- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06969833
- Procès original
Base de données prospective clinico-biologique de patients atteints de carcinome à tube ovarien et / ou péritonéal et / ou de Fallope (BCB-OVAIRE)
Étude des facteurs pronostiques associés à la survie globale chez les patients initialement traités pour un carcinome avancé ovarien et / ou péritoine et / ou des tubes de Fallope: analyse utilisant une base de données clinico-biologique prospective
Le cancer de l'ovaire et / ou du péritoine et / ou de la trompe de Fallope a un très mauvais pronostic et nécessite la mise en œuvre d'outils de recherche collaborative et de nouvelles thérapies innovantes. L'objectif principal de cette étude est de mettre en œuvre le modèle pronostique de survie globale sur les patients inclus de manière prospective dans le cadre du traitement initial de l'ovaire avancé et / ou du péritoine, et / ou du carcinome des tubes de Fallope (cette cohorte correspond au traitement de la "turquoise" du centre de la Lambret Oscar), indépendamment du traitement ,, intégrant les caractéristiques des patients et des tumeurs des patients. Une base de données clinique et biologique est mise en œuvre à cette fin.
371 patients seront recrutés sur une période de 5 ans au Oscar Lambret Center.
La participation active de chaque patient sera de 2 ans (à partir de la date d'inclusion jusqu'à la fin de la participation de l'étude, définie à la date de la dernière intervention spécifique à la recherche), puis les données des données de soins standard et de survie seront collectées jusqu'au dernier suivi du dernier patient, 2 ans après la dernière inclusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude fait partie de la prise en charge des patients atteints de carcinome avancé ovarien et / ou péritonéal et / ou de tubes de Fallope (traitement initial) au centre de Lambret Oscar. Une fois le consentement obtenu, l'enregistrement du patient dans l'essai est possible pendant les soins initiaux, du diagnostic au jour de la chirurgie.Si le diagnostic de l'ovaire invasif avancé et / ou le carcinome de tube péritonéal et / ou de la Fallope est finalement rejeté, les patients seront secondairement retirés de l'étude et exclus de l'analyse.
Cependant, ce projet diffère des soins standard avec:
- Un échantillon de sang supplémentaire prélevé à l'inclusion (28 ml)
- Échantillons de routine restants collectés de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement oncologique (échantillons de tumeurs, ascite et)
- Des questionnaires sur la qualité de vie (QLQ-C30, QLQ-OV28) et l'anxiété (HADS) sont achevés à l'inclusion, puis après 3 et 6 cours de traitement systémique (au moment de la laparoscopie ou de la chirurgie), puis tous les 3 mois, jusqu'à 2 ans après l'inclusion.
- Les données cliniques sont entrées dans une base de données spécifique à l'essai; En plus de la survie globale, de nombreuses variables seront étudiées, notamment les caractéristiques cliniques et socio-économiques des patients, leur traitement planifié et efficace, la morbidité des traitements, la survie sans événement, l'évolution de la qualité de vie, etc.
- Les travaux de recherche translationnelle seront mis en œuvre plus tard sur les restes d'échantillons de routine.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alicia Probst, PhD
- Numéro de téléphone: 33320295918
- E-mail: promotion@o-lambret.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lucie BRESSON, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 33320295918
Lieux d'étude
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Lille, France
- Recrutement
- Centre Oscar Lambret
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Contact:
- Lucie BRESSON, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 33320295918
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patient âgé de 18 ans ou plus
- Consentement éclairé justifié
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale
- Diagnostic suspecté ou confirmé d'un cancer avancé et invasif de l'ovaire et / ou d'un cancer péritonéal primaire et / ou d'un cancer du tube de la Fallope (IIB à IV Figo Stages)
- Inclusion pendant les soins standard au Oscar Lambret Center, du diagnostic au jour de la chirurgie
Critères d'exclusion:
- Patient privé de liberté ou de conservation ou de tutelle
- Refus de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Collection clinique et biologique
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Les questionnaires QLQ-C30, OV-28 et HADS sont complétés par les patients après la pré-inscription, puis après 3 et 6 cycles de traitement systémique, et tous les 3 mois jusqu'à 2 ans après la pré-inscription
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour identifier les facteurs pronostiques associés à la survie globale chez les patients inclus de manière prospective dans le cadre du traitement initial, en intégrant les caractéristiques du patient et de la tumeur, à l'aide d'un modèle de Cox multivarié.
Délai: Jusqu'à 7 ans après la première pré-inscription
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La survie globale (OS) sera définie comme le temps écoulé entre la date du diagnostic histologique et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. La survie globale post-rechute sera définie comme le temps écoulé entre la date de la première récidive et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Le modèle de Cox multivarié sera utilisé pour analyser l'association entre la survie globale et les facteurs pronostiques :
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Jusqu'à 7 ans après la première pré-inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour décrire à la fois les caractéristiques initiales des patients et leurs caractéristiques de la maladie
Délai: Au départ
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Les données cliniques des patients et les caractéristiques de la maladie seront décrites en utilisant des méthodes traditionnelles de statistiques descriptives. Les données cliniques comprennent: l'âge, le poids, la BSA, le score OMS, le score ASA (système de classification de l'état physique), l'indice de privation français, les antécédents médicaux et les caractéristiques de la maladie des comorbidités comprennent: le stade Figo, l'ascite, le résultat des doses biologiques (CA-125, CA-9.9, inhibine, ACE: les variables embryonnaires de carcinome sont présentées comme la fréquence, le pourcentage de la carcinoss Les variables seront présentées comme médianes avec leurs extrêmes ou interquartiles, et comme moyenne avec un écart-type (la liste des données ne peut pas être détaillée de manière exhaustive dans CT.GOV). |
Au départ
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Développer une base de données clinico-biologique prospective de patientes atteintes d'un carcinome avancé de l'ovaire et/ou du péritoine et/ou de la trompe de Fallope incluses pendant le traitement de première intention
Délai: Jusqu'à 7 ans après la première pré-inscription
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Jusqu'à 7 ans après la première pré-inscription
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Développer et valider des modèles pronostiques de survie sans événement (SSE) sur les patients inclus de manière prospective dans le cadre du traitement initial, en intégrant à la fois les caractéristiques du patient et de la tumeur, en utilisant un modèle de Cox multivarié
Délai: Jusqu'à 7 ans après la première pré-inscription
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Jusqu'à 7 ans après la première pré-inscription
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Pour décrire la prise en charge thérapeutique de ces patients, telle que prévue initialement et finalement mise en œuvre
Délai: Jusqu'à 7 ans après la première pré-inscription
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Les données obtenues à partir des soins standard seront décrites avec les statistiques descriptives habituelles :
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Jusqu'à 7 ans après la première pré-inscription
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Pour décrire les événements de morbidité des traitements de première intention
Délai: Jusqu'à 7 ans après la première pré-inscription
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Le nombre d'événements sera décrit par type et par grade (selon l'échelle NCI-CTCAE V6.0), et pour les différentes phases du traitement (chimiothérapie néoadjuvante, chirurgie, chimiothérapie adjuvante).
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Jusqu'à 7 ans après la première pré-inscription
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Pour décrire la distribution des événements (récidive ou progression) chez les patients ayant reçu un traitement à base de platine
Délai: Jusqu'à 7 ans après la première pré-inscription
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Ces événements seront décrits en fonction de leur moment d'apparition par rapport au traitement au platine : pendant le traitement au platine, moins de 6 mois après la fin du traitement au platine, entre 6 et 12 mois après la fin du traitement au platine, après 12 mois de traitement au platine
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Jusqu'à 7 ans après la première pré-inscription
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Pour estimer la survie globale (OS) et la survie sans événement (EFS) des patients
Délai: Jusqu'à 7 ans après la première pré-inscription
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Jusqu'à 7 ans après la première pré-inscription
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Pour estimer la survie globale post-rechute et la survie sans événement post-rechute des patients
Délai: Jusqu'à 7 ans après la première pré-inscription
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Jusqu'à 7 ans après la première pré-inscription
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Pour évaluer la qualité de vie des patients selon le score calculé avec le questionnaire de qualité de vie liée à la santé (QLQ-C30)
Délai: Après la pré-inscription, puis après 3 et 6 cycles de traitement systémique (jusqu'à 3 et 6 mois), au moment de l'intervention chirurgicale, puis tous les 3 mois jusqu'à 2 ans après la pré-inscription
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Après la pré-inscription, puis après 3 et 6 cycles de traitement systémique (jusqu'à 3 et 6 mois), au moment de l'intervention chirurgicale, puis tous les 3 mois jusqu'à 2 ans après la pré-inscription
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Pour évaluer la qualité de vie des patients selon le score calculé avec le module cancer de l'ovaire du questionnaire de qualité de vie liée à la santé (QLQ-OV28)
Délai: Après la pré-inscription, puis après 3 et 6 cycles de traitement systémique (jusqu’à 3 et 6 mois), au moment de la chirurgie, puis tous les 3 mois jusqu’à 2 ans après la pré-inscription
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Après la pré-inscription, puis après 3 et 6 cycles de traitement systémique (jusqu’à 3 et 6 mois), au moment de la chirurgie, puis tous les 3 mois jusqu’à 2 ans après la pré-inscription
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Pour évaluer le niveau d'anxiété des patients selon le score d'anxiété calculé avec l'échelle Hospital Anxiety and Depression
Délai: Après la pré-inscription, puis après 3 et 6 cures de traitement systémique (jusqu'à 3 et 6 mois), au moment de la chirurgie, puis tous les 3 mois jusqu'à 2 ans après la pré-inscription
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Après la pré-inscription, puis après 3 et 6 cures de traitement systémique (jusqu'à 3 et 6 mois), au moment de la chirurgie, puis tous les 3 mois jusqu'à 2 ans après la pré-inscription
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Pour évaluer le niveau de dépression des patients selon le score de dépression calculé avec l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
Délai: Après la pré-inscription, puis après 3 et 6 cycles de traitement systémique (jusqu'à 3 et 6 mois), au moment de la chirurgie, puis tous les 3 mois jusqu'à 2 ans après la pré-inscription
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Après la pré-inscription, puis après 3 et 6 cycles de traitement systémique (jusqu'à 3 et 6 mois), au moment de la chirurgie, puis tous les 3 mois jusqu'à 2 ans après la pré-inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies ovariennes
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- Tumeurs génitales, femme
- Troubles gonadiques
- Maladies des trompes de Fallope
- Tumeurs ovariennes
- Tumeurs des trompes de Fallope
Autres numéros d'identification d'étude
- BCB-OVAIRE-2205
- 2023-A02449-36 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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