Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna kliniczno-biologiczna baza danych pacjentów z jajnikiem i/lub rakiem rurki otrzewnej i/lub jajowód (BCB-OVAIRE)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Oscar Lambret

Badanie czynników prognostycznych związanych z ogólnym przeżyciem u pacjentów początkowo leczonych z powodu zaawansowanych raków jajnika i/lub rur otrzewnych i/lub jajowód: analiza z wykorzystaniem prospektywnej bazu danych kliniczno-biologicznych

Rak jajnika i/lub otrzewnej rurki i/lub jajowód ma bardzo złe rokowanie i wymaga wdrożenia współpracy narzędzi badawczych i nowych innowacyjnych terapii. Głównym celem tego badania jest wdrożenie modelu prognostycznego całkowitego przeżycia u pacjentów, w tym prospektywnie w ramach początkowego leczenia zaawansowanego jajnika i/lub otrzewnej i/lub jajowód rur rurowych (ta kohorta odpowiada charakterystyce „turkusowej” szlaku opieki Oscar). W tym celu wdrożona jest kliniczna i biologiczna baza danych.

371 pacjentów będzie rekrutowanych w ciągu 5 lat w Oscar Lambret Center.

Aktywny udział każdego pacjenta wyniesie 2 lata (od daty włączenia do końca uczestnictwa w badaniu, zdefiniowanym do daty ostatniej interwencji specyficznej dla badań), wówczas dane ze standardowej opieki i przeżycia zostaną zebrane do ostatniego okresu obserwacji ostatniego pacjenta, 2 lata po ostatnim włączeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest częścią leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem jajnika i/lub otrzewnowym i/lub lamp jajowód (początkowe leczenie) w Oscar Lambret Center. Po uzyskaniu zgody rejestracja pacjenta w badaniu jest możliwa podczas pierwszej opieki, od diagnozy do dnia operacji. Jeśli diagnoza zaawansowanych inwazyjnych jajników i/lub raka otrzewnowego i/lub jajowodu zostanie ostatecznie odrzucona, pacjenci zostaną drugie wycofani z badania i wykluczono z analizy.

Jednak ten projekt różni się od standardowej opieki:

  • Dodatkowa próbka krwi zebrana przy włączeniu (28 ml)
  • Rutynowe próbki lewej pobrane od włączenia do końca leczenia onkologicznego (próbki nowotworów, wodobrzusze i)
  • Kwestionariusze dotyczące jakości życia (QLQ-C30, QLQ-OV28) i lęku (HADS) są ukończone przy włączeniu, a następnie po 3 i 6 kursach leczenia ogólnoustrojowego (w czasie laparoskopii lub operacji), a następnie co 3 miesiące, do 2 lat po włączeniu.
  • Dane kliniczne są wprowadzane do bazy danych specyficznej dla badania; Oprócz ogólnego przeżycia, zostanie zbadane wiele zmiennych, w szczególności cechy kliniczne i społeczno-ekonomiczne pacjentów, ich planowane i skuteczne leczenie, zachorowalność leczenia, przeżycie bez zdarzeń, ewolucja jakości życia itp.
  • Prace badawcze translacyjne zostaną wdrożone później na rutynowych próbkach retenowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

371

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lucie BRESSON, MD, PhD
  • Numer telefonu: 33320295918

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
          • Lucie BRESSON, MD, PhD
          • Numer telefonu: 33320295918

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent w wieku 18 lat lub więcej
  • Uzasadniona świadomowa zgoda
  • Pacjent powiązany z schematem zabezpieczenia społecznego
  • Podejrzewane lub potwierdzone diagnozę zaawansowanego i inwazyjnego raka jajnika i/lub pierwotnego raka otrzewnowego i/lub raka jajowodu (IIB do IV FIGO)
  • Włączenie podczas standardowej opieki w Oscar Lambret Center, od diagnozy do dnia operacji

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent pozbawiony wolności lub na podstawie kuratora lub opieki
  • Odmowa uczestnictwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zbiór kliniczny i biologiczny
Inny: Utworzenie kolekcji biologicznej
  • Próbki pozostałej tkanki (tkanki nowotworowej o różnej naturze) zamrożone i zabezpieczone w parafinie, pochodzące ze standardowej opieki, są zbierane przy włączeniu do badania do końca leczenia onkologicznego.
  • Jedna próbka krwi o objętości 28 ml jest pobierana po potwierdzeniu włączenia do badania.
Inny: Ocena jakości życia i poziomu lęku/depresji
Kwestionariusze QLQ-C30, OV-28 i HADS są wypełniane przez pacjentów po wstępnej rejestracji, następnie po 3 i 6 cyklach leczenia systemowego oraz co 3 miesiące do 2 lat po wstępnej rejestracji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W celu identyfikacji czynników prognostycznych związanych z całkowitym przeżyciem u pacjentów włączonych prospektywnie jako część leczenia początkowego, integrując zarówno cechy pacjenta, jak i guza, przy użyciu wielowymiarowego modelu Coxa.
Ramy czasowe: Do 7 lat po pierwszej wstępnej rejestracji

Czas przeżycia całkowitego (OS) będzie definiowany jako okres od daty rozpoznania histologicznego do daty zgonu z dowolnej przyczyny.

Całkowity czas przeżycia po wznowie będzie definiowany jako okres od daty pierwszej wznowy do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.

Do analizy związku czasu przeżycia całkowitego z czynnikami prognostycznymi zostanie zastosowany wieloczynnikowy model Coxa:

  • Charakterystyka pacjenta: wiek, masa ciała, powierzchnia ciała, wskaźnik sprawności ogólnej (Performance status score), wynik ASA (System klasyfikacji stanu fizycznego), przebyte choroby i choroby współistniejące
  • Stopień zaawansowania wg FIGO w momencie rozpoznania
  • Charakterystyka histologiczna i podtyp histologiczny guza: wysoko zróżnicowany surowiczy, nisko zróżnicowany surowiczy, endometrioidalny, jasnokomórkowy, śluzowy, rak niezróżnicowany
  • Genetyka guza: fenotyp HRD lub HRP, metylacja itp.
  • Mikrośrodowisko guza: obecność naciekających guz limfocytów, obecność makrofagów związanych z guzem oraz ekspresja białka programowanej śmierci komórki-1
Do 7 lat po pierwszej wstępnej rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisać zarówno początkowe cechy pacjentów, jak i ich charakterystykę choroby
Ramy czasowe: Na początku

Dane kliniczne pacjentów i charakterystyki choroby zostaną opisane przy użyciu tradycyjnych metod statystyki opisowej.

Dane kliniczne obejmują: wiek, waga, BSA, wynik OMS, wynik ASA (system klasyfikacji statusu fizycznego), wskaźnik deprywacji francuskiej, historia medyczna i współistniejące charakterystykę choroby obejmują: etap FIGO, wodobscytu, wynik dawek biologicznych (CA-125, CA-29.9, inhibina, ACE, ACE, ACE: ACES: Kontraryjny antygen rakowy) Zmienne zostaną przedstawione jako mediana ze swoimi skrajnościami lub międzykwartylami, i jako średnia ze standardowym odchyleniem (listę danych nie może być szczegółowo szczegółowo opisana w CT.gov).
Na początku
Stworzenie prospektywnej kliniczno-biologicznej bazy danych pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika i/lub otrzewnej i/lub jajowodu włączonych do leczenia pierwszoliniowego
Ramy czasowe: Do 7 lat po pierwszej wstępnej rejestracji
  • Baza danych klinicznych utworzona, funkcjonalna i regularnie uzupełniana.
  • Kolekcja biologiczna utworzona z dodatkowych próbek krwi (1 próbka krwi o objętości 28ml na pacjenta w momencie włączenia do badania) oraz z dodatkowych próbek biologicznych z rutynowej opieki medycznej (biopsja, płyn otrzewnowy)
Do 7 lat po pierwszej wstępnej rejestracji
Opracowanie i walidacja modeli prognostycznych przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) u pacjentów włączonych prospektywnie jako część leczenia początkowego, integrujących zarówno cechy pacjenta, jak i cechy guza, z wykorzystaniem wieloczynnikowego modelu Coxa
Ramy czasowe: Do 7 lat od pierwszej prerejestracji
  • Bezobjawowe przeżycie będzie definiowane jako czas od daty rozpoznania histologicznego do daty progresji, nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci żyjący i bez zdarzeń w momencie ostatniego raportu będą cenzurowani w tej dacie.
  • Bezobjawowe przeżycie po nawrocie będzie definiowane jako czas od daty pierwszego nawrotu do daty kolejnego zdarzenia: progresji, nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci, którzy są żyjący i bez zdarzeń w najnowszym terminie, będą cenzurowani w tej dacie.
  • Wielowymiarowy model Coxa zostanie użyty do analizy związku EFS z: Charakterystyką pacjenta: wiek, masa ciała, powierzchnia ciała, wynik statusu sprawności, wynik ASA (System Klasyfikacji Stanu Fizycznego), przebyte choroby i współistniejące schorzenia; stadium FIGO w momencie rozpoznania; charakterystyka histologiczna i podtyp histologiczny guza; genetyka guza: fenotyp HRD lub HRP, metylacja itp.; mikrośrodowisko guza: obecność naciekających limfocytów nowotworowych itp.
Do 7 lat od pierwszej prerejestracji
Aby opisać leczenie tych pacjentów, zgodnie z planem początkowym oraz ostatecznie przeprowadzone
Ramy czasowe: Do 7 lat po pierwszej prerejestracji

Dane uzyskane ze standardowej opieki zostaną opisane za pomocą zwykłych statystyk opisowych:

  • Wskaźnik operacji, kompletnych lub nie
  • Opóźnienie/czas wykonania operacji
  • Wskaźnik leczenia systemowego: rodzaj chemioterapii i liczba cykli Te wielorakie pomiary zostaną zebrane, aby zmierzyć wskaźnik pacjentów otrzymujących leczenie zgodnie z pierwotnym planem oraz wskaźnik pacjentów otrzymujących leczenie inne niż pierwotnie planowane.
Do 7 lat po pierwszej prerejestracji
Aby opisać zdarzenia chorobowe związane z leczeniem pierwszoliniowym
Ramy czasowe: Do 7 lat po pierwszej wstępnej rejestracji
Liczba zdarzeń zostanie opisana według typu i stopnia (zgodnie ze skalą NCI-CTCAE V6.0) oraz dla różnych faz leczenia (chemioterapia neoadiuwantowa, operacja, chemioterapia adjuwantowa).
Do 7 lat po pierwszej wstępnej rejestracji
Aby opisać rozkład zdarzeń (nawrót lub progresja) u pacjentów, którzy otrzymali leczenie preparatami platyny
Ramy czasowe: Do 7 lat po pierwszej wstępnej rejestracji
Te zdarzenia będą opisywane zgodnie z czasem ich wystąpienia w odniesieniu do leczenia platyną: podczas leczenia platyną, w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia platyną, między 6 a 12 miesięcy po zakończeniu leczenia platyną, po 12 miesiącach leczenia platyną
Do 7 lat po pierwszej wstępnej rejestracji
Aby oszacować całkowite przeżycie (OS) i przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) pacjentów
Ramy czasowe: Do 7 lat po pierwszej wstępnej rejestracji
  • Odnieś się do pierwszorzędowego punktu końcowego w celu zdefiniowania i oszacowania całkowitego przeżycia (OS).
  • Odnieś się do drugorzędowego punktu końcowego powiązanego z modelami prognostycznymi w celu zdefiniowania i oszacowania przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS).
Do 7 lat po pierwszej wstępnej rejestracji
Aby oszacować całkowite przeżycie (OS) po nawrocie oraz przeżycie bez zdarzeń (EFS) po nawrocie u pacjentów
Ramy czasowe: Do 7 lat po pierwszej wstępnej rejestracji
  • Odnieś się do pierwszego punktu końcowego w celu zdefiniowania i oszacowania OS.
  • Odnieś się do drugiego punktu końcowego powiązanego z modelami prognostycznymi w celu zdefiniowania i oszacowania EFS.
Do 7 lat po pierwszej wstępnej rejestracji
Aby ocenić jakość życia pacjentów zgodnie z wynikiem obliczonym za pomocą kwestionariusza jakości życia związanej ze zdrowiem (QLQ-C30)
Ramy czasowe: Po wstępnej rejestracji, następnie po 3 i 6 cyklach leczenia systemowego (do 3 i 6 miesięcy), w czasie operacji, następnie co 3 miesiące do 2 lat po wstępnej rejestracji
Po wstępnej rejestracji, następnie po 3 i 6 cyklach leczenia systemowego (do 3 i 6 miesięcy), w czasie operacji, następnie co 3 miesiące do 2 lat po wstępnej rejestracji
Aby ocenić jakość życia pacjentów zgodnie z wynikiem obliczonym za pomocą modułu raka jajnika kwestionariusza jakości życia związanej ze zdrowiem (QLQ-OV28)
Ramy czasowe: Po wstępnej rejestracji, następnie po 3 i 6 cyklach leczenia systemowego (do 3 i 6 miesięcy), w czasie operacji, a następnie co 3 miesiące do 2 lat po wstępnej rejestracji
Po wstępnej rejestracji, następnie po 3 i 6 cyklach leczenia systemowego (do 3 i 6 miesięcy), w czasie operacji, a następnie co 3 miesiące do 2 lat po wstępnej rejestracji
Aby ocenić poziom lęku pacjentów zgodnie z wynikiem lęku obliczonym przy użyciu skali lęku i depresji szpitalnej
Ramy czasowe: Po wstępnej rejestracji, następnie po 3 i 6 cyklach leczenia systemowego (do 3 i 6 miesięcy), w czasie operacji, następnie co 3 miesiące do 2 lat po wstępnej rejestracji
Po wstępnej rejestracji, następnie po 3 i 6 cyklach leczenia systemowego (do 3 i 6 miesięcy), w czasie operacji, następnie co 3 miesiące do 2 lat po wstępnej rejestracji
W celu oceny poziomu depresji pacjentów zgodnie z wynikiem depresji obliczonym za pomocą Skali Lęku i Depresji Szpitalnej
Ramy czasowe: Po wstępnej rejestracji, następnie po 3 i 6 cyklach leczenia systemowego (do 3 i 6 miesięcy), w czasie operacji, następnie co 3 miesiące do 2 lat po wstępnej rejestracji
Po wstępnej rejestracji, następnie po 3 i 6 cyklach leczenia systemowego (do 3 i 6 miesięcy), w czasie operacji, następnie co 3 miesiące do 2 lat po wstępnej rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 czerwca 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 czerwca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCB-OVAIRE-2205
  • 2023-A02449-36 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj