Um estudo de Orforglipron (LY3502970) em participantes com obesidade ou sobrepeso e pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso
27 de julho de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um protocolo mestre para investigar a eficácia e a segurança do tablet Orforglipron uma vez ao dia, em comparação com o placebo em participantes com obesidade ou excesso de peso com e sem diabetes tipo 2
O principal objetivo deste estudo é ver como o Orforlipron, em comparação com o placebo, ajuda a reduzir o peso corporal nos participantes com obesidade ou com sobrepeso e pelo menos uma outra condição de saúde relacionada (excluindo o diabetes tipo 2). Este estudo faz parte do Estudo de Protocolo Mestre J2A-MC-GZPO.
A participação no estudo durará cerca de 18 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
800
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
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Essen, Alemanha, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck
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Hamburg, Alemanha, 21109
- Diabetes Zentrum Wilhelmsburg
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Leipzig, Alemanha, 04107
- AmBeNet GmbH
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Leipzig, Alemanha, 04249
- Gemeinschaftspraxis Dr. Taeschner/Dr. Bonigut
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Munich, Alemanha, 81667
- Medicover Neuroendokrinologie
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Oldenburg, Alemanha, 23758
- RED-Institut GmbH
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Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
- CIPREC
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Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
- Centro Médico Viamonte
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Buenos Aires, Argentina, 1414
- CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
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CABA, Argentina, 1204
- Instituto Centenario
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Rosario, Argentina, 2000
- Instituto Médico Catamarca IMEC
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Santa Fe, Argentina, 3000
- Centro de Diagnóstico y Rehabilitación (CEDIR)
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Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing, China, 100091
- Peking University Third Hospital
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Chengdu, China, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chongqing, China, 400010
- The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
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Guangzhou, China, 510280
- Zhujiang Hospital
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Harbin, China, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hefei, China, 230011
- The Second People's Hospital of Hefei
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Jinan, China, 250013
- Jinan Central Hospital
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Luoyang Shi, China, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
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Nanjing, China, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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Nanjing, China, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Tianjin, China, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Arizona
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Sun City West, Arizona, Estados Unidos, 85375
- Clinical Research Institute of Arizona (CRI) - Sun City West
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Novak Clinical Research - Tucson - North La Cholla Boulevard
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California
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San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
- Norcal Endocrinology & Internal Medicine
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Southern California Clinical Research
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Care Access - Thousand Oaks
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Innovation Medical Research Center - Fort Lauderdale
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Encore Medical Research
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- West Orange Endocrinology P.A.
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33625
- Care Access - Tampa
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Conquest Research
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Care Access - Decatur
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Accel Research Sites - NeuroStudies Clinical Research Unit
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Javara - Privia Medical Group Georgia - Savannah
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Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- North Georgia Clinical Research
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Solaris Clinical Research
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Louisiana
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New Iberia, Louisiana, Estados Unidos, 70560
- Care Access - New Iberia
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20901
- Javara - Privia Medical Group - Silver Spring
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Boeson Research MSO
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Nevada
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Carson City, Nevada, Estados Unidos, 89706
- Javara - Nevada Health Centers - Carson City
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
- The Machuca Foundation
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina Medical Center
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Javara - Tryon Medical Partners
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28314
- Care Access - Fayetteville
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- The Corvallis Clinic, P.C.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
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Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
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Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Activian Clinical Research
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Mission, Texas, Estados Unidos, 78572
- Texas Valley Clinical Research (TVCR) - Mission
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Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
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Chitose, Japão, 066-0032
- Hasegawa Medicine Clinic
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Chūōku, Japão, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Chūōku, Japão, 104-0031
- Fukuwa Clinic
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Chūōku, Japão, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
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Mihama-ku,Chiba City, Japão, 261-0004
- Tokuyama Clinic
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Shinjuku-ku, Japão, 160-0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
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Suita-shi, Japão, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
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Takamatsu, Japão, 760-0076
- Olive Takamatsu Medical Clinic
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Tokyo, Japão, 155-0031
- Shimokitazawa Tomo Clinic
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Tsuchiura, Japão, 300-0012
- Tsuchiura Medical & Health Care Center
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Ushiku, Japão, 300-1207
- Noritake Clinic
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Yamato-shi, Japão, 242-0004
- Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
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Yokohama, Japão, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
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Dorado, Porto Rico, 00646
- Puerto Rico Health and Wellness Institute
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Guaynabo, Porto Rico, 00968
- Isis Clinical Research Center
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Ostrava, Tcheca, 710 00
- Donmed s.r.o.
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Prague, Tcheca, 14900
- Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance
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Uherské Hradiště, Tcheca, 686 01
- Medical Plus
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České Budějovice, Tcheca, 37011
- MUDr. Alena Váchová
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Český Krumlov, Tcheca, 381 01
- Nemocnice Cesky Krumlov
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Tenha índice de massa corporal (IMC) ≥30 kg por metro quadrado (kg/m2) ou IMC ≥25,0 kg/m2 e pelo menos 1 das seguintes comorbidades relacionadas ao peso na triagem:
- hipertensão
- dislipidemia
- apneia obstrutiva do sono, ou
- Doença cardiovascular
- Tenha um histórico de pelo menos um esforço dietético malsucedido para perder o peso corporal
Critérios de exclusão:
- Tem diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 ou qualquer outro tipo de diabetes
- Ter um peso corporal instável dentro de 90 dias antes da triagem
- Classificação funcional da Associação de Coração de Nova York IV Insuficiência cardíaca congestiva ou uma condição cardiovascular aguda dentro de 90 dias antes da triagem
- Têm hepatite ou pancreatite aguda ou crônica
- Estão tomando outros medicamentos ou remédios alternativos para gerenciar a perda de peso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo por via oral
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Administrado por via oral
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Experimental: Dose 1 do ouFORGLIPRON
Os participantes receberão o Orforglipron por via oral
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: DOSE 2 ORFORGLIPRON 2
Os participantes receberão o Orforglipron por via oral
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Dose 3forglipron 3
Os participantes receberão o Orforglipron por via oral
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Dose 4forglipron 4
Os participantes receberão o Orforglipron por via oral
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, Semana 72
|
Linha de base, Semana 72
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, Semana 72
|
Linha de base, Semana 72
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Mudança da linha de base na glicose em jejum
Prazo: Linha de base até 72 semanas
|
Linha de base até 72 semanas
|
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Porcentagem de participantes que atingem a redução de peso ≥5%
Prazo: Linha de base até 72 semanas
|
Linha de base até 72 semanas
|
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Mudança da linha de base na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base até 72 semanas
|
Linha de base até 72 semanas
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Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Linha de base até 72 semanas
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Linha de base até 72 semanas
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Mudança percentual em relação à linha de base nos triglicerídeos
Prazo: Linha de base até 72 semanas
|
Linha de base até 72 semanas
|
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Mudança da linha de base no EQ-5D-5L
Prazo: BASELING, Semana 72
|
BASELING, Semana 72
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Farmacocinética (PK): Área de estado estacionário sob a curva de tempo de concentração (AUC-SS) de Orforlipron
Prazo: Prevendo até a semana 48
|
Prevendo até a semana 48
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Mudança da linha de base na hemoglobina A1C (HbA1c)
Prazo: Linha de base até 72 semanas
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Linha de base até 72 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2025
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27361
- 2025-521098-14-00 (Ctis)
- J2A-MC-GZPO (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- J2A-MC-GZP1 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de nível individual do paciente anonimizado serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um contrato de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação e a aprovação primária da indicação estudada nos EUA e na UE, o que for posteriormente.
Os dados estarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .