JS207 gecombineerd met chemotherapie bij de eerstelijnsbehandeling van geavanceerde NSCLC
3 augustus 2026 bijgewerkt door: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
JS207 (PD-1/VEGF Dual Antilody) gecombineerd met chemotherapie bij eerstelijnsbehandeling van gevorderde niet-kleincellige longkanker
Deze studie richt zich op patiënten met in eerstelijnsbehandeling van geavanceerde NSCLC, die 60-84 deelnemers inschrijft.
Patiënten ontvangen ARM 1: JS207 (10 mg/kg of 15 mg/kg, IV, D1) + Pemetrexed (500 mg/m2 IV, D1) + A Platinum (Carboplatin AUC 5, D1 of Cisplatin 75 mg/m2, D1), Q3W, voor 4 cycli gevolg D1) + pemetrexed (500 mg/m2 IV, D1), Q3W, tot aan de behandelingscriteria van de behandeling.
ARM 2: JS207 (10 mg/kg of 15 mg/kg, IV, D1) + Paclitaxel (175 mg/m2 IV, D1) + A Platinum (Carboplatin AUC 5, D1 of Cisplatin 75 mg/m2, D1), voor 4 cycli gevolg Q3W, tot aan de behandelingscriteria van de behandeling. De studie heeft als doel de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van JS207 -combinatietherapie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Shandong First Medical University Affiliated Neoplasm Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar oud (zowel 18 als 75 jaar oud, inclusief) op het moment van het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier, van toepassing op zowel mannen als vrouwen.
- Lokaal geavanceerd (stadium IIIB/IIIC), metastatische of recidiverende niet-kleincellige longkanker (NSCLC) bevestigd door histologie of cytologie, die niet in aanmerking komt voor radicale chirurgie of radicale chemoradiotherapie.
- Geschiedenis van geen systemische antitumortherapie voor metastatische of terugkerende NSCLC; Voor proefpersonen die adjuvante/neoadjuvante/consolidatietherapie (chemotherapie, radiotherapie of andere therapie) hebben ontvangen, kunnen ze worden ingeschreven als het interval tussen de laatste behandeling en recidief meer dan 6 maanden is.
- Weefselmonsters zijn vereist voor PD-L1-test. Nieuwe weefselmonsters hebben de voorkeur. Als er geen nieuwe weefselmonsters beschikbaar zijn, kunnen gearchiveerde monsters worden verstrekt.
- Volgens de RECIST V1.1 -criteria heeft het onderwerp ten minste 1 meetbare laesie.
- Prestatiestatusscore van 0-1 volgens de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Verwachte overlevingsperiode ≥ 12 weken.
- De functie van belangrijke organen voldoet aan de vereisten van het protocol.
- Vrouwelijke proefpersonen van het vruchtbaar potentieel, en mannelijke proefpersonen wier partners vrouwen zijn van de vruchtbare leeftijd, moeten een zeer effectieve anticonceptiemaatregel vaststellen tijdens de onderzoeksperiode van de studiebehandeling en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste toediening.
- Vrijwillig deelnemen aan deze studie, het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier, een goede naleving hebben en samenwerken met de follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Histopathologisch of cytopathologisch bevestigd te hebben gecombineerd neuro -endocriene (inclusief kleine cellongkanker en neuro -endocriene carcinoom met grote cellen).
- Behandeling ontvangen zoals vermeld in het protocol, inclusief immunologisch gemedieerde behandeling; medicijnen gericht op de anti-VEGF-route, enz.
- Met een duidelijke neiging van bloedingen of een geschiedenis van ernstige coagulatiedisfunctie.
- Gastro-intestinale perforatie, intra-abdominale fistels of intra-abdominaal abces trad binnen 6 maanden vóór de eerste toediening op, of had momenteel risicovolle factoren voor perforatie/fistelsvorming van de holle viscus zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Met een ernstige, niet -gehalte of gescheurde wond, actieve zweer of onbehandelde breuk.
- Met ongecontroleerde hypertensie, of een geschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie.
- Verwacht dat de toxiciteit van eerdere anti-tumorbehandeling niet is teruggewonnen tot ≤ graad 1 volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE).
- Bekende allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of zijn hulpstoffen, pemetrexed, platina -medicijnen (carboplatine/cisplatine), of bekende geschiedenis van ≥ graad 3 allergie voor antilichaamgeneesmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: JS207 + pemetrexed + een platina
Enrolling 30-42 Non-squamous non-small cell lung cancerparticipants,Patients will receive JS207 (10 mg/kg or 15 mg/kg, IV, D1) + Pemetrexed (500 mg/m2 IV, D1) + a platinum (carboplatin AUC 5, D1 or cisplatin 75 mg/m2, D1), Q3W, for 4 cycles followed door JS207 (10 mg/kg of 15 mg/kg, iv, d1) + pemetrexed (500 mg/m2 iv, d1), q3w.
|
JS207 (10 mg/kg of 15 mg/kg, IV, D1)
Pemetrexed (500 mg/m2 IV, D1)
Platina (carboplatine AUC 5, D1 of cisplatine 75 mg/m2, d1)
|
|
Experimenteel: JS207 + paclitaxel + een platina
Enrolling 30-42 squamous non-small cell lung cancerparticipants,Patients will receive JS207 (10 mg/kg or 15 mg/kg, IV, D1) + Paclitaxel (175 mg/m2 IV, D1) + a platinum (carboplatin AUC 5, D1 or cisplatin 75 mg/m2, D1), Q3W, for 4 cycles followed by JS207 (10 mg/kg of 15 mg/kg, IV, D1), Q3W.
|
JS207 (10 mg/kg of 15 mg/kg, IV, D1)
Platina (carboplatine AUC 5, D1 of cisplatine 75 mg/m2, d1)
Paclitaxel (175 mg/m2 IV, D1)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoekers beoordeelde objectieve responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 25 maanden
|
Evalueer de door de onderzoeker beoordeelde objectieve responspercentage (ORR) van JS207 gecombineerd met chemotherapie bij de behandeling van n eerstelijnsbehandeling van geavanceerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) -patiënten.
|
Tot ongeveer 25 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoeker beoordeelde objectieve responspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 25 maanden
|
De DCR wordt gedefinieerd als het aandeel van personen wiens beste algemene respons (BOR) volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) is.
|
Tot ongeveer 25 maanden
|
|
Onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 25 maanden
|
De PFS wordt gedefinieerd als de tijd van de eerste toediening van het medicijn aan de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (PD) volgens de RECIST V1.1 -criteria of overlijden als gevolg van een ziekte (afhankelijk van wat zich eerst voordoet).
|
Tot ongeveer 25 maanden
|
|
Onderzoeker beoordeelde algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
|
Het besturingssysteem wordt gedefinieerd als de tijd van de eerste toediening van het medicijn aan de dood vanwege enige oorzaak.
|
Tot ongeveer 30 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 25 maanden
|
Verzamel ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen (AE's) uit het moment van het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot het veiligheidsvolgorde van de veiligheid.
|
Tot ongeveer 25 maanden
|
|
Abnormale veranderingen in het laboratorium
Tijdsspanne: Tot ongeveer 25 maanden
|
Incidentie en server van abnormale veranderingen in laboratorium en andere tests met klinische betekenis
|
Tot ongeveer 25 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pk
Tijdsspanne: Tot ongeveer 25 maanden
|
Om de trogconcentraties van JS207 te karakteriseren
|
Tot ongeveer 25 maanden
|
|
Immunogeniciteit (ADA)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 25 maanden
|
De immunogeniteit van JS207, inclusief de incidentie van anti-drug antilichamen (ADA)
|
Tot ongeveer 25 maanden
|
|
Immunogeniciteit (NAB)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 25 maanden
|
De immunogeniteit van JS207, inclusief de incidentiesnelheid van het neutraliseren van antilichamen (NAB) (indien van toepassing), de titer van ADA
|
Tot ongeveer 25 maanden
|
|
Expressieniveau van PD-L1 in tumorweefsels
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 maanden
|
Het meten van het expressieniveau van PD-L1-eiwit in een neoplasma-weefselmonster uit een onderwerp door een immunohistochemie-test
|
Tot ongeveer 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Weihua Wang, Doctor, Medical Director
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Koolwaterstoffen
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Anorganische chemicaliën
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Glutamaten
- Aminozuren, zuur
- Aminozuren
- Aminozuren, dicarbonylisch
- Taxoids
- Cyclodecanes
- Diterpenen
- Elementen
- Metalen
- Metalen, zwaar
- Overgangselementen
- Pemetrexed
- Paclitaxel
- Platina
Andere studie-ID-nummers
- JS207-010-II-NSCLC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .