Estudio para evaluar la seguridad y los efectos de las nanopartículas de porfisoma para las imágenes en cánceres ginecológicos

Criterios de inclusión:

• Los pacientes femeninos edad ≥ 18 años.
• Esperanza de vida de> 3 meses.
• Estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) de ≤ 2.
• Cáncer ginecológico avanzado metastásico histológicamente confirmado. Se permiten todos los subtipos epiteliales. Los pacientes que reciben tratamiento oncológico estándar de atención (es decir, Se incluirán quimioterapia y/o radiación).
• El paciente puede comprender y está dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito antes del registro/inscripción para estudiar.
• El paciente está dispuesto y puede cumplir con las visitas programadas, planes de tratamiento, pruebas de laboratorio y otros procedimientos de estudio.
• Los pacientes con potencial de maternidad (según lo evaluado por su investigador local) y sus parejas que son sexualmente activas deben aceptar el uso de 2 formas de anticoncepción altamente efectivas durante todo el período de tratamiento del estudio y durante 12 meses después de la última dosis de fármaco de estudio.
• PROLONGACIÓN DEL INTERVAL CORREGADO DE BASE CORREGADA <470 milisegundos.
• Dentro de los 8 días de la inscripción propuesta, los pacientes deben tener una función órgana adecuada.

Criterios de exclusión:

• El paciente es un candidato para la terapia con intención curativa.
• El paciente tiene una contraindicación para las imágenes de PET/CT, incluidas, entre otros, fobias asociadas con imágenes (p. Ej. Claustrofobia) y aquellos que no pueden estar aún en posición supina durante al menos 20 minutos.
• Los pacientes que reciben escaneos de medicina nuclear con otros agentes radiofarmacéuticos (Ej: 18F-FDG u otro) durante el período de exclusión del estudio se excluirán del estudio.
• Pacientes con síndrome mielodisplásico conocido/leucemia mieloide aguda.
• Tratamiento con un medicamento de investigación dentro de los 15 días previos al registro del estudio.
• Los pacientes no deben recibir ningún otro tratamiento oncológico, incluida la quimioterapia y/o la radiación, dentro de las 2 semanas antes de comenzar a estudiar la administración de medicamentos (y durante 28 días después del estudio de la administración de medicamentos).
• Historia de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a los agentes utilizados en el estudio.
• Pacientes con una infección activa de COVID-19 conocida en el momento del registro/inscripción.
• Otra condición médica o psiquiátrica aguda o crónica severa o anormalidad de laboratorio que puede aumentar el riesgo asociado con la participación del estudio o la administración de medicamentos del estudio, o puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio, y en el juicio del investigador haría que el sujeto sea inapropiado para la entrada en este estudio.
• Enfermedad entre corrientes no controladas que incluyen, entre otros, una infección continua o activa que requiere antibióticos IV, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable pectoris, arritmia cardíaca inestable o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento con los requisitos del estudio.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Toxicidad no resuelta> CTCAE Grado 1 de terapias anticancerígenas anteriores, incluida la radioterapia, con excepción.
• Retinopatía ≥ Grado 2.
• Pacientes con porfiria.
• Pacientes que se han sometido a una esplenectomía.