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Prospektive klinisch-biologische Datenbank von Patienten mit Ovarial- und/oder Peritoneal- und/oder Eileiter-Röhrenkarzinom (BCB-OVAIRE)

25. März 2026 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret

Studie zu prognostischen Faktoren, die mit dem Gesamtüberleben bei Patienten verbunden sind, die ursprünglich für fortgeschrittene Ovarien- und/oder Peritoneum- und/oder Eileiter-Röhren-Karzinom behandelt wurden: Analyse unter Verwendung einer prospektiven kliniko-biologischen Datenbank

Krebs des Eierstocks und/oder Peritoneums und/oder der Eileiter haben eine sehr schlechte Prognose und erfordern die Umsetzung von kollaborativen Forschungsinstrumenten und neuen innovativen Therapien. Das Hauptziel dieser Studie ist es, das prognostische Modell des Gesamtüberlebens bei Patienten prospektiv als Teil der anfänglichen Behandlung von fortgeschrittenem Ovarial- und/oder Peritoneum und/oder Eileiter -Röhrenkarzinom (diese Kohorte entspricht dem "türkisfarbenen" Pflegehalt der Oscar -Lambret -Mitte entspricht, unabhängig von der Merkmale der Behandlung von Oscar Lambret). Zu diesem Zweck wird eine klinische und biologische Datenbank implementiert.

371 Patienten werden über einen Zeitraum von 5 Jahren im Oscar Lambret Center rekrutiert.

Die aktive Beteiligung jedes Patienten beträgt 2 Jahre (ab dem Datum der Inklusion bis zum Ende der Studienteilnahme, definiert bis zum Datum der letzten für die Forschung spezifischen Intervention), dann werden die Daten aus Standardversorgung und Überlebensdaten bis zur letzten Nachuntersuchung des letzten Patienten 2 Jahre nach der letzten Einbeziehung erfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist Teil der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Ovarial- und/oder Peritonealkarzinom sowie/oder Eileiter (anfängliche Behandlung) im Oscar Lambret Center. Sobald die Zustimmung eingeholt wurde, ist die Registrierung eines Patienten in der Studie während der Erstversorgung von der Diagnose bis zum Operationstag möglich.

Dieses Projekt unterscheidet sich jedoch von der Standardpflege mit:

  • Eine zusätzliche Blutprobe, die bei Inklusion (28 ml) gesammelt wurde
  • Routine-Proben, die von der Einbeziehung bis zum Ende der onkologischen Behandlung gesammelt wurden (Tumorproben, Aszites und)
  • Fragebögen über die Lebensqualität (QLQ-C30, QLQ-OV28) und Angstzustände (HADS) werden bei der Einbeziehung ausgefüllt, dann nach 3 und 6 Kursen der systemischen Behandlung (zum Zeitpunkt der Laparoskopie oder Operation), dann alle 3 Monate bis zu 2 Jahre nach Einschluss.
  • Klinische Daten werden in eine studienspezifische Datenbank eingegeben. Zusätzlich zum Gesamtüberleben werden zahlreiche Variablen untersucht, insbesondere die klinischen und sozioökonomischen Merkmale der Patienten, ihre geplante und wirksame Behandlung, die Morbidität von Behandlungen, ereignisfreies Überleben, Entwicklung der Lebensqualität usw.
  • Translationale Forschungsarbeiten werden später in Routineproben links implementiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

371

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lucie BRESSON, MD, PhD
  • Telefonnummer: 33320295918

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
          • Lucie BRESSON, MD, PhD
          • Telefonnummer: 33320295918

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ab 18 Jahren oder älter
  • Einverständniserklärung gerechtfertigt
  • Patient, der einem Sozialversicherungsregime angeschlossen ist
  • Verdacht auf oder bestätigte Diagnose von fortgeschrittenem und invasivem Eierstockkrebs und/oder primärem Peritonealkrebs und/oder Eileiter -Röhrenkrebs (IIB bis IV -Figo -Stufen)
  • Einbeziehung während der Standardversorgung im Oscar Lambret Center, von der Diagnose bis zum Operationstag

Ausschlusskriterien:

  • Patient der Freiheit oder unter Kuratorium oder Vormundschaft beraubt
  • Ablehnung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Klinische und biologische Sammlung
Sonstiges: Anlage einer biologischen Sammlung
  • Überschüssige Gewebeproben (Tumorgewebe verschiedener Art), die eingefroren und in Paraffin gesichert sind und aus der Standardversorgung stammen, werden vom Studienbeginn bis zum Ende der onkologischen Behandlung gesammelt.
  • Eine Blutprobe von 28 ml wird einmalig nach Bestätigung der Einschlusskriterien entnommen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität und des Angst-/Depressionsniveaus
Die Fragebögen QLQ-C30, OV-28 und HADS werden von den Patienten nach der Voranmeldung ausgefüllt, dann nach 3 und 6 Zyklen der systemischen Behandlung und alle 3 Monate bis zu 2 Jahre nach der Voranmeldung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Identifizierung prognostischer Faktoren, die mit dem Gesamtüberleben bei Patienten assoziiert sind, die prospektiv als Teil der initialen Behandlung eingeschlossen wurden, unter Einbeziehung sowohl der Patienten- als auch der Tumorcharakteristika, unter Verwendung eines multivariaten Cox-Modells.
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre nach der ersten Vorregistrierung

Das Gesamtüberleben (OS) wird als die Zeit vom Datum der histologischen Diagnose bis zum Datum des Todes, unabhängig von der Ursache, definiert.

Das Post-Rezidiv-OS wird als die Zeit vom Datum des ersten Rückfalls bis zum Datum des Todes aus irgendeiner Ursache definiert.

Das multivariate Cox-Modell wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen Gesamtüberleben und prognostischen Faktoren zu analysieren:

  • Patientenmerkmale: Alter, Gewicht, Körperoberfläche, Performance-Status-Score, ASA-Score (Physical Status Classification System), Vorgeschichte und Begleiterkrankungen
  • FIGO-Stadium bei Diagnose
  • Histologische Merkmale und histologischer Subtyp des Tumors: hochgradig serös, niedriggradig serös, endometrioid, klarzellig, muzinös, undifferenziertes Karzinom
  • Tumorgenetik: HRD- oder HRP-Phänotyp, Methylierung, usw.
  • Tumormikroumgebung: Vorhandensein von tumorinfiltrierenden Lymphozyten, Vorhandensein von tumorassoziierten Makrophagen und Expression von Programmed Cell Death Protein-1
Bis zu 7 Jahre nach der ersten Vorregistrierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beide anfänglichen Merkmale der Patienten und ihrer Krankheitsmerkmale zu beschreiben
Zeitfenster: Zu Studienbeginn

Klinische Daten von Patienten und Krankheitsmerkmalen werden unter Verwendung traditioneller Methoden der deskriptiven Statistiken beschrieben.

Zu den klinischen Daten gehören: Alter, Gewicht, BSA, OMS-Score, ASA-Score (physikalischer Statusklassifizierungssystem), französischer Entbehrungsindex, Krankengeschichte und Komorbiditätenkrankheiten: Figo Stadium, Ascit, Ergebnis biologischer Dosierungen (Ca-125, Ca-219.9, Inhibine: Karzinom-Emporien-Antigen-Angouktion-Histology, Histology-Histology-Histology-Histology-Histology-Histology-Histology-Histology-Histology-Histology-Fitologie-Histologie-Histologie-Histologie-Histology-Fitness-und-Histologie-Histologie-Histology-Fitologie-Histology-Fitologie-Histology-Fitologie-Histology-Fitologie-Histology-Fitness- Variablen werden als Median mit ihren Extremen oder Interquartilen und als Mittelwert mit Standardabweichung dargestellt (die Liste der Daten kann in CT.GOV nicht ausführlich detailliert werden).
Zu Studienbeginn
Zur Entwicklung einer prospektiven klinisch-biologischen Datenbank von Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarial- und/oder Peritoneal- und/oder Tubenkarzinom, die während der Erstlinientherapie eingeschlossen wurden
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre nach der ersten Vorregistrierung
  • Klinische Datenbank erstellt, funktionsfähig und regelmäßig aktualisiert.
  • Biologische Sammlung aus zusätzlichen Blutproben (1 Blutprobe von 28 ml pro Patient zum Zeitpunkt der Einschließung) und aus biologischen Zusatzproben der Standardversorgung (Biopsie, Aszites) zusammengestellt.
Bis zu 7 Jahre nach der ersten Vorregistrierung
Zur Entwicklung und Validierung von prognostischen Modellen für das ereignisfreie Überleben (EFS) bei Patienten, die prospektiv als Teil der Erstbehandlung eingeschlossen wurden, unter Integration sowohl der Patienten- als auch der Tumoreigenschaften mittels eines multivariaten Cox-Modells
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre nach der ersten Vorregistrierung
  • Das ereignisfreie Überleben wird definiert als die Zeit vom Datum der histologischen Diagnose bis zum Datum des Fortschreitens, Rückfalls oder Todes aus irgendeiner Ursache. Patienten, die zum Zeitpunkt des letzten Berichts am Leben und ereignisfrei sind, werden zu diesem Datum zensiert.
  • Das ereignisfreie Überleben nach Rückfall wird definiert als die Zeit vom Datum des ersten Rückfalls bis zum Datum des nächsten Ereignisses: Fortschreiten, Rückfall oder Tod aus irgendeiner Ursache. Patienten, die zum letzten Zeitpunkt am Leben und ereignisfrei sind, werden zu diesem Datum zensiert.
  • Das multivariate Cox-Modell wird verwendet, um den Zusammenhang des EFS mit folgenden Faktoren zu analysieren: Patienteneigenschaften: Alter, Gewicht, Körperoberfläche, Performance-Status-Score, ASA-Score (Physical Status Classification System), Vorgeschichte und Begleiterkrankungen; FIGO-Stadium bei Diagnose; Histologische Eigenschaften und histologischer Subtyp des Tumors; Tumorgenetik: HRD- oder HRP-Phänotyp, Methylierung usw.; Tumormikroumgebung: Vorhandensein von tumorinfiltrierenden Lymphozyten usw.
Bis zu 7 Jahre nach der ersten Vorregistrierung
Um das therapeutische Management dieser Patienten zu beschreiben, wie ursprünglich geplant und schließlich durchgeführt
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre nach der ersten Voranmeldung

Die aus der Standardversorgung erhaltenen Daten werden mit üblichen deskriptiven Statistiken beschrieben:

  • Operationsrate, vollständig oder nicht
  • Verzögerung/Zeitpunkt der Operation
  • Rate der systemischen Behandlung: Art der Chemotherapie und Anzahl der Zyklen Diese mehreren Maßnahmen werden aggregiert, um die Rate der Patienten zu messen, die die Behandlung wie ursprünglich geplant erhalten, und die Rate der Patienten, die eine andere Behandlung als ursprünglich geplant erhalten.
Bis zu 7 Jahre nach der ersten Voranmeldung
Um die Morbiditätsereignisse von Erstlinientherapien zu beschreiben
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre nach der ersten Vorregistrierung
Die Anzahl der Ereignisse wird nach Typ und nach Schweregrad (gemäß der NCI-CTCAE-V6.0-Skala) sowie für die verschiedenen Behandlungsphasen (neoadjuvante Chemotherapie, Operation, adjuvante Chemotherapie) beschrieben.
Bis zu 7 Jahre nach der ersten Vorregistrierung
Zur Beschreibung der Verteilung von Ereignissen (Rezidiv oder Progression) bei Patienten, die eine Platinbehandlung erhalten haben
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahren nach der ersten Voranmeldung
Diese Ereignisse werden entsprechend ihrem zeitlichen Auftreten in Bezug auf die Platinbehandlung beschrieben: während der Platinbehandlung, weniger als 6 Monate nach Ende der Platinbehandlung, zwischen 6 und 12 Monaten nach Ende der Platinbehandlung, nach 12 Monaten Platinbehandlung
Bis zu 7 Jahren nach der ersten Voranmeldung
Zur Schätzung des Gesamtüberlebens (OS) und des ereignisfreien Überlebens (EFS) von Patienten
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre nach der ersten Voranmeldung
  • Siehe primäres Ergebnis für Definition und Schätzung von OS.
  • Siehe sekundäres Ergebnis im Zusammenhang mit prognostischen Modellen für Definition und Schätzung von EFS.
Bis zu 7 Jahre nach der ersten Voranmeldung
Zur Schätzung des Gesamtüberlebens (OS) nach Rückfall und des ereignisfreien Überlebens (EFS) nach Rückfall bei Patienten
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre nach der ersten Voranmeldung
  • Siehe primäres Ergebnis für Definition und Schätzung von OS.
  • Siehe sekundäres Ergebnis im Zusammenhang mit prognostischen Modellen für Definition und Schätzung von EFS.
Bis zu 7 Jahre nach der ersten Voranmeldung
Um die Lebensqualität der Patienten gemäß dem mit dem gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsfragebogen (QLQ-C30) berechneten Score zu bewerten
Zeitfenster: Nach der Voranmeldung, dann nach 3 und 6 Zyklen der systemischen Behandlung (bis zu 3 und 6 Monaten), zum Zeitpunkt der Operation, dann alle 3 Monate bis zu 2 Jahren nach der Voranmeldung
Nach der Voranmeldung, dann nach 3 und 6 Zyklen der systemischen Behandlung (bis zu 3 und 6 Monaten), zum Zeitpunkt der Operation, dann alle 3 Monate bis zu 2 Jahren nach der Voranmeldung
Um die Lebensqualität der Patientinnen gemäß der mit dem Eierstockkrebs-Modul des gesundheitsbezogenen Lebensqualitäts-Fragebogens (QLQ-OV28) berechneten Punktzahl zu bewerten
Zeitfenster: Nach der Vorregistrierung, dann nach 3 und 6 Zyklen der systemischen Behandlung (bis zu 3 und 6 Monaten), zum Zeitpunkt der Operation, dann alle 3 Monate bis zu 2 Jahren nach der Vorregistrierung
Nach der Vorregistrierung, dann nach 3 und 6 Zyklen der systemischen Behandlung (bis zu 3 und 6 Monaten), zum Zeitpunkt der Operation, dann alle 3 Monate bis zu 2 Jahren nach der Vorregistrierung
Um das Angstniveau der Patienten gemäß dem mit der Hospital Anxiety and Depression Scale berechneten Angstwert zu beurteilen
Zeitfenster: Nach der Vorregistrierung, dann nach 3 und 6 Kursen der systemischen Behandlung (bis zu 3 und 6 Monaten), zum Zeitpunkt der Operation, dann alle 3 Monate bis zu 2 Jahren nach der Vorregistrierung
Nach der Vorregistrierung, dann nach 3 und 6 Kursen der systemischen Behandlung (bis zu 3 und 6 Monaten), zum Zeitpunkt der Operation, dann alle 3 Monate bis zu 2 Jahren nach der Vorregistrierung
Um den Grad der Depression der Patienten gemäß dem mit der Hospital Anxiety and Depression Scale berechneten Depressionsscore zu bewerten
Zeitfenster: Nach der Vorregistrierung, dann nach 3 und 6 Zyklen der systemischen Behandlung (bis zu 3 und 6 Monaten), zum Zeitpunkt der Operation, dann alle 3 Monate bis zu 2 Jahren nach der Vorregistrierung
Nach der Vorregistrierung, dann nach 3 und 6 Zyklen der systemischen Behandlung (bis zu 3 und 6 Monaten), zum Zeitpunkt der Operation, dann alle 3 Monate bis zu 2 Jahren nach der Vorregistrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Juni 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Juni 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCB-OVAIRE-2205
  • 2023-A02449-36 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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