Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní klinicko-biologická databáze pacientů s vaječníkem a/nebo peritoneálním a/nebo vejcovským karcinomem trubice (BCB-OVAIRE)

25. března 2026 aktualizováno: Centre Oscar Lambret

Studie prognostických faktorů spojených s celkovým přežitím u pacientů původně léčených pro pokročilé vaječníky a/nebo pobřišské a/nebo vejcovské trubice karcinom: analýza pomocí prospektivní klinicko-biologické databáze

Rakovina vaječníků a/nebo peritonea a/nebo vejcovské trubice má velmi špatnou prognózu a vyžaduje implementaci kolaborativních výzkumných nástrojů a nových inovativních terapií. Hlavním cílem této studie je implementovat prognostický model celkového přežití u pacientů, kteří byli prospektivně jako součást počáteční léčby pokročilého ovariálního a/nebo peritonea, a/nebo vejcovské trubice karcinom (tato kohorta odpovídá „turkysové“ cestě pečovatelky s oscarskou lambretovou) bez ohledu na to, že je proveden léčbu, a nádorovou charakteristiku a nádorovou charakteristiku, tak i nádorovou charakteristiku. K tomuto účelu je implementována klinická a biologická databáze.

371 pacientů bude přijato po dobu 5 let v Oscaru Lambret Center.

Aktivní účast každého pacienta bude 2 roky (ode dne začlenění až do konce studijní účasti, definovaném datem posledního zásahu specifického pro výzkum), poté budou údaje ze standardní péče a údaje o přežití shromážděny až do posledního sledování posledního pacienta, 2 roky po posledním začlenění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je součástí léčby pacientů s pokročilým vaječníkem a/nebo peritoneálním karcinomem a/nebo vejcovody (počáteční léčba) v centru Oscar Lambret. Po získání souhlasu je možná registrace pacienta ve studii možná během počáteční péče, od diagnózy až po den chirurgického zákroku. Pokud je diagnóza pokročilého invazivního ovariálu a/nebo peritoneálního a/nebo vejcovského trubičního karcinomu konečně odmítnuta, budou pacienti sekundární ze studie a vyloučeni ze analýzy.

Tento projekt se však liší od standardní péče s:

  • Další vzorek krve odebraný při inkluzi (28 ml)
  • Levové rutinní vzorky odebrané ze začlenění až do konce onkologické léčby (vzorky nádoru, ascites a)
  • Dotazníky o kvalitě života (QLQ-C30, QLQ-OV28) a úzkost (HADS) jsou vyplněny při inkluzi, poté po 3 a 6 kurzech systémové léčby (v době laparoskopie nebo chirurgického zákroku), poté každé 3 měsíce, až 2 roky po začlenění.
  • Klinické údaje jsou zadány do databáze specifické pro zkoušku; Kromě celkového přežití budou studovány četné proměnné, zejména klinické a sociálně-ekonomické charakteristiky pacientů, jejich plánovaná a účinná léčba, morbidita léčby, přežití bez událostí, vývoj kvality života atd.
  • Překladové výzkumné práce budou implementovány později na rutinních vzorcích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

371

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lucie BRESSON, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 33320295918

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • Nábor
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
          • Lucie BRESSON, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 33320295918

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 a více let
  • Informovaný souhlas zaručený
  • Pacient přidružený k režimu sociálního zabezpečení
  • Podezření nebo potvrzená diagnóza pokročilé a invazivní rakoviny vaječníků a/nebo primárního peritoneálního karcinomu a/nebo vejcovského rakoviny trubice (IIB na IV figo fáze)
  • Začlenění během standardní péče do Oscara Lambret Center, od diagnózy až po den chirurgie

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient zbaven svobody nebo pod kurátorstvím nebo opatrovnictví
  • Odmítnutí zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Klinický a biologický sběr
Jiný: Vytvoření biologické sbírky
  • Zbytkové vzorky tkání (nádorová tkáň různé povahy) zmražené a zajištěné v parafínu, získané ze standardní péče, jsou sbírány při vstupu do studie až do ukončení onkologické léčby.
  • Jeden vzorek krve o objemu 28 ml je odebrán po potvrzení zařazení.
Jiný: Posouzení kvality života a úrovně úzkosti/deprese
Dotazníky QLQ-C30, OV-28 a HADS vyplňují pacienti po předregistraci, poté po 3 a 6 cyklech systémové léčby a každé 3 měsíce až do 2 let po předregistraci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K identifikaci prognostických faktorů spojených s celkovým přežitím u pacientů zařazených prospektivně jako součást počáteční léčby, integrujících jak charakteristiky pacienta, tak nádoru, s využitím vícerozměrného Coxova modelu.
Časové okno: Až 7 let po první předregistraci

Celkové přežití (OS) bude definováno jako doba od data histologické diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny.

Přežití po relapsu bude definováno jako doba od data prvního relapsu do data úmrtí z jakékoli příčiny.

K analýze souvislosti celkového přežití s prognostickými faktory bude použit multivariační Coxův model:

  • Charakteristiky pacienta: věk, hmotnost, povrch těla, skóre výkonnostního stavu, skóre ASA (Systém klasifikace fyzického stavu), anamnéza a komorbidity
  • FIGO stádium v době diagnózy
  • Histologické charakteristiky a histologický podtyp nádoru: vysoce maligní serózní, nízkomaligní serózní, endometrioidní, světlobuněčný, mucinózní, nediferencovaný karcinom
  • Genetika nádoru: fenotyp HRD nebo HRP, methylace atd.
  • Mikroprostředí nádoru: přítomnost tumor-infiltrujících lymfocytů, přítomnost tumor-asociovaných makrofágů a exprese proteinu programované buněčné smrti-1
Až 7 let po první předregistraci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popsat jak počáteční charakteristiky pacientů, tak jejich charakteristiky onemocnění
Časové okno: Na začátku

Klinické údaje o charakteristikách pacientů a onemocnění budou popsány pomocí tradičních metod popisné statistiky.

Mezi klinické údaje patří: věk, hmotnost, BSA, skóre OMS, skóre ASA (systém klasifikace fyzického stavu), index francouzské deprivace, lékařská anamnéza a charakteristiky onemocnění komorbidit zahrnují: FIGIGO FADGAL, Ascite, výsledek biologických dávek (CA-125, CA-199.9, inhibin, ACE: Karcinomové embryonální antigen) Kontinuální proměnné budou prezentovány jako medián s jejich extrémy nebo mezikvartily a jako průměr se standardní odchylkou (seznam dat nelze v CT.gov exfalitivně podrobně popsat).
Na začátku
Pro vytvoření prospektivní klinicko-biologické databáze pacientů s pokročilým karcinomem vaječníků a/nebo peritonea a/nebo vejcovodů zařazených během léčby první linie
Časové okno: Až 7 let po první předregistraci
  • Klinická databáze vytvořena, funkční a pravidelně doplňována.
  • Biologická sbírka vytvořena z dalších vzorků krve (1 vzorek krve o objemu 28ml na pacienta v době zařazení do studie) a z biologických nadstandardních vzorků běžné péče (biopsie, ascites)
Až 7 let po první předregistraci
Vyvinout a ověřit prognostické modely pro přežití bez onemocnění (EFS) u pacientů zařazených prospektivně jako součást počáteční léčby, integrující jak charakteristiky pacienta, tak nádoru, pomocí multivariátního Coxova modelu
Časové okno: Až 7 let po první předregistraci
  • Bezudálostní přežití bude definováno jako čas od data histologické diagnózy do data progrese, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří jsou naživu a bez události v době poslední zprávy, budou v tomto datu cenzurováni.
  • Bezudálostní přežití po relapsu bude definováno jako čas od data prvního opakování do data další události: progrese, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří jsou naživu a bez události v nejnovějším sledování, budou v tomto datu cenzurováni.
  • Pro analýzu asociace bezudálostního přežití s následujícími faktory bude použit vícerozměrný Coxův model: Charakteristiky pacienta: věk, hmotnost, povrch těla, skóre výkonnostního stavu, skóre ASA (klasifikační systém fyzického stavu), anamnéza a komorbidity; FIGO stádium v době diagnózy; Histologické charakteristiky a histologický podtyp nádoru; Genetika nádoru: fenotyp HRD nebo HRP, metylace atd.; Mikroprostředí nádoru: přítomnost nádorem infiltrovaných lymfocytů atd.
Až 7 let po první předregistraci
Pro popis terapeutického managementu těchto pacientů, jak bylo původně plánováno a nakonec provedeno
Časové okno: Až 7 let po první předregistraci

Údaje získané ze standardní péče budou popsány obvyklými popisnými statistikami:

  • Podíl chirurgických zákroků, kompletních či nikoliv
  • Zpoždění/časování chirurgického zákroku
  • Podíl systémové léčby: typ chemoterapie a počet cyklů Tyto vícečetné měření budou agregovány, aby se změřil podíl pacientů, kteří dostávají léčbu podle původního plánu, a podíl pacientů, kteří dostávají léčbu odlišnou od původně plánované.
Až 7 let po první předregistraci
K popisu morbiditních událostí při léčbě první linie
Časové okno: Až 7 let po první předregistraci
Počet událostí bude popsán podle typu a podle stupně (podle stupnice NCI-CTCAE V6.0) a pro různé fáze léčby (neoadjuvantní chemoterapie, chirurgický výkon, adjuvantní chemoterapie).
Až 7 let po první předregistraci
Popsat distribuci událostí (recidiva nebo progrese) u pacientů, kteří podstoupili léčbu platinou
Časové okno: Až 7 let po první předregistraci
Tyto události budou popsány podle doby jejich výskytu ve vztahu k léčbě platinou: během léčby platinou, méně než 6 měsíců po ukončení léčby platinou, mezi 6 a 12 měsíci po ukončení léčby platinou, po 12 měsících léčby platinou
Až 7 let po první předregistraci
Pro odhad celkového přežití (OS) a přežití bez události (EFS) pacientů
Časové okno: Až 7 let po první předregistraci
  • Pro definici a odhad OS odkazujte na primární výsledek.
  • Pro definici a odhad EFS odkazujte na sekundární výsledek spojený s prognostickými modely.
Až 7 let po první předregistraci
Pro odhad celkového přežití po relapsu (OS) a bezpříznakového přežití po relapsu (EFS) pacientů
Časové okno: Až 7 let po první předregistraci
  • Pro definici a odhad OS se řiďte primárním výsledkem.
  • Pro definici a odhad EFS se řiďte sekundárním výsledkem spojeným s prognostickými modely.
Až 7 let po první předregistraci
Posoudit kvalitu života pacientů podle skóre vypočítaného pomocí dotazníku zdravotně související kvality života (QLQ-C30)
Časové okno: Po předregistraci, následně po 3 a 6 cyklech systémové léčby (až do 3 a 6 měsíců), v době operace, poté každé 3 měsíce až do 2 let po předregistraci
Po předregistraci, následně po 3 a 6 cyklech systémové léčby (až do 3 a 6 měsíců), v době operace, poté každé 3 měsíce až do 2 let po předregistraci
Posoudit kvalitu života pacientů podle skóre vypočítaného pomocí modulu pro rakovinu vaječníků dotazníku zdravotně související kvality života (QLQ-OV28)
Časové okno: Po předregistraci, poté po 3 a 6 cyklech systémové léčby (až do 3 a 6 měsíců), v době operace, poté každé 3 měsíce až do 2 let po předregistraci
Po předregistraci, poté po 3 a 6 cyklech systémové léčby (až do 3 a 6 měsíců), v době operace, poté každé 3 měsíce až do 2 let po předregistraci
Pro posouzení úrovně úzkosti pacientů podle skóre úzkosti vypočítaného pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale
Časové okno: Po předregistraci, poté po 3 a 6 cyklech systémové léčby (až 3 a 6 měsíců), v době operace, poté každé 3 měsíce až do 2 let po předregistraci
Po předregistraci, poté po 3 a 6 cyklech systémové léčby (až 3 a 6 měsíců), v době operace, poté každé 3 měsíce až do 2 let po předregistraci
Pro posouzení úrovně deprese pacientů podle skóre deprese vypočteného pomocí Hospital Anxiety and Depression scale
Časové okno: Po předregistraci, poté po 3 a 6 cyklech systémové léčby (až do 3 a 6 měsíců), v době operace, poté každé 3 měsíce až do 2 let po předregistraci
Po předregistraci, poté po 3 a 6 cyklech systémové léčby (až do 3 a 6 měsíců), v době operace, poté každé 3 měsíce až do 2 let po předregistraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Oscar Lambret

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. června 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. června 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCB-OVAIRE-2205
  • 2023-A02449-36 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina vaječníků

Klinické studie na Vytvoření biologické sbírky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit