JS207 Combinada com quimioterapia no tratamento de primeira linha de NSCLC avançado
3 de agosto de 2026 atualizado por: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
JS207 (anticorpo duplo PD-1/VEGF) combinado com quimioterapia no tratamento de primeira linha de câncer de pulmão de células não pequenas avançadas
Este estudo tem como alvo pacientes com tratamento de primeira linha de NSCLC avançado, inscrevendo-se 60 a 84 participantes.
Os pacientes receberão o braço 1: JS207 (10 mg/kg ou 15 mg/kg, IV, D1) + pemetrexed (500 mg/m2 iv, d1) + um platina (carboplatina auc 5, d1 ou cisplatin 75 mg/m2, d1), q3w, 4 ciclos seguidos D1) + pemetrexed (500 mg/m2 iv, d1), Q3W, até atender aos critérios de retirada do tratamento.
Braço 2: JS207 (10 mg/kg ou 15 mg/kg, iv, d1) + paclitaxel (175 mg/m2 iv, d1) + a platina (carboplatina auc 5, d1 ou cisplatin 75 mg/m2, d1), q3w, por 4 ciclos seguidos por js207 Q3W, até atender aos critérios de retirada do tratamento. O estudo visa avaliar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia preliminar da terapia combinada do JS207.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250117
- Shandong First Medical University Affiliated Neoplasm Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos (18 e 75 anos incluiu) no momento da assinatura do formulário de consentimento informado, aplicável a homens e mulheres.
- Avançado localmente (estágio IIIB/IIIC), câncer de pulmão de células metastático ou recorrente não pequeno (NSCLC) confirmado por histologia ou citologia, que não é elegível para cirurgia radical ou quimiorradioterapia radical.
- História sem terapia antitumoral sistêmica para NSCLC metastático ou recorrente; Para indivíduos que receberam terapia adjuvante/neoadjuvante/consolidação (quimioterapia, radioterapia ou outra terapia), eles podem ser inscritos se o intervalo entre o último tratamento e recorrência for superior a 6 meses.
- Amostras de tecido são necessárias para o teste PD-L1. Novas amostras de tecido são preferidas. Se novas amostras de tecido não estiverem disponíveis, amostras arquivadas poderão ser fornecidas.
- De acordo com os critérios RECIST v1.1, o sujeito possui pelo menos 1 lesão mensurável.
- Pontuação de status de desempenho de 0-1 de acordo com a escala do Grupo de Oncologia da Cooperativa Oriental (ECOG).
- Período de sobrevivência esperado ≥ 12 semanas.
- A função de órgãos importantes atende aos requisitos do protocolo.
- Os indivíduos do potencial de gravidez e os homens cujos parceiros são mulheres em idade fértil precisam adotar uma medida contraceptiva altamente eficaz durante o período de tratamento do estudo e pelo menos 6 meses após a última administração.
- Ingressando voluntariamente deste estudo, assinando o formulário de consentimento informado, tendo boa conformidade e cooperando com o acompanhamento.
Critérios de exclusão:
- Confirmado histopatologicamente ou citopatologicamente por ter combinado componentes neuroendócrinos (incluindo câncer de pulmão de pequenas células e carcinoma neuroendócrino de células grandes).
- Tratamento recebido conforme listado no protocolo, incluindo tratamento imunologicamente mediado; medicamentos direcionados à via anti-VEGF, etc.
- Tendo uma tendência óbvia de sangramento ou um histórico de disfunção severa de coagulação.
- A perfuração gastrointestinal, fístula intra-abdominal ou abscesso intra-abdominal ocorreu dentro de 6 meses antes da primeira administração, ou atualmente com fatores de alto risco para a formação de perfuração/fístula do visco oco, conforme julgado pelo investigador.
- Tendo uma ferida grave, sem sereios ou rompidos, úlcera ativa ou fratura não tratada.
- Tendo hipertensão descontrolada, ou um histórico de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva.
- Esperava-se que a toxicidade do tratamento antitumoral anterior não tenha se recuperado para ≤ grau 1 de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE).
- Alergia conhecida ao medicamento investigacional ou seus excipientes, medicamentos pemetrexados e platinados (carboplatina/cisplatina) ou história conhecida de ≥ grau 3 alergia aos medicamentos para anticorpos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: JS207 + pemetrexed + um platina
A inscrição de 30-42 cancerígenas de pulmão não quadrada não quadrada, pacientes, os pacientes receberão JS207 (10 mg/kg ou 15 mg/kg, IV, D1) + pemetrexed (500 mg/m2 iv, d1) + a platina (carboplatina auc 5, d1 ou iv iv, d1) + a platina (carboplatina auc 5, d1 ou iv iv, seguido por JS207 (10 mg/kg ou 15 mg/kg, iv, d1) + pemetrexed (500 mg/m2 iv, d1), q3w.
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JS207 (10 mg/kg ou 15 mg/kg, iv, d1)
Pemetrexed (500 mg/m2 iv, d1)
Platina (carboplatina AUC 5, D1 ou cisplatina 75 mg/m2, d1)
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Experimental: JS207 + paclitaxel + uma platina
A inscrição de 30-42 cancotos de pulmão de células escamosas não pequenas, os pacientes receberão JS207 (10 mg/kg ou 15 mg/kg, iv, d1) + paclitaxel (175 mg/m2 iv, d1) + a platina (carboplatina aUC 5, d1 ou cislatina, mm2, d15, d15, d15, d15, d1), dinft (175 mg/m2 iv, d1) + a platina (carboplatina auc 5, d1 ou cislatina, 75, d15, d15, d15, d15, d1), dinf (175 mg/m2 iv, d1). JS207 (10 mg/kg ou 15 mg/kg, IV, D1), Q3W.
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JS207 (10 mg/kg ou 15 mg/kg, iv, d1)
Platina (carboplatina AUC 5, D1 ou cisplatina 75 mg/m2, d1)
Paclitaxel (175 mg/m2 iv, d1)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva avaliada pelo investigador (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 25 meses
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Avalie a taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo investigador (ORR) do JS207 combinado com a quimioterapia no tratamento de N Tratamento de primeira linha de pacientes avançados de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC). O ORR é definido como a proporção de indivíduos com resposta parcial (PR) ou uma resposta completa () na melhor resposta geral.
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Até aproximadamente 25 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva avaliada pelo investigador (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 25 meses
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O DCR é definido como a proporção de indivíduos cuja melhor resposta geral (BOR) é a resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (DP).
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Até aproximadamente 25 meses
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Sobrevivência livre de progressão da investigadora (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 25 meses
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O PFS é definido como o tempo desde a primeira administração do medicamento até a primeira progressão da doença documentada (DP) de acordo com os critérios ou morte do RECIST v1.1 ou morte devido a qualquer doença (o que ocorrer primeiro).
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Até aproximadamente 25 meses
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Sobrevivência geral avaliada pelo investigador (SO)
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
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O sistema operacional é definido como o tempo desde a primeira administração do medicamento até a morte devido a qualquer causa.
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Até aproximadamente 30 meses
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Evento adverso
Prazo: Até aproximadamente 25 meses
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Colete eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos (EAs) desde o momento da assinatura do Formulário de Consentimento Informado (ICF) até a visita de acompanhamento da segurança. Evalue a segurança do medicamento investigacional.
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Até aproximadamente 25 meses
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Mudanças anormais em laboratório
Prazo: Até aproximadamente 25 meses
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Incidência e servidor de mudanças anormais no laboratório e outros testes com significado clínico
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Até aproximadamente 25 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pk
Prazo: Até aproximadamente 25 meses
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Para caracterizar as concentrações de cocô de JS207
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Até aproximadamente 25 meses
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Imunogenicidade (ADA)
Prazo: Até aproximadamente 25 meses
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A imunogenicidade do JS207, incluindo a taxa de incidência de anticorpos antidrogas (ADA)
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Até aproximadamente 25 meses
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Imunogenicidade (NAB)
Prazo: Até aproximadamente 25 meses
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A imunogenicidade do JS207, incluindo a taxa de incidência de anticorpos neutralizantes (NAB) (se aplicável) , o título de ADA
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Até aproximadamente 25 meses
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Nível de expressão de PD-L1 em tecidos tumorais
Prazo: Até aproximadamente 5 meses
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Medindo o nível de expressão da proteína PD-L1 em uma amostra de tecido neoplasma de um sujeito por um ensaio de imuno-histoquímica
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Até aproximadamente 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Weihua Wang, Doctor, Medical Director
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
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- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Produtos químicos inorgânicos
- Guanina
- Hipoxantinas
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- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Elementos
- Metais
- Metais, pesados
- Elementos de transição
- Pemetrexede
- Paclitaxel
- Platina
Outros números de identificação do estudo
- JS207-010-II-NSCLC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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