肥満または過体重および少なくとも1つの体重関連の併存疾患を持つ参加者におけるOrforglipron（LY3502970）の研究
2026年7月27日 更新者：Eli Lilly and Company
肥満または2型糖尿病の有無にかかわらず、肥満または過体重のプラセボと比較して、1日1回オルフォーグリプロンタブレットの有効性と安全性を調査するためのマスタープロトコル
この研究の主な目的は、プラセボと比較して、Orforglipronが肥満または過体重および少なくとも1つの他の関連する健康状態（2型糖尿病を除く）の体重を減らすのにどのように役立つかを見ることです。 この試験は、マスタープロトコル研究J2A-MC-GZPOの一部です。
研究への参加は約18か月続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
800
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Sun City West、Arizona、アメリカ、85375
- Clinical Research Institute of Arizona (CRI) - Sun City West
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Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- Novak Clinical Research - Tucson - North La Cholla Boulevard
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California
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San Ramon、California、アメリカ、94583
- Norcal Endocrinology & Internal Medicine
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Santa Ana、California、アメリカ、92701
- Southern California Clinical Research
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Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
- Care Access - Thousand Oaks
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Innovation Medical Research Center - Fort Lauderdale
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Indago Research & Health Center, Inc
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Encore Medical Research
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Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- West Orange Endocrinology P.A.
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Tampa、Florida、アメリカ、33625
- Care Access - Tampa
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Conquest Research
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Care Access - Decatur
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Accel Research Sites - NeuroStudies Clinical Research Unit
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Javara - Privia Medical Group Georgia - Savannah
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Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
- North Georgia Clinical Research
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83646
- Solaris Clinical Research
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Louisiana
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New Iberia、Louisiana、アメリカ、70560
- Care Access - New Iberia
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
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Silver Spring、Maryland、アメリカ、20901
- Javara - Privia Medical Group - Silver Spring
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Michigan
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Bay City、Michigan、アメリカ、48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ、59804
- Boeson Research MSO
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Nevada
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Carson City、Nevada、アメリカ、89706
- Javara - Nevada Health Centers - Carson City
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89101
- The Machuca Foundation
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina Medical Center
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Javara - Tryon Medical Partners
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Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28314
- Care Access - Fayetteville
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Oregon
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Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
- The Corvallis Clinic, P.C.
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Clinical Research of Philadelphia
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Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
- Frontier Clinical Research, LLC
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77043
- Biopharma Informatic, LLC
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Kingwood、Texas、アメリカ、77339
- Activian Clinical Research
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Mission、Texas、アメリカ、78572
- Texas Valley Clinical Research (TVCR) - Mission
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Shavano Park、Texas、アメリカ、78231
- Consano Clinical Research, LLC
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1119ACN
- CIPREC
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1120AAC
- Centro Médico Viamonte
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Buenos Aires、アルゼンチン、1414
- CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
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CABA、アルゼンチン、1204
- Instituto Centenario
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Rosario、アルゼンチン、2000
- Instituto Médico Catamarca IMEC
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Santa Fe、アルゼンチン、3000
- Centro de Diagnóstico y Rehabilitación (CEDIR)
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Ostrava、チェコ、710 00
- Donmed s.r.o.
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Prague、チェコ、14900
- Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance
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Uherské Hradiště、チェコ、686 01
- Medical Plus
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České Budějovice、チェコ、37011
- MUDr. Alena Váchová
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Český Krumlov、チェコ、381 01
- Nemocnice Cesky Krumlov
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Essen、ドイツ、45136
- InnoDiab Forschung GmbH
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Essen、ドイツ、45355
- Medizentrum Essen Borbeck
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Hamburg、ドイツ、21109
- Diabetes Zentrum Wilhelmsburg
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Leipzig、ドイツ、04107
- AmBeNet GmbH
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Leipzig、ドイツ、04249
- Gemeinschaftspraxis Dr. Taeschner/Dr. Bonigut
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Munich、ドイツ、81667
- Medicover Neuroendokrinologie
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Oldenburg、ドイツ、23758
- RED-Institut GmbH
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Dorado、プエルトリコ、00646
- Puerto Rico Health and Wellness Institute
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Guaynabo、プエルトリコ、00968
- Isis Clinical Research Center
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Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing、中国、100091
- Peking University Third Hospital
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Chengdu、中国、610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chongqing、中国、400010
- The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
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Guangzhou、中国、510280
- Zhujiang Hospital
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Harbin、中国、150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hefei、中国、230011
- The Second People's Hospital of Hefei
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Jinan、中国、250013
- Jinan Central Hospital
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Luoyang Shi、中国、471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
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Nanjing、中国、210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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Nanjing、中国、210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Tianjin、中国、300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Chitose、日本、066-0032
- Hasegawa Medicine Clinic
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Chūōku、日本、103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Chūōku、日本、104-0031
- Fukuwa Clinic
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Chūōku、日本、103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
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Mihama-ku,Chiba City、日本、261-0004
- Tokuyama Clinic
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Shinjuku-ku、日本、160-0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
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Suita-shi、日本、565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
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Takamatsu、日本、760-0076
- Olive Takamatsu Medical Clinic
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Tokyo、日本、155-0031
- Shimokitazawa Tomo Clinic
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Tsuchiura、日本、300-0012
- Tsuchiura Medical & Health Care Center
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Ushiku、日本、300-1207
- Noritake Clinic
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Yamato-shi、日本、242-0004
- Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
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Yokohama、日本、232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
ボディマス指数（BMI）≥30キログラムあたりの30キログラム（kg/m2）またはBMI≥25.0kg/m2、およびスクリーニング時の次の体重関連併存疾患のうち少なくとも1つを持っています。
- 高血圧
- 脂質異常症
- 閉塞性睡眠時無呼吸、または
- 心血管疾患
- 体重を減らすために少なくとも1つの食事の努力の歴史を持っている
除外基準：
- 1型糖尿病、2型糖尿病、またはその他の種類の糖尿病を患っています
- スクリーニングの90日前に不安定な体重を持っている
- ニューヨークハートアソシエーション機能分類IVうっ血性心不全またはスクリーニングの90日以内に急性心血管症状を持っている
- 急性または慢性肝炎または膵炎があります
- 体重減少を管理するために他の薬や代替救済策を講じています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプラセボを経口投与されます
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経口投与
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実験的：Orforglipronの用量1
参加者は、口頭でOrforglipronを受け取ります
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経口投与
他の名前：
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実験的：Orforglipronの用量2
参加者は、口頭でOrforglipronを受け取ります
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経口投与
他の名前：
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実験的：Orforglipronの用量3
参加者は、口頭でOrforglipronを受け取ります
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経口投与
他の名前：
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実験的：Orforglipronの用量4
参加者は、口頭でOrforglipronを受け取ります
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経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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体重のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、72週目
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ベースライン、72週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ボディマス指数 (BMI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、72週目
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ベースライン、72週目
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空腹時グルコースのベースラインから変化します
時間枠：最大72週間のベースライン
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最大72週間のベースライン
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5％以上の体重減少を達成している参加者の割合
時間枠：最大72週間のベースライン
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最大72週間のベースライン
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ウエスト周囲のベースラインから変更します
時間枠：最大72週間のベースライン
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最大72週間のベースライン
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収縮期血圧（SBP）のベースラインからの変化
時間枠：最大72週間のベースライン
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最大72週間のベースライン
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トリグリセリドのベースラインからの変化率
時間枠：最大72週間のベースライン
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最大72週間のベースライン
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EQ-5D-5Lのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、72週目
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ベースライン、72週目
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Pharmacokinetics（PK）：Orforglipronの濃度時間曲線（AUC-SS）の下の定常状態領域
時間枠：48週目までに事前に
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48週目までに事前に
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ヘモグロビンA1c（HBA1C）のベースラインからの変化
時間枠：最大72週間のベースライン
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最大72週間のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月15日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月7日
最初の投稿 (実際)
2025年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月27日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 27361
- 2025-521098-14-00 (Ctis)
- J2A-MC-GZPO (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- J2A-MC-GZP1 (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案と署名されたデータ共有契約の承認とともに、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国とEUで研究された適応症の主要な公開と承認の6か月後に利用可能です。
データは無期限にリクエストできるようになります。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立したレビューパネルによって承認されなければならず、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。