Een studie van Orforglipron (LY3502970) bij deelnemers met obesitas of overgewicht en ten minste één gewichtsgerelateerde comorbiditeit
27 juli 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een masterprotocol om de werkzaamheid en veiligheid van Orforglipron -tablet eenmaal daags te onderzoeken in vergelijking met placebo bij deelnemers met obesitas of overgewicht met en zonder diabetes type 2
Het belangrijkste doel van deze studie is om te zien hoe Orforglipron, vergeleken met placebo, het lichaamsgewicht bij deelnemers met obesitas of met overgewicht en ten minste één andere gerelateerde gezondheidstoestand (exclusief diabetes type 2) helpt verminderen. Deze studie maakt deel uit van het Master Protocol-onderzoek J2A-MC-GZPO.
Deelname aan het onderzoek zal ongeveer 18 maanden duren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
800
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1119ACN
- CIPREC
-
Buenos Aires, Argentinië, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
Buenos Aires, Argentinië, 1414
- CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
-
CABA, Argentinië, 1204
- Instituto Centenario
-
Rosario, Argentinië, 2000
- Instituto Médico Catamarca IMEC
-
Santa Fe, Argentinië, 3000
- Centro de Diagnóstico y Rehabilitación (CEDIR)
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, China, 100091
- Peking University Third Hospital
-
Chengdu, China, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chongqing, China, 400010
- The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
Guangzhou, China, 510280
- Zhujiang Hospital
-
Harbin, China, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Hefei, China, 230011
- The Second People's Hospital of Hefei
-
Jinan, China, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Luoyang Shi, China, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
Nanjing, China, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, China, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Tianjin, China, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
-
-
-
-
Essen, Duitsland, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Essen, Duitsland, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck
-
Hamburg, Duitsland, 21109
- Diabetes Zentrum Wilhelmsburg
-
Leipzig, Duitsland, 04107
- AmBeNet GmbH
-
Leipzig, Duitsland, 04249
- Gemeinschaftspraxis Dr. Taeschner/Dr. Bonigut
-
Munich, Duitsland, 81667
- Medicover Neuroendokrinologie
-
Oldenburg, Duitsland, 23758
- Red-Institut GmbH
-
-
-
-
-
Chitose, Japan, 066-0032
- Hasegawa Medicine Clinic
-
Chūōku, Japan, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chūōku, Japan, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Chūōku, Japan, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
-
Mihama-ku,Chiba City, Japan, 261-0004
- Tokuyama Clinic
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
-
Suita-shi, Japan, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
Takamatsu, Japan, 760-0076
- Olive Takamatsu Medical Clinic
-
Tokyo, Japan, 155-0031
- Shimokitazawa Tomo Clinic
-
Tsuchiura, Japan, 300-0012
- Tsuchiura Medical & Health Care Center
-
Ushiku, Japan, 300-1207
- Noritake Clinic
-
Yamato-shi, Japan, 242-0004
- Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
-
Yokohama, Japan, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
-
-
-
-
-
Dorado, Puerto Rico, 00646
- Puerto Rico Health and Wellness Institute
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00968
- Isis Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Ostrava, Tsjechië, 710 00
- Donmed s.r.o.
-
Prague, Tsjechië, 14900
- Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance
-
Uherské Hradiště, Tsjechië, 686 01
- Medical Plus
-
České Budějovice, Tsjechië, 37011
- MUDr. Alena Váchová
-
Český Krumlov, Tsjechië, 381 01
- Nemocnice Cesky Krumlov
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City West, Arizona, Verenigde Staten, 85375
- Clinical Research Institute of Arizona (CRI) - Sun City West
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
- Novak Clinical Research - Tucson - North La Cholla Boulevard
-
-
California
-
San Ramon, California, Verenigde Staten, 94583
- Norcal Endocrinology & Internal Medicine
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
- Southern California Clinical Research
-
Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
- Care Access - Thousand Oaks
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
- Innovation Medical Research Center - Fort Lauderdale
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Encore Medical Research
-
Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
- West Orange Endocrinology P.A.
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33625
- Care Access - Tampa
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- Care Access - Decatur
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- Accel Research Sites - NeuroStudies Clinical Research Unit
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Javara - Privia Medical Group Georgia - Savannah
-
Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Louisiana
-
New Iberia, Louisiana, Verenigde Staten, 70560
- Care Access - New Iberia
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20901
- Javara - Privia Medical Group - Silver Spring
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
- Boeson Research MSO
-
-
Nevada
-
Carson City, Nevada, Verenigde Staten, 89706
- Javara - Nevada Health Centers - Carson City
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89101
- The Machuca Foundation
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- Javara - Tryon Medical Partners
-
Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28314
- Care Access - Fayetteville
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
- The Corvallis Clinic, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
Smithfield, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
- Activian Clinical Research
-
Mission, Texas, Verenigde Staten, 78572
- Texas Valley Clinical Research (TVCR) - Mission
-
Shavano Park, Texas, Verenigde Staten, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Hebben body mass index (BMI) ≥30 kilogram per vierkante meter (kg/m2) of BMI ≥25,0 kg/m2 en ten minste 1 van de volgende gewichtsgerelateerde comorbiditeiten bij screening:
- hypertensie
- dyslipidemie
- obstructieve slaapapneu, of
- cardiovasculaire aandoeningen
- Een geschiedenis hebben van ten minste één mislukte voedingsinspanning om het lichaamsgewicht te verliezen
Uitsluitingscriteria:
- Hebben type 1 diabetes, type 2 diabetes of andere soorten diabetes
- Hebben een onstabiel lichaamsgewicht binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening
- Hebben de New York Heart Association functionele classificatie IV congestief hartfalen of een acute cardiovasculaire toestand binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening
- Hebben acute of chronische hepatitis of pancreatitis
- Nemen andere medicijnen of alternatieve remedies om gewichtsverlies te beheren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen oraal een placebo toegediend
|
Oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Orforglipron dosis 1
Deelnemers ontvangen Orally Orally Orally
|
Oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Orforglipron dosis 2
Deelnemers ontvangen Orally Orally Orally
|
Oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Orforglipron dosis 3
Deelnemers ontvangen Orally Orally Orally
|
Oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Orforglipron dosis 4
Deelnemers ontvangen Orally Orally Orally
|
Oraal toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
|
Basislijn, week 72
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
|
Basislijn, week 72
|
|
Verander van de basislijn bij nuchtere glucose
Tijdsspanne: Basislijn tot 72 weken
|
Basislijn tot 72 weken
|
|
Percentage deelnemers dat gewichtsvermindering van ≥5% bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot 72 weken
|
Basislijn tot 72 weken
|
|
Verander van de basislijn in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn tot 72 weken
|
Basislijn tot 72 weken
|
|
Verandering van de basislijn in systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Basislijn tot 72 weken
|
Basislijn tot 72 weken
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn tot 72 weken
|
Basislijn tot 72 weken
|
|
Verander van de basislijn in EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
|
Basislijn, week 72
|
|
Farmacokinetiek (PK): Steady State Area onder de concentratietijdcurve (AUC-SS) van Orforglipron
Tijdsspanne: Predose tot week 48
|
Predose tot week 48
|
|
Verander van de basislijn in hemoglobine A1C (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn tot 72 weken
|
Basislijn tot 72 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 27361
- 2025-521098-14-00 (Ctis)
- J2A-MC-GZPO (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- J2A-MC-GZP1 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de indicatie die in de VS en de EU is bestudeerd, afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om te vragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .