Studio per valutare la sicurezza e gli effetti delle nanoparticelle porfisoma per l'imaging nei tumori ginecologici

Criteri di inclusione:

• Pazienti femminili di età ≥ 18 anni.
• Aspettativa di vita> 3 mesi.
• Stato di performance del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di ≤ 2.
• Cancro ginecologico avanzato metastatico istologicamente confermato. Tutti i sottotipi epiteliali sono consentiti. Pazienti che ricevono un trattamento oncologico standard di cura (ad es. Semioterapia e/o radiazioni) saranno inclusi.
• Il paziente è in grado di comprendere ed è disposto a firmare un documento di consenso informato scritto prima della registrazione/iscrizione per lo studio.
• Il paziente è disposto e in grado di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di studio.
• I pazienti con potenziale di gravidanza (come valutato dal loro investigatore locale) e i loro partner che sono sessualmente attivi devono concordare l'uso di 2 forme di contraccezione altamente efficaci durante il periodo di trattamento dello studio e per 12 mesi dopo l'ultima dose di farmaco dello studio.
• Prolungamento dell'intervallo QT corretto basale (QTC) <470 millisecondi.
• Entro 8 giorni dalla proposta di iscrizione, i pazienti devono avere un'adeguata funzione di organi.

Criteri di esclusione:

• Il paziente è candidato per la terapia con intenti curativi.
• Il paziente ha una controindicazione per l'imaging PET/CT, inclusi, ma non limitato a fobie associate all'imaging (ad es. claustrofobia) e coloro che non possono rimanere ancora in posizione supina per almeno 20 minuti.
• I pazienti che ricevono scansioni di medicina nucleare con altri agenti radiofarmaci (es: 18f-FDG o altro) durante il periodo di esclusione dello studio saranno esclusi dallo studio.
• Pazienti con sindrome mielodisplastica nota/leucemia mieloide acuta.
• Trattamento con un farmaco investigativo entro 15 giorni prima della registrazione dello studio.
• I pazienti non devono ricevere altri trattamenti oncologici, tra cui chemioterapia e/o radiazioni, entro 2 settimane prima di iniziare la somministrazione di farmaci per lo studio (e per 28 giorni dopo la somministrazione di farmaci dello studio).
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile agli agenti utilizzati nello studio.
• Pazienti con un'infezione Covid-19 attiva nota al momento della registrazione/iscrizione.
• Altre condizioni mediche acute o croniche o psichiatriche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di farmaci di studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e nel giudizio dell'investigatore renderebbe il soggetto inappropriato per l'ingresso in questo studio.
• Malattia inter-corrente incontrollata tra cui, ma non limitata a un'infezione in corso o attiva che richiede antibiotici IV, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca instabile o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità con i requisiti di studio.
• Donne incinte o che allattano.
• Tossicità irrisolta> CTCAE Grado 1 dalle precedenti terapie anticancro, compresa la radioterapia, con eccezione.
• Retinopatia ≥ grado 2.
• Pazienti con porfiria.
• Pazienti che hanno subito una splenectomia.