Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

JS207 kombinovaný s chemoterapií při léčbě Advanced NSCLC v první linii

3. srpna 2026 aktualizováno: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

JS207 (duální protilátka PD-1/VEGF) v kombinaci s chemoterapií při léčbě první linie pokročilé ne-malé buněčné rakoviny plic plic

Tato studie se zaměřuje na pacienty s první linií léčby pokročilé NSCLC ， zařazení 60-84 účastníků. Pacienti budou dostávat rameno 1: JS207 (10 mg/kg nebo 15 mg/kg, IV, D1) + pemetrexed (500 mg/m2 IV, d1) + platinu (karboplatina AUC 5, d1 nebo cisplatin 75 mg/m2, d1), q3w, q3w, q3w, q3w, q3w, q3w, q3w, q3w, q3w, q3w, q3w, q3w, q3w, q3w, q3w, q3w, q3w) D1) + pemetrexed (500 mg/m2 iv, d1), q3w, až do splnění kritérií pro odběr léčby. ARM 2: JS207 (10 mg/kg nebo 15 mg/kg, iv, d1) + paclitaxel (175 mg/m2 iv, d1) + platina (karboplatina 5, d1 nebo cisplatin 75 mg/m2, d1), q3w, q3w, pro 4 cykly (10 mg/kg/kg), q3w, q3w, q3w, q3w, q3w, q3w, q3w, q3w, q3w, q3w, q3w, q3w, q3w, q3w, q3w, q3w) Q3W, až do splnění kritérií pro stažení léčby. Studie si klade za cíl posoudit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost kombinované terapie JS207.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Shandong First Medical University Affiliated Neoplasm Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 75 lety (včetně 18 a 75 let) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu, vztahující se na muži i ženy.
  2. Lokálně pokročilá (fáze IIIB/IIIC), metastatická nebo opakující se nemalobuněčný rakovina plic (NSCLC) potvrzená histologií nebo cytologií, která není způsobilá pro radikální chirurgii nebo radikální chemoradioterapii.
  3. Historie žádné systémové protinádorové terapie pro metastazující nebo opakující se NSCLC; U subjektů, které obdržely adjuvans/neoadjuvantní/konsolidační terapii (chemoterapie, radioterapie nebo jiná terapie), mohou být zapsány, pokud je interval mezi poslední léčbou a recidivou delší než 6 měsíců.
  4. Pro test PD-L1 jsou vyžadovány vzorky tkáně. Upřednostňují se nové vzorky tkáně. Pokud nejsou k dispozici nové vzorky tkáně, mohou být poskytnuty archivované vzorky.
  5. Podle kritérií RECIST V1.1 má subjekt alespoň 1 měřitelnou lézi.
  6. Skóre stavu výkonu 0-1 podle stupnice východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG).
  7. Očekávaná doba přežití ≥ 12 týdnů.
  8. Funkce důležitých orgánů splňuje požadavky protokolu.
  9. Subjekty s plodným potenciálem a mužské subjekty, jejichž partneři jsou samicemi plodného věku, musí přijmout vysoce účinné antikoncepční opatření během období studie a po dobu nejméně 6 měsíců po posledním podání.
  10. Dobrovolné připojení k této studii, podepsání formuláře informovaného souhlasu, s dobrým dodržováním dodržování předpisů a spolupráce s následkem.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Histopatologicky nebo cytopatologicky potvrzený, že kombinoval složky neuroendokrinního (včetně rakoviny plic s malými buňkami a velkých buněčných neuroendokrinních karcinomů).
  2. Léčba dostávaná jako uvedená v protokolu, včetně imunologicky zprostředkované léčby; léky zaměřené na cestu anti-VEGF atd.
  3. Mající zjevnou tendenci krvácení nebo anamnézu těžké koagulační dysfunkce.
  4. Gastrointestinální perforace, intraabdominální píštěle nebo intraabdominální absces se vyskytly do 6 měsíců před prvním podáváním nebo v současné době mají vysoce rizikové faktory pro perforaci/tvorbu píštělí duté viscus, jak je vyšetřovatelem.
  5. S vážnou, nezraněnou nebo prasklou ránou, aktivní vřed nebo neošetřená zlomenina.
  6. S nekontrolovanou hypertenzí nebo anamnézou hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie.
  7. Očekával se, že toxicita předchozího protinádorového ošetření se nezotavila na ≤ stupeň 1 podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE).
  8. Známá alergie na vyšetřovací léčivo nebo jeho pomocné látky, pemetrexed, platinové léky (karboplatina/cisplatina) nebo známá anamnéza alergie na ≥ ≥ stupeň 3 na protilátková léčiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JS207 + pemetrexed + platinum
Zapsání 30-42 ne-squamních ne-mallech buněk rakoviny plic ， pacienti obdrží JS207 (10 mg/kg nebo 15 mg/kg, iv, d1) + pemetrexed (500 mg/m2 iv, d1) + platinum (karboplatin AUC 5, d1 nebo cisplatin 75 mg/mg, d1), q3w/mg/m2, d1), q3w/m2, d1), q3w/m2, d1) + platinum 5, d1 nebo cisplatinu, q3w/m2, d1) + auc 5, q3. JS207 (10 mg/kg nebo 15 mg/kg, IV, d1) + pemetrexed (500 mg/m2 IV, d1), q3w.
Lék: JS207
JS207 (10 mg/kg nebo 15 mg/kg, iv, d1)
Lék: Pemetrexed injection
Pemetrexed (500 mg/m2 IV, D1)
Lék: Platina
Platina (karboplatina AUC 5, D1 nebo cisplatina 75 mg/m2, d1)
Experimentální: JS207 + PACLITAXEL + Platina
Začínající 30-42 Scénář, který nesekluální buňka pracovníci, budou mít pacienti ， pacienti JS207 (10 mg/kg nebo 15 mg/kg, iv, d1) + paclitaxel (175 mg/m2 iv, d1) + platinum (karboplatina 5, d1 nebo cisplatin 75 mg/m2, d1), q3w), q3w), q3w), q3w, q3w), q3w), q3w), q3w), q3w), q3w), q3w), d1) + platinum (carboplatin 5, d1 nebo cisplatin 75 mg/m2). JS207 (10 mg/kg nebo 15 mg/kg, iv, d1), q3w.
Lék: JS207
JS207 (10 mg/kg nebo 15 mg/kg, iv, d1)
Lék: Platina
Platina (karboplatina AUC 5, D1 nebo cisplatina 75 mg/m2, d1)
Lék: Paclitaxel
Paclitaxel (175 mg/m2 IV, D1)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy hodnocená vyšetřovatelem (ORR)
Časové okno: Až přibližně 25 měsíců
Vyhodnoťte míru objektivní odezvy hodnocené vyšetřovatele (ORR) JS207 v kombinaci s chemoterapií v léčbě N First-line léčby pacientů s pokročilou nestřídkovou buněčnou rakovinou plic (NSCLC). ORR je definována jako podíl subjektů, kteří mají částečnou odpověď (PR) nebo úplnou odpověď (CR) v nejlepší celkové odpovědi.
Až přibližně 25 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy hodnocená vyšetřovatelem (DCR)
Časové okno: Až přibližně 25 měsíců
DCR je definován jako podíl subjektů, jejichž nejlepší celková odezva (BOR) je úplná reakce (CR), částečná reakce (PR) nebo stabilní onemocnění (SD).
Až přibližně 25 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 25 měsíců
PFS je definován jako čas od prvního podávání léčiva po první zdokumentovanou progresi onemocnění (PD) podle kritérií nebo smrti RECIST v1.1 v důsledku jakéhokoli onemocnění (podle toho, co nastane první).
Až přibližně 25 měsíců
Celkové přežití hodnocené vyšetřovatelem (OS)
Časové okno: Až do 30 měsíců
OS je definován jako čas od prvního podávání léčiva k smrti z důvodu jakékoli příčiny.
Až do 30 měsíců
Nežádoucí událost
Časové okno: Až přibližně 25 měsíců
Sbírejte závažné nežádoucí účinky (SAE) a nežádoucí účinky (AES) od doby podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) až do následné návštěvy bezpečnosti. Evalujte bezpečnost vyšetřovacího léčiva.
Až přibližně 25 měsíců
Abnormální změny v laboratoři
Časové okno: Až přibližně 25 měsíců
Incidence a serverita abnormálních změn v laboratoři a jiných testech s klinickým významem
Až přibližně 25 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pk
Časové okno: Až přibližně 25 měsíců
Charakterizovat koncentrace koryta JS207
Až přibližně 25 měsíců
Imunogenita (ADA）
Časové okno: Až přibližně 25 měsíců
Imunogenita JS207, včetně incidence protilátek proti drogám (ADA)
Až přibližně 25 měsíců
Imunogenita （NAB）
Časové okno: Až přibližně 25 měsíců
Imunogenita JS207, včetně incidence neutralizačních protilátek (NAB) (pokud je to použitelné) ， titr ADA
Až přibližně 25 měsíců
Hladina exprese PD-L1 v nádorových tkáních
Časové okno: Až přibližně 5 měsíců
Měření úrovně exprese proteinu PD-L1 ve vzorku tkáně novotvar od subjektu imunohistochemickou testem
Až přibližně 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Weihua Wang, Doctor, Medical Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JS207-010-II-NSCLC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit