Badanie w celu oceny bezpieczeństwa i skutków nanocząstek porfizomowych do obrazowania w nowotworach ginekologicznych

Kryteria włączenia:

• Samice pacjentów w wieku ≥ 18 lat.
• Oczekiwana długość życia> 3 miesiące.
• Status wydajnościowy Wschodniej Grupy Onkologicznej (ECOG) ≤ 2.
• Potwierdził histologicznie zaawansowany rak ginekologiczny. Wszystkie podtypy nabłonkowe są dozwolone. Pacjenci otrzymujący standard leczenia onkologicznego (tj. Zostaną uwzględnione chemioterapia i/lub promieniowanie).
• Pacjent jest w stanie zrozumieć i jest gotów podpisać pisemny dokument świadomej zgody przed rejestracją/rejestracją na studia.
• Pacjent jest chętny i jest w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planów leczenia, testów laboratoryjnych i innych procedur badań.
• Pacjenci o potencjale dziecięcej (oceniane przez lokalnego badacza) i ich partnerzy, którzy są aktywni seksualnie, muszą zgodzić się na zastosowanie 2 wysoce skutecznych form antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 12 miesięcy po ostatniej dawce leku badanego.
• Wyjściowe przedłużenie interwału QT (QTC) <470 milisekund.
• W ciągu 8 dni od proponowanej rejestracji pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów.

Kryteria wykluczenia:

• Pacjent jest kandydatem do terapii z intencją leczniczą.
• Pacjent ma przeciwwskazanie do obrazowania PET/CT, w tym między innymi fobi związane z obrazowaniem (np. klaustrofobia) i ci, którzy nie mogą leżeć w pozycji leżącej na wznak przez co najmniej 20 minut.
• Pacjenci otrzymujący skanowanie medycyny jądrowej z innymi czynnikami radiofarmaceutycznymi (np.: 18F-FDG lub innymi) w okresie wykluczającym badania zostaną wykluczeni z badania.
• Pacjenci ze znanym zespołem szpikowym/ostrą białaczką szpikową.
• Leczenie lekiem badającym w ciągu 15 dni przed rejestracją badania.
• Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych innych leczenia onkologicznych, w tym chemioterapii i/lub promieniowania, w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania leku (i przez 28 dni po badaniu leku).
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do czynników zastosowanych w badaniu.
• Pacjenci ze znaną aktywną infekcją COVID-19 w momencie rejestracji/rejestracji.
• Inne ciężkie ostre lub przewlekłe choroby medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększyć ryzyko związane z uczestnictwem w badaniu lub administracja leku, lub mogą zakłócać interpretację wyników badania, a w osądu badacza sprawiłyby, że podmiot niewłaściwy dla wejścia do tego badania.
• Niekontrolowana choroba między prądem, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcję wymagającą antybiotyków IV, objawowej zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej dławicy piersiowej, niestabilnej arytmii serca lub choroby psychicznej/sytuacji społecznych, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami badania.
• Kobiety w ciąży lub karmione piersią.
• Nierówność toksyczności> CTCAE stopień 1 z poprzednich terapii przeciwnowotworowych, w tym radioterapii, z wyjątkiem.
• Retinopatia ≥ klasa 2.
• Pacjenci z porfirią.
• Pacjenci, którzy przeszli splenektomię.