- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT06969833
- オリジナルトライアル
卵巣および/または腹膜および/または卵管癌患者の前向き臨床生物学的データベース (BCB-OVAIRE)
高度な卵巣および/または腹膜および卵管癌の最初に治療された患者の全生存に関連する予後因子の研究:前向き臨床生物学的データベースを使用した分析
卵巣および/または腹膜および/または卵管のがんは、非常に不十分な予後があり、共同研究ツールと新しい革新的な治療法の実施が必要です。 この研究の主な目的は、高度な卵巣および/または腹膜の初期治療の一部として前向きに含まれる患者の全生存の予後モデルを実装することです(このコホートは、患者の両方の特性を統合していない治療法に関係なく、オスカーラメットセンターの「ターコイズ」ケア経路に対応します)。 この目的のために、臨床および生物学的データベースが実装されています。
371人の患者がオスカーランブレットセンターで5年間にわたって募集されます。
各患者の積極的な参加は2年です(研究参加の終了まで、研究に固有の最後の介入の日付によって定義されます)、標準的なケアと生存データからのデータは、最後の患者の最後のフォローアップまで収集されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、オスカーランブレットセンターでの進行した卵巣癌および/または腹膜癌および/または卵管(初期治療)の患者の管理の一部です。 同意が得られると、診断から手術の日まで、最初のケア中に患者の登録が可能になります。進行した侵略的卵巣および/または腹膜および/または卵管癌の診断が最終的に拒否されると、患者は研究から2番目に撤回され、分析から除外されます。
ただし、このプロジェクトは標準的なケアとは異なります。
- 包含時に収集された追加の血液サンプル(28ml)
- 腫瘍学的治療の終わりまで包含から収集された残りのルーチンサンプル(腫瘍サンプル、腹水、および
- 生活の質(QLQ-C30、QLQ-OV28)と不安(HADS)に関するアンケートは、包含時に完了し、その後、3か月ごとに3か月ごとに、包含後最大2年後に(腹腔鏡検査または手術の時)、3か月ごとに3か月ごとに完了します。
- 臨床データは、試験固有のデータベースに入力されます。全生存に加えて、多くの変数が研究されます。特に、患者の臨床的および社会経済的特性、計画的で効果的な治療、治療の罹患率、イベントのない生存、生活の質の進化などが研究されます。
- 翻訳研究作品は、左利きのルーチンサンプルに後で実装されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Alicia Probst, PhD
- 電話番号:33320295918
- メール:promotion@o-lambret.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Lucie BRESSON, MD, PhD
- 電話番号:33320295918
研究場所
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Lille、フランス
- 募集
- Centre Oscar Lambret
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コンタクト:
- Lucie BRESSON, MD, PhD
- 電話番号:33320295918
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- インフォームドコンセントが保証されました
- 社会保障養生法に所属する患者
- 進行および侵襲性の卵巣癌および/または原発性腹膜がんおよび/または卵管癌の診断の疑いまたは確認(IIBからIV Figo段階)
- 診断から手術の日まで、オスカーランブレットセンターでの標準ケア中に含める
除外基準:
- 自由を奪われた患者またはキュレーターシップまたは後見の下で
- 参加の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:臨床および生物学的収集
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アンケートQLQ-C30、OV-28およびHADSは、患者によって事前登録後、全身治療の3サイクル後および6サイクル後、さらに事前登録後2年間は3か月ごとに記入されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前向きに登録された患者の総生存期間に関連する予後因子を特定するために、患者および腫瘍の特性の両方を統合した初期治療の一部として、多変量Coxモデルを用いて分析を行う。
時間枠:最初の事前登録から最大7年後
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全生存期間(OS)は、組織学的診断の日から死因を問わず死亡した日までの期間と定義されます。 再発後生存期間は、最初の再発の日から死因を問わず死亡した日までの期間と定義されます。 多変量Coxモデルを使用して、全生存期間と予後因子との関連を分析します:
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最初の事前登録から最大7年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の初期特性とその疾患の特性の両方を説明するために
時間枠:ベースラインで
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患者と疾患の特性の臨床データは、説明的な統計の従来の方法を使用して説明されます。 臨床データには、年齢、体重、BSA、OMSスコア、ASAスコア(身体状態分類システム)、フランスの剥離指数、病歴、併存疾患の特性が含まれます。変数は、極端または四分位数の中央値として、および標準偏差との平均として表示されます(データのリストはCT.GOVで徹底的に詳細に説明することはできません)。 |
ベースラインで
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一次治療中に組み入れられた進行性卵巣および/または腹膜および/または卵管癌の患者に関する前向き臨床生物学的データベースを構築する
時間枠:最初の事前登録から最大7年後
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最初の事前登録から最大7年後
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初期治療の一部として前向きに組み入れられた患者を対象に、多変量Coxモデルを用いて患者および腫瘍の特性を統合し、イベントフリー生存(EFS)の予後モデルを開発および検証すること
時間枠:最初の事前登録から最大7年後
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最初の事前登録から最大7年後
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これらの患者の治療管理を、当初計画された通り、そして最終的に実施された通りに記述するため
時間枠:初回事前登録から最大7年間
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標準治療から得られたデータは、通常の記述統計を用いて説明されます:
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初回事前登録から最大7年間
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第一選択治療の罹患イベントを説明するために
時間枠:初回事前登録から最大7年間
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有害事象の件数は、種類およびグレード(NCI-CTCAE V6.0スケールに従う)ごとに、ならびに治療の各段階(術前化学療法、手術、術後化学療法)ごとに記述されます。
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初回事前登録から最大7年間
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プラチナ治療を受けた患者におけるイベント(再発または進行)の分布を説明するため
時間枠:最初の事前登録から最大7年後
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これらの事象は、プラチナ治療との関連における発生時期に従って記述されます:プラチナ治療中、プラチナ治療終了後6ヶ月未満、プラチナ治療終了後6ヶ月から12ヶ月の間、プラチナ治療開始後12ヶ月以降
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最初の事前登録から最大7年後
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患者の全生存期間(OS)およびイベントフリー生存期間(EFS)を推定する
時間枠:最初の事前登録から最大7年間
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最初の事前登録から最大7年間
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再発後の全生存期間(OS)および再発後の無増悪生存期間(EFS)を推定するために
時間枠:初回事前登録から最大7年間
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初回事前登録から最大7年間
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健康関連QOL質問票(QLQ-C30)を用いて算出されたスコアに基づく患者の生活の質を評価する
時間枠:事前登録後、次に全身治療の3コース後および6コース後(最大3か月および6か月)、手術時、その後は事前登録後2年間まで3か月ごと
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事前登録後、次に全身治療の3コース後および6コース後(最大3か月および6か月)、手術時、その後は事前登録後2年間まで3か月ごと
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健康関連QOL質問票(QLQ-OV28)の卵巣がんモジュールで算出されたスコアに基づき、患者の生活の質を評価する
時間枠:事前登録後、次に全身治療の3コースおよび6コース後(最大3か月および6か月)、手術時、その後事前登録から2年後まで3か月ごとに
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事前登録後、次に全身治療の3コースおよび6コース後(最大3か月および6か月)、手術時、その後事前登録から2年後まで3か月ごとに
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病院不安抑うつ尺度で算出した不安スコアに基づいて、患者の不安レベルを評価する
時間枠:事前登録後、その後、全身治療の3コース後および6コース後(最大3か月および6か月)、手術時、その後、事前登録後2年まで3か月ごと
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事前登録後、その後、全身治療の3コース後および6コース後(最大3か月および6か月)、手術時、その後、事前登録後2年まで3か月ごと
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病院不安抑うつ尺度で算出される抑うつスコアに基づいて、患者の抑うつレベルを評価する
時間枠:事前登録後、全身治療の3コース後と6コース後(最大3か月および6か月)、手術時、その後は事前登録後2年間まで3か月ごとに
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事前登録後、全身治療の3コース後と6コース後(最大3か月および6か月)、手術時、その後は事前登録後2年間まで3か月ごとに
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BCB-OVAIRE-2205
- 2023-A02449-36 (その他の識別子:ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。