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Base de données prospective clinico-biologique de patients atteints de carcinome à tube ovarien et / ou péritonéal et / ou de Fallope (BCB-OVAIRE)

25 mars 2026 mis à jour par: Centre Oscar Lambret

Étude des facteurs pronostiques associés à la survie globale chez les patients initialement traités pour un carcinome avancé ovarien et / ou péritoine et / ou des tubes de Fallope: analyse utilisant une base de données clinico-biologique prospective

Le cancer de l'ovaire et / ou du péritoine et / ou de la trompe de Fallope a un très mauvais pronostic et nécessite la mise en œuvre d'outils de recherche collaborative et de nouvelles thérapies innovantes. L'objectif principal de cette étude est de mettre en œuvre le modèle pronostique de survie globale sur les patients inclus de manière prospective dans le cadre du traitement initial de l'ovaire avancé et / ou du péritoine, et / ou du carcinome des tubes de Fallope (cette cohorte correspond au traitement de la "turquoise" du centre de la Lambret Oscar), indépendamment du traitement ,, intégrant les caractéristiques des patients et des tumeurs des patients. Une base de données clinique et biologique est mise en œuvre à cette fin.

371 patients seront recrutés sur une période de 5 ans au Oscar Lambret Center.

La participation active de chaque patient sera de 2 ans (à partir de la date d'inclusion jusqu'à la fin de la participation de l'étude, définie à la date de la dernière intervention spécifique à la recherche), puis les données des données de soins standard et de survie seront collectées jusqu'au dernier suivi du dernier patient, 2 ans après la dernière inclusion.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude fait partie de la prise en charge des patients atteints de carcinome avancé ovarien et / ou péritonéal et / ou de tubes de Fallope (traitement initial) au centre de Lambret Oscar. Une fois le consentement obtenu, l'enregistrement du patient dans l'essai est possible pendant les soins initiaux, du diagnostic au jour de la chirurgie.Si le diagnostic de l'ovaire invasif avancé et / ou le carcinome de tube péritonéal et / ou de la Fallope est finalement rejeté, les patients seront secondairement retirés de l'étude et exclus de l'analyse.

Cependant, ce projet diffère des soins standard avec:

  • Un échantillon de sang supplémentaire prélevé à l'inclusion (28 ml)
  • Échantillons de routine restants collectés de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement oncologique (échantillons de tumeurs, ascite et)
  • Des questionnaires sur la qualité de vie (QLQ-C30, QLQ-OV28) et l'anxiété (HADS) sont achevés à l'inclusion, puis après 3 et 6 cours de traitement systémique (au moment de la laparoscopie ou de la chirurgie), puis tous les 3 mois, jusqu'à 2 ans après l'inclusion.
  • Les données cliniques sont entrées dans une base de données spécifique à l'essai; En plus de la survie globale, de nombreuses variables seront étudiées, notamment les caractéristiques cliniques et socio-économiques des patients, leur traitement planifié et efficace, la morbidité des traitements, la survie sans événement, l'évolution de la qualité de vie, etc.
  • Les travaux de recherche translationnelle seront mis en œuvre plus tard sur les restes d'échantillons de routine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

371

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Lucie BRESSON, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 33320295918

Lieux d'étude

      • Lille, France
        • Recrutement
        • Centre Oscar Lambret
        • Contact:
          • Lucie BRESSON, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 33320295918

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patient âgé de 18 ans ou plus
  • Consentement éclairé justifié
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale
  • Diagnostic suspecté ou confirmé d'un cancer avancé et invasif de l'ovaire et / ou d'un cancer péritonéal primaire et / ou d'un cancer du tube de la Fallope (IIB à IV Figo Stages)
  • Inclusion pendant les soins standard au Oscar Lambret Center, du diagnostic au jour de la chirurgie

Critères d'exclusion:

  • Patient privé de liberté ou de conservation ou de tutelle
  • Refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Collection clinique et biologique
  • Des échantillons de tissus résiduels (tissu tumoral de différentes natures) congelés et fixés dans de la paraffine, provenant des soins standards, sont collectés à l'entrée dans l'étude jusqu'à la fin du traitement oncologique.
  • Un échantillon sanguin de 28 mL est prélevé une fois l'inclusion confirmée.
Les questionnaires QLQ-C30, OV-28 et HADS sont complétés par les patients après la pré-inscription, puis après 3 et 6 cycles de traitement systémique, et tous les 3 mois jusqu'à 2 ans après la pré-inscription

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour identifier les facteurs pronostiques associés à la survie globale chez les patients inclus de manière prospective dans le cadre du traitement initial, en intégrant les caractéristiques du patient et de la tumeur, à l'aide d'un modèle de Cox multivarié.
Délai: Jusqu'à 7 ans après la première pré-inscription

La survie globale (OS) sera définie comme le temps écoulé entre la date du diagnostic histologique et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.

La survie globale post-rechute sera définie comme le temps écoulé entre la date de la première récidive et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.

Le modèle de Cox multivarié sera utilisé pour analyser l'association entre la survie globale et les facteurs pronostiques :

  • Caractéristiques du patient : âge, poids, surface corporelle, score de performance, score ASA (Système de classification de l'état physique), antécédents et comorbidités
  • Stade FIGO au diagnostic
  • Caractéristiques histologiques et sous-type histologique de la tumeur : séreux de haut grade, séreux de bas grade, endométrioïde, à cellules claires, mucineux, carcinome indifférencié
  • Génétique tumorale : phénotype HRD ou HRP, méthylation, etc.
  • Microenvironnement tumoral : présence de lymphocytes infiltrant la tumeur, présence de macrophages associés à la tumeur, et expression de la protéine de mort cellulaire programmée-1
Jusqu'à 7 ans après la première pré-inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour décrire à la fois les caractéristiques initiales des patients et leurs caractéristiques de la maladie
Délai: Au départ

Les données cliniques des patients et les caractéristiques de la maladie seront décrites en utilisant des méthodes traditionnelles de statistiques descriptives.

Les données cliniques comprennent: l'âge, le poids, la BSA, le score OMS, le score ASA (système de classification de l'état physique), l'indice de privation français, les antécédents médicaux et les caractéristiques de la maladie des comorbidités comprennent: le stade Figo, l'ascite, le résultat des doses biologiques (CA-125, CA-9.9, inhibine, ACE: les variables embryonnaires de carcinome sont présentées comme la fréquence, le pourcentage de la carcinoss Les variables seront présentées comme médianes avec leurs extrêmes ou interquartiles, et comme moyenne avec un écart-type (la liste des données ne peut pas être détaillée de manière exhaustive dans CT.GOV).

Au départ
Développer une base de données clinico-biologique prospective de patientes atteintes d'un carcinome avancé de l'ovaire et/ou du péritoine et/ou de la trompe de Fallope incluses pendant le traitement de première intention
Délai: Jusqu'à 7 ans après la première pré-inscription
  • Base de données clinique créée, fonctionnelle et complétée régulièrement.
  • Collection biologique constituée à partir d'échantillons sanguins supplémentaires (1 échantillon sanguin de 28 ml par patient au moment de l'inclusion) et d'échantillons biologiques supplémentaires provenant des soins standards (biopsie, ascite)
Jusqu'à 7 ans après la première pré-inscription
Développer et valider des modèles pronostiques de survie sans événement (SSE) sur les patients inclus de manière prospective dans le cadre du traitement initial, en intégrant à la fois les caractéristiques du patient et de la tumeur, en utilisant un modèle de Cox multivarié
Délai: Jusqu'à 7 ans après la première pré-inscription
  • La survie sans événement sera définie comme le temps écoulé entre la date du diagnostic histologique et la date de progression, de rechute ou de décès, quelle qu'en soit la cause. Les patients vivants et sans événement au moment du dernier rapport seront censurés à cette date.
  • La survie sans événement post-rechute sera définie comme le temps écoulé entre la date de la première récidive et la date du prochain événement : progression, rechute ou décès, quelle qu'en soit la cause. Les patients vivants et sans événement au dernier suivi seront censurés à cette date.
  • Le modèle de Cox multivarié sera utilisé pour analyser l'association de la SSE avec : Caractéristiques du patient : âge, poids, surface corporelle, score de performance, score ASA (Système de classification de l'état physique), antécédents et comorbidités ; Stade FIGO au diagnostic ; Caractéristiques histologiques et sous-type histologique de la tumeur ; Génétique tumorale : phénotype HRD ou HRP, méthylation, etc. ; Microenvironnement tumoral : présence de lymphocytes infiltrant la tumeur, etc.
Jusqu'à 7 ans après la première pré-inscription
Pour décrire la prise en charge thérapeutique de ces patients, telle que prévue initialement et finalement mise en œuvre
Délai: Jusqu'à 7 ans après la première pré-inscription

Les données obtenues à partir des soins standard seront décrites avec les statistiques descriptives habituelles :

  • Taux de chirurgie, complète ou non
  • Délai/timing de la chirurgie
  • Taux de traitement systémique : type de chimiothérapie et nombre de cures Ces multiples mesures seront agrégées pour mesurer le taux de patients recevant le traitement tel que prévu initialement, et le taux de patients recevant un traitement différent de celui prévu initialement.
Jusqu'à 7 ans après la première pré-inscription
Pour décrire les événements de morbidité des traitements de première intention
Délai: Jusqu'à 7 ans après la première pré-inscription
Le nombre d'événements sera décrit par type et par grade (selon l'échelle NCI-CTCAE V6.0), et pour les différentes phases du traitement (chimiothérapie néoadjuvante, chirurgie, chimiothérapie adjuvante).
Jusqu'à 7 ans après la première pré-inscription
Pour décrire la distribution des événements (récidive ou progression) chez les patients ayant reçu un traitement à base de platine
Délai: Jusqu'à 7 ans après la première pré-inscription
Ces événements seront décrits en fonction de leur moment d'apparition par rapport au traitement au platine : pendant le traitement au platine, moins de 6 mois après la fin du traitement au platine, entre 6 et 12 mois après la fin du traitement au platine, après 12 mois de traitement au platine
Jusqu'à 7 ans après la première pré-inscription
Pour estimer la survie globale (OS) et la survie sans événement (EFS) des patients
Délai: Jusqu'à 7 ans après la première pré-inscription
  • Reportez-vous au critère d'évaluation principal pour la définition et l'estimation de l'OS.
  • Reportez-vous au critère d'évaluation secondaire lié aux modèles pronostiques pour la définition et l'estimation de l'EFS.
Jusqu'à 7 ans après la première pré-inscription
Pour estimer la survie globale post-rechute et la survie sans événement post-rechute des patients
Délai: Jusqu'à 7 ans après la première pré-inscription
  • Reportez-vous au critère d'évaluation principal pour la définition et l'estimation de la SG.
  • Reportez-vous au critère d'évaluation secondaire lié aux modèles pronostiques pour la définition et l'estimation de la SLP.
Jusqu'à 7 ans après la première pré-inscription
Pour évaluer la qualité de vie des patients selon le score calculé avec le questionnaire de qualité de vie liée à la santé (QLQ-C30)
Délai: Après la pré-inscription, puis après 3 et 6 cycles de traitement systémique (jusqu'à 3 et 6 mois), au moment de l'intervention chirurgicale, puis tous les 3 mois jusqu'à 2 ans après la pré-inscription
Après la pré-inscription, puis après 3 et 6 cycles de traitement systémique (jusqu'à 3 et 6 mois), au moment de l'intervention chirurgicale, puis tous les 3 mois jusqu'à 2 ans après la pré-inscription
Pour évaluer la qualité de vie des patients selon le score calculé avec le module cancer de l'ovaire du questionnaire de qualité de vie liée à la santé (QLQ-OV28)
Délai: Après la pré-inscription, puis après 3 et 6 cycles de traitement systémique (jusqu’à 3 et 6 mois), au moment de la chirurgie, puis tous les 3 mois jusqu’à 2 ans après la pré-inscription
Après la pré-inscription, puis après 3 et 6 cycles de traitement systémique (jusqu’à 3 et 6 mois), au moment de la chirurgie, puis tous les 3 mois jusqu’à 2 ans après la pré-inscription
Pour évaluer le niveau d'anxiété des patients selon le score d'anxiété calculé avec l'échelle Hospital Anxiety and Depression
Délai: Après la pré-inscription, puis après 3 et 6 cures de traitement systémique (jusqu'à 3 et 6 mois), au moment de la chirurgie, puis tous les 3 mois jusqu'à 2 ans après la pré-inscription
Après la pré-inscription, puis après 3 et 6 cures de traitement systémique (jusqu'à 3 et 6 mois), au moment de la chirurgie, puis tous les 3 mois jusqu'à 2 ans après la pré-inscription
Pour évaluer le niveau de dépression des patients selon le score de dépression calculé avec l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
Délai: Après la pré-inscription, puis après 3 et 6 cycles de traitement systémique (jusqu'à 3 et 6 mois), au moment de la chirurgie, puis tous les 3 mois jusqu'à 2 ans après la pré-inscription
Après la pré-inscription, puis après 3 et 6 cycles de traitement systémique (jusqu'à 3 et 6 mois), au moment de la chirurgie, puis tous les 3 mois jusqu'à 2 ans après la pré-inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

27 juin 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 juin 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2025

Première publication (Réel)

14 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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