Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная клинико-биологическая база данных пациентов с яичниками и/или перитонеальной и/или паллопической трубкой карциномы (BCB-OVAIRE)

25 марта 2026 г. обновлено: Centre Oscar Lambret

Изучение прогностических факторов, связанных с общей выживаемостью у пациентов, первоначально лечившихся при распространении карциномы яичников и брюшины и брюшины и/или фаллопии: анализ с использованием проспективной клинико-биологической базы данных

Рак яичника и/или брюшины и/или фаллопийской трубки имеют очень плохой прогноз и требуют внедрения инструментов совместных исследований и новых инновационных методов лечения. Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы реализовать прогностическую модель общей выживаемости пациентов, включенных проспективно в рамках начального лечения прогрессирующего яичника и/или брюшины, а/или карциномы флопических труб (эта когорта соответствует «бирюзовому» пути ухода за оскарским ламбрет -центром), независимо от вылеченных лечения, интегрируемых и опухоли. Клиническая и биологическая база данных реализована для этой цели.

371 пациент будет набирается в течение 5-летнего периода в Центре Оскара Ламбрета.

Активное участие каждого пациента составит 2 года (с даты включения до окончания участия в исследовании, определяемой датой последнего вмешательства, специфичного для исследования), тогда данные из стандартного ухода и данных выживания будут собираться до последнего наблюдения за последним пациентом, через 2 года после последнего включения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является частью лечения пациентов с прогрессирующей яичностью и/или перитонеальной карциномой, а/или фаллопиевыми трубками (начальное лечение) в Центре Оскара Ламбрета. После получения согласия регистрация пациента на исследование возможна во время первоначальной помощи, от диагностики до дня хирургии. Если диагноз прогрессирующего инвазивного яичника и/или брюшной и/или фаллопической трубки, наконец, отклоняется, пациенты будут сняты из исследования из исследования и исключены из анализа.

Тем не менее, этот проект отличается от стандартного ухода с:

  • Дополнительный образец крови, собранную при включении (28 мл)
  • Остальные обычные образцы, собранные из включения до окончания онкологического лечения (образцы опухоли, асцит и))
  • Анкеты о качестве жизни (QLQ-C30, QLQ-OV28) и тревоге (HADS) завершаются при включении, затем после 3 и 6 курсов системного лечения (во время лапароскопии или хирургии), затем каждые 3 месяца, до 2 лет после включения.
  • Клинические данные вводятся в конкретную пробную базу данных; В дополнение к общей выживаемости, будут изучены многочисленные переменные, в частности, клинические и социально-экономические характеристики пациентов, их запланированное и эффективное лечение, заболеваемость лечения, безрезультатная выживаемость, эволюция качества жизни и т. Д.
  • Трансляционные исследовательские работы будут реализованы позже на оставшихся рутинных образцах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

371

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alicia Probst, PhD
  • Номер телефона: 33320295918
  • Электронная почта: promotion@o-lambret.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lucie BRESSON, MD, PhD
  • Номер телефона: 33320295918

Места учебы

  • Франция
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Oscar Lambret
        • Контакт:
          • Lucie BRESSON, MD, PhD
          • Номер телефона: 33320295918

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент в возрасте 18 лет или старше
  • Информированное согласие гарантировано
  • Пациент, связанный с режимом социального обеспечения
  • Подозреваемые или подтвержденные диагноз распространенного и инвазивного рака яичников и/или первичного рака перитонеального рака и/или паллопической трубки (этапы IIB -IV FIGO)
  • Включение во время стандартного ухода в Центре Оскара Ламбрета, от диагностики до дня операции

Критерии исключения:

  • Пациент, лишенная свободы или под куратором или опекунством
  • Отказ участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клиническая и биологическая коллекция
Другой: Формирование биологической коллекции
  • Оставшиеся образцы тканей (опухолевая ткань различной природы), замороженные и закрепленные в парафине и полученные в ходе стандартного лечения, собираются при поступлении в исследование до окончания онкологического лечения.
  • Один образец крови объемом 28 мл собирается после подтверждения включения в исследование.
Другой: Оценка качества жизни и уровня тревожности/депрессии
Анкеты QLQ-C30, OV-28 и HADS заполняются пациентами после предварительной регистрации, затем после 3 и 6 циклов системного лечения, и каждые 3 месяца в течение 2 лет после предварительной регистрации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для выявления прогностических факторов, связанных с общей выживаемостью у пациентов, включенных проспективно в рамках первоначального лечения с учетом как характеристик пациента, так и характеристик опухоли, с использованием многомерной модели Кокса.
Временное ограничение: До 7 лет после первой предварительной регистрации

Общая выживаемость (ОВ) будет определяться как время от даты гистологического диагноза до даты смерти по любой причине.

ОВ после рецидива будет определяться как время от даты первого рецидива до даты смерти по любой причине.

Многомерная модель Кокса будет использоваться для анализа связи общей выживаемости с прогностическими факторами:

  • Характеристики пациента: возраст, вес, площадь поверхности тела, показатель общего состояния (Performance status), показатель ASA (система классификации физического состояния), анамнез и сопутствующие заболевания
  • Стадия FIGO на момент постановки диагноза
  • Гистологические характеристики и гистологический подтип опухоли: высокодифференцированная серозная, низкодифференцированная серозная, эндометриоидная, светлоклеточная, муцинозная, недифференцированная карцинома
  • Генетика опухоли: фенотип HRD или HRP, метилирование и т.д.
  • Микроокружение опухоли: наличие опухолеинфильтрирующих лимфоцитов, наличие опухолеассоциированных макрофагов и экспрессия белка запрограммированной клеточной гибели-1
До 7 лет после первой предварительной регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы описать как начальные характеристики пациентов, так и характеристики их заболевания
Временное ограничение: На исходном уровне

Клинические данные пациентов и характеристик заболевания будут описаны с использованием традиционных методов описательной статистики.

Клинические данные включают в себя: возраст, вес, BSA, оценка OMS, оценка ASA (система классификации физического состояния), индекс депривации французской депривации, историю болезни и характеристики заболеваний сопутствующих заболеваний включают в себя: стадию фигора, асцит, результат биологических дозиров Переменные будут представлены как медиана с их крайностями или межквартилями, а также в среднем со стандартным отклонением (список данных не может быть детализирован в CT.Gov).
На исходном уровне
Для создания проспективной клинико-биологической базы данных пациентов с распространённым раком яичников и/или брюшины и/или маточных труб, включённых в исследование во время лечения первой линии
Временное ограничение: До 7 лет после первой предварительной регистрации
  • Клиническая база данных создана, функционирует и регулярно пополняется.
  • Биологическая коллекция сформирована из дополнительных образцов крови (1 образец крови объемом 28 мл на пациента во время включения в исследование) и из дополнительных биологических образцов стандартного лечения (биопсия, асцитическая жидкость)
До 7 лет после первой предварительной регистрации
Разработать и валидировать прогностические модели бессобытийной выживаемости (EFS) у пациентов, включенных проспективно в рамках начального лечения, интегрируя как характеристики пациента, так и характеристики опухоли, с использованием многомерной модели Кокса
Временное ограничение: До 7 лет после первой предварительной регистрации
  • Безрецидивная выживаемость будет определяться как время от даты гистологического диагноза до даты прогрессирования, рецидива или смерти от любой причины. Пациенты, живущие и не имеющие событий на момент последнего отчета, будут цензурированы на эту дату.
  • Безрецидивная выживаемость после рецидива будет определяться как время от даты первого рецидива до даты следующего события: прогрессирования, рецидива или смерти от любой причины. Пациенты, которые живы и не имеют событий на последний момент, будут цензурированы на эту дату.
  • Многомерная модель Кокса будет использоваться для анализа связи безрецидивной выживаемости с: характеристиками пациента: возраст, вес, площадь поверхности тела, показатель общего состояния (Performance status score), оценка по системе ASA (Физический статус классификации), анамнез и сопутствующие заболевания; стадия FIGO на момент диагноза; гистологические характеристики и гистологический подтип опухоли; генетика опухоли: фенотип HRD или HRP, метилирование и т.д.; микроокружение опухоли: наличие опухолево-инфильтрирующих лимфоцитов и т.д.
До 7 лет после первой предварительной регистрации
Для описания терапевтического ведения этих пациентов, как планировалось изначально и в итоге проведено
Временное ограничение: До 7 лет после первой предварительной регистрации

Полученные данные стандартного лечения будут описаны с использованием стандартных описательных статистик:

  • Частота хирургического вмешательства, полного или неполного
  • Задержка/время проведения хирургического вмешательства
  • Частота системного лечения: тип химиотерапии и количество курсов. Эти множественные показатели будут агрегированы для измерения доли пациентов, получающих лечение в соответствии с первоначальным планом, и доли пациентов, получающих лечение, отличное от первоначально запланированного.
До 7 лет после первой предварительной регистрации
Для описания показателей заболеваемости при терапии первой линии
Временное ограничение: До 7 лет после первой предварительной регистрации
Количество событий будет описано по типу и по степени тяжести (в соответствии со шкалой NCI-CTCAE V6.0) для различных фаз лечения (неоадъювантная химиотерапия, хирургическое вмешательство, адъювантная химиотерапия).
До 7 лет после первой предварительной регистрации
Для описания распределения событий (рецидив или прогрессирование) у пациентов, получивших платиносодержащее лечение
Временное ограничение: До 7 лет после первой предварительной регистрации
Эти события будут описаны в соответствии со временем их возникновения по отношению к платиновой терапии: во время платиновой терапии, менее чем через 6 месяцев после окончания платиновой терапии, между 6 и 12 месяцами после окончания платиновой терапии, после 12 месяцев платиновой терапии
До 7 лет после первой предварительной регистрации
Для оценки общей выживаемости (ОВ) и безрецидивной выживаемости (БРВ) пациентов
Временное ограничение: До 7 лет после первой предварительной регистрации
  • Обратитесь к первичному исходу для определения и оценки общей выживаемости (OS).
  • Обратитесь к вторичному исходу, связанному с прогностическими моделями, для определения и оценки безрецидивной выживаемости (EFS).
До 7 лет после первой предварительной регистрации
Для оценки общей выживаемости (ОВ) после рецидива и выживаемости без событий (ВБС) после рецидива у пациентов
Временное ограничение: До 7 лет после первой предварительной регистрации
  • Обратитесь к первичному исходу для определения и оценки общей выживаемости (OS).
  • Обратитесь к вторичному исходу, связанному с прогностическими моделями, для определения и оценки выживаемости без событий (EFS).
До 7 лет после первой предварительной регистрации
Для оценки качества жизни пациентов в соответствии со счетом, рассчитанным с помощью опросника по качеству жизни, связанному со здоровьем (QLQ-C30)
Временное ограничение: После предварительной регистрации, затем после 3 и 6 курсов системного лечения (до 3 и 6 месяцев), на момент операции, затем каждые 3 месяца до 2 лет после предварительной регистрации
После предварительной регистрации, затем после 3 и 6 курсов системного лечения (до 3 и 6 месяцев), на момент операции, затем каждые 3 месяца до 2 лет после предварительной регистрации
Для оценки качества жизни пациентов по баллу, рассчитанному с помощью модуля рака яичников опросника качества жизни, связанного со здоровьем (QLQ-OV28)
Временное ограничение: После предварительной регистрации, затем после 3 и 6 курсов системного лечения (до 3 и 6 месяцев), во время операции, затем каждые 3 месяца до 2 лет после предварительной регистрации
После предварительной регистрации, затем после 3 и 6 курсов системного лечения (до 3 и 6 месяцев), во время операции, затем каждые 3 месяца до 2 лет после предварительной регистрации
Для оценки уровня тревожности пациентов по баллу тревожности, рассчитанному с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии
Временное ограничение: После предварительной регистрации, затем после 3 и 6 курсов системного лечения (до 3 и 6 месяцев), во время операции, затем каждые 3 месяца до 2 лет после предварительной регистрации
После предварительной регистрации, затем после 3 и 6 курсов системного лечения (до 3 и 6 месяцев), во время операции, затем каждые 3 месяца до 2 лет после предварительной регистрации
Для оценки уровня депрессии пациентов в соответствии с показателем депрессии, рассчитанным по Шкале госпитальной тревоги и депрессии
Временное ограничение: После предварительной регистрации, затем после 3 и 6 курсов системного лечения (до 3 и 6 месяцев), во время операции, затем каждые 3 месяца до 2 лет после предварительной регистрации
После предварительной регистрации, затем после 3 и 6 курсов системного лечения (до 3 и 6 месяцев), во время операции, затем каждые 3 месяца до 2 лет после предварительной регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Oscar Lambret

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 июня 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 июня 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCB-OVAIRE-2205
  • 2023-A02449-36 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться