Base de datos clinico-biológica prospectiva de pacientes con carcinoma de tubo de ovario y/o peritoneal y/o Falopio (BCB-OVAIRE)
Estudio de los factores pronósticos asociados con la supervivencia general en pacientes inicialmente tratados para el carcinoma avanzado de tubos de ovario y/o peritoneo y/o de Falopio: análisis utilizando una base de datos clínico biológico prospectivo
El cáncer de ovario y/o peritoneo y/o trompa de Falopio tiene un pronóstico muy pobre, y requiere la implementación de herramientas de investigación colaborativas y nuevas terapias innovadoras. El objetivo principal de este estudio es implementar un modelo pronóstico de supervivencia general en pacientes incluidos prospectivamente como parte del tratamiento inicial del ovario avanzado y/o peritoneo, y/o el carcinoma de tubos de Falopio (esta cohorte corresponde a las características de cuidado "turboise" del centro de Lambret Oscar) que no se realiza el tratamiento que lleva a cabo el tratamiento, la integración de las características de los pacientes y los tumores. Se implementa una base de datos clínica y biológica para este propósito.
371 pacientes serán reclutados durante un período de 5 años en el Centro de Lambret de Oscar.
La participación activa de cada paciente será de 2 años (desde la fecha de inclusión hasta el final de la participación del estudio, definida por la fecha de la última intervención específica para la investigación), luego los datos de los datos de atención y supervivencia estándar se recopilarán hasta el último seguimiento del último paciente, 2 años después de la última inclusión.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio es parte del manejo de pacientes con carcinoma avanzado de ovario y/o peritoneal, y/o tubos de Falopio (tratamiento inicial) en el centro de Oscar Lambet. Una vez que se obtiene el consentimiento, el registro del paciente en el ensayo es posible durante la atención inicial, desde el diagnóstico hasta el día de la cirugía. Si el diagnóstico de ovario invasivo avanzado y/o el carcinoma de tubo peritoneal y/o de Falopio finalmente se rechazan, los pacientes se retirarán secundariamente del estudio y se excluyen del análisis.
Sin embargo, este proyecto difiere de la atención estándar con:
- Una muestra de sangre adicional recolectada en la inclusión (28 ml)
- Muestras de rutina sobrantes recolectadas de la inclusión hasta el final del tratamiento oncológico (muestras de tumores, ascitis, y)
- Los cuestionarios sobre la calidad de vida (QLQ-C30, QLQ-OV28) y la ansiedad (HADS) se completan en la inclusión, luego después de 3 y 6 cursos de tratamiento sistémico (en el momento de la laparoscopia o la cirugía), luego cada 3 meses, hasta 2 años después de la inclusión.
- Los datos clínicos se ingresan en una base de datos específica del ensayo; Además de la supervivencia general, se estudiarán numerosas variables, especialmente las características clínicas y socioeconómicas de los pacientes, su tratamiento planificado y efectivo, la morbilidad de los tratamientos, la supervivencia sin eventos, la evolución de la calidad de vida, etc.
- Los trabajos de investigación traslacional se implementarán más adelante en muestras de rutina sobrantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alicia Probst, PhD
- Número de teléfono: 33320295918
- Correo electrónico: promotion@o-lambret.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lucie BRESSON, MD, PhD
- Número de teléfono: 33320295918
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lille, Francia
- Reclutamiento
- Centre Oscar Lambret
-
Contacto:
- Lucie BRESSON, MD, PhD
- Número de teléfono: 33320295918
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años o más
- Consentimiento informado justificado
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
- Diagnóstico sospechoso o confirmado de cáncer de ovario avanzado e invasivo y/o cáncer peritoneal primario y/o cáncer de tubo de Falopio (IIB a IV FIGO etapas)
- Inclusión durante la atención estándar en el Centro de Lambret de Oscar, desde el diagnóstico hasta el día de la cirugía
Criterios de exclusión:
- Paciente privado de libertad o bajo curaduría o tutela
- Negarse a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Colección clínica y biológica
|
Los cuestionarios QLQ-C30, OV-28 y HADS son completados por los pacientes después del pre-registro, luego después de 3 y 6 ciclos de tratamiento sistémico, y cada 3 meses hasta 2 años después del pre-registro
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para identificar los factores pronósticos asociados con la supervivencia global en pacientes incluidos prospectivamente como parte del tratamiento inicial, integrando tanto las características del paciente como las del tumor, utilizando un modelo multivariante de Cox.
Periodo de tiempo: Hasta 7 años después de la primera preinscripción
|
La supervivencia global (SG) se definirá como el tiempo transcurrido desde la fecha del diagnóstico histológico hasta la fecha de muerte por cualquier causa. La supervivencia global tras recaída se definirá como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera recurrencia hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Se utilizará el modelo de Cox multivariante para analizar la asociación de la supervivencia global con los factores pronósticos:
|
Hasta 7 años después de la primera preinscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para describir las características iniciales de los pacientes y sus características de la enfermedad
Periodo de tiempo: Al inicio
|
Los datos clínicos de los pacientes y las características de la enfermedad se describirán utilizando métodos tradicionales de estadísticas descriptivas. Los datos clínicos incluyen: edad, peso, BSA, puntaje de OMS, puntaje ASA (sistema de clasificación de estado físico), índice de privación francesa, historial médico y comorbilidades Las características de la enfermedad incluyen: etapa de FIGO, ascito, resultado de dosis biológicas (CA-125, CA-9.9, inhibino, as: antigen de embricamiento), histología de la histología, la histología, la histología carcinoma, la histología, el índice carcinasis. Las variables se presentarán como medianas con sus extremos o intercartiles, y como media con la desviación estándar (la lista de datos no se puede detallar exhaustivamente en CT.gov). |
Al inicio
|
|
Para desarrollar una base de datos clínico-biológica prospectiva de pacientes con carcinoma avanzado de ovario y/o peritoneal y/o de trompa de Falopio incluidos durante el tratamiento de primera línea
Periodo de tiempo: Hasta 7 años después del primer pre-registro
|
|
Hasta 7 años después del primer pre-registro
|
|
Desarrollar y validar modelos pronósticos de supervivencia libre de eventos (SLE) en pacientes incluidos prospectivamente como parte del tratamiento inicial, integrando tanto las características del paciente como del tumor, utilizando un modelo de Cox multivariante
Periodo de tiempo: Hasta 7 años después del primer preinscripción
|
|
Hasta 7 años después del primer preinscripción
|
|
Para describir el manejo terapéutico de estos pacientes, según lo planificado inicialmente y finalmente llevado a cabo
Periodo de tiempo: Hasta 7 años después de la primera preinscripción
|
Los datos obtenidos de la atención estándar se describirán con estadísticas descriptivas habituales:
|
Hasta 7 años después de la primera preinscripción
|
|
Para describir los eventos de morbilidad de los tratamientos de primera línea
Periodo de tiempo: Hasta 7 años después del primer preinscripción
|
El número de eventos se describirá por tipo y por grado (según la escala NCI-CTCAE V6.0), y para las diferentes fases del tratamiento (quimioterapia neoadyuvante, cirugía, quimioterapia adyuvante).
|
Hasta 7 años después del primer preinscripción
|
|
Para describir la distribución de eventos (recurrencia o progresión) en pacientes que han recibido tratamiento con platino
Periodo de tiempo: Hasta 7 años después del primer preregistro
|
Estos eventos se describirán según el momento de su aparición en relación con el tratamiento con platino: durante el tratamiento con platino, menos de 6 meses después del final del tratamiento con platino, entre 6 y 12 meses después del final del tratamiento con platino, después de 12 meses del tratamiento con platino
|
Hasta 7 años después del primer preregistro
|
|
Para estimar la supervivencia global (OS) y la supervivencia libre de eventos (EFS) de los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 7 años después del primer preinscripción
|
|
Hasta 7 años después del primer preinscripción
|
|
Para estimar la supervivencia global (OS) posterior a la recaída y la supervivencia libre de eventos (EFS) posterior a la recaída de los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 7 años después del primer preregistro
|
|
Hasta 7 años después del primer preregistro
|
|
Para evaluar la calidad de vida de los pacientes según la puntuación calculada con el cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Después de la preinscripción, luego después de 3 y 6 ciclos de tratamiento sistémico (hasta 3 y 6 meses), en el momento de la cirugía, luego cada 3 meses hasta 2 años después de la preinscripción
|
Después de la preinscripción, luego después de 3 y 6 ciclos de tratamiento sistémico (hasta 3 y 6 meses), en el momento de la cirugía, luego cada 3 meses hasta 2 años después de la preinscripción
|
|
|
Para evaluar la calidad de vida de los pacientes según la puntuación calculada con el módulo de cáncer de ovario del cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (QLQ-OV28)
Periodo de tiempo: Tras la preinscripción, luego tras 3 y 6 ciclos de tratamiento sistémico (hasta 3 y 6 meses), en el momento de la cirugía, y después cada 3 meses hasta 2 años después de la preinscripción
|
Tras la preinscripción, luego tras 3 y 6 ciclos de tratamiento sistémico (hasta 3 y 6 meses), en el momento de la cirugía, y después cada 3 meses hasta 2 años después de la preinscripción
|
|
|
Para evaluar el nivel de ansiedad de los pacientes según la puntuación de ansiedad calculada con la escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Después del prerregistro, luego después de 3 y 6 ciclos de tratamiento sistémico (hasta 3 y 6 meses), en el momento de la cirugía, y luego cada 3 meses hasta 2 años después del prerregistro
|
Después del prerregistro, luego después de 3 y 6 ciclos de tratamiento sistémico (hasta 3 y 6 meses), en el momento de la cirugía, y luego cada 3 meses hasta 2 años después del prerregistro
|
|
|
Para evaluar el nivel de depresión de los pacientes según la puntuación de depresión calculada con la escala de ansiedad y depresión hospitalaria
Periodo de tiempo: Tras la preinscripción, luego tras 3 y 6 ciclos de tratamiento sistémico (hasta 3 y 6 meses), en el momento de la cirugía, y luego cada 3 meses hasta 2 años después de la preinscripción
|
Tras la preinscripción, luego tras 3 y 6 ciclos de tratamiento sistémico (hasta 3 y 6 meses), en el momento de la cirugía, y luego cada 3 meses hasta 2 años después de la preinscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Enfermedades de las trompas de Falopio
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias de las trompas de Falopio
Otros números de identificación del estudio
- BCB-OVAIRE-2205
- 2023-A02449-36 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .