Studie for å vurdere sikkerheten og effekten av porfysomnanopartikler for avbildning i gynekologiske kreftformer

Inkluderingskriterier:

• Kvinnelige pasienter i alderen ≥ 18 år.
• Forventet levealder på> 3 måneder.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på ≤ 2.
• Histologisk bekreftet metastatisk avansert gynekologisk kreft. Alle epiteliale undertyper er tillatt. Pasienter som mottar standard for pleie onkologisk behandling (dvs. cellegift og/eller stråling) vil bli inkludert.
• Pasienten er i stand til å forstå og er villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument før registrering/påmelding til å studere.
• Pasienten er villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
• Pasienter med fødselspotensial (som vurdert av deres lokale etterforsker) og deres partnere som er seksuelt aktive, må gå med på bruk av 2 svært effektive prevensjonsformer gjennom studiebehandlingen og i 12 måneder etter siste dose studiemedisin.
• Baseline korrigerte QT (QTC) intervall forlengelse <470 millisekunder.
• I løpet av 8 dager etter de foreslåtte påmeldingene må pasienter ha tilstrekkelig organfunksjon.

Eksklusjonskriterier:

• Pasienten er en kandidat for terapi med kurativ intensjon.
• Pasienten har en kontraindikasjon for PET/CT -avbildning, inkludert, men ikke begrenset til, fobier assosiert med avbildning (f.eks. klaustrofobi) og de som ikke kan ligge i ryggraden i minst 20 minutter.
• Pasienter som får skanninger av kjernemedisin med andre radiofarmasøytiske midler (EX: 18F-FDG eller annet) i løpet av studiens ekskluderingsperiode vil bli ekskludert fra studien.
• Pasienter med kjent myelodysplastisk syndrom/akutt myeloid leukemi.
• Behandling med et undersøkelsesmedisin innen 15 dager før studieregistrering.
• Pasienter må ikke få andre onkologiske behandlinger, inkludert cellegift og/eller stråling, innen 2 uker før han starter studiet medikamentadministrasjon (og i 28 dager etter studiet medikamentadministrasjon).
• Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning til midler brukt i studien.
• Pasienter med en kjent aktiv Covid-19-infeksjon på registreringstidspunktet/påmeldingen.
• Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller studieredisinadministrasjon, eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene, og i etterforskerens vurdering ville gjøre emnet upassende for inntreden i denne studien.
• Ukontrollert sykdom mellomstrøm, inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon som krever IV-antibiotika, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, ustabil hjertearytmi, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som ville begrense etterlevelse av studiekrav.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Uløst toksisitet> CTCAE Grade 1 fra tidligere kreftbehandlinger, inkludert strålebehandling, med unntak.
• Retinopati ≥ grad 2.
• Pasienter med porfyri.
• Pasienter som har gjennomgått en splenektomi.