Studie zur Bewertung der Sicherheit und Auswirkungen von Porphysomen -Nanopartikeln für die Bildgebung bei gynäkologischen Krebserkrankungen

Einschlusskriterien:

• Weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
• Lebenserwartung von> 3 Monaten.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von ≤ 2.
• Histologisch bestätigte metastatische fortschrittliche gynäkologische Krebs. Alle epithelialen Subtypen sind zulässig. Patienten, die Standard für die Onkologische Behandlung erhalten (d.h. Chemotherapie und/oder Strahlung) werden einbezogen.
• Der Patient ist in der Lage zu verstehen und ist bereit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu unterschreiben, bevor die Registrierung/Einschreibung zum Studium eingeleitet wird.
• Der Patient ist bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
• Patienten mit gebärztem Potenzial (wie von ihrem lokalen Ermittler bewertet) und ihren sexuell aktiven Partnern müssen sich der Verwendung von zwei hochwirksamen Formen der Empfängnisverhütung während des gesamten Studienbehandlungs und 12 Monaten nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten einig sein.
• Baseline Corryted QT (QTC) -Intervallverlängerung <470 Millisekunden.
• Innerhalb von 8 Tagen nach der vorgeschlagenen Registrierung müssen Patienten eine ausreichende Organfunktion aufweisen.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient ist ein Kandidat für die Therapie mit kurativer Absicht.
• Der Patient hat eine Kontraindikation zur PET/CT -Bildgebung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Phobien, die mit der Bildgebung verbunden sind (z. Klaustrophobie) und diejenigen, die mindestens 20 Minuten lang noch in Rückenlage liegen können.
• Patienten, die während der Ausschlussperiode der Studie während der Ausschlusszeit der Studie mit anderen radiopharmazeutischen Wirkstoffen (Ex: 18F-FDG oder anderen) erhalten, werden von der Studie ausgeschlossen.
• Patienten mit bekannter myelodysplastischer Syndrom/akuter myeloischer Leukämie.
• Behandlung mit einem Untersuchungsmedikament innerhalb von 15 Tagen vor der Registrierung der Studie.
• Die Patienten dürfen keine anderen onkologischen Behandlungen erhalten, einschließlich Chemotherapie und/oder Bestrahlung, innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienverabreichung (und 28 Tage nach der Studie der Arzneimittelverabreichung).
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die Verbindungen ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie in der Untersuchung verwendete Wirkstoffe zugeschrieben werden.
• Patienten mit einer bekannten aktiven CoVID-19-Infektion zum Zeitpunkt der Registrierung/Einschreibung.
• Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalie, die das mit der Teilnahme oder Studienmedikamentenverwaltung verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können, und beim Urteil des Ermittlers das Thema für den Eintritt in diese Studie unangemessen machen.
• Unkontrollierte Krankheiten zwischen Strom, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine fortlaufende oder aktive Infektion, die IV-Antibiotika, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina-Erstbilder, instabile Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Krankheiten/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden, beschränkt.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Ungelöste Toxizität> CTCAE Grad 1 aus früheren Krebstherapien, einschließlich Strahlentherapie, mit Ausnahme.
• Retinopathie ≥ Grad 2.
• Patienten mit Porphyria.
• Patienten, die eine Splenektomie durchlaufen haben.