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JS207 COMBINEED con chemioterapia nel trattamento di prima linea di NSCLC avanzato

3 agosto 2026 aggiornato da: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

JS207 (anticorpo doppio PD-1/VEGF) combinato con la chemioterapia nel trattamento di prima linea di carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

Questo studio prende di mira i pazienti con il trattamento di prima linea di NSCLC avanzato ， che iscrivono 60-84 partecipanti. I pazienti riceveranno il braccio 1: JS207 (10 mg/kg o 15 mg/kg, IV, d1) + pemetrexed (500 mg/m2 IV, d1) + un platino (carboplatino AUC 5, d1 o cisplatin 75 mg/m2, d1), q3w, per 4 cicli seguiti da js207 (10 mg/kg, kg, kg, iv a D1) + Pemetrexed (500 mg/m2 IV, D1), Q3W, fino a soddisfare i criteri di astinenza al trattamento. Braccio 2: JS207 (10 mg/kg o 15 mg/kg, IV, d1) + paclitaxel (175 mg/m2 IV, d1) + un platinum (carboplatino AUC 5, d1 o cisplatin 75 mg/m2, d1), q3w, per 4 cicli seguiti da js207 (10 mg/kg/kg, d1, d1 d1, d1 d1. Q3W, fino al rispetto dei criteri di astinenza al trattamento. Lo studio mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare della terapia di combinazione JS207.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Shandong First Medical University Affiliated Neoplasm Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi entrambi i 18 e 75 anni) al momento della firma del modulo di consenso informato, applicabile sia ai maschi che alle femmine.
  2. Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) a livello locale avanzato (stadio IIIC), metastatico o ricorrente (NSCLC) confermato dall'istologia o dalla citologia, che non è ammissibile alla chirurgia radicale o alla chemioradioterapia radicale.
  3. Storia di nessuna terapia antitumorale sistemica per NSCLC metastatico o ricorrente; Per i soggetti che hanno ricevuto terapia adiuvante/neoadiuvante/consolidamento (chemioterapia, radioterapia o altra terapia), possono essere arruolati se l'intervallo tra l'ultimo trattamento e la recidiva è superiore a 6 mesi.
  4. Sono necessari campioni di tessuto per il test PD-L1. Sono preferiti nuovi campioni di tessuto. Se non sono disponibili nuovi campioni di tessuto, è possibile fornire campioni archiviati.
  5. Secondo i criteri RECIST V1.1, il soggetto ha almeno 1 lesione misurabile.
  6. Punteggio sullo stato delle prestazioni di 0-1 secondo la scala del gruppo Oncology Group (ECOG) orientale.
  7. Periodo di sopravvivenza previsto ≥ 12 settimane.
  8. La funzione di organi importanti soddisfa i requisiti del protocollo.
  9. Soggetti femminili di potenziale di gravidanza e soggetti maschi i cui partner sono femmine di età fertile, devono adottare una misura contraccettiva altamente efficace durante il periodo di trattamento dello studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione.
  10. Unendo volontariamente a questo studio, firmando il modulo di consenso informato, avendo una buona conformità e collaborando con il follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Istopatologicamente o citopatologicamente confermati per aver combinato i componenti neuroendocrini (compresi il carcinoma polmonare a piccole cellule e il carcinoma neuroendocrino di grandi dimensioni).
  2. Trattamento ricevuto come elencato nel protocollo, incluso il trattamento immunologicamente mediato; Farmaci mirati alla via anti-VEGF, ecc.
  3. Avere un'ovvia tendenza sanguinante o una storia di grave disfunzione della coagulazione.
  4. La perforazione gastrointestinale, la fistola intra-addominale o l'ascesso intra-addominale si sono verificati entro 6 mesi prima della prima somministrazione, o attualmente avevano fattori ad alto rischio per la perforazione/fistola della fistola del viscus cavo, come giudicato dall'investigatore.
  5. Avere una ferita grave, non guarita o rotta, ulcera attiva o frattura non trattata.
  6. Avere ipertensione incontrollata o una storia di crisi ipertensiva o encefalopatia ipertensiva.
  7. Si aspettava che la tossicità del precedente trattamento antitumorale non si sia ripresa a ≤ Grado 1 secondo i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE).
  8. Allergia nota al farmaco studiativo o ai suoi eccipienti, a pemetrexed, farmaci in platino (carboplatino/cisplatino) o storia nota di allergia di grado 3 ≥ 3 ai farmaci anticorpi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JS207 + Pemetrexed + A Platinum
Iscrizione a 30-42 cancerosipanti polmonari non a piccole cellule non randamani ， i pazienti riceveranno JS207 (10 mg/kg o 15 mg/kg, IV, D1) + pemetrexed (500 mg/m2 IV, D1) + A Platinum (Carboplatino AUC 5, D1 o Cisplatin 75 Mg/M2) Seguito da JS207 (10 mg/kg o 15 mg/kg, IV, D1) + Pemetrexed (500 mg/m2 IV, D1), Q3W.
Droga: JS207
JS207 (10 mg/kg o 15 mg/kg, IV, D1)
Droga: Iniezione pemetrexed
Pemetrexed (500 mg/m2 IV, D1)
Droga: Platino
Platino (carboplatino AUC 5, d1 o cisplatino 75 mg/m2, d1)
Sperimentale: JS207 + Paclitaxel + un platino
Iscrizione 30-42 cancerosipanti polmonari non a piccole cellule squamose ， i pazienti riceveranno JS207 (10 mg/kg o 15 mg/kg, IV, d1) + paclitaxel (175 mg/m2 IV, d1) + un platino (carboplatino AUC 5, d1 o cisplatin 75 mg/m2, d1w, Q3W, Q3W, Q3W, Q3W, Q3W, Q3W, Q3W, Q3W, Q3W, Q3W, Q3W, Q3W, per il platino (Carboplatino AUC 5, D1 o Cisplatin 75 MG/Mg, per 4 cm. JS207 (10 mg/kg o 15 mg/kg, IV, D1), Q3W.
Droga: JS207
JS207 (10 mg/kg o 15 mg/kg, IV, D1)
Droga: Platino
Platino (carboplatino AUC 5, d1 o cisplatino 75 mg/m2, d1)
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel (175 mg/m2 IV, D1)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo valutato dallo investigatore (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 25 mesi
Valutare il tasso di risposta obiettivo (ORR) valutato dallo investigatore (ORR) combinato con la chemioterapia nel trattamento del trattamento N prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzate. L'ORR è definito come la proporzione di soggetti che hanno una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) nella migliore risposta complessiva.
Fino a circa 25 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo valutato dallo investigatore (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 25 mesi
Il DCR è definito come la proporzione di soggetti la cui migliore risposta complessiva (BOR) è la risposta completa (CR), la risposta parziale (PR) o la malattia stabile (SD).
Fino a circa 25 mesi
Sopravvivenza libera da progressione senza investigatore (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 25 mesi
Il PFS è definito come il tempo dalla prima somministrazione del farmaco alla prima progressione della malattia documentata (PD) secondo i criteri o la morte di RECIST V1.1 a causa di qualsiasi malattia (qualunque cosa si verifichi per primo).
Fino a circa 25 mesi
Sopravvivenza globale senza investigatore (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
Il sistema operativo è definito come il tempo dalla prima somministrazione del farmaco a morte a causa di qualsiasi causa.
Fino a circa 30 mesi
Evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 25 mesi
Raccogli gravi eventi avversi (SAE) ed eventi avversi (AES) dal momento della firma del modulo di consenso informato (ICF) fino alla visita di follow-up della sicurezza. Evaluta la sicurezza del farmaco investigativo.
Fino a circa 25 mesi
Cambiamenti anormali in laboratorio
Lasso di tempo: Fino a circa 25 mesi
Incidenza e serverità di cambiamenti anormali in laboratorio e altri test con significato clinico
Fino a circa 25 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pk
Lasso di tempo: Fino a circa 25 mesi
Per caratterizzare le concentrazioni di depressione di JS207
Fino a circa 25 mesi
Immunogenicità (ADA）
Lasso di tempo: Fino a circa 25 mesi
L'immunogenicità di JS207, incluso il tasso di incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA)
Fino a circa 25 mesi
Immunogenicità （NAB）
Lasso di tempo: Fino a circa 25 mesi
L'immunogenicità di JS207, incluso il tasso di incidenza di anticorpi neutralizzanti (NAB) (se applicabile) ， il titolo di ADA
Fino a circa 25 mesi
Livello di espressione di PD-L1 nei tessuti tumorali
Lasso di tempo: Fino a circa 5 mesi
Misurare il livello di espressione della proteina PD-L1 in un campione di tessuto di neoplasia da un soggetto mediante un test immunoistochimica
Fino a circa 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Weihua Wang, Doctor, Medical Director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JS207-010-II-NSCLC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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