En studie av OrforGliPron (LY3502970) hos deltagare med fetma eller övervikt och minst en viktrelaterad komorbiditet
27 juli 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Ett masterprotokoll för att undersöka effektiviteten och säkerheten för orforglipron -tablett en gång dagligen jämfört med placebo hos deltagare med fetma eller övervikt med och utan typ 2 -diabetes
Det huvudsakliga syftet med denna studie är att se hur OrforGliPron, jämfört med placebo, hjälper till att minska kroppsvikt hos deltagare med fetma eller med övervikt och minst ett annat relaterat hälsotillstånd (exklusive typ 2 -diabetes). Denna studie är en del av Master Protocol Study J2A-MC-GZPO.
Deltagande i studien kommer att pågå i cirka 18 månader.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
800
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
- CIPREC
-
Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
Buenos Aires, Argentina, 1414
- CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
-
CABA, Argentina, 1204
- Instituto Centenario
-
Rosario, Argentina, 2000
- Instituto Médico Catamarca IMEC
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Centro de Diagnóstico y Rehabilitación (CEDIR)
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City West, Arizona, Förenta staterna, 85375
- Clinical Research Institute of Arizona (CRI) - Sun City West
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
- Novak Clinical Research - Tucson - North La Cholla Boulevard
-
-
California
-
San Ramon, California, Förenta staterna, 94583
- Norcal Endocrinology & Internal Medicine
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
- Southern California Clinical Research
-
Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
- Care Access - Thousand Oaks
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
- Innovation Medical Research Center - Fort Lauderdale
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Encore Medical Research
-
Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
- West Orange Endocrinology P.A.
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33625
- Care Access - Tampa
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- Care Access - Decatur
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- Accel Research Sites - NeuroStudies Clinical Research Unit
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- Javara - Privia Medical Group Georgia - Savannah
-
Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Louisiana
-
New Iberia, Louisiana, Förenta staterna, 70560
- Care Access - New Iberia
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
-
Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20901
- Javara - Privia Medical Group - Silver Spring
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
- Boeson Research MSO
-
-
Nevada
-
Carson City, Nevada, Förenta staterna, 89706
- Javara - Nevada Health Centers - Carson City
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89101
- The Machuca Foundation
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- Javara - Tryon Medical Partners
-
Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28314
- Care Access - Fayetteville
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97330
- The Corvallis Clinic, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
Smithfield, Pennsylvania, Förenta staterna, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Kingwood, Texas, Förenta staterna, 77339
- Activian Clinical Research
-
Mission, Texas, Förenta staterna, 78572
- Texas Valley Clinical Research (TVCR) - Mission
-
Shavano Park, Texas, Förenta staterna, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
-
-
-
Chitose, Japan, 066-0032
- Hasegawa Medicine Clinic
-
Chūōku, Japan, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chūōku, Japan, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Chūōku, Japan, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
-
Mihama-ku,Chiba City, Japan, 261-0004
- Tokuyama Clinic
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
-
Suita-shi, Japan, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
Takamatsu, Japan, 760-0076
- Olive Takamatsu Medical Clinic
-
Tokyo, Japan, 155-0031
- Shimokitazawa Tomo Clinic
-
Tsuchiura, Japan, 300-0012
- Tsuchiura Medical & Health Care Center
-
Ushiku, Japan, 300-1207
- Noritake Clinic
-
Yamato-shi, Japan, 242-0004
- Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
-
Yokohama, Japan, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Kina, 100091
- Peking University Third Hospital
-
Chengdu, Kina, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chongqing, Kina, 400010
- The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
Guangzhou, Kina, 510280
- Zhujiang Hospital
-
Harbin, Kina, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Hefei, Kina, 230011
- The Second People's Hospital of Hefei
-
Jinan, Kina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Luoyang Shi, Kina, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
Nanjing, Kina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Kina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Tianjin, Kina, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
-
-
-
-
Dorado, Puerto Rico, 00646
- Puerto Rico Health and Wellness Institute
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00968
- Isis Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Ostrava, Tjeckien, 710 00
- Donmed s.r.o.
-
Prague, Tjeckien, 14900
- Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance
-
Uherské Hradiště, Tjeckien, 686 01
- Medical Plus
-
České Budějovice, Tjeckien, 37011
- MUDr. Alena Váchová
-
Český Krumlov, Tjeckien, 381 01
- Nemocnice Cesky Krumlov
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Essen, Tyskland, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck
-
Hamburg, Tyskland, 21109
- Diabetes Zentrum Wilhelmsburg
-
Leipzig, Tyskland, 04107
- AmBeNet GmbH
-
Leipzig, Tyskland, 04249
- Gemeinschaftspraxis Dr. Taeschner/Dr. Bonigut
-
Munich, Tyskland, 81667
- Medicover Neuroendokrinologie
-
Oldenburg, Tyskland, 23758
- Red-Institut GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Har kroppsmassaindex (BMI) ≥30 kg per kvadratmeter (kg/m2) eller BMI ≥25,0 kg/m2 och minst 1 av följande viktrelaterade komorbiditeter vid screening:
- hypertoni
- dyslipidemi
- obstruktiv sömnapné, eller
- hjärt- och kärlsjukdom
- Har en historia med minst en misslyckad dietinsats för att gå ner i kroppsvikt
Uteslutningskriterier:
- Har typ 1 -diabetes, typ 2 -diabetes eller andra typer av diabetes
- Har en instabil kroppsvikt inom 90 dagar före screening
- Låt New York Heart Association funktionell klassificering IV kongestiv hjärtsvikt eller ett akut kardiovaskulärt tillstånd inom 90 dagar före screening
- Har akut eller kronisk hepatit eller pankreatit
- Tar andra mediciner eller alternativa åtgärder för att hantera viktminskning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo oralt
|
Administreras oralt
|
|
Experimentell: OrforGliPron Dose 1
Deltagarna kommer att ta emot orforglibron oralt
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: OrforGliPron Dose 2
Deltagarna kommer att ta emot orforglibron oralt
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: OrforGliPron Dose 3
Deltagarna kommer att ta emot orforglibron oralt
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: OrforGliPron Dose 4
Deltagarna kommer att ta emot orforglibron oralt
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 72
|
Baslinje, vecka 72
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje, vecka 72
|
Baslinje, vecka 72
|
|
Ändra från baslinjen i fastande glukos
Tidsram: Baslinjen upp till 72 veckor
|
Baslinjen upp till 72 veckor
|
|
Procentandel av deltagarna som uppnår viktminskning på ≥5%
Tidsram: Baslinjen upp till 72 veckor
|
Baslinjen upp till 72 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i midjeomkrets
Tidsram: Baslinjen upp till 72 veckor
|
Baslinjen upp till 72 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Baslinjen upp till 72 veckor
|
Baslinjen upp till 72 veckor
|
|
Procentförändring från baslinjen i triglycerider
Tidsram: Baslinjen upp till 72 veckor
|
Baslinjen upp till 72 veckor
|
|
Ändra från baslinjen i EQ-5D-5L
Tidsram: Baslinje, vecka 72
|
Baslinje, vecka 72
|
|
Farmakokinetik (PK): Steady State Area under koncentrationstidskurvan (AUC-SS) av OrforGliPron
Tidsram: Predose till och med vecka 48
|
Predose till och med vecka 48
|
|
Förändring från baslinjen i hemoglobin A1C (HBA1C)
Tidsram: Baslinjen upp till 72 veckor
|
Baslinjen upp till 72 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2025
Första postat (Faktisk)
15 maj 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 27361
- 2025-521098-14-00 (Ctis)
- J2A-MC-GZPO (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- J2A-MC-GZP1 (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade individuella patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö vid godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av indikationen som studerats i USA och EU, beroende på vad som är senare.
Data kommer att vara på obestämd tid tillgängliga för att begära.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .