- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06969027
- Original rettssak
JS207Combined med cellegift i førstelinjebehandling av avansert NSCLC
3. august 2026 oppdatert av: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
JS207 (PD-1/VEGF dobbelt antistoff) kombinert med cellegift i førstelinjebehandling av avansert ikke-småcellet lungekreft
Denne studien er rettet mot pasienter med i første linjebehandling av avansert NSCLC , registrering av 60-84 deltakere.
Pasientene vil motta ARM 1: JS207 (10 mg/kg eller 15 mg/kg, IV, D1) + pemetrexed (500 mg/m2 IV, D1) + A platina (karboplatin AUC 5, D1 eller cisplatin som følger med iv, iv, iv, iv, iv, iv, iv, iv, iv, iv, iv, iv, iv, iv, iv, iv. D1) + pemetrexed (500 mg/m2 IV, D1), Q3W, inntil det oppfyller kriteriene for tilbaketrekning av behandlingen.
ARM 2: JS207 (10 mg/kg eller 15 mg/kg, IV, D1) + paclitaxel (175 mg/m2 IV, D1) + A Platinum (karboplatin AUC 5, D1 eller Cisplatin 75 mg/m2, D1), Q3W, for 4 sykler som følger av av 4 mg/mg/mg/mg/mg ( D1), Q3W, inntil de oppfyller kriteriene for tilbaketrekning av behandlingen. Studien tar sikte på å vurdere sikkerhet, toleranse og foreløpig effekt av JS207 kombinasjonsbehandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Shandong First Medical University Affiliated Neoplasm Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år (både 18 og 75 år inkludert) på tidspunktet for å signere det informerte samtykkeskjemaet, gjeldende for både hanner og kvinner.
- Lokalt avansert (trinn IIIB/IIIC), metastatisk eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) bekreftet av histologi eller cytologi, som ikke er kvalifisert for radikal kirurgi eller radikal kjemoradioterapi.
- Historie om ingen systemisk antitumorbehandling for metastatisk eller tilbakevendende NSCLC; For forsøkspersoner som har fått adjuvans/neoadjuvant/konsolideringsterapi (cellegift, strålebehandling eller annen terapi), kan de registreres hvis intervallet mellom den siste behandlingen og tilbakefall er mer enn 6 måneder.
- Vevsprøver er nødvendig for PD-L1-test. Nye vevsprøver er å foretrekke. Hvis nye vevsprøver ikke er tilgjengelige, kan arkiverte prøver tilveiebringes.
- I henhold til RECIST V1.1 -kriteriene har emnet minst 1 målbar lesjon.
- Resultatstatus score på 0-1 i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala.
- Forventet overlevelsesperiode ≥ 12 uker.
- Funksjonen til viktige organer oppfyller kravene i protokollen.
- Kvinnelige forsøkspersoner med fertilpotensialpotensial, og mannlige forsøkspersoner hvis partnere er kvinner i fertil alder, trenger å ta i bruk et svært effektivt prevensjonsmål i løpet av studiebehandlingsperioden og i minst 6 måneder etter den siste administrasjonen.
- Frivillig melder seg inn i denne studien, signerer det informerte samtykkeskjemaet, har god etterlevelse og samarbeider med oppfølgingen.
Eksklusjonskriterier:
- Histopatologisk eller cytopatologisk bekreftet å ha kombinert neuroendokrin (inkludert småcellet lungekreft og store celle neuroendokrine karsinom) komponenter.
- Behandling mottatt som oppført i protokollen, inkludert immunologisk mediert behandling; Legemidler rettet mot anti-VEGF-banen, etc.
- Å ha en åpenbar blødningsttendens eller en historie med alvorlig koagulasjonsdysfunksjon.
- Gastrointestinal perforering, intra-abdominal fistel eller intra-abdominal abscess skjedde innen 6 måneder før den første administrasjonen, eller for tiden hadde høyrisikofaktorer for perforering/fisteldannelse av den hule viscus som bedømt av etterforskeren.
- Å ha et alvorlig, uhelbredet eller ødelagt sår, aktivt magesår eller ubehandlet brudd.
- Å ha ukontrollert hypertensjon, eller en historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.
- Forventet at toksisiteten til tidligere anti-tumorbehandling ikke har kommet seg til ≤ grad 1 i henhold til de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE).
- Kjent allergi mot undersøkelsesmedisinet eller dets hjelpestoffer, pemetrexed, platinum medisiner (karboplatin/cisplatin), eller kjent historie med ≥ grad 3 allergi mot antistoffmedisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JS207 + Pemetrexed + A Platinum
Påmelding 30-42 Ikke-squamous ikke-småcellet Kreft-deltakere i cell med JS207 (10 mg/kg eller 15 mg/kg, IV, D1) + pemetrexed (500 mg/m2 IV, D1), Q3W.
|
JS207 (10 mg/kg eller 15 mg/kg, IV, D1)
Pemetrexed (500 mg/m2 IV, D1)
Platinum (karboplatin AUC 5, D1 eller cisplatin 75 mg/m2, D1)
|
|
Eksperimentell: JS207 + Paclitaxel + A Platinum
Å registrere 30-42 plateepitel ikke-småcellet Cancer-deltakere , pasienter vil motta JS207 (10 mg/kg eller 15 mg/kg, IV, D1) + Paclitaxel (175 mg/m2 IV, D1) Følg av platin (karboplatin AUC 5, D1 eller Cycles A Platinum (karboplatin AUC 5, D1w, D1. JS207 (10 mg/kg eller 15 mg/kg, IV, D1), Q3W.
|
JS207 (10 mg/kg eller 15 mg/kg, IV, D1)
Platinum (karboplatin AUC 5, D1 eller cisplatin 75 mg/m2, D1)
Paclitaxel (175 mg/m2 IV, D1)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterforsker-vurdert objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil omtrent 25 måneder
|
Evaluer den etterforsker-vurderte objektive responsraten (ORR) til JS207 kombinert med cellegift i behandlingen av N førstelinjebehandling av avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) pasients. ORR er definert som andelen av forsøkspersoner som har en delvis respons (PR) eller en fullstendig respons (CR) i den beste totalresponsen.
|
Opptil omtrent 25 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterforsker-vurdert objektiv svarprosent (DCR)
Tidsramme: Opptil omtrent 25 måneder
|
DCR er definert som andelen av forsøkspersoner hvis beste generelle respons (BOR) er fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD).
|
Opptil omtrent 25 måneder
|
|
Etterforsker-assessert progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 25 måneder
|
PFS er definert som tiden fra den første administrasjonen av stoffet til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen (PD) i henhold til RECIST V1.1 -kriteriene eller døden på grunn av enhver sykdom (avhengig av hva som skjer først).
|
Opptil omtrent 25 måneder
|
|
Etterforsker-vurdert totaloverlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil omtrent 30 måneder
|
OS er definert som tiden fra den første administrasjonen av stoffet til døden på grunn av enhver årsak.
|
Opptil omtrent 30 måneder
|
|
Bivirkning
Tidsramme: Opptil omtrent 25 måneder
|
Samle alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger (AES) fra tidspunktet for å signere det informerte samtykkeskjemaet (ICF) til sikkerhetsoppfølgingsbesøket. Vurder sikkerheten til undersøkelsesmedisinen.
|
Opptil omtrent 25 måneder
|
|
Unormale endringer i laboratoriet
Tidsramme: Opptil omtrent 25 måneder
|
Forekomst og serveritet av unormale endringer i laboratorium og andre tester med klinisk betydning
|
Opptil omtrent 25 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pk
Tidsramme: Opptil omtrent 25 måneder
|
For å karakterisere trau -konsentrasjonene av JS207
|
Opptil omtrent 25 måneder
|
|
Immunogenisitet (ADA)
Tidsramme: Opptil omtrent 25 måneder
|
Immunogenisiteten til JS207, inkludert forekomsten av anti-medikamentantistoffer (ADA)
|
Opptil omtrent 25 måneder
|
|
Immunogenisitet (NAB)
Tidsramme: Opptil omtrent 25 måneder
|
Immunogenisiteten til JS207, inkludert forekomsten av nøytraliserende antistoffer (NAB) (hvis aktuelt) , ADAs titer
|
Opptil omtrent 25 måneder
|
|
Ekspresjonsnivå av PD-L1 i tumorvev
Tidsramme: Opptil omtrent 5 måneder
|
Måling av ekspresjonsnivået til PD-L1-protein i en neoplasmavevsprøve fra et individ ved en immunhistokjemi-analyse
|
Opptil omtrent 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Weihua Wang, Doctor, Medical Director
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2025
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Uorganiske kjemikalier
- Guanin
- Hypoksantiner
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyrer, sure
- Aminosyrer
- Aminosyrer, dikarboksyl
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Elementer
- Metaller
- Metaller, tunge
- Overgangselementer
- Pemetrexed
- Paclitaxel
- Platinum
Andre studie-ID-numre
- JS207-010-II-NSCLC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .