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Database clinico-biologico prospettico di pazienti con carcinoma ovarico e/o peritoneale e/o Falloppio (BCB-OVAIRE)

25 marzo 2026 aggiornato da: Centre Oscar Lambret

Studio di fattori prognostici associati alla sopravvivenza globale nei pazienti inizialmente trattati per il carcinoma avanzato ovarico e/o peritoneo e/o tubi di Falloppia: analisi utilizzando un database clinico-biologico prospettico

Il cancro dell'ovaio e/o del peritoneo e/o del tubo di Falloppio ha una prognosi molto scarsa e richiede l'implementazione di strumenti di ricerca collaborativa e nuove terapie innovative. L'obiettivo principale di questo studio è quello di implementare il modello prognostico di sopravvivenza globale sui pazienti incluso in modo prospettico come parte del trattamento iniziale di ovariche avanzate e/o peritoneo e/o tubi di Falloppio carcinoma (questa coorte corrisponde al percorso di assistenza "turchese" del centro di Ambret Oscar) indipendentemente dal trattamento trasportato,, integrazione di entrambe le caratteristiche del paziente. A tale scopo è implementato un database clinico e biologico.

371 pazienti saranno reclutati per un periodo di 5 anni presso l'Oscar Lambret Center.

La partecipazione attiva di ciascun paziente sarà di 2 anni (dalla data di inclusione fino alla fine della partecipazione allo studio, definita dalla data dell'ultimo intervento specifico alla ricerca), quindi i dati delle cure standard e dei dati di sopravvivenza saranno raccolti fino all'ultimo follow-up dell'ultimo paziente, 2 anni dopo l'ultima inclusione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio fa parte della gestione di pazienti con carcinoma ovarico e/o peritoneale avanzato e/o tubi di Falloppio (trattamento iniziale) presso il centro di Lambart Oscar. Una volta ottenuto il consenso, la registrazione del paziente nella sperimentazione è possibile durante le cure iniziali, dalla diagnosi al giorno dell'intervento. Se la diagnosi di carcinoma ovarico invasivo e/o peritoneale e/o di Falloppio è finalmente respinto, i pazienti verranno secondariamente ritirati dallo studio ed esclude dall'analisi.

Tuttavia, questo progetto differisce dalle cure standard con:

  • Un campione di sangue aggiuntivo raccolto in inclusione (28 ml)
  • Campioni di routine di sinistra raccolti dall'inclusione fino alla fine del trattamento oncologico (campioni di tumore, ascite e)
  • I questionari sulla qualità della vita (QLQ-C30, QLQ-OV28) e l'ansia (HADS) sono completati in inclusione, quindi dopo 3 e 6 corsi di trattamento sistemico (al momento della laparoscopia o della chirurgia), quindi ogni 3 mesi, fino a 2 anni dopo l'inclusione.
  • I dati clinici vengono inseriti in un database specifico per la prova; Oltre alla sopravvivenza globale, saranno studiate numerose variabili, in particolare le caratteristiche cliniche e socioeconomiche dei pazienti, il loro trattamento pianificato ed efficace, la morbilità dei trattamenti, la sopravvivenza libera da eventi, l'evoluzione della qualità della vita, ecc.
  • I lavori di ricerca traslazionale saranno implementati in seguito su campioni di routine rimasti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

371

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lucie BRESSON, MD, PhD
  • Numero di telefono: 33320295918

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Oscar Lambret
        • Contatto:
          • Lucie BRESSON, MD, PhD
          • Numero di telefono: 33320295918

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • Consenso informato garantito
  • Paziente affiliato a un regime di sicurezza sociale
  • Diagnosi sospetta o confermata di carcinoma ovarico avanzato e invasivo e/o carcinoma peritoneale primario e/o carcinoma della metropolitana di Falloppio (stadi IIB a IV FIGO)
  • Inclusione durante l'assistenza standard presso l'Oscar Lambret Center, dalla diagnosi al giorno della chirurgia

Criteri di esclusione:

  • Paziente privato della libertà o sotto la cura o la tutela
  • Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Raccolta clinica e biologica
Altro: Costituzione di una collezione biologica
  • I campioni di tessuto residuo (tessuto tumorale di diversa natura) congelati e fissati in paraffina, derivanti dalle cure standard, vengono raccolti all'ingresso dello studio fino al termine del trattamento oncologico.
  • Un campione di sangue di 28mL viene raccolto una volta confermata l'inclusione
Altro: Valutazione della qualità della vita e livello di ansia/depressione
I questionari QLQ-C30, OV-28 e HADS sono compilati dai pazienti dopo la pre-registrazione, poi dopo 3 e 6 cicli di trattamento sistemico, e ogni 3 mesi fino a 2 anni dopo la pre-registrazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per identificare i fattori prognostici associati alla sopravvivenza globale nei pazienti inclusi prospetticamente come parte del trattamento iniziale, integrando sia le caratteristiche del paziente che quelle del tumore, utilizzando un modello di Cox multivariato.
Lasso di tempo: Fino a 7 anni dopo la prima pre-registrazione

La sopravvivenza globale (OS) sarà definita come il tempo trascorso dalla data della diagnosi istologica alla data del decesso, indipendentemente dalla causa.

La sopravvivenza globale post-ricaduta sarà definita come il tempo trascorso dalla data della prima recidiva alla data del decesso per qualsiasi causa.

Il modello di Cox multivariato verrà utilizzato per analizzare l'associazione della sopravvivenza globale con i fattori prognostici:

  • Caratteristiche del paziente: età, peso, superficie corporea, punteggio dello stato di performance, punteggio ASA (Sistema di classificazione dello stato fisico), antecedenti e comorbidità
  • Stadio FIGO alla diagnosi
  • Caratteristiche istologiche e sottotipo istologico del tumore: sieroso di alto grado, sieroso di basso grado, endometrioide, a cellule chiare, mucinoso, carcinoma indifferenziato
  • Genetica del tumore: fenotipo HRD o HRP, metilazione, ecc.
  • Microambiente tumorale: presenza di linfociti infiltranti il tumore, presenza di macrofagi associati al tumore ed espressione della proteina 1 della morte cellulare programmata
Fino a 7 anni dopo la prima pre-registrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per descrivere sia le caratteristiche iniziali dei pazienti che le loro caratteristiche della malattia
Lasso di tempo: Al basale

I dati clinici di pazienti e caratteristiche della malattia saranno descritti utilizzando metodi tradizionali di statistiche descrittive.

I dati clinici includono: età, peso, BSA, punteggio OMS, punteggio ASA (sistema di classificazione dello stato fisico), indice di deprivazione francese, storia medica e comorbidità Le caratteristiche della malattia includono: stadio FIGO, ascite, risultato di dosaggi biologici (CA-125, CA-19.9, inibino, asso: antigene embrionali carcinoma) Le variabili saranno presentate come mediana con i loro estremi o interquartili e come media con deviazione standard (l'elenco dei dati non può essere dettagliatamente dettagliatamente in CT.GOV).
Al basale
Sviluppare un database clinico-biologico prospettico di pazienti con carcinoma ovarico e/o peritoneale e/o della tuba di Falloppio avanzato inclusi durante il trattamento di prima linea
Lasso di tempo: Fino a 7 anni dopo la prima pre-registrazione
  • Database clinico creato, funzionale e completato regolarmente.
  • Collezione biologica costituita da campioni di sangue aggiuntivi (1 campione di sangue di 28ml per paziente al momento dell'inclusione) e da campioni biologici extra della cura standard (biopsia, ascite)
Fino a 7 anni dopo la prima pre-registrazione
Sviluppare e validare modelli prognostici di sopravvivenza libera da eventi (EFS) su pazienti inclusi prospetticamente come parte del trattamento iniziale, integrando sia le caratteristiche del paziente che del tumore, utilizzando un modello di Cox multivariato
Lasso di tempo: Fino a 7 anni dopo la prima pre-registrazione
  • La sopravvivenza libera da eventi sarà definita come il tempo trascorso dalla data della diagnosi istologica alla data di progressione, recidiva o morte per qualsiasi causa. I pazienti vivi e liberi da eventi al momento dell'ultimo rapporto saranno censurati a questa data.
  • La sopravvivenza libera da eventi post-recidiva sarà definita come il tempo trascorso dalla data della prima recidiva alla data del successivo evento: progressione, recidiva o morte per qualsiasi causa. I pazienti che sono vivi e liberi da eventi all'ultimo follow-up saranno censurati a questa data.
  • Il modello di Cox multivariato sarà utilizzato per analizzare l'associazione della sopravvivenza libera da eventi con: Caratteristiche del paziente: età, peso, superficie corporea, punteggio dello stato di performance, punteggio ASA (Sistema di Classificazione dello Stato Fisico), antecedenti e comorbidità; Stadio FIGO alla diagnosi; Caratteristiche istologiche e sottotipo istologico del tumore; Genetica del tumore: fenotipo HRD o HRP, metilazione, ecc.; Microambiente tumorale: presenza di linfociti infiltranti il tumore, ecc.
Fino a 7 anni dopo la prima pre-registrazione
Per descrivere la gestione terapeutica di questi pazienti, come inizialmente pianificata e infine attuata
Lasso di tempo: Fino a 7 anni dopo la prima pre-registrazione

I dati ottenuti dalla cura standard saranno descritti con le solite statistiche descrittive:

  • Tasso di intervento chirurgico, completo o meno
  • Ritardo/tempistica dell'intervento chirurgico
  • Tasso di trattamento sistemico: tipo di chemioterapia e numero di cicli Queste misure multiple saranno aggregate per misurare la percentuale di pazienti che ricevono il trattamento come pianificato inizialmente e la percentuale di pazienti che ricevono un trattamento diverso da quello pianificato inizialmente.
Fino a 7 anni dopo la prima pre-registrazione
Per descrivere gli eventi di morbilità dei trattamenti di prima linea
Lasso di tempo: Fino a 7 anni dopo la prima pre-registrazione
Il numero di eventi sarà descritto per tipo e per grado (secondo la scala NCI-CTCAE V6.0) e per le diverse fasi del trattamento (chemioterapia neoadiuvante, intervento chirurgico, chemioterapia adiuvante).
Fino a 7 anni dopo la prima pre-registrazione
Descrivere la distribuzione degli eventi (recidiva o progressione) nei pazienti che hanno ricevuto trattamento a base di platino
Lasso di tempo: Fino a 7 anni dopo la prima pre-registrazione
Questi eventi saranno descritti in base al momento della loro comparsa in relazione al trattamento con platino: durante il trattamento con platino, meno di 6 mesi dopo la fine del trattamento con platino, tra 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento con platino, dopo 12 mesi di trattamento con platino
Fino a 7 anni dopo la prima pre-registrazione
Per stimare la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da eventi (EFS) dei pazienti
Lasso di tempo: Fino a 7 anni dopo la prima pre-registrazione
  • Fare riferimento all'endpoint primario per la definizione e la stima dell'OS.
  • Fare riferimento all'endpoint secondario collegato ai modelli prognostici per la definizione e la stima dell'EFS.
Fino a 7 anni dopo la prima pre-registrazione
Per stimare la sopravvivenza globale (OS) post-ricaduta e la sopravvivenza libera da eventi (EFS) post-ricaduta dei pazienti
Lasso di tempo: Fino a 7 anni dopo la prima pre-registrazione
  • Fare riferimento all'esito primario per la definizione e la stima dell'OS.
  • Fare riferimento all'esito secondario collegato ai modelli prognostici per la definizione e la stima dell'EFS.
Fino a 7 anni dopo la prima pre-registrazione
Per valutare la qualità della vita dei pazienti in base al punteggio calcolato con il questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (QLQ-C30)
Lasso di tempo: Dopo la pre-registrazione, quindi dopo 3 e 6 cicli di trattamento sistemico (fino a 3 e 6 mesi), al momento dell'intervento chirurgico, poi ogni 3 mesi fino a 2 anni dopo la pre-registrazione
Dopo la pre-registrazione, quindi dopo 3 e 6 cicli di trattamento sistemico (fino a 3 e 6 mesi), al momento dell'intervento chirurgico, poi ogni 3 mesi fino a 2 anni dopo la pre-registrazione
Per valutare la qualità di vita dei pazienti in base al punteggio calcolato con il modulo del carcinoma ovarico del questionario sulla qualità di vita correlata alla salute (QLQ-OV28)
Lasso di tempo: Dopo la pre-registrazione, quindi dopo 3 e 6 cicli di trattamento sistemico (fino a 3 e 6 mesi), al momento dell'intervento chirurgico, poi ogni 3 mesi fino a 2 anni dopo la pre-registrazione
Dopo la pre-registrazione, quindi dopo 3 e 6 cicli di trattamento sistemico (fino a 3 e 6 mesi), al momento dell'intervento chirurgico, poi ogni 3 mesi fino a 2 anni dopo la pre-registrazione
Per valutare il livello di ansia dei pazienti in base al punteggio di ansia calcolato con la scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Dopo la pre-registrazione, poi dopo 3 e 6 cicli di trattamento sistemico (fino a 3 e 6 mesi), al momento dell'intervento chirurgico, poi ogni 3 mesi fino a 2 anni dopo la pre-registrazione
Dopo la pre-registrazione, poi dopo 3 e 6 cicli di trattamento sistemico (fino a 3 e 6 mesi), al momento dell'intervento chirurgico, poi ogni 3 mesi fino a 2 anni dopo la pre-registrazione
Per valutare il livello di depressione dei pazienti in base al punteggio di depressione calcolato con la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Dopo la pre-registrazione, poi dopo 3 e 6 cicli di trattamento sistemico (fino a 3 e 6 mesi), al momento dell'intervento chirurgico, quindi ogni 3 mesi fino a 2 anni dopo la pre-registrazione
Dopo la pre-registrazione, poi dopo 3 e 6 cicli di trattamento sistemico (fino a 3 e 6 mesi), al momento dell'intervento chirurgico, quindi ogni 3 mesi fino a 2 anni dopo la pre-registrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

27 giugno 2032

Completamento dello studio (Stimato)

27 giugno 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCB-OVAIRE-2205
  • 2023-A02449-36 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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