- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06967623
- Originalversuch
Vergleich von Entwöhnungsparametern und Diaphragmendickenänderungen (Weaning)
Vergleich der Wirksamkeit der Zwerchfelldicke bei der Hinweise auf den Absetzerfolg mit anderen Entwöhnungsparametern bei Patienten, die in der Intensivstation nachverfolgt werden, in der Intensivstation
Die Ermittlung des entsprechenden Zeitpunkts für mechanische Beatmungsabwöhnung bei Patienten mit Intensivstation ist entscheidend, um Komplikationen im Zusammenhang mit dem frühen oder verspäteten Absetzen, einschließlich des Absetzensversagens, zu vermeiden. Gemeinsame Prädiktoren wie P0.1, F/VT, WOB und P0.1 × F/VT werden routinemäßig verwendet, um diese Entscheidung zu leiten. In jüngster Zeit wurde die Schwäche des Zwerchfellmuskels als bedeutender Beitrag zum Entwöhnungsversagen anerkannt. Ultraschall hat sich als nützliches, wiederholbares und nicht-invasives Instrument zur Beurteilung der M Diaphragmatikfunktion herausgestellt.
Diese Studie untersucht die Beziehung zwischen ultraschallbasierten Membrandickenveränderungen und Standard-Entwöhnungsprädiktoren. Es bewertet auch den Einfluss demografischer Variablen wie Alter, Geschlecht, Gewicht und Komorbiditäten auf die Zwerchfelldicke. Insgesamt wurden 68 mechanisch belüftete Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter mit Glasgow Coma -Skala> 8 und BMI <35 eingeschlossen. Ultraschallmessungen wurden am ersten Tag der Intubation und vor der Extubation unter Verwendung einer hochfrequenten linearen Sonde aus der rechten anterioren mittleren Achsachse auf der 8. bis 10. Rippenebene durchgeführt. Das Absetzen wurde als erfolgreich angesehen, wenn die Patienten 48 Stunden nach dem Ausdüngen die spontane Atmung aufrechterhalten hatten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientitel: Die Beziehung zwischen Veränderungen der Zwerchfelldicke und den Entwöhnungsprädiktoren bei Patienten mit intensiven Pflegeeinheiten zur mechanischen Beatmung
Hintergrund: Mechanische Belüftungsentwöhnung oder Übergang von Patienten von mechanischen Beatmungsgeräten bis zu spontanem Atmen ist ein kritischer Schritt in der Intensivversorgung. Die Entscheidung über den optimalen Entwöhnungszeitpunkt ist für die Genesung von Patienten und die Minimierung von Komplikationen entscheidend. Eine frühzeitige oder verzögerte Entwöhnung kann zu einem Versagen führen, was die Mortalitäts- und Morbiditätsraten erheblich erhöht. Traditionelle Entwöhnungsprädiktoren wie P0.1, F/VT, WOB und P0.1 x F/VT werden in Intensivstationen (ICUS) häufig verwendet, aber keine liefert eine umfassende Bewertung der Membranfunktion.
Jüngste Studien haben als potenzielle Hauptursache für Absetzversagen eine Membranschwäche angezeigt, und die Ultraschall der Zwerchfell hat als praktisches, zuverlässiges und kostengünstiges diagnostisches Instrument aufmerksam gemacht. Aufgrund seiner wachsenden Popularität wollten wir die Beziehung zwischen Veränderungen der Zwerchfelldicke unter Verwendung von Ultraschall- und konventionellen Entwöhnungsprädiktoren bei Intensivpatienten bewerten.
Studienziel: Das Hauptziel der Studie war es, die Beziehung zwischen Veränderungen der Zwerchfelldicken und konventionellen Entwöhnungsparametern zu beobachten. Darüber hinaus zielte die Studie darauf ab, die Auswirkungen demografischer Variablen wie Alter, Geschlecht, Gewicht und Komorbiditäten auf die Veränderung der Dicke der Zwerchfelldicke und ihre möglichen Auswirkungen auf den Absetzerfolg statistisch zu untersuchen.
Methodik:
Studiendesign: Eine prospektive Beobachtungsstudie.
Studienpopulation: 68 Intensivpatienten im Alter von 18 Jahren oder älter, die intubiert waren, hatten eine Glasgow -Koma -Skala von mehr als 8 und hatten mindestens 24 Stunden lang mechanisch belüftet. Patienten mit einem BMI von mehr als 35 wurden ausgeschlossen.
Einschlusskriterien: Patienten, die die Entwöhnungskriterien erfüllten und die zugestimmt hatten, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien: Patienten mit schwerwiegenden Kontraindikationen gegen Ultraschall (z. B. Operation der offenen Brust) oder Patienten mit bekannten neuromuskulären Erkrankungen.
Ultraschallmessungen: Am ersten Tag der Intubation oder Aufnahme wurde die Zwerchfelldicke an der 8. und 10. Rippen von der rechten anterioren mittleren Achsachse unter Verwendung einer hochfrequenten linearen Sonde im B-Modus gemessen. Für jede Messung wurden drei Wiederholungen durchgeführt, und der Durchschnitt wurde aufgezeichnet. Die zweite Messung der Zwerchfelldicke wurde kurz vor der Extubation bei Patienten, die als Entwöhnung geeignet sind, durchgeführt.
Entwöhnungsprozess: Bei Patienten, die die Routinemittelkriterien erfüllten, wurde das Entwöhnung versucht, einschließlich stabiler Atemparameter (RSBI, P0.1, WOB usw.). Nach dem Absetzen wurden die Patienten extubiert und 48 Stunden lang beobachtet. Diejenigen, die eine spontane Atmung aufrechterhalten hatten, wurden als erfolgreiche Entwöhnungsfälle angesehen, während diejenigen, die eine Wiederinintubation benötigten, als Entwöhnungsfehler eingestuft wurden.
Statistische Analyse: Die statistische Analyse konzentrierte sich auf den Vergleich der anfänglichen und endgültigen Zwerchfelldicke zwischen dem Absetzerfolg und der Versagensgruppen. Zusätzlich wurde die Korrelation zwischen der Dicke der Zwerchfelldicke und der Dauer der mechanischen Belüftung untersucht. Multivariate Regressionsmodelle wurden verwendet, um potenzielle Störfaktoren anzupassen, einschließlich Alter, Geschlecht, Gewicht und Komorbiditäten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tekirdağ, Truthahn, 59020
- Namık Kemal University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: Teilnehmer ab 18 Jahren.
- Intubationsstatus: Teilnehmer, die mindestens 24 Stunden lang intubiert sind und mechanische Belüftung erhalten.
- Glasgow Coma Scale (GCS): Teilnehmer mit einem GCS -Wert von mehr als 8 zum Zeitpunkt der Registrierung.
- Body Mass Index (BMI): Teilnehmer mit einem BMI unter 35.
- Abwöhnungseignung: Teilnehmer, die auf der Grundlage der routinemäßigen Entwöhnungsparameter auf die mechanische Belüftung bewertet werden.
- Einverständniserklärung: Die Teilnehmer oder ihre gesetzlichen Vertreter müssen eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie einreichen.
Ausschlusskriterien:
- Alter: Teilnehmer jünger als 18 Jahre.
- Neurologische oder kognitive Beeinträchtigungen: Teilnehmer mit neurologischen oder kognitiven Erkrankungen, die die Fähigkeit beeinflussen können, an der Studie teilzunehmen oder eine Einverständniserklärung zu erteilen.
- Mechanische Lüftungsdauer: Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Einschreibung weniger als 24 Stunden lang mechanisch belüftet haben.
- Schwere Atemwegserkrankungen: Teilnehmer mit Erkrankungen wie akutem Atemnotssyndrom (ARDS) oder solchen, die ein höheres Maß an Atemstillstand benötigen, wie invasive oder nicht-invasive Überdruckbeatmung.
- Schwere Herzinsuffizienz: Teilnehmer mit schwerer Herzinsuffizienz oder anderen kritischen kardiovaskulären Erkrankungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen können, Entwöhnungsverfahren zu tolerieren.
- Schwangerschaft: Weibliche Teilnehmer, die schwanger oder stillen sind.
- Andere Kontraindikationen: Jeder Teilnehmer, für den Membran -Ultraschallmessungen technisch schwierig oder klinisch unangemessen sind (z. B. aufgrund anatomischer oder technischer Faktoren).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Entwöhnung erfolgreich
Patienten, die 48 Stunden lang spontane Atmung aufrechterhalten können
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Am Tag des Krankenhausaufenthalts oder am ersten Tag der mechanischen Beatmung wurde die Position des Patienten um 30 ° erhöht, und die lineare Hochfrequenzsonde des Ultraschalls wurde senkrecht zur Haut in der Cranio-Caudal-Richtung senkrecht zur Haut platziert, und die Diaphragmen-Appositionszone, in der die modische Leitung mit dem 8-10-Mody-Mody-Mody-Mody-Mody-Mody-Mody-Mody-Mody-Mody-Mody-In-Incostalen-Räume wurde.
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Entwöhnung scheiterte
Patienten, die spontane Atemversuche nicht bestanden haben oder innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation eine Intubation benötigen
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Am Tag des Krankenhausaufenthalts oder am ersten Tag der mechanischen Beatmung wurde die Position des Patienten um 30 ° erhöht, und die lineare Hochfrequenzsonde des Ultraschalls wurde senkrecht zur Haut in der Cranio-Caudal-Richtung senkrecht zur Haut platziert, und die Diaphragmen-Appositionszone, in der die modische Leitung mit dem 8-10-Mody-Mody-Mody-Mody-Mody-Mody-Mody-Mody-Mody-Mody-Mody-In-Incostalen-Räume wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Zwerchfelldicke
Zeitfenster: Ab Tag 1 der mechanischen Belüftung bis zum Tag der geplanten Extubation bis zu 14 Tage
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Das primäre Ergebnis der Studie ist die Änderung der Zwerchfelldicke, gemessen mit Ultraschall vor und nach der Extubation.
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Ab Tag 1 der mechanischen Belüftung bis zum Tag der geplanten Extubation bis zu 14 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreichem Absetzen (Aufrechterhaltung einer spontanen Atmung für ≥ 48 Stunden nach der Ausdehnung)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Extubation
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Der Entwöhnungserfolg wird als die Fähigkeit des Patienten definiert, die spontane Atmung aufrechtzuerhalten, ohne dass nach der Extubation mindestens 48 Stunden nach der Extubation wieder intubiert werden oder mechanische Beatmungsunterstützung erforderlich sind.
Teilnehmer, die innerhalb von 48 Stunden eine Reinubations- oder Beatmungshilfe benötigen, werden als Entwöhnungsfehler angesehen.
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Bis zu 48 Stunden nach der Extubation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022.111.06.01
- tarık durna (Andere Kennung: Namik Kemal University)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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