Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JS207Combined kemoterapialla edenneen NSCLC: n ensisijaisessa hoidossa

maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

JS207 (PD-1/VEGF-kaksoisvasta-aine) yhdistettynä kemoterapiaan edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensisijaisessa hoidossa

Tämä tutkimus kohdistuu potilaille, joilla on edenneen NSCLC: n ensimmäisen linjan hoidossa, joka on 60-84 osallistujan ilmoittautuminen. Potilaat saavat käsivarren 1: JS207 (10 mg/kg tai 15 mg/kg, IV, D1) + pemetreksoitu (500 mg/m2 IV, D1) + a platina (karboplatin AUC 5, D1 tai Cisplatiinia 75 mg/m2, D1), Q3W, 4 sykliä, jota seuraa jS207 (10 mg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/cisplatiini 7. D1) + pemetreksoitu (500 mg/m2 IV, D1), Q3W, kunnes ne täyttävät hoidon vetäytymiskriteerit. ARM 2: JS207 (10 mg/kg tai 15 mg/kg, IV, D1) + paklitakseli (175 mg/m2 IV, D1) + a platina (karboplatiini AUC 5, D1 tai sisplatiini 75 mg/m2, D1), q3W, 4 sykliä varten, JS207 (10 mg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg), iv 3w/kg/kg). Q3W, kunnes hoidon vetäytymiskriteerit täyttäisivät. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida JS207 -yhdistelmähoidon turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Shandong First Medical University Affiliated Neoplasm Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–75 -vuotiaita (sekä 18 että 75 -vuotiaita) ikä) ajankohtaisen suostumuslomakkeen allekirjoittamishetkellä, jota sovelletaan sekä miehiin että naisiin.
  2. Paikallisesti edennyt (vaihe IIIB/IIIC), metastaattinen tai toistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jonka on vahvistettu histologialla tai sytologialla, joka ei ole kelvollinen radikaaliin kirurgiaan tai radikaaliin kemoradioterapiaan.
  3. Historia ei ole systeemistä antituumoriterapiaa metastaattiselle tai toistuvalle NSCLC: lle; Koehenkilöille, jotka ovat saaneet adjuvanttia/neoadjuvantti-/konsolidointihoitoa (kemoterapia, sädehoito tai muu terapia), ne voidaan ottaa mukaan, jos viimeisen hoidon ja uusiutumisen välinen aika on yli 6 kuukautta.
  4. PD-L1-testiin tarvitaan kudosnäytteitä. Uudet kudosnäytteet ovat edullisia. Jos uusia kudosnäytteitä ei ole saatavana, voidaan toimittaa arkistoidut näytteet.
  5. RECIST V1.1 -kriteerien mukaan koehenkilöllä on vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio.
  6. Suorituskyvyn tila on 0-1 itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) asteikon mukaan.
  7. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa.
  8. Tärkeiden elinten toiminta täyttää protokollan vaatimukset.
  9. Naisten lastenhoitopotentiaalin ja miesten koehenkilöiden, joiden kumppanit ovat hedelmällisen ikäisiä naisia, on omaksuttava erittäin tehokas ehkäisymenettely tutkimushoitokaudella ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen antamisen jälkeen.
  10. Liity vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen, jolla on hyvä noudattaminen ja yhteistyö seurannan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Histopatologisesti tai sytopatologisesti vahvistettu yhdistettynä neuroendokriiniä (mukaan lukien pienisoluiset keuhkosyöpä ja suuret solujen neuroendokriiniset karsinooma) -komponentit.
  2. Protokollassa lueteltu hoito, mukaan lukien immunologisesti välitetty hoito; lääkkeet, jotka kohdistuvat anti-VEGF-reittiä jne.
  3. Jolla on ilmeinen verenvuoto taipumus tai historia vakava hyytymishäiriö.
  4. Ruoansulatuskanavan rei'itys, vatsan sisäinen fistuli tai vatsan sisäinen paise tapahtui 6 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä antamista tai tällä hetkellä korkean riskin tekijöitä onton viskoksen perforaatio-/fistulien muodostumiseksi tutkijan arvioimana.
  5. Jolla on vakava, parantumaton tai repeämä haava, aktiivinen haava tai käsittelemätön murtuma.
  6. Hallitsemattoman verenpainetaudin tai verenpainetaudin kriisin tai hypertensiivisen enkefalopatian historia.
  7. Odotettiin, että aiemman kasvaimenvastaisen hoidon toksisuus ei ole toipua ≤ asteeseen 1 haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien mukaan.
  8. Tunnetut allergia tutkittavalle lääkkeelle tai sen apuaineille, pemetreksoituneille, platina -lääkkeille (karboplatiini/sisplatiini) tai tunnettu historia ≥ asteen 3 allergia vasta -ainelääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JS207 + pemetrexed + a platina
30-42: n ei-pienet kuin pienisoluiset keuhkosyöpäpisteen osallistujat ， potilaat saavat JS207: n (10 mg/kg tai 15 mg/kg, IV, D1) + pemetreksoitu (500 mg/m2 IV, D1) + A Platinum (karboplatiini AUC 5, D1 tai CISPLATIN 75 MG/M2, D1), Q3W, Q3W, Q3W, Q3 kirjoittanut JS207 (10 mg/kg tai 15 mg/kg, IV, D1) + pemetrexed (500 mg/m2 IV, D1), Q3W.
Lääke: JS207
JS207 (10 mg/kg tai 15 mg/kg, IV, D1)
Lääke: Pemetreksoitu injektio
Pemetrexed (500 mg/m2 IV, D1)
Lääke: Platina
Platinum (karboplatiini AUC 5, D1 tai sisplatiini 75 mg/m2, D1)
Kokeellinen: JS207 + PACLITAXEL + A Platinum
30-42 OLETTAVAT KORJAUTTAMATTOMAT KOKOPUOLAPAIKKAA PAKAUTTAMISEN SOVELTUSPAIKKAJA AIKAISEKSI SOVELTAMISEN SOVELUN KORKUPAIKKAA SAAKAISEKSI (10 MG/KG tai 15 MG/M2 IV, D1) + A Platinum (karboplatin AUC 5, D1 tai Cisplatiini 75 MG/M2, D1), Q3W, JS207 (10 mg/kg tai 15 mg/kg, IV, D1), Q3W.
Lääke: JS207
JS207 (10 mg/kg tai 15 mg/kg, IV, D1)
Lääke: Platina
Platinum (karboplatiini AUC 5, D1 tai sisplatiini 75 mg/m2, D1)
Lääke: Paklitakseli
Paclitaxel (175 mg/m2 IV, D1)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvioitu objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 25 kuukautta
Arvioi JS207: n tutkijan arvioitu objektiivinen vasteaste (ORR) yhdistettynä kemoterapiaan edistyneiden ei-pienisoluisten keuhkosyövän (NSCLC) potilaiden N-ensisijaisen hoidon hoidossa. ORR määritellään niiden henkilöiden osuudeksi, joilla on osittainen vaste (PR) tai täydellinen vaste (CR) parhaassa kokonaisvasteessa.
Jopa noin 25 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvioitu objektiivinen vasteaste (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 25 kuukautta
DCR määritellään niiden henkilöiden osuudeksi, jonka paras kokonaisvaste (BOR) on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD).
Jopa noin 25 kuukautta
Tutkijan arvioitu etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 25 kuukautta
PFS on määritelty ajankohtana ensimmäisestä lääkkeen antamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (PD) RECIST V1.1 -kriteerien tai kuoleman mukaan sairauden vuoksi (kumpi tapahtuu ensin).
Jopa noin 25 kuukautta
Tutkijan arvioitu yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
OS määritellään ajankohtana lääkkeen ensimmäisestä antamisesta kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi.
Jopa noin 30 kuukautta
Haittavaikutus
Aikaikkuna: Jopa noin 25 kuukautta
Kerää vakavia haittatapahtumia (SAE) ja haittavaikutuksia (AES) tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisen jälkeen turvallisuuden seurantakäyntiin saakka. Arvioi tutkimuslääkkeen turvallisuus.
Jopa noin 25 kuukautta
Laboratorion epänormaalit muutokset
Aikaikkuna: Jopa noin 25 kuukautta
Laboratorion ja muiden kliinisen merkityksen epänormaalien muutosten esiintyvyys ja palvelin
Jopa noin 25 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pk
Aikaikkuna: Jopa noin 25 kuukautta
JS207: n kourupitoisuuksien karakterisoimiseksi
Jopa noin 25 kuukautta
Immunogeenisyys (ADA）
Aikaikkuna: Jopa noin 25 kuukautta
JS207: n immunogeenisyys, mukaan lukien huumeiden vastaisten vasta-aineiden esiintyvyys (ADA)
Jopa noin 25 kuukautta
Immunogeenisyys （NAB）
Aikaikkuna: Jopa noin 25 kuukautta
JS207: n immunogeenisyys, mukaan lukien neutraloivien vasta -aineiden (NAB) esiintyvyys (tarvittaessa) ， ADA: n tiitteri
Jopa noin 25 kuukautta
PD-L1: n ekspressiotaso kasvainkudoksissa
Aikaikkuna: Jopa noin 5 kuukautta
PD-L1-proteiinin ekspressiotason mittaaminen neoplasman kudosnäytteessä koehenkilöltä immunohistokemiamäärityksellä
Jopa noin 5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Weihua Wang, Doctor, Medical Director

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JS207-010-II-NSCLC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa