Orforglipron (LY3502970) tutkimus liikalihavuuden tai ylipainoisten ja vähintään yhden painoon liittyvän komorbiditeetin osallistujilla
maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Pääprotokolla Orforglipron -tabletin tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi kerran päivässä verrattuna lumelääkkeeseen osallistujilla, joilla on liikalihavuus tai ylipainoinen tyypin 2 diabeteksen kanssa ja ilman sitä
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on nähdä, kuinka Orforglipron verrattuna lumelääkkeeseen auttaa vähentämään liikalihavuuden tai ylipainoisen ja ainakin yhden muun liittyvän terveydentilaa (lukuun ottamatta tyypin 2 diabeteksen) ruumiinpainoa. Tämä tutkimus on osa pääprotokollatutkimusta J2A-MC-GZPO.
Osallistuminen tutkimukseen kestää noin 18 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
800
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1119ACN
- CIPREC
-
Buenos Aires, Argentiina, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
Buenos Aires, Argentiina, 1414
- CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
-
CABA, Argentiina, 1204
- Instituto Centenario
-
Rosario, Argentiina, 2000
- Instituto Médico Catamarca IMEC
-
Santa Fe, Argentiina, 3000
- Centro de Diagnóstico y Rehabilitación (CEDIR)
-
-
-
-
-
Chitose, Japani, 066-0032
- Hasegawa Medicine Clinic
-
Chūōku, Japani, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chūōku, Japani, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Chūōku, Japani, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
-
Mihama-ku,Chiba City, Japani, 261-0004
- Tokuyama Clinic
-
Shinjuku-ku, Japani, 160-0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
-
Suita-shi, Japani, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
Takamatsu, Japani, 760-0076
- Olive Takamatsu Medical Clinic
-
Tokyo, Japani, 155-0031
- Shimokitazawa Tomo Clinic
-
Tsuchiura, Japani, 300-0012
- Tsuchiura Medical & Health Care Center
-
Ushiku, Japani, 300-1207
- Noritake Clinic
-
Yamato-shi, Japani, 242-0004
- Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
-
Yokohama, Japani, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Kiina, 100091
- Peking University Third Hospital
-
Chengdu, Kiina, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chongqing, Kiina, 400010
- The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
Guangzhou, Kiina, 510280
- Zhujiang Hospital
-
Harbin, Kiina, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Hefei, Kiina, 230011
- The Second People's Hospital of Hefei
-
Jinan, Kiina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Luoyang Shi, Kiina, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
Nanjing, Kiina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Kiina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Tianjin, Kiina, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
-
-
-
-
Dorado, Puerto Rico, 00646
- Puerto Rico Health and Wellness Institute
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00968
- Isis Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Essen, Saksa, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck
-
Hamburg, Saksa, 21109
- Diabetes Zentrum Wilhelmsburg
-
Leipzig, Saksa, 04107
- AmBeNet GmbH
-
Leipzig, Saksa, 04249
- Gemeinschaftspraxis Dr. Taeschner/Dr. Bonigut
-
Munich, Saksa, 81667
- Medicover Neuroendokrinologie
-
Oldenburg, Saksa, 23758
- Red-Institut GmbH
-
-
-
-
-
Ostrava, Tšekki, 710 00
- Donmed s.r.o.
-
Prague, Tšekki, 14900
- Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance
-
Uherské Hradiště, Tšekki, 686 01
- Medical Plus
-
České Budějovice, Tšekki, 37011
- MUDr. Alena Váchová
-
Český Krumlov, Tšekki, 381 01
- Nemocnice Cesky Krumlov
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City West, Arizona, Yhdysvallat, 85375
- Clinical Research Institute of Arizona (CRI) - Sun City West
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Novak Clinical Research - Tucson - North La Cholla Boulevard
-
-
California
-
San Ramon, California, Yhdysvallat, 94583
- Norcal Endocrinology & Internal Medicine
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
- Southern California Clinical Research
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
- Care Access - Thousand Oaks
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Innovation Medical Research Center - Fort Lauderdale
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Encore Medical Research
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
- West Orange Endocrinology P.A.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33625
- Care Access - Tampa
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Care Access - Decatur
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Accel Research Sites - NeuroStudies Clinical Research Unit
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Javara - Privia Medical Group Georgia - Savannah
-
Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Louisiana
-
New Iberia, Louisiana, Yhdysvallat, 70560
- Care Access - New Iberia
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20901
- Javara - Privia Medical Group - Silver Spring
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
- Boeson Research MSO
-
-
Nevada
-
Carson City, Nevada, Yhdysvallat, 89706
- Javara - Nevada Health Centers - Carson City
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89101
- The Machuca Foundation
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Javara - Tryon Medical Partners
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28314
- Care Access - Fayetteville
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
- The Corvallis Clinic, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
Smithfield, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
- Activian Clinical Research
-
Mission, Texas, Yhdysvallat, 78572
- Texas Valley Clinical Research (TVCR) - Mission
-
Shavano Park, Texas, Yhdysvallat, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
On kehon massaindeksi (BMI) ≥30 kiloa neliömetriä kohti (kg/m2) tai BMI ≥25,0 kg/m2 ja vähintään yksi seuraavista painoon liittyvistä komorbidismeista seulonnassa:
- verenpainetauti
- dyslipidemia
- Obstruktiivinen uniapnea tai
- sydän- ja verisuonisairaus
- On aiemmin yksi epäonnistuneesta ruokavalioponnasta, jolla laihtua
Poissulkemiskriteerit:
- On tyypin 1 diabetes, tyypin 2 diabetes tai minkä tahansa muun tyyppiset diabetekset
- On epävakaa ruumiinpaino 90 päivän kuluessa ennen seulontaa
- Pyydä New York Heart Association Functional Classication IV -kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai akuutti sydän- ja verisuonitaloa 90 päivän kuluessa ennen seulontaa
- On akuutti tai krooninen hepatiitti tai haimatulehdus
- Käyttävät muita lääkkeitä tai vaihtoehtoisia lääkkeitä painonpudotuksen hallitsemiseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä suullisesti
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: OrforGlipron -annos 1
Osallistujat saavat Orforglipron -suun kautta
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: OrforGlipron -annos 2
Osallistujat saavat Orforglipron -suun kautta
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: OrforGlipron -annos 3
Osallistujat saavat Orforglipron -suun kautta
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: OrforGlipron -annos 4
Osallistujat saavat Orforglipron -suun kautta
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kehon painon prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
|
Perustaso, viikko 72
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
|
Perustaso, viikko 72
|
|
Vaihda lähtötasosta paasto -glukoosissa
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 72 viikkoon
|
Lähtötaso jopa 72 viikkoon
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa painon alennuksen ≥5%
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 72 viikkoon
|
Lähtötaso jopa 72 viikkoon
|
|
Vaihda lähtötilanteesta vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 72 viikkoon
|
Lähtötaso jopa 72 viikkoon
|
|
Muutos systolisen verenpaineen lähtötasosta (SBP)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 72 viikkoon
|
Lähtötaso jopa 72 viikkoon
|
|
Prosentti muuttuu lähtötasosta triglyserideissä
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 72 viikkoon
|
Lähtötaso jopa 72 viikkoon
|
|
Vaihda lähtötasosta EQ-5D-5L: ssä
Aikaikkuna: Baseline, viikko 72
|
Baseline, viikko 72
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Vakaan tilan alue pitoisuusaikakäyrällä (AUC-SS) OrforLipronin alueella
Aikaikkuna: Ennalta viikolla 48
|
Ennalta viikolla 48
|
|
Vaihda lähtötasosta hemoglobiini A1C: ssä (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 72 viikkoon
|
Lähtötaso jopa 72 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27361
- 2025-521098-14-00 (Ctis)
- J2A-MC-GZPO (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- J2A-MC-GZP1 (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonyymoitu yksittäinen potilastasotiedot toimitetaan turvallisessa käyttöympäristössä, kun se hyväksyy tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedon jakamissopimuksen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukautta Yhdysvalloissa ja EU: ssa tutkitun indikaation ensisijaisen julkaisun ja hyväksynnän jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavana pyydettäväksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Riippumattoman tarkistuspaneelin on hyväksyttävä tutkimusehdotus, ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjako -sopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .