Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

JS207, w którym można chemioterapia w leczeniu zaawansowanego NSCLC pierwszego rzutu

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

JS207 (podwójne przeciwciało PD-1/VEGF) w połączeniu z chemioterapią w leczeniu pierwszej linii zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc

W tym badaniu kieruje się pacjentom z leczeniem zaawansowanego NSCLC pierwszego rzutu, rejestrowania 60–84 uczestników. Pacjenci otrzymają ARM 1: JS207 (10 mg/kg lub 15 mg/kg, IV, D1) + pemetreksed (500 mg/m2 IV, D1) + A Platinum (karboplatyna AUC 5, D1 lub cisplatyna 75 mg/m2, D1), Q3W, dla 4 cykli, a następnie JS207 (10 mg/Kg lub 15 mg/Kg, ip, i ip/m2, D1), Q3W, dla 4 cykli JS207 D1) + Pemetrexed (500 mg/m2 IV, D1), Q3W, do czasu spełnienia kryteriów wycofania leczenia. ARM 2: JS207 (10 mg/kg lub 15 mg/kg, IV, D1) + paklitaksel (175 mg/m2 IV, D1) + A Platinum (karboplatyna AUC 5, D1 lub cisplatyna 75 mg/m2, D1), Q3W, dla 4 cykli, a następnie JS207 (10 mg/kg, D1), D1), D1), D1), D1), D1), D1), D1), D1) Q3W, aż do spełnienia kryteriów wycofania leczenia. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności terapii skojarzonej JS207.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Shandong First Medical University Affiliated Neoplasm Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek w wieku od 18 do 75 lat (w tym 18 i 75 lat) w momencie podpisania formularza świadomej zgody, mających zastosowanie zarówno do mężczyzn, jak i kobiet.
  2. Lokalnie zaawansowane (stadium IIIB/IIIC), przerzutowe lub nawracające niedrobnokomórkowe rak płuc (NSCLC) potwierdzony przez histologię lub cytologię, co nie jest kwalifikowalne do radykalnej operacji lub radykalnej chemioradioterapii.
  3. Historia braku ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej dla przerzutowych lub nawracających NSCLC; W przypadku osób, które otrzymały leczenie uzupełniające/neoadjuwantowe/konsolidacyjne (chemioterapia, radioterapia lub inna terapia), można je włączyć, jeśli odstęp między ostatnim leczeniem a nawrotem wynosi ponad 6 miesięcy.
  4. Próbki tkanek są wymagane do testu PD-L1. Preferowane są nowe próbki tkanek. Jeśli nowe próbki tkanek nie są dostępne, można zapewnić zarchiwizowane próbki.
  5. Zgodnie z kryteriami recist v1.1 podmiot ma co najmniej 1 mierzalny zmianę.
  6. Wynik statusu wydajności 0-1 zgodnie ze skalą Wschodniej Grupy Onkologicznej (ECOG).
  7. Oczekiwany okres przeżycia ≥ 12 tygodni.
  8. Funkcja ważnych narządów spełnia wymagania protokołu.
  9. Kobiety o potencjalnym potencjale dzieci i mężczyznom, których partnerami są kobiety w wieku rozrodczym, muszą przyjąć wysoce skuteczną miarę antykoncepcyjną podczas badania leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej podawaniu.
  10. Dobrowolnie dołączając do tego badania, podpisując formularz świadomej zgody, dobrze przestrzegając zgodności i współpraca z obserwacją.

Kryteria wykluczenia:

  1. Potwierdzono, że histopatologicznie lub cytopatologicznie ma połączone neuroendokrynne (w tym raka płuca małego komórkowego i raka neuroendokrynnego komórkowego).
  2. Leczenie otrzymane jak wymienione w protokole, w tym leczenie za pośrednictwem immunologicznego; leki ukierunkowane na szlak anty-VEGF itp.
  3. Mając oczywistą tendencję krwawiącą lub historię poważnej dysfunkcji krzepnięcia.
  4. Perforacja żołądkowo-jelitowa, przetoka w jamie brzusznej lub ropnia śródbrzusza wystąpiła w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem lub obecnie posiadającą czynniki wysokiego ryzyka dla perforacji/przetoki pustej wiskusu, jak oceniono przez badacza.
  5. Posiadanie poważnej, nieleczonej lub pękniętej rany, aktywnego wrzodu lub nieleczonego złamania.
  6. Niekontrolowane nadciśnienie lub historia kryzysu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej.
  7. Oczekiwano, że toksyczność wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego nie odzyskała ≤ stopnia 1 zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii zdarzeń niepożądanych (CTCAE).
  8. Znana alergia na badane leki lub jego zarobki, pemetreksed, platynowe leki (karboplatyna/cisplatyna) lub znana historia alergii ≥ 3 stopnia 3 na leki przeciwciała

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JS207 + pemetrexed + platyna
Rejestrowanie 30-42 Niepomyślni nieubłagane uczestnicy raka płuc, pacjenci otrzymają JS207 (10 mg/kg lub 15 mg/kg, IV, D1) + Pemetrexed (500 mg/m2 IV, D1) + platynę (karboplatyna AUC 5, D1 lub Cisplatyna 75, D1), Q3W, dla 4 cyklicznych). przez JS207 (10 mg/kg lub 15 mg/kg, IV, D1) + pemetrexed (500 mg/m2 IV, D1), Q3W.
Lek: JS207
JS207 (10 mg/kg lub 15 mg/kg, IV, D1)
Lek: Wstrzyknięcie pemetrexed
Pemetrexed (500 mg/m2 IV, D1)
Lek: Platyna
Platyna (karboplatyna AUC 5, D1 lub cisplatyna 75 mg/m2, D1)
Eksperymentalny: JS207 + paklitaksel + platyna
Rejestrowanie 30-42 Płaskosobowe, niestabilne zawody z raka płuc, pacjenci otrzymają JS207 (10 mg/kg lub 15 mg/kg, IV, D1) + paklitaksel (175 mg/m2 IV, D1) + Platinum (karboplatyna AUC 5, D1 lub cisplatyna 75 mg/m2, D1), Q3W, dla 4 cyklysu (auc karboplatyny 5, D1 lub cisplatyna 75 mg/m2), Q3W, dla 4 cyklysu według auc. JS207 (10 mg/kg lub 15 mg/kg, IV, D1), Q3W.
Lek: JS207
JS207 (10 mg/kg lub 15 mg/kg, IV, D1)
Lek: Platyna
Platyna (karboplatyna AUC 5, D1 lub cisplatyna 75 mg/m2, D1)
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel (175 mg/m2 IV, D1)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi opanowanej przez badacza (ORR)
Ramy czasowe: Do około 25 miesięcy
Oceń obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) z badacza (ORR) w połączeniu z chemioterapią w leczeniu N Pierwszego Linu pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC). ORR jest definiowany jako odsetek badanych, którzy mają częściową odpowiedź (PR) lub pełną odpowiedź (CR) w najlepszej ogólnej odpowiedzi.
Do około 25 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi opanowanej przez badacza (DCR)
Ramy czasowe: Do około 25 miesięcy
DCR jest definiowany jako odsetek pacjentów, których najlepszą ogólną odpowiedzią (Bor) jest pełna odpowiedź (CR), odpowiedź częściowa (PR) lub stabilna choroba (SD).
Do około 25 miesięcy
Przeżycie bez badacza bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 25 miesięcy
PFS jest definiowany jako czas od pierwszego podawania leku do pierwszego udokumentowanego postępu choroby (PD) zgodnie z kryteriami V1.1 RECIST V1.1 z powodu jakiejkolwiek choroby (w zależności od tego, co nastąpi pierwsza).
Do około 25 miesięcy
Ogólne przeżycie (OS) oceniane przez badacza (OS)
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
OS jest definiowany jako czas od pierwszego podawania leku do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 30 miesięcy
Zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do około 25 miesięcy
Zbieraj poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane (AES) od momentu podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do wizyty obserwacyjnej bezpieczeństwa. Okaż bezpieczeństwo leku badawczego.
Do około 25 miesięcy
Nieprawidłowe zmiany w laboratorium
Ramy czasowe: Do około 25 miesięcy
Występowanie i serwer nieprawidłowych zmian w laboratorium i innych testach o znaczeniu klinicznym
Do około 25 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pk
Ramy czasowe: Do około 25 miesięcy
Aby scharakteryzować stężenia JS207
Do około 25 miesięcy
Immunogenność (Ada）
Ramy czasowe: Do około 25 miesięcy
Immunogenność JS207, w tym częstość występowania przeciwciał anty-leżących (ADA)
Do około 25 miesięcy
Immunogenność （Nab）
Ramy czasowe: Do około 25 miesięcy
Immunogenność JS207, w tym częstość występowania przeciwciał neutralizujących (NAB) (jeśli dotyczy), miano ADA
Do około 25 miesięcy
Poziom ekspresji PD-L1 w tkankach nowotworowych
Ramy czasowe: Do około 5 miesięcy
Mierzenie poziomu ekspresji białka PD-L1 w próbce tkanki nowotworowej od pacjenta za pomocą testu immunohistochemii
Do około 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Weihua Wang, Doctor, Medical Director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JS207-010-II-NSCLC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj