Quantificazione delle aberrazioni di superficie oculare dopo gli interventi del film lacrimale (GAMBIA)
23 aprile 2026 aggiornato da: University of Waterloo
L'analizzatore corneale CA-800 (Visia Imaging S.R.L., Italia) è un dispositivo in grado di misurare piccole imperfezioni nel film lacrimale quando gli occhi sono aperti.
L'obiettivo di questo studio è vedere se il dispositivo è in grado di rilevare i cambiamenti nel film lacrimale dopo l'instillazione di un collirio o quando le lenti a contatto sono indossate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Hanno almeno 17 anni e hanno una piena capacità legale di fare volontariato.
- Hanno firmato la lettera di consenso delle informazioni.
- Sono disposti e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti.
- Indossare abitualmente le lenti a contatto morbide sferiche (nessuna lente multifocale, nessuna usura di lenti toriche o usura estesa (durante la notte)).
- Avere un astigmatismo refrattivo corretto dal vertice di non più di 0,75D in ogni occhio.
- Ottenere una migliore acuità visiva corretta di 0,00 logmar o migliore in ogni occhio.
- Accetta di indossare le lenti a contatto dello studio per almeno 6 ore.
- Avere cornee chiare (ad es. Nessuna cicatrice centrale).
- Non hanno malattie oculari attive o infiammazioni.
Criteri di esclusione:
- Partecipano a un altro studio di ricerca clinica concomitante.
- Hanno indossato le lenti a contatto rigide negli ultimi 30 giorni.
- Sono stati diagnosticati con cornea irregolare (ad esempio, cheratocono, ecc.).
- Avere una condizione oculare attiva, una malattia e/o un'infezione attiva.*
- Avere una condizione sistemica o oculare che, secondo l'opinione dell'investigatore, può influenzare una variabile di risultato dello studio.
- Avere una sensibilità nota alla fluoresi diagnostica di sodio da utilizzare nello studio.
- Hanno subito un intervento chirurgico di errore di rifrazione.
- Sono un membro del team di studio per questo studio, ovvero sono elencati nel registro di delega per questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale: Systane Complete / Senofilcon A / SOMOFILCON A
Il primo giorno dello studio, una goccia di Systane completa verrà instillata in ogni occhio.
Il secondo giorno dello studio, Senofilcon A sarà indossato in entrambi gli occhi.
Il terzo giorno dello studio, il somofilcon A sarà indossato in entrambi gli occhi.
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Una goccia di Systane Complete Preservative Free verrà instillata in ogni occhio. Aberrazioni di ordine superiore valutate prima e dopo l'instillazione. Le lenti a contatto idrogel di silicone usa e getta giornaliere indicate per la miopia o l'iperopia. Aberrazioni di ordine superiore valutate prima e dopo l'instillazione.
Altri nomi:
Le lenti a contatto idrogel di silicone usa e getta giornaliere indicate per la miopia o l'iperopia. Aberrazioni di ordine superiore valutate prima e dopo l'instillazione.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sperimentale: Systane Complete/ SOMOFILCON A/ SENOFILCON A
Il primo giorno dello studio, una goccia di Systane completa verrà instillata in ogni occhio.
Il secondo giorno dello studio, il somofilcon A sarà indossato in entrambi gli occhi.
Il terzo giorno dello studio, Senofilcon A sarà indossato in entrambi gli occhi.
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Una goccia di Systane Complete Preservative Free verrà instillata in ogni occhio. Aberrazioni di ordine superiore valutate prima e dopo l'instillazione. Le lenti a contatto idrogel di silicone usa e getta giornaliere indicate per la miopia o l'iperopia. Aberrazioni di ordine superiore valutate prima e dopo l'instillazione.
Altri nomi:
Le lenti a contatto idrogel di silicone usa e getta giornaliere indicate per la miopia o l'iperopia. Aberrazioni di ordine superiore valutate prima e dopo l'instillazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nelle aberrazioni di ordine superiore con un colpire
Lasso di tempo: Basale (prima dell'instillazione); Immediatamente, 10, 20, 30 e 60 minuti dopo l'instillazione di un collirio
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Il cambiamento nel quadrato medio della radice (misurato nei micron) è stato valutato in 20 secondi.
Sono stati analizzati i dati dall'occhio destro.
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Basale (prima dell'instillazione); Immediatamente, 10, 20, 30 e 60 minuti dopo l'instillazione di un collirio
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Cambiamento nelle aberrazioni di ordine superiore con Senofilcon A
Lasso di tempo: Basale (prima dell'inserimento); Immediatamente, 30 minuti e 6 ore dopo l'inserimento di una lente a contatto
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Il cambiamento nel quadrato medio della radice (misurato nei micron) è stato valutato in 20 secondi.
Sono stati analizzati i dati dall'occhio destro.
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Basale (prima dell'inserimento); Immediatamente, 30 minuti e 6 ore dopo l'inserimento di una lente a contatto
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Cambiamento nelle aberrazioni di ordine superiore con somofilcon A
Lasso di tempo: Basale (prima dell'inserimento); Immediatamente, 30 minuti e 6 ore dopo l'inserimento di una lente a contatto
|
Il cambiamento nel quadrato medio della radice (misurato nei micron) è stato valutato in 20 secondi.
Sono stati analizzati i dati dall'occhio destro.
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Basale (prima dell'inserimento); Immediatamente, 30 minuti e 6 ore dopo l'inserimento di una lente a contatto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lyndon Jones, PhD, DSc, FCOptom, Centre for Ocular Research & Education
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 giugno 2025
Completamento primario (Effettivo)
29 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
29 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
11 maggio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 47100
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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