- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT06967623
- オリジナルトライアル
離乳パラメーターと横隔膜の厚さの変化の比較 (Weaning)
集中治療でフォローアップされた患者の他の離乳パラメーターと離乳の成功を示す際の横隔膜の厚さの有効性の比較ünit
集中治療室の患者における機械的人工呼吸器の離乳の適切なタイミングを決定することは、離乳障害を含む早期または後期の離乳に関連する合併症を避けるために重要です。 P0.1、F/VT、WOB、P0.1×F/VTなどの一般的な予測因子は、この決定を導くために日常的に使用されます。 最近、横隔膜の筋力低下は、離乳障害の重要な貢献者として認識されています。 超音波は、横隔膜機能を評価するための有用で再現可能な非侵襲的ツールとして浮上しています。
この研究では、超音波ベースのダイアフラムの厚さの変化と標準的な離乳予測因子との関係を調査します。 また、横隔膜の厚さに対する年齢、性別、体重、併存疾患などの人口統計学的変数の影響を評価します。 18歳以上の合計68人の機械的に換気された患者が、グラスゴーcom睡尺度> 8およびBMI <35を含む患者が含まれていました。 超音波測定は、挿管の最初の日に、8〜10回目のrib骨レベルで右前軸線からの高周波線形プローブを使用して、抜管前に実行されました。 患者が伸縮後48時間自発的な呼吸を維持した場合、離乳は成功したと見なされました。
調査の概要
詳細な説明
研究タイトル:機械的換気に関する集中治療室患者の横隔膜の厚さの変化と離乳予測因子との関係
背景:機械的換気の離乳、または患者を機械的換気剤から自然呼吸に移行することは、集中治療の重要なステップです。 離乳の最適なタイミングに関する決定は、患者の回復と合併症を最小限に抑えるために極めて重要です。 離乳の早期または遅延が失敗につながる可能性があり、死亡率と罹患率が大幅に増加します。 P0.1、F/VT、WOB、P0.1 X F/VTなどの従来の離乳予測因子は、集中治療ユニット(ICU)で広く使用されていますが、横隔膜機能の包括的な評価を提供するものはありません。
最近の研究では、離乳障害の潜在的な主要な原因として横隔膜の衰弱が示されており、横隔膜の超音波検査は、実用的で信頼性が高く、費用対効果の高い診断ツールとして注目を集めています。 人気の高まりを考えると、ICU患者の超音波と従来の離乳予測因子を使用して測定された横隔膜の厚さの変化の関係を評価することを目指しました。
研究の目的:この研究の主な目標は、横隔膜の厚さの変化と従来の離乳パラメーターとの関係を観察することでした。 さらに、この研究は、横隔膜の厚さの変化に対する年齢、性別、体重、併存疾患などの人口統計学的変数の影響と離乳の成功への潜在的な影響を統計的に調査することを目的としています。
方法論:
研究デザイン:前向き観察研究。
研究集団:18歳以上の68人のICU患者が挿管され、グラスゴーcom睡状態が8を超え、少なくとも24時間機械的換気をしていました。 35を超えるBMIの患者は除外されました。
包含基準:離乳基準を満たし、研究への参加に同意した患者。
除外基準:超音波に対する主要な禁忌(例:胸部手術など)、または既知の神経筋障害のある患者。
超音波検査測定:挿管または入院の初日、ダイアフラムの厚さは、Bモードの高周波線形プローブを使用して、右前軸線から8番目のrib骨と10番目のrib骨で測定されました。 測定ごとに3つの繰り返しが実行され、平均が記録されました。 2番目の横隔膜厚さ測定は、離乳に適していると評価された患者の抜管の直前に採取されました。
離乳プロセス:安定した呼吸パラメーター(RSBI、p0.1、WOBなど)を含む日常的な基準を満たしている患者では、離乳が試みられました。 離乳後、患者を抜けし、48時間観察しました。 自発的な呼吸を維持した人は離乳症例が成功したと見なされ、再挿管を必要とする人は離乳障害として分類されました。
統計分析:統計分析は、離乳の成功グループと故障グループ間の初期および最終的な横隔膜の厚さを比較することに焦点を合わせました。 さらに、横隔膜の厚さの変化と機械的換気の期間との相関関係が調査されました。 多変量回帰モデルを使用して、年齢、性別、体重、併存疾患を含む潜在的な交絡因子を調整しました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Tekirdağ、七面鳥、59020
- Namık Kemal University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢:18歳以上の参加者。
- 挿管状態:挿管され、少なくとも24時間機械的換気を受けている参加者。
- Glasgow Com Com Coma Scale(GCS):登録時にGCSスコアが8を超える参加者。
- ボディマス指数(BMI):BMIが35未満の参加者。
- 離乳適合性:日常のICU離乳パラメーターに基づいて、機械的換気から離乳について評価されている参加者。
- インフォームドコンセント:参加者またはその法定代理人は、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 年齢:18歳未満の参加者。
- 神経学的または認知障害:研究に参加したり、インフォームドコンセントを与えたりする能力に影響を与える可能性のある神経学的または認知的状態の参加者。
- 機械的換気期間:登録時に24時間未満で機械的換気をしていた参加者。
- 重度の呼吸条件:急性呼吸dis迫症候群(ARDS)などの状態の参加者または侵襲的または非侵襲的陽圧換気などのより高いレベルの呼吸支持を必要とする参加者。
- 重度の心不全:重度の心不全または離乳手順に耐える能力を妨げる可能性のあるその他の重大な心血管症の参加者。
- 妊娠:妊娠中または母乳育児の女性参加者。
- その他の禁忌:横隔膜超音波測定が技術的に困難または臨床的に不適切である参加者(例えば、解剖学的または技術的要因による)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
離乳成功
48時間自発呼吸を維持できる患者
|
入院の日または機械的換気の初日に、患者の位置は30°上昇し、超音波の高周波線形プローブは、カラニオ監査方向の皮膚に対して垂直に配置され、右内側および中軸の系統が測定されていた右前軸と測定に対応していたダイアフラムのアポジットゾーンが測定されました。
|
|
離乳は失敗しました
自発的な呼吸の試みに失敗した患者、または抜管後48時間以内に挿管を必要とする患者
|
入院の日または機械的換気の初日に、患者の位置は30°上昇し、超音波の高周波線形プローブは、カラニオ監査方向の皮膚に対して垂直に配置され、右内側および中軸の系統が測定されていた右前軸と測定に対応していたダイアフラムのアポジットゾーンが測定されました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
横隔膜の厚さの変化
時間枠:機械的換気の1日目から計画された抜管の日まで、最大14日間
|
研究の主な結果は、抜管の前後に超音波を使用して測定された横隔膜の厚さの変化です。
|
機械的換気の1日目から計画された抜管の日まで、最大14日間
|
|
離乳が成功した参加者の数(延長後48時間以上の自発呼吸を維持)
時間枠:抜管から48時間まで
|
離乳の成功は、抜管後少なくとも48時間の再挿管または機械的換気サポートを必要とせずに自発呼吸を維持する患者の能力として定義されます。
48時間以内に再挿管または換気支援を必要とする参加者は、離乳の障害と見なされます。
|
抜管から48時間まで
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022.111.06.01
- tarık durna (その他の識別子:Namik Kemal University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。