- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06969027
- Original retssag
JS207Combined med kemoterapi i førstelinjebehandling af avanceret NSCLC
3. august 2026 opdateret af: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
JS207 (PD-1/VEGF dobbeltantistof) kombineret med kemoterapi i førstelinjens behandling af avanceret ikke-småcellet lungekræft
Denne undersøgelse er målrettet mod patienter med i første linje behandling af avanceret NSCLC , tilmelding af 60-84 deltagere.
Patients will receive Arm 1: JS207 (10 mg/kg or 15 mg/kg, IV, D1) + Pemetrexed (500 mg/m2 IV, D1) + a platinum (carboplatin AUC 5, D1 or cisplatin 75 mg/m2, D1), Q3W, for 4 cycles followed by JS207 (10 mg/kg or 15 mg/kg, IV, D1) + pemetrexed (500 mg/m2 IV, D1), Q3W, indtil de opfylder behandlingskriterierne for behandling af behandlingen.
Arm 2: JS207 (10 mg/kg or 15 mg/kg, IV, D1) + Paclitaxel (175 mg/m2 IV, D1) + a platinum (carboplatin AUC 5, D1 or cisplatin 75 mg/m2, D1), Q3W, for 4 cycles followed by JS207 (10 mg/kg or 15 mg/kg, IV, D1), Q3W, indtil opfyldelse af behandlingskriterierne for behandlingen af behandlingen. Undersøgelsen sigter mod at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af JS207 -kombinationsterapi.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
69
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Shandong First Medical University Affiliated Neoplasm Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellem 18 og 75 år (både 18 og 75 år inkluderet) på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeformular, der gælder for både mænd og kvinder.
- Lokalt avanceret (fase IIIB/IIIC), metastatisk eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) bekræftet af histologi eller cytologi, som ikke er berettiget til radikal kirurgi eller radikal kemoradioterapi.
- Historie om ingen systemisk antitumorterapi for metastatisk eller tilbagevendende NSCLC; For forsøgspersoner, der har modtaget adjuvans/neoadjuvant/konsolideringsterapi (kemoterapi, strålebehandling eller anden terapi), kan de tilmeldes, hvis intervallet mellem den sidste behandling og tilbagefald er mere end 6 måneder.
- Vævsprøver er påkrævet til PD-L1-test. Nye vævsprøver foretrækkes. Hvis der ikke er nye vævsprøver tilgængelige, kan der leveres arkiverede prøver.
- I henhold til RECIST V1.1 -kriterierne har emnet mindst 1 målbar læsion.
- Performance Status score på 0-1 i henhold til den østlige kooperative Oncology Group (ECOG) skala.
- Forventet overlevelsesperiode ≥ 12 uger.
- Funktionen af vigtige organer opfylder protokollens krav.
- Kvindelige forsøgspersoner med fødedygtige potentiale og mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er kvinder i den fødedygtige alder, er nødt til at vedtage en meget effektiv prævention i undersøgelsesbehandlingsperioden og i mindst 6 måneder efter den sidste administration.
- Frivilligt at deltage i denne undersøgelse, underskrive formularen Informeret samtykke, have god overholdelse og samarbejde med opfølgningen.
Ekskluderingskriterier:
- Histopatologisk eller cytopatologisk bekræftet at have kombineret neuroendokrin (inklusive småcellet lungekræft og store celle neuroendokrine carcinoma) komponenter.
- Behandling modtaget som anført i protokollen, herunder immunologisk medieret behandling; lægemidler, der er målrettet mod anti-VEGF-stien osv.
- At have en åbenlyst blødningstendens eller en historie med svær koagulationsdysfunktion.
- Gastrointestinal perforering, intra-abdominal fistel eller intra-abdominal abscess forekom inden for 6 måneder før den første administration, eller i øjeblikket havde højrisikofaktorer til perforering/fisteldannelse af det hule viskus, der blev bedømt af efterforskeren.
- At have et alvorligt, uhinelt eller brudt sår, aktivt mavesår eller ubehandlet brud.
- At have ukontrolleret hypertension eller en historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encephalopati.
- Forventet, at toksiciteten af tidligere antitumorbehandling ikke er kommet sig til ≤ grad 1 i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE).
- Kendt allergi til undersøgelsesmedicinen eller dets excipienser, pemetrexed, platinemedicin (carboplatin/cisplatin) eller kendt historie med ≥ grad 3 allergi over for antistoflægemidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: JS207 + Pemetrexed + A Platinum
Tilmelding af 30-42 ikke-squamous ikke-småcellet lungecancerpartikører , patienter vil modtage JS207 (10 mg/kg eller 15 mg/kg, IV, D1) + Pemetrexed (500 mg/m2 IV, D1) + en platin (carboplatin AUC 5, D1 eller cisplatin 75 Mg/m2, D1), D1), q3w, for 4 Cy PL. JS207 (10 mg/kg eller 15 mg/kg, IV, D1) + pemetrexed (500 mg/m2 IV, D1), Q3W.
|
JS207 (10 mg/kg eller 15 mg/kg, IV, D1)
Pemetrexed (500 mg/m2 IV, D1)
Platinum (carboplatin AUC 5, D1 eller cisplatin 75 mg/m2, D1)
|
|
Eksperimentel: JS207 + Paclitaxel + A Platinum
Tilmelding af 30-42 pladeagtige ikke-småcellet lungecancerpartikører , patienter vil modtage JS207 (10 mg/kg eller 15 mg/kg, IV, D1) + paclitaxel (175 mg/m2 IV, D1) + en platin (carboplatin AUC 5, D1 eller cisplatin 75 mg/m2, d1), q3w, efter 4 cycles efter 4 cycles af med 4 cycles med ved med ved med ved med af 4 cycles med af med ved med ved med af 4 cycles med af med ved med ved med ved med af 4 cycles med af med ved med ved med ved med af 4 cycles med af med ved med ved med af 40 JS207 (10 mg/kg eller 15 mg/kg, IV, D1), Q3W.
|
JS207 (10 mg/kg eller 15 mg/kg, IV, D1)
Platinum (carboplatin AUC 5, D1 eller cisplatin 75 mg/m2, D1)
Paclitaxel (175 mg/m2 IV, D1)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøger-Assessed Objecty Response Rate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder
|
Evaluer den efterforskervurderede objektive responsrate (ORR) af JS207 kombineret med kemoterapi i behandlingen af N førstelinjens behandling af avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) patienter. ORR er defineret som andelen af individer, der har en delvis respons (PR) eller en komplet respons (CR) i den bedste overordnede respons.
|
Op til cirka 25 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøger-Assessed Objective Response Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder
|
DCR er defineret som andelen af personer, hvis bedste samlede respons (BOR) er komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD).
|
Op til cirka 25 måneder
|
|
Undersøger-Assessed Progression-Free Survival (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder
|
PFS er defineret som tiden fra den første administration af lægemidlet til den første dokumenterede sygdomsprogression (PD) i henhold til RECIST V1.1 -kriterierne eller død på grund af nogen sygdom (alt efter hvad der forekommer først).
|
Op til cirka 25 måneder
|
|
Undersøgelsesvurderet samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
|
OS defineres som tiden fra den første administration af stoffet til døden på grund af enhver årsag.
|
Op til cirka 30 måneder
|
|
Bivirkning
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder
|
Saml alvorlige bivirkninger (SAES) og bivirkninger (AES) fra tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeformular (ICF) indtil sikkerhedsopfølgningsbesøget. Evaluerer sikkerheden for undersøgelsesmedicinen.
|
Op til cirka 25 måneder
|
|
Unormale ændringer i laboratoriet
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder
|
Forekomst og server for unormale ændringer i laboratorium og andre tests med klinisk betydning
|
Op til cirka 25 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder
|
At karakterisere trugkoncentrationerne af JS207
|
Op til cirka 25 måneder
|
|
Immunogenicitet (ADA)
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder
|
Immunogeniciteten af JS207, inklusive forekomsten af anti-medikamentrug antistoffer (ADA)
|
Op til cirka 25 måneder
|
|
Immunogenicitet (NAB)
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder
|
Immunogeniciteten af JS207, inklusive forekomsten af neutraliserende antistoffer (NAB) (hvis relevant) , titer af ADA
|
Op til cirka 25 måneder
|
|
Ekspressionsniveau af PD-L1 i tumorvæv
Tidsramme: Op til cirka 5 måneder
|
Måling af ekspressionsniveauet af PD-L1-protein i en neoplasma-vævsprøve fra et individ ved et immunohistokemi-assay
|
Op til cirka 5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Weihua Wang, Doctor, Medical Director
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2025
Først opslået (Faktiske)
13. maj 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Kulbrinter
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Terpenes
- Uorganiske kemikalier
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyrer, sur
- Aminosyrer
- Aminosyrer, dicarboxylic
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Elementer
- Metaller
- Metaller, tung
- Overgangselementer
- Pemetrexed
- Paclitaxel
- Platinum
Andre undersøgelses-id-numre
- JS207-010-II-NSCLC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .