Advanced NSCLC의 1 차 치료에서 화학 요법과 함께 JS207
2026년 8월 3일 업데이트: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
JS207 (PD-1/VEGF 이중 항체)은 진행된 비소 세포 폐암의 일차 치료에서 화학 요법과 결합 된 화학 요법과 결합
이 연구는 고급 NSCLC의 1 차 치료를받는 환자를 대상으로 60-84 명의 참가자를 등록합니다.
환자는 ARM 1 : JS207 (10 mg/kg 또는 15 mg/kg, IV, D1) + pemetrexed (500 mg/m2 IV, D1) + 백금 (카보 플라틴 AUC 5, D1), Cisplatin 75 mg/m2, d1), Q3W, 4 사이클에 의해 10 mg/kg/kg, iic. D1) + Pemetrexed (500 mg/m2 IV, D1), Q3W, 치료 철수 기준을 충족 할 때까지.
ARM 2 : JS207 (10 mg/kg 또는 15 mg/kg, IV, D1) + paclitaxel (175 mg/m2 IV, D1) + 백금 (카보 플라틴 AUC 5, D1 또는 Cisplatin 75 mg/m2, d1), Q3W, 4 사이클 (10 Mg/kg 또는 15 mg/kg) Q3W는 치료 철수 기준을 충족 할 때까지 JS207 조합 요법의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- Shandong First Medical University Affiliated Neoplasm Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 남성과 여성 모두에게 적용되는 사전 동의서에 서명 할 때 18 세에서 75 세 사이 (18 세에서 75 세 포함).
- 국소 적용 (IIIB/IIIC), 전이성 또는 재발 성 비소 세포 폐암 (NSCLC)은 조직학 또는 세포학에 의해 확인되었으며, 이는 급진적 수술 또는 라디칼 화학 방사선 요법에 적합하지 않습니다.
- 전이성 또는 재발 성 NSCLC에 대한 전신 항 종양 요법의 병력; 보조제/신 보조제/통합 요법 (화학 요법, 방사선 요법 또는 기타 요법)을받은 대상의 경우, 마지막 치료와 재발 사이의 간격이 6 개월 이상인 경우 등록 할 수 있습니다.
- PD-L1 테스트에는 조직 샘플이 필요합니다. 새로운 조직 샘플이 선호됩니다. 새로운 조직 샘플을 이용할 수없는 경우 보관 된 샘플을 제공 할 수 있습니다.
- Recist v1.1 기준에 따르면, 대상은 적어도 1 개의 측정 가능한 병변을 갖는다.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에 따르면 성능 상태 점수 0-1.
- 예상 생존 기간 ≥ 12 주.
- 중요한 기관의 기능은 프로토콜의 요구 사항을 충족합니다.
- 가임 잠재력의 여성 대상과 파트너가 가임기 연령의 여성 인 남성 피험자는 연구 치료 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 6 개월 동안 매우 효과적인 피임법을 채택해야합니다.
- 자발적 으로이 연구에 참여하고, 사전 동의 양식에 서명하고, 준수하고, 후속 조치와 협력합니다.
제외 기준 :
- 조직 병리학 적 또는 세포 병리학 적으로 결합 된 신경 내분비 (소세포 폐암 및 대형 신경 내분비 암종) 성분을 결합한 것으로 확인되었다.
- 면역 학적으로 매개 된 치료를 포함하여 프로토콜에 나열된대로받은 치료; 항 -VEGF 경로를 대상으로하는 약물 등
- 명백한 출혈 경향 또는 심한 응고 기능 장애의 병력이 있습니다.
- 위장관 천공, 복강 내 누공 또는 복강 내 농양은 첫 번째 투여 전 6 개월 이내에 발생했거나 현재 조사자에 의해 판단 된 중공 비스커스의 천공/누공 형성에 대한 위험이 높은 요인이 발생했습니다.
- 심각하거나 무모하거나 파열 된 상처, 활성 궤양 또는 처리되지 않은 골절이 있습니다.
- 통제되지 않은 고혈압 또는 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증의 역사.
- 이전 항 종양 치료의 독성은 부작용 (CTCAE)에 대한 일반적인 용어 기준에 따라 ≤ 1 등급으로 회복되지 않을 것으로 예상했다.
- 연구 약물 또는 그 부형제, pemetrexed, 백금 약물 (카보 플라틴/시스플라틴) 또는 항체 약물에 대한 ≥ 3 알레르기의 알려진 병력에 대한 알레르기가 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JS207 + pemetrexed + 백금
30-42의 비소 비소 세포 폐암 참가자 등록, 환자는 JS207 (10 mg/kg 또는 15 mg/kg, iv, d1) + pemetrexed (500 mg/m2 iv, d1) + 백금 (Carboplatin Auc 5, D1 또는 Cisplatin 75 Mg/M2, d2, d 3, d 3) JS207 (10 mg/kg 또는 15 mg/kg, iv, d1) + pemetrexed (500 mg/m2 IV, D1), Q3W에 의해.
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JS207 (10 mg/kg 또는 15 mg/kg, iv, d1)
Pemetrexed (500 mg/m2 IV, D1)
백금 (Carboplatin AUC 5, D1 또는 Cisplatin 75 mg/m2, d1)
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실험적: JS207 + Paclitaxel + 백금
30-42 편평 비소 세포 폐암 참가자, 환자는 JS207 (10 mg/kg 또는 15 mg/kg, iv, d1) + paclitaxel (175 mg/m2 IV, D1) + 백금 (카보 플라틴 AUC 5, D1 또는 Cisplatin 75 M2, d1), d1), d1)를 받게됩니다. JS207 (10 mg/kg 또는 15 mg/kg, iv, d1), Q3W.
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JS207 (10 mg/kg 또는 15 mg/kg, iv, d1)
백금 (Carboplatin AUC 5, D1 또는 Cisplatin 75 mg/m2, d1)
파클리탁셀 (175 mg/m2 IV, D1)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수사관에 의한 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 약 25 개월
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고급 비소 세포 폐암 (NSCLC) 환자의 N 일차 치료에서 화학 요법과 결합 된 JS207의 조사자-평가 객관적인 반응 속도 (ORR)를 평가합니다.
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최대 약 25 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수사관에 의한 객관적인 응답 속도 (DCR)
기간: 최대 약 25 개월
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DCR은 최상의 전체 반응 (BOR)이 완전한 반응 (CR), 부분 반응 (PR) 또는 안정 질병 (SD) 인 피험자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 25 개월
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수사관-평가 무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 약 25 개월
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PFS는 RECIST v1.1 기준 또는 사망에 따라 약물의 첫 번째 투여에서 최초의 문서화 된 질병 진행 (PD)으로의 시간으로 정의됩니다 (첫 번째 발생).
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최대 약 25 개월
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수사관이 평가 한 전체 생존 (OS)
기간: 최대 약 30 개월
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OS는 어떤 원인으로 인해 약물의 첫 번째 투여에서 사망 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 30 개월
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부작용
기간: 최대 약 25 개월
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안전 후속 방문까지 사전 동의 양식 (ICF)에 서명 할 때부터 심각한 부작용 (SAE) 및 부작용 (AES)을 수집하십시오. 조사 약물의 안전을 평가하십시오.
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최대 약 25 개월
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실험실의 비정상적인 변화
기간: 최대 약 25 개월
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실험실의 비정상적인 변화의 발생률 및 서버 및 임상 적 중요성을 가진 기타 테스트
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최대 약 25 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK
기간: 최대 약 25 개월
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JS207의 트로프 농도를 특성화합니다
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최대 약 25 개월
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면역 원성 (ADA)
기간: 최대 약 25 개월
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항 약물 항체의 발생률 (ADA)을 포함하여 JS207의 면역 원성 성.
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최대 약 25 개월
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면역 원성 밸런스 (NAB)
기간: 최대 약 25 개월
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중화 항체의 발생률 (NAB) (해당되는 경우)을 포함하여 JS207의 면역 원성, ADA의 역가
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최대 약 25 개월
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종양 조직에서 PD-L1의 발현 수준
기간: 최대 약 5 개월
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면역 조직 화학 분석에 의한 대상으로부터 신 생물 조직 샘플에서 PD-L1 단백질의 발현 수준을 측정
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최대 약 5 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Weihua Wang, Doctor, Medical Director
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 호흡기 질환
- 폐 질환
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 폐 신생물
- 기관지 암종
- 기관지 신생물
- 암종, 비소세포폐
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 탄화수소
- 사이클로 파라핀
- 탄화수소, alicyclic
- 탄화수소, 순환
- 테르펜
- 무기 화학 물질
- 구아닌
- Hypoxanthines
- 푸리 논
- 퓨린
- 글루타메이트
- 아미노산, 산성
- 아미노산
- 아미노산, 디카 르 복실
- 박습니다
- 사이클로 데카네
- Diterpenes
- 강요
- 궤조
- 금속, 무겁다
- 전환 요소
- 페메트렉시드
- 파클리탁셀
- 백금
기타 연구 ID 번호
- JS207-010-II-NSCLC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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