Az ORFORGLIPRON (LY3502970) tanulmánya elhízással vagy túlsúlyos és legalább egy súlyokkal kapcsolatos komorbiditással rendelkező résztvevőknél
2026. július 27. frissítette: Eli Lilly and Company
Master protokoll az orforglipron tabletta hatékonyságának és biztonságának a napi egyszeri vizsgálatához, összehasonlítva az elhízással vagy túlsúlyos résztvevőkkel rendelkező placebóval, 2. típusú cukorbetegség nélkül és anélkül
Ennek a tanulmánynak a fő célja az, hogy megnézze, hogy az ORFORGLIPRON a placebóval összehasonlítva segít csökkenteni az elhízással rendelkező résztvevők testtömegét, és legalább egy másik kapcsolódó egészségi állapotot (kivéve a 2. típusú cukorbetegséget). Ez a vizsgálat a J2A-MC-GZPO mester protokoll tanulmány része.
A tanulmányban való részvétel körülbelül 18 hónapig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
800
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1119ACN
- CIPREC
-
Buenos Aires, Argentína, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
Buenos Aires, Argentína, 1414
- CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
-
CABA, Argentína, 1204
- Instituto Centenario
-
Rosario, Argentína, 2000
- Instituto Médico Catamarca IMEC
-
Santa Fe, Argentína, 3000
- Centro de Diagnóstico y Rehabilitación (CEDIR)
-
-
-
-
-
Ostrava, Csehország, 710 00
- Donmed s.r.o.
-
Prague, Csehország, 14900
- Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance
-
Uherské Hradiště, Csehország, 686 01
- Medical Plus
-
České Budějovice, Csehország, 37011
- MUDr. Alena Váchová
-
Český Krumlov, Csehország, 381 01
- Nemocnice Cesky Krumlov
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City West, Arizona, Egyesült Államok, 85375
- Clinical Research Institute of Arizona (CRI) - Sun City West
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
- Novak Clinical Research - Tucson - North La Cholla Boulevard
-
-
California
-
San Ramon, California, Egyesült Államok, 94583
- Norcal Endocrinology & Internal Medicine
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92701
- Southern California Clinical Research
-
Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
- Care Access - Thousand Oaks
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
- Innovation Medical Research Center - Fort Lauderdale
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Encore Medical Research
-
Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
- West Orange Endocrinology P.A.
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33625
- Care Access - Tampa
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- Care Access - Decatur
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- Accel Research Sites - NeuroStudies Clinical Research Unit
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Javara - Privia Medical Group Georgia - Savannah
-
Woodstock, Georgia, Egyesült Államok, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Louisiana
-
New Iberia, Louisiana, Egyesült Államok, 70560
- Care Access - New Iberia
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
-
Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20901
- Javara - Privia Medical Group - Silver Spring
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
- Boeson Research MSO
-
-
Nevada
-
Carson City, Nevada, Egyesült Államok, 89706
- Javara - Nevada Health Centers - Carson City
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89101
- The Machuca Foundation
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
- Javara - Tryon Medical Partners
-
Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28314
- Care Access - Fayetteville
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Egyesült Államok, 97330
- The Corvallis Clinic, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
Smithfield, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Kingwood, Texas, Egyesült Államok, 77339
- Activian Clinical Research
-
Mission, Texas, Egyesült Államok, 78572
- Texas Valley Clinical Research (TVCR) - Mission
-
Shavano Park, Texas, Egyesült Államok, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
-
-
-
Chitose, Japán, 066-0032
- Hasegawa Medicine Clinic
-
Chūōku, Japán, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chūōku, Japán, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Chūōku, Japán, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
-
Mihama-ku,Chiba City, Japán, 261-0004
- Tokuyama Clinic
-
Shinjuku-ku, Japán, 160-0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
-
Suita-shi, Japán, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
Takamatsu, Japán, 760-0076
- Olive Takamatsu Medical Clinic
-
Tokyo, Japán, 155-0031
- Shimokitazawa Tomo Clinic
-
Tsuchiura, Japán, 300-0012
- Tsuchiura Medical & Health Care Center
-
Ushiku, Japán, 300-1207
- Noritake Clinic
-
Yamato-shi, Japán, 242-0004
- Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
-
Yokohama, Japán, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Kína, 100091
- Peking University Third Hospital
-
Chengdu, Kína, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chongqing, Kína, 400010
- The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
Guangzhou, Kína, 510280
- Zhujiang Hospital
-
Harbin, Kína, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Hefei, Kína, 230011
- The Second People's Hospital of Hefei
-
Jinan, Kína, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Luoyang Shi, Kína, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
Nanjing, Kína, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Kína, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Tianjin, Kína, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
-
-
-
-
Essen, Németország, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Essen, Németország, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck
-
Hamburg, Németország, 21109
- Diabetes Zentrum Wilhelmsburg
-
Leipzig, Németország, 04107
- AmBeNet GmbH
-
Leipzig, Németország, 04249
- Gemeinschaftspraxis Dr. Taeschner/Dr. Bonigut
-
Munich, Németország, 81667
- Medicover Neuroendokrinologie
-
Oldenburg, Németország, 23758
- Red-Institut GmbH
-
-
-
-
-
Dorado, Puerto Rico, 00646
- Puerto Rico Health and Wellness Institute
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00968
- Isis Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
A testtömeg-index (BMI) ≥30 kilogramm/négyzetméter (kg/m2) vagy BMI ≥25,0 kg/m2, és a következő súlyhoz kapcsolódó komorbiditások közül legalább 1 a szűrés során:
- magas vérnyomás
- diszlipidémia
- obstruktív alvási apnoe vagy
- szív- és érrendszeri betegség
- Legalább egy sikertelen étrendi erőfeszítéssel rendelkezik a testtömeg lefogyására
Kizárási kritériumok:
- 1. típusú cukorbetegség, 2. típusú cukorbetegség vagy bármilyen más típusú cukorbeteg
- 90 napon belül instabil testtömeggel rendelkezik a szűrés előtt 90 napon belül
- Legyen a New York Heart Association funkcionális osztályozása IV pangásos szívelégtelenség vagy akut kardiovaszkuláris állapot 90 napon belül a szűrés előtt
- Akut vagy krónikus hepatitis vagy hasnyálmirigygyulladás
- Más gyógyszereket vagy alternatív gyógyszereket szednek a fogyás kezelésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők szájon át placebót kapnak
|
Orálisan beadva
|
|
Kísérleti: ORFORGLIPRON Dóz 1
A résztvevők orálisan kapják az orforglipronot
|
Orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Orforglipron 2. adag
A résztvevők orálisan kapják az orforglipronot
|
Orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Orforglipron dózis 3
A résztvevők orálisan kapják az orforglipronot
|
Orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Orforglipron adag 4
A résztvevők orálisan kapják az orforglipronot
|
Orálisan beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Testtömeg százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 72. hét
|
Alapállapot, 72. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a testtömegindexben (BMI)
Időkeret: Alapállapot, 72. hét
|
Alapállapot, 72. hét
|
|
Váltás az alapvonaltól az éhgyomri glükózban
Időkeret: A kiindulási érték akár 72 hétig
|
A kiindulási érték akár 72 hétig
|
|
A résztvevők százalékos aránya ≥5% -os súlycsökkentéssel
Időkeret: A kiindulási érték akár 72 hétig
|
A kiindulási érték akár 72 hétig
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a derék kerületében
Időkeret: A kiindulási érték akár 72 hétig
|
A kiindulási érték akár 72 hétig
|
|
Váltás az alapvonaltól a szisztolés vérnyomásban (SBP)
Időkeret: A kiindulási érték akár 72 hétig
|
A kiindulási érték akár 72 hétig
|
|
Százalékos változás a trigliceridek kiindulási pontjától
Időkeret: A kiindulási érték akár 72 hétig
|
A kiindulási érték akár 72 hétig
|
|
Változtassa meg a kiindulási értéket az EQ-5D-5L-ben
Időkeret: Alapvonal, 72. hét
|
Alapvonal, 72. hét
|
|
Farmakokinetika (PK): Az Orforglipron koncentrációs idő görbe (AUC-SS) egyensúlyi területe
Időkeret: A 48. héten előrejelzés
|
A 48. héten előrejelzés
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a hemoglobin A1C -ben (HbA1c)
Időkeret: A kiindulási érték akár 72 hétig
|
A kiindulási érték akár 72 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 7.
Első közzététel (Tényleges)
2025. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 27361
- 2025-521098-14-00 (Ctis)
- J2A-MC-GZPO (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- J2A-MC-GZP1 (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Anonimizált egyéni betegszint -adatokat biztonságos hozzáférési környezetben nyújtanak be egy kutatási javaslat és aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyásakor.
IPD megosztási időkeret
Az adatok 6 hónappal az elsődleges közzététel után és az Egyesült Államokban és az EU -ban vizsgált indikáció jóváhagyása után állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik van később.
Az adatok határozatlan időre rendelkezésre állnak a kéréshez.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot egy független felülvizsgálati testületnek jóvá kell hagynia, és a kutatóknak alá kell írniuk az adatmegosztási megállapodást.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .