- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT06969027
- オリジナルトライアル
進行性NSCLCの第一選択治療において化学療法を伴うJS207
2026年8月3日 更新者:Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
JS207(PD-1/VEGFデュアル抗体)と化学療法と組み合わせて、進行していない非小細胞肺癌の第一選択治療
この研究では、60〜84人の参加者を登録して、進行したNSCLCの第一選択治療で患者を対象としています。
患者は腕1:JS207(10 mg/kgまたは15 mg/kg、IV、D1) +ペメトレキセド(500 mg/m2 IV、D1) +プラチナ(カルボプラチンAUC 5、D1またはシスプラチン75 mg/m2、D1)、Q3W、Q3W、Q3W、15 km( IV、D1) +ペメトレクセド(500 mg/m2 IV、D1)、Q3W、治療離脱基準を満たすまで。
ARM 2:JS207(10 mg/kgまたは15 mg/kg、IV、D1) +パクリタキセル(175 mg/m2 IV、D1) +プラチナ(カルボプラチンAUC 5、D1またはシスプラチン75 mg/m2、D1)、Q3W、Q3W、JS207(10 Mg/kg、Q3W) D1)、Q3W、治療の離脱基準を満たすまで。この研究は、JS207併用療法の安全性、忍容性、および予備的有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- Shandong First Medical University Affiliated Neoplasm Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの年齢(18歳から75歳の両方が含まれています)は、男性と女性の両方に適用されるインフォームドコンセントフォームに署名した時点です。
- 局所高度(IIIB/IIICステージ)、転移性または再発性非小細胞肺癌(NSCLC)は、根治的手術や根治的化学放射線療法の対象ではない組織学または細胞診によって確認されました。
- 転移性または再発性NSCLCの全身性抗腫瘍療法の履歴;アジュバント/ネオアジュバント/統合療法(化学療法、放射線療法、またはその他の療法)を受けた被験者の場合、最後の治療と再発の間隔が6か月以上である場合、登録できます。
- PD-L1テストには組織サンプルが必要です。 新しい組織サンプルが推奨されます。 新しい組織サンプルが利用できない場合、アーカイブされたサンプルを提供できます。
- Recist v1.1基準によれば、被験者には少なくとも1つの測定可能な病変があります。
- 東部協同組合腫瘍グループ(ECOG)スケールによると、パフォーマンスステータススコア0-1。
- 予想生存期間≥12週。
- 重要な臓器の機能は、プロトコルの要件を満たしています。
- 出産可能性の女性被験者、およびパートナーが出産年齢の女性である男性被験者は、研究治療期間中および最後の投与後少なくとも6か月間、非常に効果的な避妊対策を採用する必要があります。
- この調査に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、コンプライアンスが良好で、フォローアップに協力します。
除外基準:
- 組織病理学的または細胞病理学的に、神経内分泌(小細胞肺癌と大細胞神経内分泌癌を含む)成分を組み合わせたことが確認されました。
- 免疫学的に媒介された治療を含む、プロトコルにリストされているように受けた治療。抗VEGF経路などを標的とする薬物
- 明らかな出血傾向または重度の凝固機能障害の既往がある。
- 胃腸の穿孔、腹腔内孔、または腹腔内膿瘍は、最初の投与の6か月以内に発生しました。
- 深刻な、癒されていない、または破裂した傷、活性潰瘍または未処理の骨折を持っています。
- 制御されていない高血圧、または高血圧の危機または高血圧性脳症の歴史を持つ。
- 以前の抗腫瘍治療の毒性は、有害事象(CTCAE)の一般的な用語基準に従ってグレード1に回復していないと予想されました。
- 治療薬またはその励起物に対する既知のアレルギー、ペメトレキシ、プラチナ薬(カルボプラチン/シスプラチン)、または抗体薬に対するグレード3アレルギーの既知の既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:JS207 + PemetRexed +プラチナ
30-42人の非四角細胞細胞肺がん党員を登録して、患者はJS207(10 mg/kgまたは15 mg/kg、IV、D1) +ペメトレクセド(500 mg/mg/m2 IV、D1) +プラチナ(カルボプラチンAUC 5、D1またはCisplatin 75 mg/M2、D1)サイクルに続いて、JS207(10 mg/kgまたは15 mg/kg、IV、D1) +ペメトレックス(500 mg/m2 IV、D1)、Q3W。
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JS207(10 mg/kgまたは15 mg/kg、IV、D1)
PemetRexed(500 mg/m2 IV、D1)
プラチナ(カルボプラチンAUC 5、D1またはシスプラチン75 mg/m2、D1)
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実験的:JS207 +パクリタキセル +プラチナ
30-42の扁平上皮非小細胞肺がんの参加者を登録すると、患者はJS207(10 mg/kgまたは15 mg/kg、IV、D1) +パクリタキセル(175 mg/m2 IV、D1) + A Platinum(Carboplatin AUC 5、D1またはCisplatin 75 mg/M2、Q3W、Q3W、D1) JS207(10 mg/kgまたは15 mg/kg、IV、D1)、Q3W。
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JS207(10 mg/kgまたは15 mg/kg、IV、D1)
プラチナ(カルボプラチンAUC 5、D1またはシスプラチン75 mg/m2、D1)
パクリタキセル(175 mg/m2 IV、D1)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査員が評価した客観的回答率(ORR)
時間枠:最大約25か月
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JS207の研究者が評価した客観的反応率(ORR)と化学療法と組み合わせた進行性非小細胞肺癌(NSCLC)患者のN第一選択治療の治療において、ORRは、最良の全体的な反応における部分反応(PR)または完全な反応(CR)の割合と定義されます。
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最大約25か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査官が評価した客観的回答率(DCR)
時間枠:最大約25か月
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DCRは、最高の全体的な反応(BOR)が完全な応答(CR)、部分反応(PR)、または安定した疾患(SD)である被験者の割合として定義されます。
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最大約25か月
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調査官が評価した進行の生存(PFS)
時間枠:最大約25か月
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PFSは、薬物の最初の投与から、RECIST V1.1の基準または疾患による死亡に従って、最初の記録された疾患進行(PD)までの時間として定義されます(いずれかが最初に発生します)。
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最大約25か月
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調査員が評価した全生存(OS)
時間枠:約30か月まで
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OSは、原因のために薬物の最初の投与から死まで死ぬまでの時間として定義されます。
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約30か月まで
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有害事象
時間枠:最大約25か月
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深刻な有害事象(SAE)と有害事象(AES)を収集します。インフォームドコンセントフォーム(ICF)に署名してから安全のフォローアップが訪問されるまで。
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最大約25か月
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実験室の異常な変化
時間枠:最大約25か月
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実験室およびその他のテストにおける異常な変化の発生率とサーバー性が臨床的に重要である
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最大約25か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PK
時間枠:最大約25か月
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JS207のトラフ濃度を特徴付ける
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最大約25か月
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免疫原性(ada)
時間枠:最大約25か月
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抗薬物抗体(ADA)の発生率を含むJS207の免疫原性
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最大約25か月
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免疫原性(nab)
時間枠:最大約25か月
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JS207の免疫原性、中和抗体の発生率(NAB)(該当する場合)、ADAの力価を含む
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最大約25か月
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腫瘍組織におけるPD-L1の発現レベル
時間枠:最大約5か月
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免疫組織化学アッセイによる被験者からの新生物組織サンプルにおけるPD-L1タンパク質の発現レベルの測定
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最大約5か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Weihua Wang, Doctor、Medical Director
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月19日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年5月31日
試験登録日
最初に提出
2025年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月6日
最初の投稿 (実際)
2025年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月3日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JS207-010-II-NSCLC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。