- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06969027
- Juicio original
JS207 Combinado con quimioterapia en el tratamiento de primera línea de NSCLC avanzado
3 de agosto de 2026 actualizado por: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
JS207 (anticuerpo dual PD-1/VEGF) combinado con quimioterapia en el tratamiento de primera línea de cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzadas
Este estudio se dirige a pacientes con el tratamiento de primera línea de NSCLC avanzado, que inscribe 60-84 participantes.
Patients will receive Arm 1: JS207 (10 mg/kg or 15 mg/kg, IV, D1) + Pemetrexed (500 mg/m2 IV, D1) + a platinum (carboplatin AUC 5, D1 or cisplatin 75 mg/m2, D1), Q3W, for 4 cycles followed by JS207 (10 mg/kg or 15 mg/kg, IV, D1) + Pemetrexed (500 mg/m2 IV, D1), Q3W, hasta cumplir con los criterios de retirada del tratamiento.
Brazo 2: JS207 (10 mg/kg o 15 mg/kg, iv, d1) + paclitaxel (175 mg/m2 iv, d1) + un platino (carboplatin auc 5, d1 o cisplatino 75 mg/m2, d1), q3w, durante 4 ciclos seguidos por JS207 (10 mg/kg o 15 mg/kg/kg/kg, iv, iv, d1) Q3W, hasta cumplir con los criterios de retirada del tratamiento. El estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de la terapia combinada JS207.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Shandong First Medical University Affiliated Neoplasm Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años (incluidos 18 y 75 años) al momento de firmar el formulario de consentimiento informado, aplicable tanto a los hombres como a las mujeres.
- Avanzado localmente (estadio IIIB/IIIC), cáncer de pulmón no células no pequeñas metastásicas o recurrentes (NSCLC) confirmado por histología o citología, que no es elegible para cirugía radical o quimiorradioterapia radical.
- Historia de ninguna terapia antitumoral sistémica para NSCLC metastásico o recurrente; Para los sujetos que han recibido terapia adyuvante/neoadyuvante/consolidación (quimioterapia, radioterapia u otra terapia), pueden inscribirse si el intervalo entre el último tratamiento y la recurrencia es de más de 6 meses.
- Se requieren muestras de tejido para la prueba PD-L1. Se prefieren nuevas muestras de tejido. Si no hay nuevas muestras de tejido disponibles, se pueden proporcionar muestras archivadas.
- Según los criterios Recist V1.1, el sujeto tiene al menos 1 lesión medible.
- Puntuación de estado de rendimiento de 0-1 Según la escala del Grupo de Oncología Cooperativa Eastern (ECOG).
- Período de supervivencia esperado ≥ 12 semanas.
- La función de órganos importantes cumple con los requisitos del protocolo.
- Los sujetos femeninos de potencial de maternidad y los sujetos masculinos cuyas parejas son mujeres de edad de maternidad, necesitan adoptar una medida anticonceptiva altamente efectiva durante el período de tratamiento del estudio y durante al menos 6 meses después de la última administración.
- Unirse voluntariamente a este estudio, firmar el formulario de consentimiento informado, tener un buen cumplimiento y cooperar con el seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Se confirma histopatológicamente o citopatológicamente que tiene componentes neuroendocrinos combinados (incluido el cáncer de pulmón de células pequeñas y el carcinoma neuroendocrino de células grandes).
- Tratamiento recibido como se enumera en el protocolo, incluido el tratamiento inmunológicamente mediado; Drogas dirigidas a la vía anti-VEGF, etc.
- Tener una tendencia de hemorragia obvia o antecedentes de disfunción de coagulación severa.
- La perforación gastrointestinal, la fístula intraabdominal o el absceso intraabdominal ocurrieron dentro de los 6 meses antes de la primera administración, o actualmente con factores de alto riesgo para la formación de perforación/fístula de la viscos huecos según lo juzgado por el investigador.
- Tener una herida grave, sin hacer ruptura, úlcera activa o fractura no tratada.
- Tener hipertensión no controlada, o antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva.
- Se espera que la toxicidad del tratamiento antitumoral previo no se haya recuperado a ≤ Grado 1 de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE).
- Alergia conocida al medicamento de investigación o sus excipientes, pemetrexed, medicamentos de platino (carboplatino/cisplatino) o antecedentes conocidos de ≥ alergia de grado 3 a medicamentos anticuerpos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Js207 + pemetrexed + un platino
Enrolling 30-42 Non-squamous non-small cell lung cancerparticipants,Patients will receive JS207 (10 mg/kg or 15 mg/kg, IV, D1) + Pemetrexed (500 mg/m2 IV, D1) + a platinum (carboplatin AUC 5, D1 or cisplatin 75 mg/m2, D1), Q3W, for 4 cycles followed por JS207 (10 mg/kg o 15 mg/kg, IV, D1) + Pemetrexed (500 mg/m2 IV, D1), Q3W.
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JS207 (10 mg/kg o 15 mg/kg, IV, D1)
Pemetrexed (500 mg/m2 IV, D1)
Platino (carboplatino AUC 5, D1 o cisplatino 75 mg/m2, D1)
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Experimental: JS207 + paclitaxel + un platino
Enrolling 30-42 squamous non-small cell lung cancerparticipants,Patients will receive JS207 (10 mg/kg or 15 mg/kg, IV, D1) + Paclitaxel (175 mg/m2 IV, D1) + a platinum (carboplatin AUC 5, D1 or cisplatin 75 mg/m2, D1), Q3W, for 4 cycles followed by JS207 (10 mg/kg o 15 mg/kg, IV, D1), Q3W.
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JS207 (10 mg/kg o 15 mg/kg, IV, D1)
Platino (carboplatino AUC 5, D1 o cisplatino 75 mg/m2, D1)
Paclitaxel (175 mg/m2 IV, D1)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva evaluada por el investigador (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 meses
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Evalúe la tasa de respuesta objetiva evaluada por el investigador (ORR) de JS207 combinada con quimioterapia en el tratamiento del tratamiento de primera línea de NS de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC).
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Hasta aproximadamente 25 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva evaluada por el investigador (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 meses
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El DCR se define como la proporción de sujetos cuya mejor respuesta general (BOR) es la respuesta completa (CR), la respuesta parcial (PR) o la enfermedad estable (DE).
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Hasta aproximadamente 25 meses
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Supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 meses
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El PFS se define como el tiempo desde la primera administración del fármaco hasta la primera progresión documentada de la enfermedad (EP) de acuerdo con los criterios o la muerte recist v1.1 debido a cualquier enfermedad (lo que ocurra primero).
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Hasta aproximadamente 25 meses
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Supervivencia general evaluada por el investigador (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses
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El sistema operativo se define como el tiempo desde la primera administración de la droga hasta la muerte debido a cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 30 meses
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Evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 meses
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Recoja eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos (AES) desde el momento de firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF) hasta la visita de seguimiento de seguridad. Evalúe la seguridad del medicamento de investigación.
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Hasta aproximadamente 25 meses
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Cambios anormales en el laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 meses
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Incidencia y servidor de cambios anormales en el laboratorio y otras pruebas con significación clínica
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Hasta aproximadamente 25 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PAQUETE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 meses
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Para caracterizar las concentraciones mínimas de JS207
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Hasta aproximadamente 25 meses
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Inmunogenicidad (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 meses
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La inmunogenicidad de JS207, incluida la tasa de incidencia de los anticuerpos antidrogas (ADA)
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Hasta aproximadamente 25 meses
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Inmunogenicidad (NAB)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 meses
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La inmunogenicidad de JS207, incluida la tasa de incidencia de los anticuerpos neutralizantes (NAB) (si corresponde), el título de ADA
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Hasta aproximadamente 25 meses
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Nivel de expresión de PD-L1 en tejidos tumorales
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 meses
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Medición del nivel de expresión de la proteína PD-L1 en una muestra de tejido de neoplasia de un sujeto mediante un ensayo de inmunohistoquímica
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Hasta aproximadamente 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Weihua Wang, Doctor, Medical Director
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Químicos inorgánicos
- Guanina
- Hipoxantino
- Purinones
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Elementos
- Rieles
- Metales, pesado
- Elementos de transición
- Pemetrexed
- Paclitaxel
- Platino
Otros números de identificación del estudio
- JS207-010-II-NSCLC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .