- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06967623
- Оригинальное испытание
Сравнение параметров отлучения и изменений толщины диафрагмы (Weaning)
Сравнение эффективности толщины диафрагмы в указывании на успех от груди с другими параметрами отлучения от пациентов, которые следуют за интенсивной помощью ünit
Определение соответствующего времени для отъема механического вентилятора у пациентов с отделением интенсивной терапии имеет решающее значение, чтобы избежать осложнений, связанных с ранними или поздними отъемами, включая неудачу от груди. Общие предикторы, такие как P0.1, F/VT, WOB и P0.1 × F/VT, обычно используются для руководства этим решением. В последнее время слабость мышц диафрагмы была признана значительным участником неудачи от груди. Ультразвук стал полезным, повторяющимся и неинвазивным инструментом для оценки диафрагмальной функции.
Это исследование исследует взаимосвязь между изменениями толщины диафрагмы на основе ультразвука и стандартными предикторами от груди. Он также оценивает влияние демографических переменных, таких как возраст, пол, вес и сопутствующие заболевания на толщину диафрагмы. В общей сложности 68 вентилируемых пациентов в возрасте 18 лет и старше, с шкалой комы Глазго> 8 и ИМТ <35. Ультразвуковые измерения проводились в первый день интубации и до экстубации, используя высокочастотный линейный зонд с правой передней средней линии на 8-10-м уровне ребер. Отлучение считалось успешным, если пациенты поддерживали спонтанное дыхание в течение 48 часов после излучения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Название исследования: взаимосвязь между изменениями толщины диафрагмы и предикторами от груди у пациентов с отделением интенсивной терапии с механической вентиляцией
Справочная информация: механическая вентиляция от груди или переходные пациенты от механических вентиляторов к спонтанному дыханию, является критическим шагом в интенсивной терапии. Решение об оптимальном сроках от груди имеет ключевое значение для восстановления пациента и минимизации осложнений. Раннее или отложенное отлучение может привести к неудаче, что значительно увеличивает уровень смертности и заболеваемости. Традиционные предикторы отлучения от груди, такие как P0.1, F/VT, WOB и P0.1 x F/VT, широко используются в единицах интенсивной терапии (ICU), но ни один не обеспечивает комплексную оценку диафрагматической функции.
Недавние исследования показали, что слабость диафрагмы как потенциальная основная причина неудачи отлучения от груди, а ультрасонография диафрагмы привлекла внимание как практический, надежный и экономически эффективный диагностический инструмент. Учитывая его растущую популярность, мы стремились оценить взаимосвязь между изменениями в измерении толщины диафрагмы с использованием ультразвуковых и обычных предикторов отлучения от отлучителей у пациентов с ОИТ.
Цель исследования: Основная цель исследования состояла в том, чтобы наблюдать взаимосвязь между изменениями толщины диафрагмы и обычными параметрами отлучения от груди. Кроме того, исследование было направлено на статистическое исследование влияния демографических переменных, таких как возраст, пол, вес и сопутствующие заболевания на изменение толщины диафрагмы и его потенциальные последствия для успеха отлучения от груди.
Методология:
Дизайн исследования: проспективное обсервационное исследование.
Исследовательская популяция: 68 пациентов с ОИТ, в возрасте 18 лет и старше, которые были интубированы, имели шкалу комы в Глазго выше 8 и находились на механической вентиляции в течение не менее 24 часов. Пациенты с ИМТ более 35 были исключены.
Критерии включения: пациенты, которые соответствовали критериям отлучения от груди и которые дали согласие участвовать в исследовании.
Критерии исключения: пациенты с серьезными противопоказаниями к ультразвуку (например, открытая операция на груди) или пациенты с известными нервно -мышечными расстройствами.
Ультрасонографические измерения: в первый день интубации или приема толщины диафрагмы измеряли на 8-м и 10-м ребрах от правой передней средней линии с использованием высокочастотного линейного зонда в режиме B. Для каждого измерения были выполнены три повторения, и среднее значение было записано. Второе измерение толщины диафрагмы было проведено непосредственно перед экстубацией у пациентов, оцененных как подходящие для отъема.
Процесс отлучения: отлучил от груди у пациентов, которые соответствовали рутинным критериям, включая стабильные параметры дыхания (RSBI, P0.1, WOB и т. Д.). После отъема пациентов экстубировали и наблюдали в течение 48 часов. Те, кто поддерживал спонтанное дыхание, считались успешными случаями отъемами, в то время как те, кто требовался повторной интубации, были классифицированы как неудачи от груди.
Статистический анализ: статистический анализ сосредоточился на сравнении начальной и окончательной толщины диафрагмы между группами успеха от груди и отказами. Кроме того, была исследована корреляция между изменением толщины диафрагмы и продолжительностью механической вентиляции. Многофакторные регрессионные модели использовались для корректировки потенциальных факторов смешения, включая возраст, пол, вес и сопутствующие заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tekirdağ, Турция, 59020
- Namık Kemal University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст: участники в возрасте 18 лет и старше.
- Статус интубации: участники, которые интубируют и получают механическую вентиляцию в течение не менее 24 часов.
- Шкала комы Глазго (GCS): участники с оценкой GCS более 8 во время зачисления.
- Индекс массы тела (ИМТ): участники с ИМТ ниже 35.
- Пригодность отлучения: участники, которые оцениваются на предмет отъема от механической вентиляции на основе рутинных параметров отлучения отделения интенсивной терапии.
- Информированное согласие: участники или их юридические представители должны предоставить информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Возраст: участники моложе 18 лет.
- Неврологические или когнитивные нарушения: участники с неврологическими или когнитивными состояниями, которые могут повлиять на способность участвовать в исследовании или дать информированное согласие.
- Продолжительность механической вентиляции: участники, которые находились на механической вентиляции менее 24 часов во время зачисления.
- Тяжелые респираторные условия: участники с такими состояниями, как острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) или условия, требующие более высоких уровней дыхательной поддержки, таких как инвазивная или неинвазивная вентиляция с положительным давлением.
- Тяжелая сердечная недостаточность: участники с тяжелой сердечной недостаточностью или другими критическими сердечно -сосудистыми состояниями, которые могут мешать способности переносить процедуры отлучения от груди.
- Беременность: участники, которые беременны или кормят грудью.
- Другие противопоказания: любой участник, для которого измерения ультразвуковой диафрагмы были бы технически сложными или клинически неуместными (например, из -за анатомических или технических факторов).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Отлучение от отучения успешного
Пациенты, которые могут поддерживать спонтанное дыхание в течение 48 часов
|
В день госпитализации или в первый день механической вентиляции положение пациента была повышена на 30 °, а высокочастотный линейный зонд ультразвука был помещен перпендикулярно коже в кранио-каудальном направлении, а диафрагмная зона, где правая и средняя подмышечная линия соответствовала 8-м.
|
|
отлучение отъема
Пациенты, которые провалили спонтанные попытки дыхания или требуют интубации в течение 48 часов после экстубации
|
В день госпитализации или в первый день механической вентиляции положение пациента была повышена на 30 °, а высокочастотный линейный зонд ультразвука был помещен перпендикулярно коже в кранио-каудальном направлении, а диафрагмная зона, где правая и средняя подмышечная линия соответствовала 8-м.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины диафрагмы
Временное ограничение: С первого дня механической вентиляции до дня запланированной экстубации, до 14 дней
|
Основным результатом исследования будет изменение толщины диафрагмы, измеренное с использованием ультразвука до и после экстубации.
|
С первого дня механической вентиляции до дня запланированной экстубации, до 14 дней
|
|
Количество участников с успешным отъемом (поддержание спонтанного дыхания в течение ≥48 часов после излучения)
Временное ограничение: До 48 часов после экстубации
|
Успех отлучения отлучения будет определяться как способность пациента поддерживать спонтанное дыхание без необходимости повторной или механической вентиляционной поддержки в течение не менее 48 часов после экстубации.
Участники, которые требуют повторной интубации или вентиляционной помощи в течение 48 часов, будут рассматриваться как неудачи от груди.
|
До 48 часов после экстубации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2022.111.06.01
- tarık durna (Другой идентификатор: Namik Kemal University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .