Prospektiv klinikk-biologisk database med pasienter med eggstokk og/eller peritoneal og/eller egglederkarsinom (BCB-OVAIRE)

Eksperimentell: Klinisk og biologisk samling

Annen: Etablering av en biologisk samling

• Resterende vevsprøver (svulstvev av ulik natur) som er frosset og sikret i paraffin, og som stammer fra standard behandling, samles inn ved studieopptak og frem til slutten av onkologisk behandling.
• Én blodprøve på 28 mL samles inn når inkluderingen er bekreftet

Annen: Vurdering av livskvalitet og nivå av angst/depresjon

Spørreskjemaene QLQ-C30, OV-28 og HADS fylles ut av pasientene etter forhåndsregistrering, deretter etter 3 og 6 sykluser med systemisk behandling, og hver 3. måned opp til 2 år etter forhåndsregistrering

For å identifisere prognostiske faktorer assosiert med total overlevelse hos pasienter inkludert prospektivt som del av den innledende behandlingen, ved å integrere både pasientens og svulstens egenskaper, ved bruk av en multivariat Cox-modell.

Total overlevelse (OS) vil bli definert som tiden fra datoen for histologisk diagnose til dødsdatoen uansett årsak.

Overlevelse etter tilbakefall vil bli definert som tiden fra datoen for første tilbakefall til dødsdatoen fra enhver årsak.

Den multivariate Cox-modellen vil bli brukt til å analysere sammenhengen mellom total overlevelse og prognostiske faktorer:

• Pasientens egenskaper: alder, vekt, kroppsoverflate, Performance status score, ASA-score (Physical Status Classification System), tidligere tilstander og komorbiditeter
• FIGO-stadium ved diagnose
• Histologiske egenskaper og histologisk undertype av svulst: høggradig serøs, lavgradig serøs, endometrioid, klar celle, mucinøs, udifferensiert karsinom
• Svulstgenetikk: HRD- eller HRP-fenotype, metylering, etc.
• Svulstens mikromiljø: tilstedeværelse av svulst-infiltrerende lymfocytter, tilstedeværelse av svulst-assosierte makrofager og uttrykk av programmert celletedningsprotein-1

For å beskrive både innledende egenskaper ved pasientene og deres sykdomsegenskaper

Kliniske data av pasienter og sykdomsegenskaper vil bli beskrevet ved bruk av tradisjonelle metoder for beskrivende statistikk.

De kliniske dataene inkluderer: alder, vekt, BSA, OMS-poengsum, ASA-poengsum (fysisk statusklassifiseringssystem), fransk deprivasjonsindeks, medisinsk historie og komorbiditetssykdomsegenskaper inkluderer: Figo Stage, Ascite, Resultat av biologiske doser (Ca-125 BEDE-19.9, Inhibine, Ace: CarcinomeBlesinic Antigen), CARCOCINOSS Embryinic Antigen), CACCINOSE (CACCINOBYBLESS AS BEPILENS, CASICINOSSE INDECCINOSE (ca-125, Ca.-19, histologi, histologi, k,, ess,. Kontinuerlige variabler vil bli presentert som median med sine ytterpunkter eller interkvartiler, og som gjennomsnittlig med standardavvik (listen over data kan ikke detaljeres uttømmende i CT.GOV).

Å utvikle en prospektiv klinisk-biologisk database for pasienter med avansert eggstokkreft og/eller bukhinnekreft og/eller egglederkreft inkludert under første-linjebehandling

• Klinisk database opprettet, funksjonell og fylles ut regelmessig.
• Biologisk samling etablert fra ekstra blodprøver (1 blodprøve på 28 ml per pasient ved inkludering) og fra biologiske ekstraprøver fra standard behandling (biopsi, ascites)

Å utvikle og validere prognostiske modeller for hendelsesfri overlevelse (EFS) hos pasienter inkludert prospektivt som en del av den opprinnelige behandlingen, ved å integrere både pasientens og svulstens egenskaper ved hjelp av en multivariat Cox-modell

• Hendelsesfri overlevelse defineres som tiden fra datoen for histologisk diagnose til datoen for progresjon, tilbakefall eller død av enhver årsak. Pasienter som er i live og hendelsesfrie ved tidspunktet for siste rapport vil bli sensurert på denne datoen.
• Post-tilbakefall hendelsesfri overlevelse defineres som tiden fra datoen for første tilbakefall til datoen for neste hendelse: progresjon, tilbakefall eller død av enhver årsak. Pasienter som er i live og hendelsesfrie ved siste oppdatering vil bli sensurert på denne datoen.
• Den multivariate Cox-modellen vil bli brukt til å analysere sammenhengen mellom EFS og: Pasientens egenskaper: alder, vekt, kroppsoverflate, Performance status score, ASA-score (Physical Status Classification System), tidligere sykdommer og komorbiditeter; FIGO-stadium ved diagnose; Histologiske egenskaper og histologisk undertype av tumor; Tumorgenetikk: HRD- eller HRP-fenotype, metylering, etc.; Tumormikromiljø: tilstedeværelse av tumor-infiltrerende lymfocytter, etc.

For å beskrive den terapeutiske behandlingen av disse pasientene, som opprinnelig planlagt og til slutt gjennomført

Dataene hentet fra standard behandling vil bli beskrevet med vanlig beskrivende statistikk:

• Rate av kirurgi, fullstendig eller ikke
• Forsinkelse/tidspunkt for kirurgi
• Rate av systemisk behandling: type kjemoterapi og antall kurs Disse flere målene vil bli aggregert for å måle andelen pasienter som mottar behandlingen som planlagt opprinnelig, og andelen pasienter som mottar en behandling forskjellig fra planlagt opprinnelig.

For å beskrive morbiditetshendelsene ved førstevalgsbehandlinger

Antall hendelser vil bli beskrevet etter type og etter grad (i henhold til NCI-CTCAE V6.0-skalaen), og for de ulike fasene av behandlingen (neoadjuvant kjemoterapi, kirurgi, adjuvant kjemoterapi).

For å beskrive fordelingen av hendelser (tilbakefall eller progresjon) hos pasienter som har mottatt platina-behandling

Disse hendelsene vil bli beskrevet i henhold til deres tidspunkt for forekomst i forhold til platina-behandlingen: under platina-behandling, mindre enn 6 måneder etter avsluttet platina-behandling, mellom 6 og 12 måneder etter avsluttet platina-behandling, etter 12 måneder med platina-behandling

For å estimere total overlevelse (OS) og hendelsesfri overlevelse (EFS) hos pasienter

• Se primærutfall for definisjon og estimering av OS.
• Se sekundært utfall knyttet til prognostiske modeller for definisjon og estimering av EFS.

For å estimere total overlevelse (OS) etter tilbakefall, og hendelsesfri overlevelse (EFS) etter tilbakefall hos pasienter

• Se primært utfall for definisjon og estimering av OS.
• Se sekundært utfall knyttet til prognosemodeller for definisjon og estimering av EFS.

For å vurdere livskvaliteten til pasienter i henhold til poengsummen beregnet med spørreskjemaet for helserelatert livskvalitet (QLQ-C30)

For å vurdere livskvaliteten til pasienter i henhold til poengsummen beregnet med eggstokkreft-modulen i helserelatert livskvalitetsspørreskjema (QLQ-OV28)

For å vurdere angstnivået hos pasientene i henhold til angstdelen av Hospital Anxiety and Depression-skalaen

For å vurdere depresjonsnivået til pasienter i henhold til depresjonsskåren beregnet med Hospital Anxiety and Depression-skalaen