Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve clinico-biologische database van patiënten met eierstok- en/of peritoneaal en/of eileider-buiscarcinoom (BCB-OVAIRE)

25 maart 2026 bijgewerkt door: Centre Oscar Lambret

Studie van prognostische factoren geassocieerd met de algehele overleving bij patiënten die aanvankelijk werden behandeld voor geavanceerde eierstok- en/of peritoneum en/of eileidercarcinoom: analyse met behulp van een prospectieve kliniek-biologische database

Kanker van de eierstok en/of peritoneum en/of eileider heeft een zeer slechte prognose en vereisen de implementatie van collaboratieve onderzoekstools en nieuwe innovatieve therapieën. Het hoofddoel van deze studie is het implementeren van het prognostische model van de algehele overleving bij patiënten die prospectief zijn opgenomen als onderdeel van de initiële behandeling van geavanceerde ovarium en/of peritoneum, en/of fallopiaanse buizen carcinoom (dit cohort komt overeen met de "Turquoise" Care Pathway van het Oscar Lambret Centre), de behandeling van de behandeling van de behandeling, de eigenschappen van de tumor. Voor dit doel wordt een klinische en biologische database geïmplementeerd.

371 patiënten worden gedurende een periode van 5 jaar geworven in het Oscar Lambret Center.

De actieve deelname van elke patiënt zal 2 jaar zijn (vanaf de datum van inclusie tot het einde van de studie-participatie, gedefinieerd door de datum van de laatste interventie die specifiek is voor het onderzoek), dan worden de gegevens van standaardzorg- en overlevingsgegevens verzameld tot de laatste follow-up van de laatste patiënt, 2 jaar na de laatste inclusie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakt deel uit van het beheer van patiënten met gevorderde eierstok- en/of peritoneaal carcinoom en/of eileiders (initiële behandeling) in het Oscar Lambret Center. Zodra toestemming is verkregen, is de registratie van de patiënt in de studie mogelijk tijdens de initiële zorg, van diagnose tot de dag van de chirurgie. Als de diagnose van geavanceerde invasieve eierstok- en/of peritoneale en/of eileider -buiscarcinoom uiteindelijk wordt afgewezen, worden patiënten secundair ingetrokken uit de studie en uitgesloten van de analyse.

Dit project verschilt echter van standaardzorg met:

  • Een extra bloedmonster verzameld bij inclusie (28 ml)
  • Overgebleven routinematige monsters verzameld van inclusie tot het einde van oncologische behandeling (tumormonsters, ascites en)
  • Vragenlijsten over kwaliteit van leven (QLQ-C30, QLQ-OV28) en angst (HADS) worden ingevuld bij inclusie, vervolgens na 3 en 6 banen van systemische behandeling (op het moment van laparoscopie of chirurgie), dan om de 3 maanden, tot 2 jaar na inclusie.
  • Klinische gegevens worden ingevoerd in een proefspecifieke database; Naast de algehele overleving zullen talloze variabelen worden bestudeerd, met name de klinische en sociaal-economische kenmerken van de patiënten, hun geplande en effectieve behandeling, de morbiditeit van behandelingen, gebeurtenisvrije overleving, evolutie van de kwaliteit van leven, enz.
  • Translationele onderzoekswerken zullen later worden geïmplementeerd op linkse routinematige monsters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

371

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Lucie BRESSON, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 33320295918

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Oscar Lambret
        • Contact:
          • Lucie BRESSON, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 33320295918

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van 18 jaar of ouder
  • Geïnformeerde toestemming gerechtvaardigd
  • Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsregime
  • Vermoedelijke of bevestigde diagnose van gevorderde en invasieve eierstokkanker en/of primaire peritoneale kanker en/of eileiderige buiskanker (IIB tot IV Figo -fasen)
  • Opname tijdens standaardzorg in het Oscar Lambret Center, van diagnose tot de dag van de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt beroofd van vrijheid of onder curatorschap of voogdij
  • Weigering om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Klinische en biologische verzameling
Ander: Constitutie van een biologische collectie
  • Overgebleven weefselmonsters (tumorweefsel van verschillende aard) ingevroren en ingebed in paraffine, en afkomstig uit standaardzorg, worden verzameld bij aanvang van de studie tot het einde van de oncologische behandeling.
  • Een bloedmonster van 28mL wordt eenmaal afgenomen wanneer de inclusie is bevestigd
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven en het niveau van angst/depressie
De vragenlijsten QLQ-C30, OV-28 en HADS worden door de patiënten ingevuld na voorregistratie, vervolgens na 3 en 6 cycli van systemische behandeling, en elke 3 maanden tot 2 jaar na voorregistratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om prognostische factoren te identificeren die geassocieerd zijn met de totale overleving bij patiënten die prospectief zijn opgenomen als onderdeel van de initiële behandeling, waarbij zowel kenmerken van de patiënt als van de tumor worden geïntegreerd, met behulp van een multivariaat Cox-model.
Tijdsspanne: Tot 7 jaar na de eerste vooraanmelding

Algehele overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van histologische diagnose tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak.

Post-recidief OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van het eerste recidief tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.

Het multivariate Cox-model zal worden gebruikt om de associatie van algehele overleving met prognostische factoren te analyseren:

  • Kenmerken van de patiënt: leeftijd, gewicht, lichaamsoppervlak, Performance Status score, ASA-score (Physical Status Classification System), antecedenten en comorbiditeiten
  • FIGO-stadium bij diagnose
  • Histologische kenmerken en histologisch subtype van de tumor: hooggradig sereus, laaggradig sereus, endometrioïde, heldercellig, mucineus, ongedifferentieerd carcinoom
  • Tumorgenetica: HRD- of HRP-fenotype, methylering, enz.
  • Tumormicro-omgeving: aanwezigheid van tumor-infiltrerende lymfocyten, aanwezigheid van tumor-geassocieerde macrofagen en expressie van geprogrammeerde celdood proteïne-1
Tot 7 jaar na de eerste vooraanmelding

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om zowel de initiële kenmerken van de patiënten als hun ziektekarakteristieken te beschrijven
Tijdsspanne: Bij aanvang

Klinische gegevens van patiënten en ziektekarakteristieken zullen worden beschreven met behulp van traditionele methoden van beschrijvende statistieken.

The clinical data include: age, weight, BSA, OMS score, ASA score (Physical Status Classification System), French deprivation index, medical history and comorbidities Disease characteristics include: FIGO stage, ascite, result of biological dosages (CA-125, CA-19.9, inhibine, ACE: carcinoma embryonic antigen), histology, carcinosis index Categorical variables will be presented as frequency and percentage Continue variabelen zullen worden gepresenteerd als mediaan met hun uitersten of interkwartielen, en als gemiddeld met standaardafwijking (de lijst met gegevens kan niet uitputtend worden gedetailleerd in CT.GOV).
Bij aanvang
Om een prospectieve klinisch-biologische database te ontwikkelen voor patiënten met gevorderd ovarium- en/of peritoneaal- en/of tubacarcinoom, opgenomen tijdens de eerstelijnsbehandeling
Tijdsspanne: Tot 7 jaar na de eerste voorregistratie
  • Klinische database aangemaakt, functioneel en regelmatig bijgewerkt.
  • Biologische collectie samengesteld uit aanvullende bloedmonsters (1 bloedmonster van 28ml per patiënt bij inclusie) en uit biologische extra-monsters van standaardzorg (biopsie, ascites)
Tot 7 jaar na de eerste voorregistratie
Om prognostische modellen voor gebeurtenisvrije overleving (EFS) te ontwikkelen en te valideren bij patiënten die prospectief zijn opgenomen als onderdeel van de initiële behandeling, waarbij zowel patiënt- als tumorkenmerken worden geïntegreerd, met behulp van een multivariaat Cox-model
Tijdsspanne: Tot 7 jaar na de eerste preregistratie
  • Zonder-gebeurtenis-overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van histologische diagnose tot de datum van progressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die in leven en zonder gebeurtenis zijn op het moment van het laatste rapport, worden op deze datum gecensureerd.
  • Post-terugval zonder-gebeurtenis-overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste recidief tot de datum van de volgende gebeurtenis: progressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die op het laatst in leven en zonder gebeurtenis zijn, worden op deze datum gecensureerd.
  • Het multivariate Cox-model zal worden gebruikt om de associatie van EFS te analyseren met: Kenmerken van de patiënt: leeftijd, gewicht, lichaamsoppervlak, Performance Status Score, ASA-score (Physical Status Classification System), antecedenten en comorbiditeiten; FIGO-stadium bij diagnose; Histologische kenmerken en histologisch subtype van de tumor; Tumorgenetica: HRD- of HRP-fenotype, methylering, etc.; Tumormicro-omgeving: aanwezigheid van tumor-infiltrerende lymfocyten, etc.
Tot 7 jaar na de eerste preregistratie
Om de therapeutische behandeling van deze patiënten te beschrijven, zoals aanvankelijk gepland en uiteindelijk uitgevoerd
Tijdsspanne: Tot 7 jaar na de eerste preregistratie

De gegevens verkregen uit standaardzorg worden beschreven met gebruikelijke beschrijvende statistiek:

  • Percentage operaties, volledig of niet
  • Vertraging/timing van operatie
  • Percentage systemische behandeling: type chemotherapie en aantal kuren Deze meerdere metingen worden samengevoegd om het percentage patiënten te meten dat de behandeling ontvangt zoals aanvankelijk gepland, en het percentage patiënten dat een behandeling ontvangt die anders is dan aanvankelijk gepland.
Tot 7 jaar na de eerste preregistratie
Om de morbiditeitsgebeurtenissen van eerstelijnsbehandelingen te beschrijven
Tijdsspanne: Tot 7 jaar na de eerste preregistratie
Het aantal gebeurtenissen zal worden beschreven per type en per graad (volgens de NCI-CTCAE V6.0-schaal), en voor de verschillende behandelingsfasen (neoadjuvante chemotherapie, chirurgie, adjuvante chemotherapie).
Tot 7 jaar na de eerste preregistratie
Om de verdeling van gebeurtenissen (recidief of progressie) te beschrijven bij patiënten die een platina-behandeling hebben ondergaan
Tijdsspanne: Tot 7 jaar na de eerste voorregistratie
Deze gebeurtenissen worden beschreven volgens hun tijdstip van optreden in relatie tot de platinabehandeling: tijdens platinabehandeling, minder dan 6 maanden na het einde van de platinabehandeling, tussen 6 en 12 maanden na het einde van de platinabehandeling, na 12 maanden platinabehandeling
Tot 7 jaar na de eerste voorregistratie
Om de algehele overleving (OS) en de gebeurtenisvrije overleving (EFS) van patiënten te schatten
Tijdsspanne: Tot 7 jaar na de eerste voorinschrijving
  • Raadpleeg de primaire uitkomst voor de definitie en schatting van OS.
  • Raadpleeg de secundaire uitkomst gekoppeld aan prognostische modellen voor de definitie en schatting van EFS.
Tot 7 jaar na de eerste voorinschrijving
Om de totale overleving (OS) na terugval en de gebeurtenisvrije overleving (EFS) na terugval van patiënten te schatten
Tijdsspanne: Tot 7 jaar na de eerste vooraanmelding
  • Raadpleeg het primaire eindpunt voor de definitie en schatting van OS.
  • Raadpleeg het secundaire eindpunt gekoppeld aan prognostische modellen voor de definitie en schatting van EFS.
Tot 7 jaar na de eerste vooraanmelding
Om de kwaliteit van leven van patiënten te beoordelen volgens de score berekend met de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst (QLQ-C30)
Tijdsspanne: Na voorregistratie, vervolgens na 3 en 6 kuren van systemische behandeling (tot 3 en 6 maanden), op het moment van de operatie, en vervolgens elke 3 maanden tot 2 jaar na voorregistratie
Na voorregistratie, vervolgens na 3 en 6 kuren van systemische behandeling (tot 3 en 6 maanden), op het moment van de operatie, en vervolgens elke 3 maanden tot 2 jaar na voorregistratie
Om de kwaliteit van leven van patiënten te beoordelen volgens de score berekend met de ovariumcarcinomemodule van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit-van-levenvragenlijst (QLQ-OV28)
Tijdsspanne: Na voorregistratie, vervolgens na 3 en 6 kuren systemische behandeling (tot 3 en 6 maanden), op het moment van operatie, daarna elke 3 maanden tot 2 jaar na voorregistratie
Na voorregistratie, vervolgens na 3 en 6 kuren systemische behandeling (tot 3 en 6 maanden), op het moment van operatie, daarna elke 3 maanden tot 2 jaar na voorregistratie
Om het niveau van angst bij patiënten te beoordelen volgens de angstscore berekend met de Hospital Anxiety and Depression-schaal
Tijdsspanne: Na voorregistratie, vervolgens na 3 en 6 kuren systemische behandeling (tot 3 en 6 maanden), ten tijde van de operatie, daarna elke 3 maanden tot 2 jaar na voorregistratie
Na voorregistratie, vervolgens na 3 en 6 kuren systemische behandeling (tot 3 en 6 maanden), ten tijde van de operatie, daarna elke 3 maanden tot 2 jaar na voorregistratie
Om het niveau van depressie van patiënten te beoordelen volgens de depressiescore berekend met de Hospital Anxiety and Depression-schaal
Tijdsspanne: Na voorregistratie, vervolgens na 3 en 6 kuren systemische behandeling (tot 3 en 6 maanden), op het moment van operatie, daarna elke 3 maanden tot 2 jaar na voorregistratie
Na voorregistratie, vervolgens na 3 en 6 kuren systemische behandeling (tot 3 en 6 maanden), op het moment van operatie, daarna elke 3 maanden tot 2 jaar na voorregistratie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

27 juni 2032

Studie voltooiing (Geschat)

27 juni 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCB-OVAIRE-2205
  • 2023-A02449-36 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren