Uno studio di ORFORLIPRON (LY3502970) nei partecipanti con obesità o sovrappeso e almeno una comorbidità legata al peso
23 aprile 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Un protocollo principale per studiare l'efficacia e la sicurezza della tavoletta Orlipron una volta al giorno rispetto al placebo nei partecipanti con obesità o sovrappeso con e senza diabete di tipo 2
Lo scopo principale di questo studio è vedere come Orforglipron, rispetto al placebo, aiuta a ridurre il peso corporeo nei partecipanti con obesità o con sovrappeso e almeno un'altra condizione di salute correlata (escluso il diabete di tipo 2). Questo studio fa parte dello studio del protocollo principale J2A-MC-GZPO.
La partecipazione allo studio durerà circa 18 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
600
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
- CIPREC
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Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
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Buenos Aires, Argentina, 1414
- CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
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CABA, Argentina, 1204
- Instituto Centenario
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Rosario, Argentina, 2000
- Instituto Médico Catamarca IMEC
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Santa Fe, Argentina, 3000
- Centro de Diagnóstico y Rehabilitación (CEDIR)
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Ostrava, Cechia, 710 00
- Donmed s.r.o.
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Prague, Cechia, 14900
- Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance
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Uherské Hradiště, Cechia, 686 01
- Medical Plus
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České Budějovice, Cechia, 37011
- MUDr. Alena Vachova
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Český Krumlov, Cechia, 381 01
- Nemocnice Cesky krumlov
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Beijing, Cina, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing, Cina, 100091
- Peking University Third Hospital
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Chengdu, Cina, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chongqing, Cina, 400010
- The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
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Guangzhou, Cina, 510280
- Zhujiang Hospital
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Harbin, Cina, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hefei, Cina, 230011
- The Second People's Hospital of Hefei
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Jinan, Cina, 250013
- Jinan Central Hospital
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Luoyang Shi, Cina, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
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Nanjing, Cina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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Nanjing, Cina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Tianjin, Cina, 300211
- The Second Hospital Of Tianjin Medical University
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Essen, Germania, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
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Essen, Germania, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck
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Hamburg, Germania, 21109
- Diabetes Zentrum Wilhelmsburg
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Leipzig, Germania, 04107
- AmBeNet GmbH
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Leipzig, Germania, 04249
- Gemeinschaftspraxis Dr. Taeschner/Dr. Bonigut
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Munich, Germania, 81667
- Medicover Neuroendokrinologie
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Oldenburg, Germania, 23758
- Red-Institut GmbH
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Chitose, Giappone, 066-0032
- Hasegawa Medicine Clinic
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Chūōku, Giappone, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Chūōku, Giappone, 104-0031
- Fukuwa Clinic
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Chūōku, Giappone, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
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Mihama-ku,Chiba City, Giappone, 261-0004
- Tokuyama Clinic
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Shinjuku-ku, Giappone, 160-0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
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Suita-shi, Giappone, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
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Takamatsu, Giappone, 760-0076
- Olive Takamatsu Medical Clinic
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Tokyo, Giappone, 155-0031
- Shimokitazawa Tomo Clinic
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Tsuchiura, Giappone, 300-0012
- Tsuchiura Medical & Health Care Center
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Ushiku, Giappone, 300-1207
- Noritake Clinic
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Yamato-shi, Giappone, 242-0004
- Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
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Yokohama, Giappone, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
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Dorado, Porto Rico, 00646
- Puerto Rico Health and Wellness Institute
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Guaynabo, Porto Rico, 00968
- Isis Clinical Research Center
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Arizona
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Sun City West, Arizona, Stati Uniti, 85375
- Clinical Research Institute of Arizona (CRI) - Sun City West
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
- Novak Clinical Research - Tucson - North La Cholla Boulevard
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California
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San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
- Norcal Endocrinology & Internal Medicine
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
- Southern California Clinical Research
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Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
- Care Access - Thousand Oaks
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Florida
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Accel Research Sites - Deland Clinical Research Unit
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
- Innovation Medical Research Center - Fort Lauderdale
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Encore Medical Research
-
Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
- West Orange Endocrinology P.A.
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33625
- Care Access - Tampa
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Conquest Research
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Georgia
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Care Access - Decatur
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Accel Research Sites - NeuroStudies Clinical Research Unit
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Javara - Privia Medical Group Georgia - Savannah
-
Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
- North Georgia Clinical Research
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Idaho
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Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
- Solaris Clinical Research
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Louisiana
-
New Iberia, Louisiana, Stati Uniti, 70560
- Care Access - New Iberia
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
-
Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20901
- Javara - Privia Medical Group - Silver Spring
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Michigan
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Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
Montana
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Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
- Boeson Research MSO
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-
Nevada
-
Carson City, Nevada, Stati Uniti, 89706
- Javara - Nevada Health Centers - Carson City
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89101
- The Machuca Foundation
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- University of North Carolina Medical Center
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Javara - Tryon Medical Partners
-
Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28314
- Care Access - Fayetteville
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
- The Corvallis Clinic, P.C.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
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Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
- Activian Clinical Research
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Mission, Texas, Stati Uniti, 78572
- Texas Valley Clinical Research (TVCR) - Mission
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Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Avere indice di massa corporea (BMI) ≥30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2) o BMI ≥25,0 kg/m2 e almeno 1 delle seguenti comorbidità legate al peso allo screening:
- ipertensione
- Dislipidemia
- apnea ostruttiva del sonno, o
- Malattia cardiovascolare
- Avere una storia di almeno uno sforzo dietetico senza successo per perdere peso corporeo
Criteri di esclusione:
- Avere diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 o qualsiasi altro tipo di diabete
- Avere un peso corporeo instabile entro 90 giorni prima dello screening
- Avere la classificazione funzionale dell'Associazione cardiaca di New York IV insufficienza cardiaca congestizia o una condizione cardiovascolare acuta entro 90 giorni prima dello screening
- Avere epatite o pancreatite acuta o cronica
- Stanno assumendo altri farmaci o rimedi alternativi per gestire la perdita di peso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo per via orale
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Somministrato per via orale
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Sperimentale: Dose di oforglipron 1
I partecipanti riceveranno ORPLIPRON per via orale
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Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Dose oforglipron 2
I partecipanti riceveranno ORPLIPRON per via orale
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Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Dose oforglipron 3
I partecipanti riceveranno ORPLIPRON per via orale
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Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Dose oforglipron 4
I partecipanti riceveranno ORPLIPRON per via orale
|
Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, settimana 72
|
Basale, settimana 72
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 72
|
Basale, settimana 72
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Cambia dal basale nel glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Basale fino a 72 settimane
|
Basale fino a 72 settimane
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|
Percentuale dei partecipanti che raggiungono una riduzione del peso ≥5%
Lasso di tempo: Basale fino a 72 settimane
|
Basale fino a 72 settimane
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Cambia dalla linea di base nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale fino a 72 settimane
|
Basale fino a 72 settimane
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Modifica dal basale nella pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Basale fino a 72 settimane
|
Basale fino a 72 settimane
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Variazione percentuale dal basale nei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale fino a 72 settimane
|
Basale fino a 72 settimane
|
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Modifica dal basale in EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Baseline, settimana 72
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Baseline, settimana 72
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Farmacocinetica (PK): area dello stato stazionario sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC-SS) di ORFORLIPRON
Lasso di tempo: Predose fino alla settimana 48
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Predose fino alla settimana 48
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Modifica dal basale in emoglobina A1c (HBA1C)
Lasso di tempo: Basale fino a 72 settimane
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Basale fino a 72 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
15 maggio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27361
- 2025-521098-14-00 (Ctis)
- J2A-MC-GZPO (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- J2A-MC-GZP1 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singoli pazienti saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro in caso di approvazione di una proposta di ricerca e un accordo di condivisione dei dati firmati.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, a seconda di quale sia successivamente.
I dati saranno indefinitamente disponibili per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un pannello di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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