Un estudio de Orforglipron (LY3502970) en participantes con obesidad o sobrepeso y al menos una comorbilidad relacionada con el peso
27 de julio de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un protocolo maestro para investigar la eficacia y la seguridad de la tableta Orforgripron una vez al día en comparación con el placebo en participantes con obesidad o sobrepeso con y sin diabetes tipo 2
El objetivo principal de este estudio es ver cómo Orforglipron, en comparación con el placebo, ayuda a reducir el peso corporal en los participantes con obesidad o con sobrepeso y al menos otra condición de salud relacionada (excluyendo la diabetes tipo 2). Este ensayo es parte del estudio de protocolo maestro J2A-MC-GZPO.
La participación en el estudio durará unos 18 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
800
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
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Essen, Alemania, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck
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Hamburg, Alemania, 21109
- Diabetes Zentrum Wilhelmsburg
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Leipzig, Alemania, 04107
- AmBeNet GmbH
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Leipzig, Alemania, 04249
- Gemeinschaftspraxis Dr. Taeschner/Dr. Bonigut
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Munich, Alemania, 81667
- Medicover Neuroendokrinologie
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Oldenburg, Alemania, 23758
- Red-Institut GmbH
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Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
- CIPREC
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Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
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Buenos Aires, Argentina, 1414
- CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
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CABA, Argentina, 1204
- Instituto Centenario
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Rosario, Argentina, 2000
- Instituto Médico Catamarca IMEC
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Santa Fe, Argentina, 3000
- Centro de Diagnóstico y Rehabilitación (CEDIR)
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Ostrava, Chequia, 710 00
- Donmed s.r.o.
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Prague, Chequia, 14900
- Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance
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Uherské Hradiště, Chequia, 686 01
- Medical Plus
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České Budějovice, Chequia, 37011
- MUDr. Alena Váchová
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Český Krumlov, Chequia, 381 01
- Nemocnice Cesky Krumlov
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Arizona
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Sun City West, Arizona, Estados Unidos, 85375
- Clinical Research Institute of Arizona (CRI) - Sun City West
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Novak Clinical Research - Tucson - North La Cholla Boulevard
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California
-
San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
- Norcal Endocrinology & Internal Medicine
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Southern California Clinical Research
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Care Access - Thousand Oaks
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-
Florida
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Innovation Medical Research Center - Fort Lauderdale
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Encore Medical Research
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- West Orange Endocrinology P.A.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33625
- Care Access - Tampa
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Conquest Research
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-
Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Care Access - Decatur
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Accel Research Sites - NeuroStudies Clinical Research Unit
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Javara - Privia Medical Group Georgia - Savannah
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- North Georgia Clinical Research
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-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Solaris Clinical Research
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Louisiana
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New Iberia, Louisiana, Estados Unidos, 70560
- Care Access - New Iberia
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20901
- Javara - Privia Medical Group - Silver Spring
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Michigan
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
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Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Boeson Research MSO
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Nevada
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Carson City, Nevada, Estados Unidos, 89706
- Javara - Nevada Health Centers - Carson City
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
- The Machuca Foundation
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina Medical Center
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Javara - Tryon Medical Partners
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28314
- Care Access - Fayetteville
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- The Corvallis Clinic, P.C.
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Activian Clinical Research
-
Mission, Texas, Estados Unidos, 78572
- Texas Valley Clinical Research (TVCR) - Mission
-
Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
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Chitose, Japón, 066-0032
- Hasegawa Medicine Clinic
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Chūōku, Japón, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chūōku, Japón, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Chūōku, Japón, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
-
Mihama-ku,Chiba City, Japón, 261-0004
- Tokuyama Clinic
-
Shinjuku-ku, Japón, 160-0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
-
Suita-shi, Japón, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
Takamatsu, Japón, 760-0076
- Olive Takamatsu Medical Clinic
-
Tokyo, Japón, 155-0031
- Shimokitazawa Tomo Clinic
-
Tsuchiura, Japón, 300-0012
- Tsuchiura Medical & Health Care Center
-
Ushiku, Japón, 300-1207
- Noritake Clinic
-
Yamato-shi, Japón, 242-0004
- Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
-
Yokohama, Japón, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Porcelana, 100091
- Peking University Third Hospital
-
Chengdu, Porcelana, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chongqing, Porcelana, 400010
- The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
Guangzhou, Porcelana, 510280
- Zhujiang Hospital
-
Harbin, Porcelana, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Hefei, Porcelana, 230011
- The Second People's Hospital of Hefei
-
Jinan, Porcelana, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Luoyang Shi, Porcelana, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
Nanjing, Porcelana, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Porcelana, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Tianjin, Porcelana, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
-
-
-
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Dorado, Puerto Rico, 00646
- Puerto Rico Health and Wellness Institute
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00968
- Isis Clinical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Tener índice de masa corporal (IMC) ≥30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2) o IMC ≥25.0 kg/m2 y al menos 1 de las siguientes comorbilidades relacionadas con el peso en la detección:
- hipertensión
- dislipidemia
- apnea obstructiva del sueño, o
- enfermedad cardiovascular
- Tener antecedentes de al menos un esfuerzo dietético fallido para perder peso corporal
Criterios de exclusión:
- Tener diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 o cualquier otro tipo de diabetes
- Tener un peso corporal inestable dentro de los 90 días previos a la detección
- Tener una clasificación funcional de la Asociación Corazón de Nueva York IV Insuficiencia cardíaca congestiva o una condición cardiovascular aguda dentro de los 90 días previos a la detección
- Tener hepatitis o pancreatitis aguda o crónica
- Están tomando otros medicamentos o remedios alternativos para controlar la pérdida de peso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo por vía oral.
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Administrado por vía oral
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Experimental: Dosis orforglipron 1
Los participantes recibirán oralmente ORFORGRIPRON
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Dosis de orforglipron 2
Los participantes recibirán oralmente ORFORGRIPRON
|
Administrado por vía oral
Otros nombres:
|
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Experimental: Dosis de orforglipron 3
Los participantes recibirán oralmente ORFORGRIPRON
|
Administrado por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Dosis de orforglipron 4
Los participantes recibirán oralmente ORFORGRIPRON
|
Administrado por vía oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio porcentual desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
|
Línea de base, semana 72
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
|
Línea de base, semana 72
|
|
Cambiar desde el inicio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 72 semanas
|
Línea de base hasta 72 semanas
|
|
Porcentaje de participantes que logran una reducción de peso de ≥5%
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 72 semanas
|
Línea de base hasta 72 semanas
|
|
Cambio desde la línea de base en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 72 semanas
|
Línea de base hasta 72 semanas
|
|
Cambio desde la línea de base en la presión arterial sistólica (SBP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 72 semanas
|
Línea de base hasta 72 semanas
|
|
Porcentaje de cambio desde el inicio en triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 72 semanas
|
Línea de base hasta 72 semanas
|
|
Cambiar desde el inicio en EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
|
Línea de base, semana 72
|
|
Farmacocinética (PK): Área de estado estacionario bajo la curva de tiempo de concentración (AUC-SS) de Orforglipron
Periodo de tiempo: Predosis hasta la semana 48
|
Predosis hasta la semana 48
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1C (HBA1C)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 72 semanas
|
Línea de base hasta 72 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 27361
- 2025-521098-14-00 (Ctis)
- J2A-MC-GZPO (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- J2A-MC-GZP1 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de nivel de paciente individual anónimo se proporcionarán en un entorno de acceso seguro al aprobar una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. Y la UE, lo que sea más tarde.
Los datos estarán disponibles indefinidamente para solicitar.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .