En studie av Orforglipron (LY3502970) hos deltakere med overvekt eller overvekt og minst en vektrelatert komorbiditet
27. juli 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En hovedprotokoll for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til orforglipron -tabletten en gang daglig sammenlignet med placebo hos deltakere med overvekt eller overvekt med og uten type 2 -diabetes
Hovedformålet med denne studien er å se hvordan Orforglipron, sammenlignet med placebo, bidrar til å redusere kroppsvekten hos deltakere med overvekt eller med overvekt og minst en annen relatert helsetilstand (unntatt diabetes type 2). Denne studien er en del av masterprotokollstudien J2A-MC-GZPO.
Deltakelse i studien vil vare omtrent 18 måneder.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
800
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
- CIPREC
-
Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
Buenos Aires, Argentina, 1414
- CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
-
CABA, Argentina, 1204
- Instituto Centenario
-
Rosario, Argentina, 2000
- Instituto Médico Catamarca IMEC
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Centro de Diagnóstico y Rehabilitación (CEDIR)
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City West, Arizona, Forente stater, 85375
- Clinical Research Institute of Arizona (CRI) - Sun City West
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
- Novak Clinical Research - Tucson - North La Cholla Boulevard
-
-
California
-
San Ramon, California, Forente stater, 94583
- Norcal Endocrinology & Internal Medicine
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92701
- Southern California Clinical Research
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
- Care Access - Thousand Oaks
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- Innovation Medical Research Center - Fort Lauderdale
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Encore Medical Research
-
Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
- West Orange Endocrinology P.A.
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33625
- Care Access - Tampa
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Care Access - Decatur
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Accel Research Sites - NeuroStudies Clinical Research Unit
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Javara - Privia Medical Group Georgia - Savannah
-
Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Louisiana
-
New Iberia, Louisiana, Forente stater, 70560
- Care Access - New Iberia
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20901
- Javara - Privia Medical Group - Silver Spring
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59804
- Boeson Research MSO
-
-
Nevada
-
Carson City, Nevada, Forente stater, 89706
- Javara - Nevada Health Centers - Carson City
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89101
- The Machuca Foundation
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Javara - Tryon Medical Partners
-
Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28314
- Care Access - Fayetteville
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
- The Corvallis Clinic, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
- Activian Clinical Research
-
Mission, Texas, Forente stater, 78572
- Texas Valley Clinical Research (TVCR) - Mission
-
Shavano Park, Texas, Forente stater, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
-
-
-
Chitose, Japan, 066-0032
- Hasegawa Medicine Clinic
-
Chūōku, Japan, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chūōku, Japan, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Chūōku, Japan, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
-
Mihama-ku,Chiba City, Japan, 261-0004
- Tokuyama Clinic
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
-
Suita-shi, Japan, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
Takamatsu, Japan, 760-0076
- Olive Takamatsu Medical Clinic
-
Tokyo, Japan, 155-0031
- Shimokitazawa Tomo Clinic
-
Tsuchiura, Japan, 300-0012
- Tsuchiura Medical & Health Care Center
-
Ushiku, Japan, 300-1207
- Noritake Clinic
-
Yamato-shi, Japan, 242-0004
- Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
-
Yokohama, Japan, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Kina, 100091
- Peking University Third Hospital
-
Chengdu, Kina, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chongqing, Kina, 400010
- The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
Guangzhou, Kina, 510280
- Zhujiang Hospital
-
Harbin, Kina, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Hefei, Kina, 230011
- The Second People's Hospital of Hefei
-
Jinan, Kina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Luoyang Shi, Kina, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
Nanjing, Kina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Kina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Tianjin, Kina, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
-
-
-
-
Dorado, Puerto Rico, 00646
- Puerto Rico Health and Wellness Institute
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00968
- Isis Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Ostrava, Tsjekkia, 710 00
- Donmed s.r.o.
-
Prague, Tsjekkia, 14900
- Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance
-
Uherské Hradiště, Tsjekkia, 686 01
- Medical Plus
-
České Budějovice, Tsjekkia, 37011
- MUDr. Alena Váchová
-
Český Krumlov, Tsjekkia, 381 01
- Nemocnice Cesky Krumlov
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Essen, Tyskland, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck
-
Hamburg, Tyskland, 21109
- Diabetes Zentrum Wilhelmsburg
-
Leipzig, Tyskland, 04107
- AmBeNet GmbH
-
Leipzig, Tyskland, 04249
- Gemeinschaftspraxis Dr. Taeschner/Dr. Bonigut
-
Munich, Tyskland, 81667
- Medicover Neuroendokrinologie
-
Oldenburg, Tyskland, 23758
- Red-Institut GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Har kroppsmasseindeks (BMI) ≥30 kilo per kvadratmeter (kg/m2) eller BMI ≥25,0 kg/m2 og minst 1 av følgende vektrelaterte komorbiditeter ved screening:
- hypertensjon
- Dyslipidemia
- hindrende søvnapné, eller
- hjerte- og karsykdommer
- Ha en historie med minst en mislykket kostholdsinnsats for å gå ned i vekt
Eksklusjonskriterier:
- Har diabetes type 1, diabetes type 2 eller andre typer diabetes
- Ha en ustabil kroppsvekt innen 90 dager før screening
- Ha New York Heart Association funksjonell klassifisering IV kongestiv hjertesvikt eller en akutt kardiovaskulær tilstand innen 90 dager før screening
- Har akutt eller kronisk hepatitt eller pankreatitt
- Tar andre medisiner eller alternative midler for å håndtere vekttap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få placebo oralt
|
Administreres oralt
|
|
Eksperimentell: Orforglipron dose 1
Deltakerne vil motta Orforglipron muntlig
|
Administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Orforglipron dose 2
Deltakerne vil motta Orforglipron muntlig
|
Administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Orforglipron dose 3
Deltakerne vil motta Orforglipron muntlig
|
Administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Orforglipron dose 4
Deltakerne vil motta Orforglipron muntlig
|
Administrert oralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
|
Grunnlinje, uke 72
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
|
Grunnlinje, uke 72
|
|
Endre fra baseline i fastende glukose
Tidsramme: Baseline opp til 72 uker
|
Baseline opp til 72 uker
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår vektreduksjon på ≥5%
Tidsramme: Baseline opp til 72 uker
|
Baseline opp til 72 uker
|
|
Endring fra baseline i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline opp til 72 uker
|
Baseline opp til 72 uker
|
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Baseline opp til 72 uker
|
Baseline opp til 72 uker
|
|
Prosentvis endring fra baseline i triglyserider
Tidsramme: Baseline opp til 72 uker
|
Baseline opp til 72 uker
|
|
Endre fra baseline i EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, uke 72
|
Baseline, uke 72
|
|
Pharmacokinetics (PK): Steady State Area under konsentrasjonstidskurven (AUC-SS) av Orforglipron
Tidsramme: Predose gjennom uke 48
|
Predose gjennom uke 48
|
|
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HBA1c)
Tidsramme: Baseline opp til 72 uker
|
Baseline opp til 72 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2025
Først lagt ut (Faktiske)
15. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 27361
- 2025-521098-14-00 (Ctis)
- J2A-MC-GZPO (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- J2A-MC-GZP1 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelige 6 måneder etter den primære publiseringen og godkjenningen av indikasjonen som er studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere.
Data vil være på ubestemt tid tilgjengelige for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig gjennomgangspanel, og forskere må signere en delingsavtale for data.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .