Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen kliininen biologinen tietokanta potilaista, joilla on munasarjojen ja/tai vatsakalvon ja/tai munanjohtokarsinooma (BCB-OVAIRE)

keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Centre Oscar Lambret

Prognostisten tekijöiden tutkimus, joka liittyy yleiseen eloonjäämiseen potilailla, joita alun perin hoidettiin edistyneiden munasarjojen ja/tai vatsakalvojen ja/tai munanjohtimien karsinooman suhteen: analyysi käyttämällä tulevaisuuden kliinistä biologista tietokantaa

Munasarjan,/tai vatsakalvon ja/tai munanjohtoputken syöpä on erittäin huono ennuste, ja ne vaativat yhteistyöhön perustuvien tutkimusvälineiden ja uusien innovatiivisten hoitomuotojen toteuttamista. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on toteuttaa ennustemalli, joka koskee potilaita, jotka sisälsivät potilaiden yleistä eloonjäämistä, mukaan lukien edistyneiden munasarjojen ja/tai peritoneumin alkuperäistä hoitoa ja/tai munanjohtoputkien karsinoomaa (tämä kohorttikeskus vastaa Oscar Lambret -keskuksen "turquoise" -hoitoreittiä) riippumatta siitä, että integroivat molempien potilaan ja tuumorin ominaisuuksien ominaisuudet. Tätä tarkoitusta varten toteutetaan kliininen ja biologinen tietokanta.

371 potilasta rekrytoidaan 5 vuoden ajanjakson aikana Oscar Lambret -keskuksessa.

Kunkin potilaan aktiivinen osallistuminen on 2 vuotta (sisällyttämispäivästä tutkimuksen osallistumisen loppuun saakka, joka on määritelty tutkimuksen viimeisen intervention päivämäärän perusteella), silloin tavanomaisen hoidon ja eloonjäämistietojen tiedot kerätään viimeisen potilaan viimeiseen seurantaan, 2 vuotta viimeisen sisällyttämisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on osa potilaita, joilla on pitkälle edennyt munasarja- ja/tai peritoneaalinen karsinooma, ja/tai munanjohtimet (alkuperäinen hoito) Oscar Lambret -keskuksessa. Kun suostumus on saatu, potilaan rekisteröinti tutkimukseen on mahdollista alkuperäisen hoidon aikana, diagnoosista leikkauspäivään.Jos edistyneiden invasiivisten munasarjojen ja/tai peritoneaalisten ja/tai munanjohtimien karsinooman diagnoosi hylätään lopulta, potilaat poistetaan toissijaisesti tutkimuksesta ja jätetään analyysin ulkopuolelle.

Tämä projekti eroaa kuitenkin tavanomaisesta hoidosta:

  • Lisäverinäyte, joka on kerätty sisällyttämisessä (28ml)
  • Vasemmisto-rutiininäytteet, jotka on kerätty sisällyttämisestä onkologisen hoidon loppuun saakka (tuumorinäytteet, askitit ja) ja)
  • Elämänlaadun (QLQ-C30, QLQ-OV28) ja ahdistuksen (HADS) kyselylomakkeet saadaan päätökseen sisällyttämisessä, sitten 3 ja 6 systeemisen hoidon jälkeen (laparoskopian tai leikkauksen aikaan), sitten kolmen kuukauden välein, jopa 2 vuotta sisällyttämisen jälkeen.
  • Kliiniset tiedot syötetään tutkimuskohtaiseen tietokantaan; Yleisen eloonjäämisen lisäksi tutkitaan lukuisia muuttujia, etenkin potilaiden kliinisiä ja sosioekonomisia ominaisuuksia, heidän suunniteltu ja tehokas hoito, hoidon sairastuvuus, tapahtumavapaa selviytyminen, elämänlaadun kehitys jne.
  • Translaatiotutkimusteokset toteutetaan myöhemmin vasemmistolaisissa rutiininäytteissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

371

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Lucie BRESSON, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 33320295918

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Oscar Lambret
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lucie BRESSON, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 33320295918

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 -vuotias tai yli 18 -vuotias potilas
  • Tietoinen suostumus perusteltu
  • Potilas sidoksissa sosiaaliturvaohjelmaan
  • Epäilty tai vahvistettu diagnoosi edistyneestä ja invasiivisesta munasarjasyövästä ja/tai primaarisesta peritoneaalisesta syövästä ja/tai munanjohtimesta (IIB - IV FIGO -vaiheet)
  • Sisällyttäminen tavanomaisen hoidon aikana Oscar Lambret -keskuksessa, diagnoosista leikkauspäivään

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas puuttuu vapaudesta tai kuraattorista tai huoltajuudesta
  • Kieltäytyminen osallistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kliininen ja biologinen keräys
Muut: Biologisen kokoelman perustaminen
  • Jäljelle jääneet kudosnäytteet (erilaisista kasvaimista saatuja kudoksia), jotka on jäädytetty ja vahattu parafiiniin ja jotka on saatu perushoidosta, kerätään tutkimukseen osallistumisen alusta syöpähoidon loppuun saakka.
  • Yksi 28 ml:n verinäyte kerätään, kun osallistuminen on vahvistettu.
Muut: Elämänlaadun ja ahdistuksen/masennuksen tason arviointi
Kyselylomakkeet QLQ-C30, OV-28 ja HADS täytetään potilaiden toimesta ennakkorekisteröinnin jälkeen, sitten 3 ja 6 systemaattisen hoidon jakson jälkeen sekä 3 kuukauden välein ennakkorekisteröinnistä 2 vuoden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnistaa ennustetekijät, jotka liittyvät kokonaiseloonjäämiseen potilailla, jotka on sisällytetty prospektiivisesti osana alkuhoidon suunnittelua, yhdistäen sekä potilaan että kasvaimen ominaisuudet käyttäen monimuuttuja-Cox-mallia.
Aikaikkuna: Enintään 7 vuotta ensimmäisen esirekisteröinnin jälkeen

Kokonaiselossaolo (OS) määritellään ajaksi histologisen diagnoosin päivämäärästä kuolinpäivään riippumatta kuolinsyystä.

Uusiutumisen jälkeinen OS määritellään ajaksi ensimmäisen uusiutumisen päivämäärästä minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan.

Monimuuttujainen Cox-malli käytetään analysoimaan kokonaiselossaolon ja ennustetekijöiden välistä yhteyttä:

  • Potilaan ominaisuudet: ikä, paino, kehon pinta-ala, toimintakykyaste, ASA-pisteet (Physical Status Classification System), aiemmat sairaudet ja komorbiditeetit
  • FIGO-vaihe diagnoosivaiheessa
  • Histologiset ominaisuudet ja kasvaimen histologinen alatyyppi: korkea-asteinen seroosi, matala-asteinen seroosi, endometrioidi, kirkassoluiset, mukoosi, erilaistumaton karsinooma
  • Kasvaimen genetiikka: HRD- tai HRP-fenotyyppi, metylaatio jne.
  • Kasvainmikroympäristö: kasvainiin tunkeutuvien lymfosyyttien esiintyminen, kasvainiin liittyvien makrofagien esiintyminen ja ohjelmoidun solukuolemaproteiini-1:n ilmentyminen
Enintään 7 vuotta ensimmäisen esirekisteröinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvata potilaiden molemmat alkuperäiset ominaisuudet ja niiden sairausominaisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa

Potilaiden kliiniset tiedot ja sairausominaisuudet kuvataan käyttämällä perinteisiä kuvailevia tilastoja.

Kliinisiin tietoihin kuuluvat: Ikä, paino, BSA, OMS-pisteet, ASA-pisteet (fysikaalisen tilan luokittelujärjestelmä), ranskalainen riistämisindeksi, sairaushistoria ja lisävaiheet Taudin ominaispiirteet sisältävät: figo-vaihe, ascite, biologisten annosten tulos (CA-125, CA-19.9, inhibiini, ässä: karsinooma-alkion antigeeni), HISTOLYYYS, KARCINOOSION INDEDION INDEKSIA Muuttujat esitetään mediaanina niiden äärimmäisyyksillä tai kvartiileilla, ja keskihajonnan keskiarvona (tietoluetteloa ei voida yksityiskohtaisesti tyhjentävästi Ct.gov: ssa).
Lähtötilanteessa
Kehittää ennakoiva kliininen-biologinen tietokanta potilaille, joilla on edistynyt munasarja- ja/tai vatsakalvon ja/tai munanjohdin karsinooma, jotka on otettu mukaan ensimmäisen linjan hoidon aikana
Aikaikkuna: Enintään 7 vuotta ensimmäisen esirekisteröinnin jälkeen
  • Kliininen tietokanta luotu, toiminnallinen ja täytetty säännöllisesti.
  • Biologinen kokoelma muodostettu lisäverinäytteistä (1 verinäyte 28ml per potilas sisällyttämishetkellä) ja standardihoidon biologisista ylimääräisistä näytteistä (biopsia, askiitti)
Enintään 7 vuotta ensimmäisen esirekisteröinnin jälkeen
Kehittää ja validoida ennustemalleja tapahtumattomalle selviytymiselle (EFS) potilaille, jotka on sisällytetty prospektiivisesti osana alkuperäistä hoitoa, integroimalla sekä potilaan että kasvaimen ominaisuudet käyttäen monimuuttujaista Cox-mallia
Aikaikkuna: Enintään 7 vuotta ensimmäisen ennakkoilmoittautumisen jälkeen
  • Tapahtumavapaa selviytyminen määritellään ajanjaksona histologisen diagnoosin päivämäärästä edistymisen, uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä. Potilaat, jotka ovat elossa ja tapahtumattomia viimeisessä raportissa, tulee sensuroida tänä päivänä.
  • Uusiutumisen jälkeinen tapahtumavapaa selviytyminen määritellään ajanjaksona ensimmäisen uusiutumisen päivämäärästä seuraavan tapahtuman päivämäärään: edistyminen, uusiutuminen tai kuolema mistä tahansa syystä. Potilaat, jotka ovat elossa ja tapahtumattomia viimeisimmän raportin mukaan, tulee sensuroida tänä päivänä.
  • Monimuuttujainen Cox-malli käytetään analysoimaan EFS:n yhteyttä: Potilaan ominaisuuksiin: ikä, paino, kehon pinta-ala, suorituskykypistemäärä, ASA-pistemäärä (Physical Status Classification System), aiemmat sairaudet ja komorbiditeetit; diagnoosin FIGO-vaihe; Histologiset ominaisuudet ja kasvaimen histologinen alatyyppi; Kasvaimen genetiikka: HRD- tai HRP-fenotyyppi, metylaatio jne.; Kasvaimen mikroympäristö: kasvaimen tunkeutuvien lymfosyyttien läsnäolo jne.
Enintään 7 vuotta ensimmäisen ennakkoilmoittautumisen jälkeen
Kuvata näiden potilaiden terapeuttinen hoito, kuten alun perin suunniteltiin ja lopulta toteutettiin
Aikaikkuna: Enintään 7 vuotta ensimmäisen esirekisteröinnin jälkeen

Vakiohoitotietoja kuvataan tavanomaisilla kuvaavilla tilastoilla:

  • Leikkauksen määrä, täydellinen vai ei
  • Leikkauksen viive/aikataulu
  • Systemaattisen hoidon määrä: kemoterapian tyyppi ja kurssien määrä Nämä useat mittarit yhdistetään mittaamaan potilaiden määrää, jotka saavat hoidon suunnitellusti, ja potilaiden määrää, jotka saavat erilaisen hoidon kuin alun perin suunniteltiin.
Enintään 7 vuotta ensimmäisen esirekisteröinnin jälkeen
Ensilinjan hoitojen sairastuvuustapahtumien kuvaamiseksi
Aikaikkuna: Enintään 7 vuotta ensimmäisen ennakkoilmoittautumisen jälkeen
Tapahtumien määrä kuvataan tyypin ja vakavuusasteen (NCI-CTCAE V6.0 -asteikon mukaan) sekä hoidon eri vaiheiden (neoadjuvantti kemoterapia, leikkaus, adjuvanssi kemoterapia) mukaan.
Enintään 7 vuotta ensimmäisen ennakkoilmoittautumisen jälkeen
Kuvata tapahtumien (uusiutumisen tai etenemisen) jakautumista potilailla, jotka ovat saaneet platinalääkitystä
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta ensimmäisen esirekisteröinnin jälkeen
Nämä tapahtumat kuvataan niiden esiintymisajan mukaan platinahoitoon liittyen: platinahoidon aikana, alle 6 kuukautta platinahoidon päätyttyä, 6–12 kuukauden kuluttua platinahoidon päättymisestä, yli 12 kuukautta platinahoidon jälkeen
Jopa 7 vuotta ensimmäisen esirekisteröinnin jälkeen
Potilaiden kokonaiseloonjäämän (OS) ja tapahtumattoman eloonjäämän (EFS) arvioimiseksi
Aikaikkuna: Enintään 7 vuotta ensimmäisen ennakkoilmoittautumisen jälkeen
  • Viittaa ensisijaiseen lopputulokseen OS:n määritelmän ja arvioinnin osalta.
  • Viittaa ennustemalleihin liittyvään toissijaiseen lopputulokseen EFS:n määritelmän ja arvioinnin osalta.
Enintään 7 vuotta ensimmäisen ennakkoilmoittautumisen jälkeen
Arvioida potilaiden kokonaiseloonjäämistä (OS) ja tapahtumavapaata eloonjäämistä (EFS) uusiutumisen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 7 vuotta ensimmäisen esirekisteröinnin jälkeen
  • Katso päälopputulos OS:n määritelmää ja arviointia varten.
  • Katso ennustemalleihin liittyvä toissijainen lopputulos EFS:n määritelmää ja arviointia varten.
Enintään 7 vuotta ensimmäisen esirekisteröinnin jälkeen
Potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi terveyteen liittyvän elämänlaadun kyselylomakkeen (QLQ-C30) avulla lasketun pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: Ennakkorekisteröinnin jälkeen, sitten 3 ja 6 systemaattisen hoidon kierroksen jälkeen (enintään 3 ja 6 kuukauden kuluessa), leikkauksen aikana, sitten joka 3. kuukausi enintään 2 vuoden ajan ennakkorekisteröinnistä
Ennakkorekisteröinnin jälkeen, sitten 3 ja 6 systemaattisen hoidon kierroksen jälkeen (enintään 3 ja 6 kuukauden kuluessa), leikkauksen aikana, sitten joka 3. kuukausi enintään 2 vuoden ajan ennakkorekisteröinnistä
Arvioida potilaiden elämänlaatua terveyteen liittyvän elämänlaatukyselyn (QLQ-OV28) munasarjasyöpämoduulin laskemalla pisteellä
Aikaikkuna: Ennakkorekisteröinnin jälkeen, sitten 3 ja 6 systemaattisen hoidon jakson jälkeen (enintään 3 ja 6 kuukautta), leikkauksen aikana, sitten joka 3. kuukausi enintään 2 vuotta ennakkorekisteröinnin jälkeen
Ennakkorekisteröinnin jälkeen, sitten 3 ja 6 systemaattisen hoidon jakson jälkeen (enintään 3 ja 6 kuukautta), leikkauksen aikana, sitten joka 3. kuukausi enintään 2 vuotta ennakkorekisteröinnin jälkeen
Arvioida potilaiden ahdistuksen tasoa ahdistusarvon perusteella, joka on laskettu sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla
Aikaikkuna: Ennakkorekisteröinnin jälkeen, sitten 3 ja 6 systemaattisen hoidon kierroksen jälkeen (enintään 3 ja 6 kuukauden kuluessa), leikkaushetkellä, sitten joka 3. kuukausi enintään 2 vuoden ajan ennakkorekisteröinnin jälkeen
Ennakkorekisteröinnin jälkeen, sitten 3 ja 6 systemaattisen hoidon kierroksen jälkeen (enintään 3 ja 6 kuukauden kuluessa), leikkaushetkellä, sitten joka 3. kuukausi enintään 2 vuoden ajan ennakkorekisteröinnin jälkeen
Arvioida potilaiden masennustasoa masennuspisteiden perusteella, jotka on laskettu sairaalahäiriöiden ja masennuksen asteikolla
Aikaikkuna: Ennakkorekisteröinnin jälkeen, sitten 3 ja 6 systemaattisen hoidon jakson jälkeen (enintään 3 ja 6 kuukauden jälkeen), leikkauksen aikana, sitten joka 3. kuukausi enintään 2 vuotta ennakkorekisteröinnin jälkeen
Ennakkorekisteröinnin jälkeen, sitten 3 ja 6 systemaattisen hoidon jakson jälkeen (enintään 3 ja 6 kuukauden jälkeen), leikkauksen aikana, sitten joka 3. kuukausi enintään 2 vuotta ennakkorekisteröinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Oscar Lambret

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 27. kesäkuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 27. kesäkuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCB-OVAIRE-2205
  • 2023-A02449-36 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa