Изучение для оценки безопасности и влияния наночастиц порфизомы для визуализации при гинекологическом раке

Критерии включения:

• Самки пациентов в возрасте ≥ 18 лет.
• Ожидаемая продолжительность жизни> 3 месяца.
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние производительности ≤ 2.
• Гистологически подтвержденный метастатический прогрессирующий гинекологический рак. Все эпителиальные подтипы разрешены. Пациенты, получающие стандарт лечения ухода (т.е. Химиотерапия и/или радиация) будут включены.
• Пациент способен понять и готов подписать документ письменного информированного согласия до регистрации/зачисления на обучение.
• Пациент желает и способен соблюдать запланированные посещения, планы лечения, лабораторные испытания и другие процедуры исследования.
• Пациенты с детородным потенциалом (по оценкам их местного исследователя) и их партнеры, которые являются сексуально активными, должны согласиться с использованием 2 высокоэффективных форм контрацепции в течение периода лечения в течение 12 месяцев после последней дозы учебного препарата.
• Базовый корректированный интервал QT (QTC) продлил <470 миллисекунд.
• В течение 8 дней после предлагаемого зачисления пациенты должны иметь адекватную функцию органов.

Критерии исключения:

• Пациент является кандидатом на терапию с лечебными намерениями.
• Пациент имеет противопоказание к визуализации PET/CT, включая, помимо прочего, фобии, связанные с визуализацией (например, Клаустрофобия) и те, кто не может лежать все еще в положении на спине не менее 20 минут.
• Пациенты, получающие сканирование ядерной медицины с другими радиофармацевтическими препаратами (пример: 18F-FDG или другие) в течение исключительного периода исследования, будут исключены из исследования.
• Пациенты с известным миелодиспластическим синдромом/острым миелоидным лейкозом.
• Лечение исследовательским препаратом в течение 15 дней до регистрации исследования.
• Пациенты не должны получать какие -либо другие онкологические методы лечения, включая химиотерапию и/или радиацию, в течение 2 недель до начала изучения лекарственного средства (и в течение 28 дней после изучения лекарственного средства).
• История аллергических реакций, связанных с соединениями сходной химической или биологической композиции с агентами, используемыми в исследовании.
• Пациенты с известной активной инфекцией Covid-19 во время регистрации/зачисления.
• Другие тяжелые острые или хронические медицинские или психиатрические условия или лабораторная аномалия, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследованиях или изучении лекарственного управления, или может мешать интерпретации результатов исследования, и в решении исследователя сделает субъект неподходящим для вступления в это исследование.
• Неконтролируемые межчастотные заболевания, включая, но не ограничиваясь, постоянную или активную инфекцию, требующую внутривенных антибиотиков, симптоматической застойной сердечной недостаточности, нестабильной стенокардии, нестабильной сердечной аритмией или психиатрических заболеваний/социальных ситуаций, которые ограничат соответствие требованиям исследования.
• Беременные или кормящие женщины.
• Неразрешенная токсичность> класс 1 CTCAE из предыдущей противораковой терапии, включая лучевую терапию, за исключением.
• Ретинопатия ≥ степени 2.
• Пациенты с порфирией.
• Пациенты, которые подвергались спленэктомии.