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Comparación de parámetros de destete y cambios en el grosor del diafragma (Weaning)

12 de mayo de 2025 actualizado por: Tarık Durna

Comparación de la efectividad del grosor del diafragma al indicar el éxito de destete con otros parámetros de destete en pacientes seguidos en el estado intensivo ünit

Determinar el momento apropiado para el destete del ventilador mecánico en pacientes de la unidad de cuidados intensivos es fundamental para evitar complicaciones relacionadas con el destete temprano o tardío, incluida la falla del destete. Los predictores comunes como P0.1, F/VT, WOB y P0.1 × F/VT se utilizan de manera rutinaria para guiar esta decisión. Recientemente, la debilidad muscular del diafragma ha sido reconocida como un contribuyente significativo a la falla del destete. El ultrasonido se ha convertido en una herramienta útil, repetible y no invasiva para evaluar la función diafragmática.

Este estudio investiga la relación entre los cambios de espesor de diafragma basados ​​en ultrasonido y los predictores de destete estándar. También evalúa el impacto de las variables demográficas como la edad, el género, el peso y las comorbilidades en el grosor del diafragma. Se incluyeron un total de 68 pacientes ventilados mecánicamente, de 18 años o más, con escala de coma de Glasgow> 8 y IMC <35. Las mediciones de ultrasonido se realizaron el primer día de intubación y antes de la extubación, utilizando una sonda lineal de alta frecuencia desde la línea axilar media anterior derecha en el nivel de costilla 8 al décimo 10. El destete se consideró exitoso si los pacientes mantuvieron la respiración espontánea durante 48 horas después de la extubación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Título del estudio: La relación entre los cambios en el grosor del diafragma y los predictores de destete en pacientes de la unidad de cuidados intensivos en ventilación mecánica

Antecedentes: el destete de ventilación mecánica, o la transición de pacientes de ventiladores mecánicos a respiración espontánea, es un paso crítico en los cuidados intensivos. La decisión sobre el momento óptimo del destete es fundamental para la recuperación del paciente y minimizar las complicaciones. El destete temprano o retrasado puede conducir al fracaso, lo que aumenta significativamente las tasas de mortalidad y morbilidad. Los predictores de destete tradicionales como P0.1, F/VT, WOB y P0.1 x F/VT se utilizan ampliamente en unidades de cuidados intensivos (UCI), pero ninguno proporciona una evaluación completa de la función diafragmática.

Estudios recientes han indicado que la debilidad del diafragma como una posible causa importante de falla de destete, y la ecografía del diafragma ha llamado la atención como una herramienta de diagnóstico práctica, confiable y rentable. Dada su creciente popularidad, nuestro objetivo fue evaluar la relación entre los cambios en el grosor del diafragma medido por el ultrasonido y los predictores de destete convencionales en pacientes con UCI.

Objetivo del estudio: El objetivo principal del estudio fue observar la relación entre los cambios en el grosor del diafragma y los parámetros de destete convencionales. Además, el estudio tuvo como objetivo investigar estadísticamente los efectos de las variables demográficas como la edad, el género, el peso y las comorbilidades en el cambio de espesor del diafragma y sus posibles implicaciones para el éxito de destete.

Metodología:

Diseño del estudio: un estudio observacional prospectivo.

Población de estudio: 68 pacientes con UCI, de 18 años o más, que fueron intubados, tenían una escala de coma de Glasgow superior a 8 y habían estado en ventilación mecánica durante al menos 24 horas. Los pacientes con un IMC mayor de 35 fueron excluidos.

Criterios de inclusión: pacientes que cumplieron con los criterios de destete y que habían consentido en participar en el estudio.

Criterios de exclusión: pacientes con grandes contraindicaciones a la ecografía (por ejemplo, cirugía de tórax abierta), o aquellos con trastornos neuromusculares conocidos.

Mediciones ultrasonográficas: en el primer día de intubación o admisión, el grosor del diafragma se midió en las costillas 8 y décimo desde la línea de axilar media anterior derecha utilizando una sonda lineal de alta frecuencia en modo B. Se realizaron tres repeticiones para cada medición, y se registró el promedio. La segunda medición del grosor del diafragma se tomó justo antes de la extubación en pacientes evaluados como adecuados para el destete.

Proceso de destete: se intentó destete en pacientes que cumplieron con los criterios de rutina, incluidos los parámetros respiratorios estables (RSBI, P0.1, WOB, etc.). Después del destete, los pacientes fueron extubados y observados durante 48 horas. Aquellos que mantuvieron la respiración espontánea se consideraron casos de destete exitosos, mientras que aquellos que requirieron reintubación fueron categorizados como fallas de destete.

Análisis estadístico: el análisis estadístico se centró en comparar el grosor del diafragma inicial y final entre el éxito de destete y los grupos de fracaso. Además, se exploró la correlación entre el cambio de espesor del diafragma y la duración de la ventilación mecánica. Se utilizaron modelos de regresión multivariante para ajustar los posibles factores de confusión, que incluyen edad, género, peso y comorbilidades.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tekirdağ, Pavo, 59020
        • Namık Kemal University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El estudio incluirá a 68 participantes adultos (más de 18 años) que se intuban y se someten a ventilación mecánica durante al menos 24 horas en una UCI. Criterios de inclusión: intubado durante más de 24 horas, Glasgow Coma Scale (GCS)> 8, BMI <35, cumple con los criterios de destete, dispuestos a consentir. Criterios de exclusión: Edad <18, discapacidad cognitiva o neurológica severa, ventilación <24 horas, comorbilidades graves, embarazo/lactancia, contraindicaciones para la ultrasonido del diafragma. Características de la población: la cohorte consistirá en que los pacientes con la UCI sean evaluados para el destete, que representa una variedad de edades, géneros y comorbilidades. Los datos demográficos y clínicos se analizarán para detectar correlaciones con el cambio de espesor del diafragma y el éxito de destete. Diseño del estudio: un estudio de cohorte observacional que utiliza ultrasonido para evaluar el grosor del diafragma en relación con los resultados de destete de ventilación mecánica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: participantes de 18 años o más.
  • Estado de la intubación: participantes que están intubados y reciben ventilación mecánica durante al menos 24 horas.
  • Escala de coma de Glasgow (GCS): participantes con una puntuación GCS de más de 8 en el momento de la inscripción.
  • Índice de masa corporal (IMC): participantes con un IMC inferior a 35.
  • Ideabilidad de destete: los participantes que están siendo evaluados por el destete de la ventilación mecánica basada en parámetros de destete de rutina de la UCI.
  • Consentimiento informado: los participantes o sus representantes legales deben dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Edad: participantes menores de 18 años.
  • Detenerse neurológicos o cognitivos: participantes con afecciones neurológicas o cognitivas que pueden afectar la capacidad de participar en el estudio o dar su consentimiento informado.
  • Duración de ventilación mecánica: participantes que han estado en ventilación mecánica durante menos de 24 horas al momento de la inscripción.
  • Condiciones respiratorias severas: participantes con afecciones como el síndrome de dificultad respiratoria aguda (ARDS) o aquellos que requieren niveles más altos de apoyo respiratorio, como la ventilación a presión positiva invasiva o no invasiva.
  • Insuficiencia cardíaca severa: participantes con insuficiencia cardíaca severa u otras condiciones cardiovasculares críticas que pueden interferir con la capacidad de tolerar los procedimientos de destete.
  • Embarazo: participantes femeninas que están embarazadas o amamantando.
  • Otras contraindicaciones: cualquier participante para quien las mediciones de ultrasonido del diafragma serían técnicamente difícil o clínicamente inapropiados (por ejemplo, debido a factores anatómicos o técnicos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
destete exitoso
Pacientes que pueden mantener la respiración espontánea durante 48 horas
El día de la hospitalización o el primer día de ventilación mecánica, la posición del paciente se elevó en 30 °, y la sonda lineal de alta frecuencia del ultrasonido se colocó perpendicular a la piel en la dirección de Cranio-Caudal, y se hizo el espacio de aposición del diafragma, donde se hizo la línea anterior y media a la axilar correspondiente a la 8th-10th Intercostal, se hizo el espacio de la 8th-10th Intercostal, se hizo y se medió con el espacio de la línea anterior.
El destete falló
Los pacientes que han fallado intentos de respiración espontánea o requieren intubación dentro de las 48 horas posteriores a la extubación
El día de la hospitalización o el primer día de ventilación mecánica, la posición del paciente se elevó en 30 °, y la sonda lineal de alta frecuencia del ultrasonido se colocó perpendicular a la piel en la dirección de Cranio-Caudal, y se hizo el espacio de aposición del diafragma, donde se hizo la línea anterior y media a la axilar correspondiente a la 8th-10th Intercostal, se hizo el espacio de la 8th-10th Intercostal, se hizo y se medió con el espacio de la línea anterior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el grosor del diafragma
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de ventilación mecánica hasta el día de la extubación planificada, hasta 14 días
El resultado primario del estudio será el cambio en el grosor del diafragma, medido usando ultrasonido antes y después de la extubación.
Desde el día 1 de ventilación mecánica hasta el día de la extubación planificada, hasta 14 días
Número de participantes con destete exitoso (manteniendo la respiración espontánea durante ≥48 horas después de la extubación)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la extubación
El éxito de destete se definirá como la capacidad del paciente para mantener la respiración espontánea sin la necesidad de reintubación o soporte ventilatorio mecánico durante al menos 48 horas después de la extubación. Los participantes que requieren reintubación o asistencia ventilatoria dentro de las 48 horas serán considerados como fallas de destete.
Hasta 48 horas después de la extubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2022.111.06.01
  • tarık durna (Otro identificador: Namik Kemal University)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No planeamos compartir datos de participantes individuales (IPD) con otros investigadores. El acceso a los datos se restringirá al equipo de estudio para los fines de esta investigación solamente, de conformidad con las pautas éticas y regulatorias.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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