Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

JS207combined с химиотерапией в первой линии лечения Advanced NSCLC

3 августа 2026 г. обновлено: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

JS207 (PD-1/VEGF Двойное антитело) в сочетании с химиотерапией в первой линии лечения прогрессирующего немелкоклеточного рака легких

Это исследование нацелена на пациентов с первой линией лечения прогрессирующего NSCLC ，, включающих 60-84 участников. Пациенты получат руку 1: JS207 (10 мг/кг или 15 мг/кг, IV, D1) + PemetRexed (500 мг/м2 IV, D1) + платина (карбоплатин AUC 5, D1 или цисплатин 75 мг/M2, D1), Q3W, для 4 циклов, с которыми следуют JS207 (10 MG/KG или 15 MG/KG или 15 MG/KG, IV, IV, IV, IV, IV/KG/KG/KG, IV, IV, я. D1) + PemetRexed (500 мг/м2 IV, D1), Q3W, пока не соответствует критериям отмены лечения. Рука 2: JS207 (10 мг/кг или 15 мг/кг, IV, D1) + паклитаксел (175 мг/м2 IV, D1) + платина (карбоплатин AUC 5, D1 или цисплатин 75 мг/м2, D1), Q3W, для 4 циклов, следовавших JS207 (10 мг/кг или 15 мг/кг, IV, IV, IV1), IV1), IV -IV, IV1), IV -IV, IV1), IV -IV, IV -IV, IV -IV, IV -IV, IV -IV, IV, IV, IV, IV, D1), D1). Q3W, до соответствия критериям отмены лечения. Исследование направлено на оценку безопасности, переносимости и предварительной эффективности комбинированной терапии JS207.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Shandong First Medical University Affiliated Neoplasm Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. В возрасте от 18 до 75 лет (в том числе 18 и 75 лет) на момент подписания формы информированного согласия, применимых как к мужчинам, так и к женщинам.
  2. Локально продвинутый (стадия IIIB/IIIC), метастатический или рецидивирующий немелкоклеточный рак легкого (NSCLC), подтвержденный гистологией или цитологией, который не имеет права на радикальную хирургию или радикальную химиолучевую терапию.
  3. История отсутствия системной противоопухолевой терапии для метастатической или рецидивирующей NSCLC; Для субъектов, которые получили адъювантную/неоадъювантную/консолидационную терапию (химиотерапия, лучевая терапия или другая терапия), они могут быть зарегистрированы, если интервал между последним лечением и рецидивом составляет более 6 месяцев.
  4. Образцы ткани необходимы для теста PD-L1. Новые образцы тканей предпочтительнее. Если новые образцы тканей недоступны, могут быть предоставлены архивные образцы.
  5. Согласно критериям RECIST V1.1, субъект имеет как минимум 1 измеримое поражение.
  6. Оценка состояния производительности 0-1 в соответствии с масштабом Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
  7. Ожидаемый период выживания ≥ 12 недель.
  8. Функция важных органов соответствует требованиям протокола.
  9. Женщины -субъекты детородного потенциала и мужские субъекты, чьи партнеры являются женщинами детородного возраста, должны принять высокоэффективную меру контрацепции в течение периода лечения и не менее 6 месяцев после последнего введения.
  10. Добровольно присоединившись к этому исследованию, подписав форму информированного согласия, имея хорошее соблюдение и сотрудничество с последующим наблюдением.

Критерии исключения:

  1. Гистопатологически или цитопатологически подтвержденные имеют комбинированные компоненты нейроэндокринной (включая мелкоклеточный рак легкого и крупные клеточные нейроэндокринные карциномы).
  2. Лечение, полученное в соответствии с указаниями в протоколе, включая иммунологически опосредованное лечение; лекарства, нацеленные на путь анти-VEGF и т. Д.
  3. Имея очевидную тенденцию к кровотечению или в анамнезе тяжелой дисфункции коагуляции.
  4. Желудочно-кишечная перфорация, внутрибрюшного свища или внутрибрюшного абсцесса произошли в течение 6 месяцев до первого введения или в настоящее время имели факторы высокого риска для перфорации/фистулы, образовавшегося пустого виска.
  5. Имея серьезную, невозможную или разорванную рану, активную язву или необработанное перелом.
  6. Имея неконтролируемую гипертонию или гипертоническую кризис или гипертоническую энцефалопатию.
  7. Ожидается, что токсичность предыдущего противоопухолевого лечения не восстановилась до ≤ 1 класса в соответствии с общими критериями терминологии для нежелательных явлений (CTCAE).
  8. Известная аллергия на исследуемое препарат или его наполнители, пемтрексированные, платиновые препараты (карбоплатин/цисплатин) или известная история аллергии на 3 степени на антитела препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: JS207 + PemetRexed + платина
Enrolling 30-42 Non-squamous non-small cell lung cancerparticipants，Patients will receive JS207 (10 mg/kg or 15 mg/kg, IV, D1) + Pemetrexed (500 mg/m2 IV, D1) + a platinum (carboplatin AUC 5, D1 or cisplatin 75 mg/m2, D1), Q3W, for 4 cycles followed JS207 (10 мг/кг или 15 мг/кг, IV, D1) + PemetRexed (500 мг/м2 IV, D1), Q3W.
Лекарство: JS207
JS207 (10 мг/кг или 15 мг/кг, IV, D1)
Лекарство: Пеметрексная инъекция
PemetRexed (500 мг/м2 IV, D1)
Лекарство: Платина
Платина (карбоплатин AUC 5, D1 или цисплатин 75 мг/м2, D1)
Экспериментальный: JS207 + паклитаксел + платина
Enrolling 30-42 squamous non-small cell lung cancerparticipants，Patients will receive JS207 (10 mg/kg or 15 mg/kg, IV, D1) + Paclitaxel (175 mg/m2 IV, D1) + a platinum (carboplatin AUC 5, D1 or cisplatin 75 mg/m2, D1), Q3W, for 4 cycles followed by JS207 (10 мг/кг или 15 мг/кг, IV, D1), Q3W.
Лекарство: JS207
JS207 (10 мг/кг или 15 мг/кг, IV, D1)
Лекарство: Платина
Платина (карбоплатин AUC 5, D1 или цисплатин 75 мг/м2, D1)
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел (175 мг/м2 IV, D1)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцененный исследовательский показатель объективного ответа (ORR)
Временное ограничение: Примерно до 25 месяцев
Оцените, оцененный исследователем, показатель объективного ответа (ORR) JS207 в сочетании с химиотерапией при лечении N первой линии лечения прогрессирующих немелкоклеточных рака легких (NSCLC).
Примерно до 25 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцененный исследовательский показатель объективного ответа (DCR)
Временное ограничение: Примерно до 25 месяцев
DCR определяется как доля субъектов, наилучшим общим ответом которого является полный ответ (CR), частичный ответ (PR) или стабильное заболевание (SD).
Примерно до 25 месяцев
Оценка исследователей без прогрессирования выживаемость (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 25 месяцев
PFS определяется как время от первого введения препарата до первого задокументированного прогрессирования заболевания (PD) в соответствии с критериями или смертью RECIST V1.1 из -за любого заболевания (в зависимости от того, что произойдет впервые).
Примерно до 25 месяцев
Общая выживаемость, оцененная исследователем (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
ОС определяется как время от первого введения препарата до смерти из -за любой причины.
Примерно до 30 месяцев
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: Примерно до 25 месяцев
Соберите серьезные нежелательные явления (SAE) и нежелательные явления (AES) с момента подписания формы информированного согласия (ICF) до посещения последующего наблюдения за безопасностью. Предоставьте безопасность расследовательного препарата.
Примерно до 25 месяцев
Ненормальные изменения в лаборатории
Временное ограничение: Примерно до 25 месяцев
Частота и сервера ненормальных изменений в лабораторных и других тестах с клиническим значением
Примерно до 25 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пк
Временное ограничение: Примерно до 25 месяцев
Чтобы охарактеризовать концентрации впадины JS207
Примерно до 25 месяцев
Иммуногенность (ADA)
Временное ограничение: Примерно до 25 месяцев
Иммуногенность JS207, включая частоту заболеваемости антителами против наркотиков (ADA)
Примерно до 25 месяцев
Иммуногенность (NAB)
Временное ограничение: Примерно до 25 месяцев
Иммуногенность JS207, включая частоту заболеваемости нейтрализующих антител (NAB) (если применимо) ， титр ADA
Примерно до 25 месяцев
Уровень экспрессии PD-L1 в опухолевых тканях
Временное ограничение: Примерно до 5 месяцев
Измерение уровня экспрессии белка PD-L1 в образце ткани новообразования из субъекта с помощью иммуногистохимического анализа
Примерно до 5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Weihua Wang, Doctor, Medical Director

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JS207-010-II-NSCLC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться