Studie Orforglipronu (LY3502970) u účastníků s obezitou nebo nadváhou a alespoň jednou komorbiditou související s hmotností
23. dubna 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Hlavní protokol pro zkoumání účinnosti a bezpečnosti tabletu Orforglipronu jednou denně ve srovnání s placebem u účastníků s obezitou nebo nadváhou s diabetem typu 2 typu a bez ní a bez ní
Hlavním účelem této studie je vidět, jak Orforglipro, ve srovnání s placebem, pomáhá snižovat tělesnou hmotnost u účastníků s obezitou nebo s nadváhou a alespoň jedním dalším souvisejícím zdravotním stavem (s výjimkou diabetu 2. typu). Tato studie je součástí studie hlavního protokolu J2A-MC-GZPO.
Účast ve studii bude trvat asi 18 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
600
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
- CIPREC
-
Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
Buenos Aires, Argentina, 1414
- CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
-
CABA, Argentina, 1204
- Instituto Centenario
-
Rosario, Argentina, 2000
- Instituto Médico Catamarca IMEC
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Centro de Diagnóstico y Rehabilitación (CEDIR)
-
-
-
-
-
Chitose, Japonsko, 066-0032
- Hasegawa Medicine Clinic
-
Chūōku, Japonsko, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chūōku, Japonsko, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Chūōku, Japonsko, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
-
Mihama-ku,Chiba City, Japonsko, 261-0004
- Tokuyama Clinic
-
Shinjuku-ku, Japonsko, 160-0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
-
Suita-shi, Japonsko, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
Takamatsu, Japonsko, 760-0076
- Olive Takamatsu Medical Clinic
-
Tokyo, Japonsko, 155-0031
- Shimokitazawa Tomo Clinic
-
Tsuchiura, Japonsko, 300-0012
- Tsuchiura Medical & Health Care Center
-
Ushiku, Japonsko, 300-1207
- Noritake Clinic
-
Yamato-shi, Japonsko, 242-0004
- Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
-
Yokohama, Japonsko, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
-
-
-
-
-
Essen, Německo, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Essen, Německo, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck
-
Hamburg, Německo, 21109
- Diabetes Zentrum Wilhelmsburg
-
Leipzig, Německo, 04107
- AmBeNet GmbH
-
Leipzig, Německo, 04249
- Gemeinschaftspraxis Dr. Taeschner/Dr. Bonigut
-
Munich, Německo, 81667
- Medicover Neuroendokrinologie
-
Oldenburg, Německo, 23758
- Red-Institut GmbH
-
-
-
-
-
Dorado, Portoriko, 00646
- Puerto Rico Health and Wellness Institute
-
Guaynabo, Portoriko, 00968
- Isis Clinical Research Center
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City West, Arizona, Spojené státy, 85375
- Clinical Research Institute of Arizona (CRI) - Sun City West
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
- Novak Clinical Research - Tucson - North La Cholla Boulevard
-
-
California
-
San Ramon, California, Spojené státy, 94583
- Norcal Endocrinology & Internal Medicine
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
- Southern California Clinical Research
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
- Care Access - Thousand Oaks
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- Innovation Medical Research Center - Fort Lauderdale
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Encore Medical Research
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
- West Orange Endocrinology P.A.
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33625
- Care Access - Tampa
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Care Access - Decatur
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Accel Research Sites - NeuroStudies Clinical Research Unit
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Javara - Privia Medical Group Georgia - Savannah
-
Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Louisiana
-
New Iberia, Louisiana, Spojené státy, 70560
- Care Access - New Iberia
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20901
- Javara - Privia Medical Group - Silver Spring
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
- Boeson Research MSO
-
-
Nevada
-
Carson City, Nevada, Spojené státy, 89706
- Javara - Nevada Health Centers - Carson City
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89101
- The Machuca Foundation
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Javara - Tryon Medical Partners
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28314
- Care Access - Fayetteville
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
- The Corvallis Clinic, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
- Activian Clinical Research
-
Mission, Texas, Spojené státy, 78572
- Texas Valley Clinical Research (TVCR) - Mission
-
Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
-
-
-
Ostrava, Česko, 710 00
- Donmed s.r.o.
-
Prague, Česko, 14900
- Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance
-
Uherské Hradiště, Česko, 686 01
- Medical Plus
-
České Budějovice, Česko, 37011
- MUDr. Alena Vachova
-
Český Krumlov, Česko, 381 01
- Nemocnice Cesky krumlov
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Čína, 100091
- Peking University Third Hospital
-
Chengdu, Čína, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chongqing, Čína, 400010
- The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
Guangzhou, Čína, 510280
- Zhujiang Hospital
-
Harbin, Čína, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Hefei, Čína, 230011
- The Second People's Hospital of Hefei
-
Jinan, Čína, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Luoyang Shi, Čína, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
Nanjing, Čína, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Čína, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Tianjin, Čína, 300211
- The Second Hospital Of Tianjin Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m2) nebo BMI ≥25,0 kg/m2 a alespoň 1 z následujících komorbidit souvisejících s hmotností při screeningu:
- hypertenze
- Dyslipidemie
- obstrukční spánková apnoe nebo
- Kardiovaskulární onemocnění
- Mít historii alespoň jednoho neúspěšného stravovacího úsilí o zhubnout tělesné hmotnosti
Kritéria pro vyloučení:
- Mít diabetes typu 1, diabetes typu 2 nebo jiné typy cukrovky
- Mít nestabilní tělesnou hmotnost do 90 dnů před screeningem
- Nechte funkční klasifikaci New York Heart Association IV Kongresivní srdeční selhání nebo akutní kardiovaskulární stav do 90 dnů před screeningem
- Mít akutní nebo chronickou hepatitidu nebo pankreatitidu
- Užívají další léky nebo alternativní nápravná opatření k řízení hubnutí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo perorálně
|
Podává se ústně
|
|
Experimentální: Dávka OrforgLipronu 1
Účastníci obdrží Orforglipro ústně
|
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dávka OrforgLipronu 2
Účastníci obdrží Orforglipro ústně
|
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dávka OrforgLipron 3
Účastníci obdrží Orforglipro ústně
|
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dávka OrforgLipronu 4
Účastníci obdrží Orforglipro ústně
|
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
|
Výchozí stav, týden 72
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
|
Výchozí stav, týden 72
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v glukóze půstu
Časové okno: Výchozí hodnota až 72 týdnů
|
Výchozí hodnota až 72 týdnů
|
|
Procento účastníků dosahuje snížení hmotnosti o ≥ 5%
Časové okno: Výchozí hodnota až 72 týdnů
|
Výchozí hodnota až 72 týdnů
|
|
Změňte se z výchozího obvodu pasu
Časové okno: Výchozí hodnota až 72 týdnů
|
Výchozí hodnota až 72 týdnů
|
|
Změna ze základní linie v systolickém krevním tlaku (SBP)
Časové okno: Výchozí hodnota až 72 týdnů
|
Výchozí hodnota až 72 týdnů
|
|
Procento změny z výchozí hodnoty v triglyceridech
Časové okno: Výchozí hodnota až 72 týdnů
|
Výchozí hodnota až 72 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty v Eq-5D-5L
Časové okno: Základní linie, týden 72
|
Základní linie, týden 72
|
|
Farmakokinetika (PK): Oblast ustáleného stavu pod křivkou koncentrace (AUC-SS) Orforglipronu
Časové okno: Předpovídat do 48 týdnů
|
Předpovídat do 48 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty v hemoglobinu A1C (HbA1C)
Časové okno: Výchozí hodnota až 72 týdnů
|
Výchozí hodnota až 72 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2025
První zveřejněno (Aktuální)
15. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27361
- 2025-521098-14-00 (Ctis)
- J2A-MC-GZPO (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- J2A-MC-GZP1 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizované údaje o úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuty v bezpečném přístupovém prostředí po schválení návrhu výzkumu a podepsané dohodě o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Data jsou k dispozici 6 měsíců po primárním zveřejnění a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou pro žádost dostupná na neurčito.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumný návrh musí být schválen nezávislým přezkumným panelem a vědci musí podepsat smlouvu o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .