このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

婦人科癌におけるイメージングのためのポルフィサムナノ粒子の安全性と効果を評価するための研究

2026年1月5日 更新者:University Health Network, Toronto

進行性転移性婦人科がんのイメージングにおける、生体内分布と安全性のための斑岩ナノ粒子を評価する最初のヒト臨床試験

This is an open-label, first-in-human, dose escalation study evaluating investigational drug PORPHYSOSMES (PS, pegylated porphyrin-lipid conjugate-containing nanoparticle suspension) and 64Cu-PORPHYSOMES (64Cu-PS, pegylated Copper-64 labelled porphyrin-lipid conjugate-containing nanoparticle suspension) for PET/CT imaging assessments転移性/進行婦人科腫瘍の患者。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • 主任研究者:
          • Stephanie Lheureux, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性患者。
  • 3ヶ月以上の平均余命。
  • 東部協同組合腫瘍学グループ(ECOG)2以下のパフォーマンスステータス。
  • 組織学的に確認された転移性進行婦人科がん。 すべての上皮サブタイプが許可されています。 標準のケア腫瘍学的治療を受けている患者(すなわち 化学療法および/または放射線)が含まれます。
  • 患者は登録/登録の前に、書面によるインフォームドコンセント文書に理解することができ、喜んで署名することをいとわない。
  • 患者は、スケジュールされた訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に喜んで準拠することができます。
  • 出産可能性のある患者(地元の調査員によって評価されている)と性的に活動的なパートナーは、研究治療期間中、最後の研究薬の2か月間、2つの非常に効果的な形態の避妊薬の使用に同意する必要があります。
  • ベースライン補正QT(QTC)間隔延長<470ミリ秒。
  • 提案された登録から8日以内に、患者は適切な臓器機能を持たなければなりません。

除外基準:

  • 患者は、治療意図を持つ治療の候補者です。
  • 患者は、画像に関連する恐怖症を含むがこれらに限定されないPET/CTイメージングに対して禁忌を抱えています(例: 閉所恐怖症)そして、少なくとも20分間はまだ仰pine位に嘘をつくことができない人。
  • 核医学を受けている患者は、研究の排他的期間中に他の放射性医薬品剤(例:18F-FDGまたは他の)とスキャンします。
  • 骨髄異形成症候群/急性骨髄性白血病患者。
  • 研究登録の15日前に治療薬による治療。
  • 患者は、研究薬物投与を開始する2週間以内に、化学療法や放射線を含む他の腫瘍学的治療を受けてはなりません(および研究医薬品投与後28日間)。
  • 同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の歴史は、研究で使用される薬剤に使用されます。
  • 登録/登録時に既知の積極的なCOVID-19感染症の患者。
  • 研究への参加または研究医薬品局に関連するリスクを高める可能性のある、または研究結果の解釈を妨害する可能性のある他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常、および調査員の判断において、この研究への参入には被験者を不適切にする可能性があります。
  • IV抗生物質、症候性うっ血性心不全、不安定な狭心症、不安定な心不整脈、または研究要件に準拠した準拠を制限する精神疾患/社会的状況を必要とする進行中または活動性感染を含むがこれらに限定されない制限されていない電流間疾患。
  • 妊娠または母乳育児の女性。
  • 未解決の毒性> CTCAEグレード1以前の抗癌療法(放射線療法を含む)を例外として。
  • 網膜症≥グレード2。
  • ポルフィリア患者。
  • 脾臓摘出術を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:斑岩と64CU肺胞子(64CU-PS)
参加者は、1日目の静脈内(IV)ルートにより、1つの用量の非標識PS(コホート1を除く)で64CU-PSの1用量を受け取ります。
ペグ化されたポルフィリン脂質コンジュゲート含有ナノ粒子懸濁液
ペグ化銅-64標識ポルフィリン脂質コンジュゲート含有ナノ粒子懸濁液

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与制限毒性(DLT)の発生率
時間枠:1年
PORPHYSOMEの推奨用量を決定するため。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AESの発生率
時間枠:1年
高度な転移性婦人科がんの被験者のPS投与の安全性と忍容性を評価する。
1年
組織分布と腫瘍の取り込み速度論
時間枠:1年
エスカレートPS薬物用量の組織分布と腫瘍の取り込みを特定する。
1年
濃度時間曲線
時間枠:1年
エスカレートPS薬物用量の血漿薬物動態プロファイルを特定する。
1年
画像およびモデルベースの臓器線量測定
時間枠:1年
健康な臓器構造における64cu-psの放射線測定量を推定します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stephanie Lheureux, MD、Princess Margaret Cancer Centre/University Health Network

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月18日

一次修了 (推定)

2026年11月18日

研究の完了 (推定)

2027年11月19日

試験登録日

最初に提出

2025年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年5月8日

最初の投稿 (実際)

2025年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月5日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • OZUHN-005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する