Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og virkningerne af porfysome nanopartikler til billeddannelse i gynækologiske kræftformer

Inkluderingskriterier:

• Kvindelige patienter alder ≥ 18 år.
• Leve forventning på> 3 måneder.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status for ≤ 2.
• Histologisk bekræftet metastatisk avanceret gynækologisk kræft. Alle epiteliale undertyper er tilladt. Patienter, der får standard for pleje af onkologisk behandling (dvs. Kemoterapi og/eller stråling) vil blive inkluderet.
• Patienten er i stand til at forstå og er villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykke -dokument inden registrering/tilmelding til at studere.
• Patienten er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorieundersøgelser og andre undersøgelsesprocedurer.
• Patienter med fødedygtige potentiale (som vurderet af deres lokale efterforsker) og deres partnere, der er seksuelt aktive, skal være enige om brugen af ​​2 meget effektive former for prævention gennem hele studiebehandlingen og i 12 måneder efter sidste dosis af studiemedicin.
• Baseline korrigeret QT (QTC) interval forlængelse <470 millisekunder.
• Inden for 8 dage efter de foreslåede tilmelding skal patienter have tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten er en kandidat til terapi med helbredende hensigt.
• Patienten har en kontraindikation til PET/CT -billeddannelse, herunder, men ikke begrænset til, fobier forbundet med billeddannelse (f.eks. Claustrophobia) og dem, der ikke kan ligge stadig i liggende position i mindst 20 minutter.
• Patienter, der modtager nuklearmedicinsk scanninger med andre radiofarmaceutiske midler (eks: 18F-FDG eller andet) i undersøgelsens ekskluderende periode, udelukkes fra undersøgelsen.
• Patienter med kendt myelodysplastisk syndrom/akut myeloide leukæmi.
• Behandling med et undersøgelsesmedicin inden for 15 dage før studieregistrering.
• Patienter må ikke modtage andre onkologiske behandlinger, herunder kemoterapi og/eller stråling, inden for 2 uger, før de starter medikamentadministration (og i 28 dage efter studieindgivelse).
• Historie om allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som midler, der er anvendt i undersøgelsen.
• Patienter med en kendt aktiv Covid-19-infektion på tidspunktet for registrering/tilmelding.
• Anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorie abnormalitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller undersøgelsesmedicinsk administration, eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og i undersøgelsen af ​​efterforskeren ville gøre emnet upassende til indrejse i denne undersøgelse.
• Ukontrolleret interstrøms sygdom, herunder, men ikke begrænset til, løbende eller aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabile angina pectoris, ustabil hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der vil begrænse overholdelsen af ​​undersøgelsens krav.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Uopløst toksicitet> CTCAE grad 1 fra tidligere anti-kræftbehandlinger, inklusive strålebehandling, med undtagelse.
• Retinopati ≥ Grad 2.
• Patienter med porphyria.
• Patienter, der har gennemgået en splenektomi.