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JS207-Kombination mit einer Chemotherapie bei der Erstline-Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC

3. August 2026 aktualisiert von: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

JS207 (PD-1/VEGF-Dual-Antikörper) in Kombination mit einer Chemotherapie bei der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs

Diese Studie richtet sich an Patienten mit der Erstbehandlung von fortgeschrittenem NSCLC ， Einschreibung 60-84 Teilnehmer. Patients will receive Arm 1: JS207 (10 mg/kg or 15 mg/kg, IV, D1) + Pemetrexed (500 mg/m2 IV, D1) + a platinum (carboplatin AUC 5, D1 or cisplatin 75 mg/m2, D1), Q3W, for 4 cycles followed by JS207 (10 mg/kg or 15 mg/kg, IV, D1) + pemetrexed (500 mg/m2 iv, d1), q3w, bis die Behandlungsentzugskriterien erfüllt sind. Arm 2: JS207 (10 mg/kg oder 15 mg/kg, iv, d1) + paclitaxel (175 mg/m2 iv, d1) + a platinum (carboplatin AUC 5, d1 oder cisplatin 75 mg/m2, d1), q3w, für 4 Cycles (10 mg/kg, 15 mg, 15 mg/kg, für 4 cycles) (10 mg/kg, 15 mg, für 4 cycles, js207 (10 mg/kg, 15 mg, 15 mg, 15 mg, 15 mg, 15 mg, 15 mg, 15 mg, 15 mg/kg, 15 mg/kg, 15 mg/kg, 15 mg/kg, 15 mg/kg, 15 mg/kg, 15 mg/kg, 15) (10 mg/m 2 Q3W, bis die Kriterien für die Behandlung der Behandlungsergebnisse erfüllt sind. Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit und die vorläufige Wirksamkeit der JS207 -Kombinationstherapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong First Medical University Affiliated Neoplasm Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren (sowohl 18- als auch 75 Jahre alt) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung, die sowohl für Männer als auch für Frauen gilt.
  2. Lokal fortgeschrittene (Stadium IIIB/IIIC), metastatische oder rezidivierende nicht-kleinzellige Lungenkrebs (NSCLC), bestätigt durch Histologie oder Zytologie, die nicht für radikale Operationen oder radikaler Chemotherapie berechtigt ist.
  3. Vorgeschichte ohne systemische Antitumor -Therapie für metastasierende oder wiederkehrende NSCLC; Für Probanden, die eine adjuvante/neoadjuvante/Konsolidierungstherapie (Chemotherapie, Strahlentherapie oder andere Therapie) erhalten haben, können sie aufgenommen werden, wenn das Intervall zwischen der letzten Behandlung und dem Wiederauftreten mehr als 6 Monate beträgt.
  4. Gewebeproben sind für den PD-L1-Test erforderlich. Neue Gewebeproben werden bevorzugt. Wenn keine neuen Gewebeproben verfügbar sind, können archivierte Proben bereitgestellt werden.
  5. Nach den Kriterien von Recist V1.1 hat das Subjekt mindestens 1 messbare Läsion.
  6. Leistungsstatusbewertung von 0-1 nach der Skala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  7. Erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen.
  8. Die Funktion wichtiger Organe entspricht den Anforderungen des Protokolls.
  9. Weibliche Probanden mit gebärztem Potenzial und männlichen Probanden, deren Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind, müssen während des Studienbehandlungzeitraums und mindestens 6 Monate nach der letzten Verabreichung eine hochwirksame Verhütungsmaßnahme annehmen.
  10. Der freiwillige Beitritt zu dieser Studie, die Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung, die gute Einhaltung und die Zusammenarbeit mit der Follow-up.

Ausschlusskriterien:

  1. Histopathologisch oder zytopathologisch bestätigt, dass sie neuroendokrine (einschließlich kleinzelliger Lungenkrebs und neuroendokrines Karzinom mit großer Zellen) kombiniert haben.
  2. Behandlung, die im Protokoll aufgeführt ist, einschließlich der immunologisch vermittelten Behandlung; Medikamente, die auf den Anti-VEGF-Weg abzielen, usw.
  3. Eine offensichtliche Blutungsneigung oder eine Vorgeschichte schwerer Gerinnungsfunktionsstörungen.
  4. Magen-Darm-Perforation, intraabdominale Fistel oder intraabdominaler Abszess traten innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung auf oder hatten derzeit Hochrisikofaktoren für die Perforation/Fistelbildung des hohlen Viscus, wie vom Ermittler beurteilt.
  5. Eine schwerwiegende, unheilte oder gebrochene Wunde, aktives Ulkus oder unbehandelte Fraktur haben.
  6. Unkontrollierte Hypertonie oder eine Vorgeschichte der hypertensiven Krise oder hypertensive Enzephalopathie.
  7. Erwartete, dass sich die Toxizität früherer Antitumorbehandlung nicht auf ≤ Grad 1 gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) erholt hat.
  8. Bekannte Allergie gegen das Untersuchungsmittel oder seine Hilfsstoffe, Pemetrexed, Platinmedikamente (Carboplatin/Cisplatin) oder die bekannte Geschichte von ≥ Grad 3 -Allergie gegen Antikörpermedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JS207 + Pemetrexed + a Platinum
Enrolling 30-42 Non-squamous non-small cell lung cancerparticipants，Patients will receive JS207 (10 mg/kg or 15 mg/kg, IV, D1) + Pemetrexed (500 mg/m2 IV, D1) + a platinum (carboplatin AUC 5, D1 or cisplatin 75 mg/m2, D1), Q3W, for 4 cycles followed Mit JS207 (10 mg/kg oder 15 mg/kg, iv, d1) + pemetrexed (500 mg/m2 iv, d1), q3w.
Arzneimittel: JS207
JS207 (10 mg/kg oder 15 mg/kg, iv, d1)
Arzneimittel: Pemetrexed Injection
Pemetrexed (500 mg/m2 IV, D1)
Arzneimittel: Platin
Platin (Carboplatin AUC 5, D1 oder Cisplatin 75 mg/m2, D1)
Experimental: JS207 + Paclitaxel + A Platinum
Einschreibung von 30-42 Plattenepithel-nicht-kleinzelligen Lungenkrebsabteilnehmern ， Patienten erhalten JS207 (10 mg/kg oder 15 mg/kg, Iv, D1) + Paclitaxel (175 mg/m2 IV, D1) + A-Platin (Carboplatin Auc 5, D1 oder CISPLATIN 75 MG/M2, D1W, D1 oder CISPLATIN 75 MG/M2, D1). JS207 (10 mg/kg oder 15 mg/kg, IV, D1), Q3W.
Arzneimittel: JS207
JS207 (10 mg/kg oder 15 mg/kg, iv, d1)
Arzneimittel: Platin
Platin (Carboplatin AUC 5, D1 oder Cisplatin 75 mg/m2, D1)
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel (175 mg/m2 IV, D1)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Investigator-bewertete objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 25 Monaten
Bewerten Sie die von Forschern bewertete objektive Ansprechrate (ORR) von JS207 in Kombination mit einer Chemotherapie bei der Behandlung von N-Erstzeilenbehandlung von fortgeschrittenen Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Das ORR ist definiert als Anteil der Probanden, die eine teilweise Reaktion (PR) oder eine vollständige Reaktion (CR) bei der besten Gesamtreaktion haben.
Bis zu ungefähr 25 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Investigator-bewertete objektive Rücklaufquote (DCR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 25 Monaten
Der DCR ist definiert als der Anteil der Probanden, deren beste Gesamtreaktion (BOR) die vollständige Reaktion (CR), eine teilweise Reaktion (PR) oder eine stabile Krankheit (SD) ist.
Bis zu ungefähr 25 Monaten
Ermittler-bewertetes progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 25 Monaten
Das PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung des Arzneimittels bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression (PD) gemäß den Kriterien oder Todesfällen von Recist V1.1 aufgrund einer Krankheit (je nachdem, was zuerst eintritt).
Bis zu ungefähr 25 Monaten
Ermittler bewertet das Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 30 Monaten
Das Betriebssystem wird aufgrund jeglicher Ursache als Zeit von der ersten Verabreichung des Arzneimittels bis zum Tod definiert.
Bis zu ungefähr 30 Monaten
Nebeneffekte
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 25 Monaten
Sammeln Sie ernsthafte unerwünschte Ereignisse (SAEs) und unerwünschte Ereignisse (AES) vom Zeitpunkt der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung (ICF) bis zum Besuch der Sicherheitsuntersuchung. Bewerten Sie die Sicherheit des Untersuchungsdrogens.
Bis zu ungefähr 25 Monaten
Abnormale Veränderungen im Labor
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 25 Monaten
Inzidenz und Server von abnormalen Veränderungen in Labor- und anderen Tests mit klinischer Bedeutung
Bis zu ungefähr 25 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pk
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 25 Monaten
Die Trogkonzentrationen von JS207 charakterisieren
Bis zu ungefähr 25 Monaten
Immunogenität (ADA））
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 25 Monaten
Die Immunogenität von JS207, einschließlich der Inzidenzrate von Anti-Drogen-Antikörpern (ADA)
Bis zu ungefähr 25 Monaten
Immunogenität （nab）
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 25 Monaten
Die Immunogenität von JS207, einschließlich der Inzidenzrate neutralisierender Antikörper (NAB) (falls zutreffend) ， Der Titer von ADA
Bis zu ungefähr 25 Monaten
Expressionsniveau von PD-L1 in Tumorgeweben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Monaten
Messung des Expressionsniveaus von PD-L1-Protein in einer Neoplasma-Gewebeprobe eines Subjekts durch einen Immunhistochemie-Assay
Bis zu ungefähr 5 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Weihua Wang, Doctor, Medical Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS207-010-II-NSCLC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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