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Confronto dei parametri di svezzamento e cambiamenti di spessore del diaframma (Weaning)

12 maggio 2025 aggiornato da: Tarık Durna

Confronto dell'efficacia dello spessore del diaframma nell'indicare il successo dello svezzamento con altri parametri di svezzamento nei pazienti seguiti nella terapia intensiva ünit

Determinare i tempi appropriati per lo svezzamento del ventilatore meccanico nei pazienti con unità di terapia intensiva è fondamentale per evitare complicanze relative allo svezzamento precoce o tardivo, incluso il fallimento dello svezzamento. Predittori comuni come P0.1, F/VT, WOB e P0.1 × F/VT vengono abitualmente utilizzati per guidare questa decisione. Recentemente, la debolezza muscolare del diaframma è stata riconosciuta come un contributo significativo al fallimento dello svezzamento. Gli ultrasuoni sono emersi come uno strumento utile, ripetibile e non invasivo per valutare la funzione diaframmatica.

Questo studio studia la relazione tra cambiamenti di spessore del diaframma a base di ultrasuoni e predittori di svezzamento standard. Valuta anche l'impatto delle variabili demografiche come età, sesso, peso e comorbidità sullo spessore del diaframma. Sono stati inclusi un totale di 68 pazienti ventilati meccanicamente, di età pari o superiore a 18 anni, con scala di coma Glasgow> 8 e BMI <35 <35. Le misurazioni degli ultrasuoni sono state eseguite il primo giorno di intubazione e prima dell'estubazione, utilizzando una sonda lineare ad alta frequenza dalla linea medio-assillare anteriore destra all'8 °-10 ° livello a costola. Lo svezzamento è stato considerato efficace se i pazienti hanno mantenuto la respirazione spontanea per 48 ore dopo l'estubazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Titolo dello studio: La relazione tra gli spessori del diaframma e i predittori di svezzamento nei pazienti con unità di terapia intensiva in ventilazione meccanica

Contesto: lo svezzamento della ventilazione meccanica o la transizione di pazienti dai ventilatori meccanici alla respirazione spontanea, è un passo critico nella terapia intensiva. La decisione sui tempi ottimale dello svezzamento è fondamentale per il recupero del paziente e minimizzando le complicanze. Lo svezzamento precoce o ritardato può portare a un fallimento, che aumenta significativamente i tassi di mortalità e morbilità. I predittori di svezzamento tradizionali come P0.1, F/VT, WOB e P0.1 X F/VT sono ampiamente utilizzati nelle unità di terapia intensiva (ICU), ma nessuno fornisce una valutazione completa della funzione diaframmatica.

Studi recenti hanno indicato la debolezza del diaframma come potenziale causa di fallimento dello svezzamento e l'ecografia del diaframma ha attirato l'attenzione come strumento diagnostico pratico, affidabile ed economico. Data la sua crescente popolarità, abbiamo mirato a valutare la relazione tra i cambiamenti nella misurazione dello spessore del diaframma utilizzando predittori di svezzamento ad ultrasuoni e convenzionali nei pazienti in terapia intensiva.

Obiettivo dello studio: l'obiettivo principale dello studio era osservare la relazione tra i cambiamenti di spessore del diaframma e i parametri di svezzamento convenzionali. Inoltre, lo studio mirava a studiare statisticamente gli effetti delle variabili demografiche come età, genere, peso e comorbidità sul cambiamento dello spessore del diaframma e le sue potenziali implicazioni per il successo dello svezzamento.

Metodologia:

Progettazione dello studio: uno studio osservazionale prospettico.

Popolazione dello studio: 68 pazienti in terapia intensiva, di età pari o superiore a 18 anni, che erano intubati, avevano una scala di coma di Glasgow superiore a 8 ed era stata in ventilazione meccanica per almeno 24 ore. Sono stati esclusi i pazienti con un BMI maggiore di 35.

Criteri di inclusione: pazienti che soddisfacevano i criteri di svezzamento e che avevano acconsentito a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione: pazienti con importanti controindicazioni agli ultrasuoni (ad es. Chirurgia del torace aperta) o quelli con disturbi neuromuscolari noti.

Misurazioni ecografiche: il primo giorno di intubazione o ammissione, lo spessore del diaframma è stato misurato all'ottava e decima costola dalla linea medio-assiosa anteriore destra usando una sonda lineare ad alta frequenza in modalità B. Sono state eseguite tre ripetizioni per ciascuna misurazione e la media è stata registrata. La seconda misurazione dello spessore del diaframma è stata presa poco prima dell'estubazione nei pazienti valutati come adatti per lo svezzamento.

Processo di svezzamento: lo svezzamento è stato tentato in pazienti che soddisfacevano i criteri di routine, inclusi parametri respiratori stabili (RSBI, P0.1, WOB, ecc.). Dopo lo svezzamento, i pazienti sono stati estubati e osservati per 48 ore. Coloro che hanno mantenuto la respirazione spontanea erano considerati casi di svezzamento riusciti, mentre coloro che richiedevano la reintubazione erano classificati come fallimenti di svezzamento.

Analisi statistica: l'analisi statistica si è concentrata sul confronto dello spessore del diaframma iniziale e finale tra il successo dello svezzamento e i gruppi di fallimento. Inoltre, è stata esplorata la correlazione tra lo spessore del diaframma e la durata della ventilazione meccanica. I modelli di regressione multivariata sono stati utilizzati per adattarsi a potenziali fattori di confusione, tra cui età, genere, peso e comorbidità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tekirdağ, Tacchino, 59020
        • Namık Kemal University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio includerà 68 partecipanti per adulti (oltre 18 anni) che sono intubati e sottoposti a ventilazione meccanica per almeno 24 ore in terapia intensiva. Criteri di inclusione: intubati per oltre 24 ore, Glasgow Coma Scale (GCS)> 8, BMI <35, soddisfa i criteri di svezzamento, disposti a acconsentire. Criteri di esclusione: età <18, grave compromissione cognitiva o neurologica, ventilazione <24 ore, comorbilità gravi, gravidanza/allattamento al seno, controindicazioni per l'ecografia del diaframma. Caratteristiche della popolazione: la coorte consisterà in pazienti in terapia intensiva valutati per lo svezzamento, che rappresentano una serie di età, sessi e comorbidità. I dati demografici e clinici saranno analizzati per le correlazioni con il cambiamento di spessore del diaframma e il successo dello svezzamento. Progettazione dello studio: uno studio di coorte osservazionale che utilizza ultrasuoni per valutare lo spessore del diaframma in relazione agli esiti di svezzamento della ventilazione meccanica.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: partecipanti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Stato di intubazione: partecipanti intubati e ricevono ventilazione meccanica per almeno 24 ore.
  • Glasgow Coma Scale (GCS): partecipanti con un punteggio GCS superiore a 8 al momento dell'iscrizione.
  • Indice di massa corporea (BMI): partecipanti con un BMI inferiore a 35.
  • Idoneità allo svezzamento: partecipanti che vengono valutati per lo svezzamento dalla ventilazione meccanica in base ai parametri di svezzamento della terapia intensiva di routine.
  • Consenso informato: i partecipanti o i loro rappresentanti legali devono fornire il consenso informato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Età: partecipanti di età inferiore ai 18 anni.
  • Discorsi neurologici o cognitivi: partecipanti con condizioni neurologiche o cognitive che possono influire sulla capacità di partecipare allo studio o dare il consenso informato.
  • Durata di ventilazione meccanica: partecipanti che hanno avuto una ventilazione meccanica per meno di 24 ore al momento dell'iscrizione.
  • Condizioni respiratorie gravi: partecipanti con condizioni come la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) o quelli che richiedono livelli più elevati di supporto respiratorio, come ventilazione a pressione positiva invasiva o non invasiva.
  • Grave insufficienza cardiaca: partecipanti con grave insufficienza cardiaca o altre condizioni cardiovascolari critiche che possono interferire con la capacità di tollerare le procedure di svezzamento.
  • Gravidanza: donne partecipanti in gravidanza o allattamento al seno.
  • Altre controindicazioni: qualsiasi partecipante per i quali le misurazioni degli ultrasuoni del diaframma sarebbero tecnicamente difficili o clinicamente inappropriati (ad esempio, a causa di fattori anatomici o tecnici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
svezzamento di successo
Pazienti che possono mantenere la respirazione spontanea per 48 ore
On the day of hospitalization or the first day of mechanical ventilation, the patient's position was elevated by 30°, and the high-frequency linear probe of the ultrasound was placed perpendicular to the skin in the cranio-caudal direction, and the diaphragm apposition zone, where the right anterior and middle axillary line corresponds to the 8th-10th intercostal space, was imaged and measurements were made with B mode.
Lo svezzamento fallì
I pazienti che hanno fallito i tentativi di respirazione spontanea o richiedono intubazione entro 48 ore dall'estubazione
On the day of hospitalization or the first day of mechanical ventilation, the patient's position was elevated by 30°, and the high-frequency linear probe of the ultrasound was placed perpendicular to the skin in the cranio-caudal direction, and the diaphragm apposition zone, where the right anterior and middle axillary line corresponds to the 8th-10th intercostal space, was imaged and measurements were made with B mode.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello spessore del diaframma
Lasso di tempo: Dal giorno 1 di ventilazione meccanica al giorno dell'estubazione pianificata, fino a 14 giorni
L'outcome primario dello studio sarà la variazione dello spessore del diaframma, misurato usando ultrasuoni prima e dopo l'estubazione.
Dal giorno 1 di ventilazione meccanica al giorno dell'estubazione pianificata, fino a 14 giorni
Numero di partecipanti con svezzamento riuscito (mantenendo la respirazione spontanea per ≥48 ore dopo l'estubazione)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'estubazione
Il successo di svezzamento sarà definito come la capacità del paziente di mantenere la respirazione spontanea senza la necessità di reintubazione o supporto ventilatorio meccanico per almeno 48 ore dopo l'estubazione. I partecipanti che richiedono reintubazione o assistenza ventilatoria entro 48 ore saranno considerati fallimenti di svezzamento.
Fino a 48 ore dopo l'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022.111.06.01
  • tarık durna (Altro identificatore: Namik Kemal University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) con altri ricercatori. L'accesso ai dati sarà limitato al team di studio solo ai fini di questa ricerca, in conformità con le linee guida etiche e normative.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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