Исследование Orforglipron (LY3502970) у участников с ожирением или избыточным весом и, по крайней мере, одной связанной с весом сопутствующей патологии
27 июля 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Основной протокол для изучения эффективности и безопасности таблетки Orforglipron один раз в день по сравнению с плацебо у участников с ожирением или избыточным весом с диабетом и без него.
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы увидеть, как Orforglipron, по сравнению с плацебо, помогает снизить массу тела у участников с ожирением или с избыточным весом и, по крайней мере, с одним другим связанным состоянием здоровья (исключая диабет 2 типа). Это исследование является частью Мастер-протокола J2A-MC-GZPO.
Участие в исследовании продлится около 18 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
800
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1119ACN
- CIPREC
-
Buenos Aires, Аргентина, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
Buenos Aires, Аргентина, 1414
- CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
-
CABA, Аргентина, 1204
- Instituto Centenario
-
Rosario, Аргентина, 2000
- Instituto Médico Catamarca IMEC
-
Santa Fe, Аргентина, 3000
- Centro de Diagnóstico y Rehabilitación (CEDIR)
-
-
-
-
-
Essen, Германия, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Essen, Германия, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck
-
Hamburg, Германия, 21109
- Diabetes Zentrum Wilhelmsburg
-
Leipzig, Германия, 04107
- AmBeNet GmbH
-
Leipzig, Германия, 04249
- Gemeinschaftspraxis Dr. Taeschner/Dr. Bonigut
-
Munich, Германия, 81667
- Medicover Neuroendokrinologie
-
Oldenburg, Германия, 23758
- Red-Institut GmbH
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Китай, 100091
- Peking University Third Hospital
-
Chengdu, Китай, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chongqing, Китай, 400010
- The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
Guangzhou, Китай, 510280
- Zhujiang Hospital
-
Harbin, Китай, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Hefei, Китай, 230011
- The Second People's Hospital of Hefei
-
Jinan, Китай, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Luoyang Shi, Китай, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
Nanjing, Китай, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Китай, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Tianjin, Китай, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
-
-
-
-
Dorado, Пуэрто-Рико, 00646
- Puerto Rico Health and Wellness Institute
-
Guaynabo, Пуэрто-Рико, 00968
- Isis Clinical Research Center
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City West, Arizona, Соединенные Штаты, 85375
- Clinical Research Institute of Arizona (CRI) - Sun City West
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
- Novak Clinical Research - Tucson - North La Cholla Boulevard
-
-
California
-
San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94583
- Norcal Endocrinology & Internal Medicine
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
- Southern California Clinical Research
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
- Care Access - Thousand Oaks
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- Innovation Medical Research Center - Fort Lauderdale
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Encore Medical Research
-
Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
- West Orange Endocrinology P.A.
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33625
- Care Access - Tampa
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Care Access - Decatur
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Accel Research Sites - NeuroStudies Clinical Research Unit
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Javara - Privia Medical Group Georgia - Savannah
-
Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Louisiana
-
New Iberia, Louisiana, Соединенные Штаты, 70560
- Care Access - New Iberia
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20901
- Javara - Privia Medical Group - Silver Spring
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
- Boeson Research MSO
-
-
Nevada
-
Carson City, Nevada, Соединенные Штаты, 89706
- Javara - Nevada Health Centers - Carson City
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89101
- The Machuca Foundation
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Javara - Tryon Medical Partners
-
Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28314
- Care Access - Fayetteville
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
- The Corvallis Clinic, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
- Activian Clinical Research
-
Mission, Texas, Соединенные Штаты, 78572
- Texas Valley Clinical Research (TVCR) - Mission
-
Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
-
-
-
Ostrava, Чехия, 710 00
- Donmed s.r.o.
-
Prague, Чехия, 14900
- Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance
-
Uherské Hradiště, Чехия, 686 01
- Medical Plus
-
České Budějovice, Чехия, 37011
- MUDr. Alena Váchová
-
Český Krumlov, Чехия, 381 01
- Nemocnice Cesky Krumlov
-
-
-
-
-
Chitose, Япония, 066-0032
- Hasegawa Medicine Clinic
-
Chūōku, Япония, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chūōku, Япония, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Chūōku, Япония, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
-
Mihama-ku,Chiba City, Япония, 261-0004
- Tokuyama Clinic
-
Shinjuku-ku, Япония, 160-0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
-
Suita-shi, Япония, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
Takamatsu, Япония, 760-0076
- Olive Takamatsu Medical Clinic
-
Tokyo, Япония, 155-0031
- Shimokitazawa Tomo Clinic
-
Tsuchiura, Япония, 300-0012
- Tsuchiura Medical & Health Care Center
-
Ushiku, Япония, 300-1207
- Noritake Clinic
-
Yamato-shi, Япония, 242-0004
- Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
-
Yokohama, Япония, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥30 килограммов на квадратный метр (кг/м2) или ИМТ ≥25,0 кг/м2 и не менее 1 из следующих сопутствующих заболеваний, связанных с весом на скрининге:
- гипертония
- дислипидемия
- обструктивное апноэ во сне, или
- сердечно -сосудистые заболевания
- Иметь в историю, по крайней мере, одну неудачную диетическую усилие похудеть
Критерии исключения:
- Иметь диабет 1 типа, диабет 2 типа или любые другие виды диабета
- Иметь нестабильный вес тела в течение 90 дней до скрининга
- Иметь функциональную классификацию нью -йоркской кардиологической ассоциации.
- Иметь острый или хронический гепатит или панкреатит
- Принимают другие лекарства или альтернативные средства для управления потерей веса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо перорально.
|
Вводится перорально
|
|
Экспериментальный: Orforglipron Dose 1
Участники получат Orforglipron Orally
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Orforglipron Dose 2
Участники получат Orforglipron Orally
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Orforglipron Dose 3
Участники получат Orforglipron Orally
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Orforglipron Dose 4
Участники получат Orforglipron Orally
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 72
|
Исходный уровень, неделя 72
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 72
|
Исходный уровень, неделя 72
|
|
Изменение с базовой линии в глюкозе поста
Временное ограничение: Базовый уровень до 72 недель
|
Базовый уровень до 72 недель
|
|
Процент участников, достигших снижения веса ≥5%
Временное ограничение: Базовый уровень до 72 недель
|
Базовый уровень до 72 недель
|
|
Изменение с базовой линии в окружности талии
Временное ограничение: Базовый уровень до 72 недель
|
Базовый уровень до 72 недель
|
|
Изменение с исходного уровня в систолическом артериальном давлении (SBP)
Временное ограничение: Базовый уровень до 72 недель
|
Базовый уровень до 72 недель
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в триглицеридах
Временное ограничение: Базовый уровень до 72 недель
|
Базовый уровень до 72 недель
|
|
Изменение с базовой линии в EQ-5D-5L
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 72
|
Базовая линия, неделя 72
|
|
Фармакокинетика (PK): область устойчивого состояния под кривой времени концентрации (AUC-SS) Orforglipron
Временное ограничение: Предполагает на 48 -й неделе
|
Предполагает на 48 -й неделе
|
|
Изменение с базовой линии в гемоглобине A1C (HBA1C)
Временное ограничение: Базовый уровень до 72 недель
|
Базовый уровень до 72 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 27361
- 2025-521098-14-00 (Ктис)
- J2A-MC-GZPO (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- J2A-MC-GZP1 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные об индивидуальном уровне пациентов будут предоставлены в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и одобрения индикации, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что позже.
Данные будут доступны на неопределенный срок для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследовательское предложение должно быть одобрено независимой панелью обзора, и исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .