난소 및/또는 복막 및/또는 난관 암종 환자의 전향 적 임상 생물학적 데이터베이스 (BCB-OVAIRE)
초기에 고급 난소 및/또는 복막 및/또는 나팔관 암종으로 치료 된 환자의 전체 생존과 관련된 예후 인자에 대한 연구 : 전향 적 임상 생물학적 데이터베이스를 사용한 분석
난소 및/또는 복막 및/또는 난관의 암은 예후가 매우 열악하며 공동 연구 도구와 새로운 혁신적인 치료법을 구현해야합니다. 이 연구의 주요 목표는 진행된 난소 및/또는 복막의 초기 치료의 일부로 전향 적으로 포함 된 환자에 대한 전반적인 생존의 예후 모델을 구현하는 것입니다 (이 코호트는 환자와 종양의 특성을 통합하는 치료에 관계없이 모든 치료에 관계없이 "오스카 램 브렛 센터의 청록색"관리 경로에 해당합니다. 이 목적을 위해 임상 및 생물학적 데이터베이스가 구현됩니다.
오스카 램 브렛 센터에서 371 명의 환자가 5 년 동안 모집됩니다.
각 환자의 적극적인 참여는 2 년이되며 (연구와 관련된 마지막 중재 날짜에 의해 정의 된) 포함 날짜부터 연구 종료일까지), 표준 치료 및 생존 데이터의 데이터는 마지막 포함 후 2 년 후 마지막 환자의 마지막 후속 조치까지 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Oscar Lambret Center에서 진행된 난소 및/또는 복막 암종 및/또는 나팔관 (초기 치료) 환자의 관리의 일부입니다. 일단 동의가 얻어지면, 진단에서 수술 일에 이르기까지, 시험에서 환자의 등록이 가능합니다. 진행된 침습성 난소 및/또는 난관 암종의 진단이 마침내 거부되면, 환자는 연구에서 두 번째로 철회되고 분석에서 제외됩니다.
그러나이 프로젝트는 표준 치료와 다릅니다.
- 포함시 수집 된 추가 혈액 샘플 (28ml)
- 종양 치료가 끝날 때까지 포함에서 수집 된 좌회전 루틴 샘플 (종양 샘플, 복수 및)
- 삶의 질 (QLQ-C30, QLQ-OV28) 및 불안 (HADS)에 대한 설문지는 포함시 완료된 다음 3 및 6 개의 전신 치료 (복강경 검사 또는 수술 시점), 3 개월마다 포함 된 후 최대 2 년마다 완료됩니다.
- 임상 데이터는 시험 별 데이터베이스에 입력됩니다. 전반적인 생존 외에도, 환자의 임상 적 및 사회 경제적 특성, 계획 및 효과적인 치료, 치료의 이환율, 이벤트없는 생존, 삶의 질의 진화 등 다양한 변수가 연구 될 것입니다.
- 번역 연구 작업은 나중에 좌익 루틴 샘플에서 구현 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alicia Probst, PhD
- 전화번호: 33320295918
- 이메일: promotion@o-lambret.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Lucie BRESSON, MD, PhD
- 전화번호: 33320295918
연구 장소
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Lille, 프랑스
- 모병
- Centre Oscar Lambret
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연락하다:
- Lucie BRESSON, MD, PhD
- 전화번호: 33320295918
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 환자
- 사전 동의가 필요합니다
- 사회 보장 요법에 소속 된 환자
- 진행 및 침습성 난소 암 및/또는 1 차 복막 암 및/또는 난관 암의 의심 또는 확인 된 진단 (IIB에서 IV FIGO 단계)
- 진단에서 수술 일에 이르기까지 오스카 램 브렛 센터에서 표준 치료 중 포함
제외 기준 :
- 자유 또는 큐레이터 또는 후견인이 박탈 된 환자
- 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임상 및 생물학적 수집
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설문지 QLQ-C30, OV-28 및 HADS는 환자가 사전등록 후, 전신 치료 3회 및 6회 주기 후, 그리고 사전등록 후 최대 2년까지 매 3개월마다 작성합니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다변량 콕스 모델을 사용하여 환자와 종양의 특성을 모두 통합한 초기 치료의 일환으로 전향적으로 포함된 환자들의 전체 생존율과 관련된 예후 요인을 확인하기 위함입니다.
기간: 첫 사전 등록 후 최대 7년
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전체 생존율(OS)은 조직학적 진단 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의되며, 사망 원인은 관계없습니다. 재발 후 OS는 첫 번째 재발 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 다변량 콕스 모델은 전체 생존율과 예후 요인의 연관성을 분석하는 데 사용됩니다:
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첫 사전 등록 후 최대 7년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 초기 특성과 질병 특성을 모두 설명합니다.
기간: 기준선에서
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환자 및 질병 특성의 임상 데이터는 전통적인 설명 통계 방법을 사용하여 설명 될 것입니다. The clinical data include: age, weight, BSA, OMS score, ASA score (Physical Status Classification System), French deprivation index, medical history and comorbidities Disease characteristics include: FIGO stage, ascite, result of biological dosages (CA-125, CA-19.9, inhibine, ACE: carcinoma embryonic antigen), histology, carcinosis index Categorical variables will be presented as frequency and percentage Continuous 변수는 극단 또는 사 분위수의 중앙값으로 제시되며 표준 편차와의 평균으로 표시됩니다 (데이터 목록은 CT.Gov에서 철저하게 상세하게 상세하게 설명 할 수 없음). |
기준선에서
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진행성 난소 및/또는 복막 및/또는 난관 암종 환자를 대상으로 1차 치료 중 포함된 임상-생물학적 데이터베이스를 전향적으로 개발하기 위해
기간: 최초 사전등록 후 최대 7년
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최초 사전등록 후 최대 7년
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초기 치료의 일환으로 전향적으로 포함된 환자들을 대상으로, 다변량 콕스 모델을 사용하여 환자와 종양의 특성을 통합하여 무사건 생존율(EFS)의 예후 모델을 개발하고 검증하기 위함
기간: 첫 사전등록 후 최대 7년
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첫 사전등록 후 최대 7년
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초기 계획대로 그리고 최종적으로 수행된 대로, 이 환자들의 치료적 관리를 설명하기 위해
기간: 첫 사전등록 후 최대 7년
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표준 치료에서 얻은 데이터는 일반적인 기술 통계로 설명됩니다:
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첫 사전등록 후 최대 7년
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일차 치료의 이환율 사건을 기술하기 위함
기간: 첫 사전 등록 후 최대 7년
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사건의 수는 유형별 및 등급별(NCI-CTCAE V6.0 척도 기준)로, 그리고 치료의 다른 단계(신보조화학요법, 수술, 보조화학요법)에 따라 설명될 것입니다.
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첫 사전 등록 후 최대 7년
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플라티넘 치료를 받은 환자들의 이벤트(재발 또는 진행) 분포를 설명하기 위해
기간: 첫 사전등록 후 최대 7년
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이러한 이벤트는 백금 치료와 관련된 발생 시점에 따라 설명됩니다: 백금 치료 중, 백금 치료 종료 후 6개월 미만, 백금 치료 종료 후 6개월에서 12개월 사이, 백금 치료 종료 12개월 이후
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첫 사전등록 후 최대 7년
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환자의 전체 생존율(OS) 및 무사건 생존율(EFS)을 추정하기 위해
기간: 첫 사전등록 후 최대 7년
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첫 사전등록 후 최대 7년
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재발 후 전체 생존율(OS) 및 재발 후 무사건 생존율(EFS)을 추정하기 위해
기간: 첫 사전등록 후 최대 7년
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첫 사전등록 후 최대 7년
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건강 관련 삶의 질 설문지(QLQ-C30)를 사용하여 계산된 점수에 따른 환자의 삶의 질을 평가하기 위해
기간: 사전등록 후, 전신치료 3회 및 6회 코스 후(최대 3개월 및 6개월), 수술 시점, 그리고 사전등록 후 2년까지 3개월마다
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사전등록 후, 전신치료 3회 및 6회 코스 후(최대 3개월 및 6개월), 수술 시점, 그리고 사전등록 후 2년까지 3개월마다
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건강 관련 삶의 질 설문지(QLQ-OV28)의 난소암 모듈을 사용하여 계산된 점수에 따라 환자의 삶의 질을 평가하기 위함
기간: 사전 등록 후, 이후 전신 치료 3회 및 6회 과정 후(최대 3개월 및 6개월), 수술 시점, 이후 사전 등록 후 2년까지 매 3개월마다
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사전 등록 후, 이후 전신 치료 3회 및 6회 과정 후(최대 3개월 및 6개월), 수술 시점, 이후 사전 등록 후 2년까지 매 3개월마다
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Hospital Anxiety and Depression 척도로 계산된 불안 점수에 따른 환자의 불안 수준을 평가하기 위해
기간: 사전 등록 후, 전신 치료 3회 및 6회 코스 후(최대 3개월 및 6개월), 수술 시점, 그리고 사전 등록 후 2년까지 매 3개월마다
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사전 등록 후, 전신 치료 3회 및 6회 코스 후(최대 3개월 및 6개월), 수술 시점, 그리고 사전 등록 후 2년까지 매 3개월마다
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Hospital Anxiety and Depression 척도로 계산된 우울증 점수에 따라 환자의 우울증 수준을 평가하기 위해
기간: 사전 등록 후, 그 후 전신 치료 3회 및 6회(최대 3개월 및 6개월) 후, 수술 시점, 그리고 사전 등록 후 최대 2년까지 매 3개월마다
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사전 등록 후, 그 후 전신 치료 3회 및 6회(최대 3개월 및 6개월) 후, 수술 시점, 그리고 사전 등록 후 최대 2년까지 매 3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BCB-OVAIRE-2205
- 2023-A02449-36 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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